한국유나이티드제약 클란자CR정, 러시아 GMP 승인

올해 2월부터 '테바' 통해 러시아에 판매...첫 해 수출액 약 100만 달러로 예상 한국유나이티드제약은 개량신약 '클란자CR정(러시아 수출명 Aceclagin)'이 최근 러시아 산업통상부의 GMP 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가 및 의약품 품질관리 업무를 담당하는 기관이다. 지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 '테바(TEVA)'를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 예상된다. 현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이루어질 수도 있었지만, 향후에는 규정 변화로 인해 GMP 인증이 없는 제품은 판매가 중단될 전망이다. 한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러시아를 비롯해 동유럽 및 CIS국가, 남미시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약

길리어드, 갈라파고스와 51억 달러 규모 계약…지분확대 및 10년간 R&D 협업 예정

선입금 39억 5000달러·지분투자 11억달러로 갈라파고스 현재 및 미래 파이프라인 모든 권리 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드(Gilead Sciences)가 벨기에 회사인 갈라파고스(Galapagos NV)의 지분 확대 및 글로벌 연구개발(R&D) 파트너십을 위해 51억 달러 규모의 계약을 체결했다. 갈라파고스는 류마티스 관절염 신약후보 물질인 필고티닙(filgotinib) 등을 비롯해 자가면역질환에 특화된 유럽 대표 바이오 회사다. 길리어드는 갈라파고스와 10년간의 글로벌 연구개발 콜라보레이션에 돌입한다고 14일(현지시간) 발표했다. 이 계약으로 길리어드는 현재 임상시험 중인 6개 분자와 20개 이상의 전임상 프로그램, 입증된 신약 개발 플랫폼을 포함한 혁신 포트폴리오를 확보할 수 있게 됐다. 계약에 따라 갈라파고스는 선입금으로 39억 5000만 달러를 받고, 11억 달러의 지분 투자를 받게 된다. 갈라파고스는 이를 연구개발 프로그램을 가속화하고 확장하는데 사용할 예정이다. 길리어드는 유럽 이외 국가에서 모든 현재 및 미래 프로그램을 개발하고 상용화할 수 있는 독점

한국유나이티드제약, 천식·COPD 호흡기 치료제 국산화 추진

호흡기 치료제 국산화 통해 글로벌 진출 계획 한국유나이티드제약은 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 개발을 완료 및 상품화를 위해 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 되었으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이었다. 이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식·COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적사가 장악을 하고 있으며 국내 시장 또한 사정은 마찬가지다. 이에 한국유나이티드제약은 제약주권 확립 및 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어 들었다. 최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 끝마쳤으며 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장이 지난해 완공되어 생산 준비까지 끝마쳤다. 실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성

청산도 생명 지키는 '백발의사' 이강안 원장, 제7회 성천상 수상

안정된 노후 생활 대신 아무도 가지 않는 고행의 길 선택 전라남도 최남단 청산도에서 홀로 인술을 펼치며 여생을 바치고 있는 이강안 원장이 올해 성천상 수상자로 선정됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83)을 선정했다고 15일 밝혔다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 희생과 헌신을 통해 인류 복지 증진에 커다란 공헌을 한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이강안 원장은 '부와 명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶'이라는 신념 아래 안정된 노후 생활 대신 아무런 연고가 없는 전남 완도군 청산도와 인근 섬마을의 유일한 의사로서 16년째 헌신하고 있다. 이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 이강안 의원을 개원해 10년간 운영했다. 이후 근무 의사가 없어 폐

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진

美FDA 승인에 따라 국내 발매 진행 준비 중...향후 10년간 독점권 보유 광동제약 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의

케일럽 멀티랩, 서울CRO와 업무 협약 체결

이혜정 대표 "국내외 신약개발에 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하길 희망" 케일럽 멀티랩은 서울CRO와 지난 11일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무제휴 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 케일럽 멀티랩 이혜정 대표, 이윤영 팀장, 김재희 팀장, 서울CRO 김정훈 대표, 박찬의 상무, 정용욱 부장 등 양측 여러 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 ▲임상시험 공동 마케팅 ▲의약품 개발 컨설팅 ▲임상 시험 설계 및 실시 ▲의약품 허가 관련 서류 작성 및 상담 ▲공동 연구 프로그램 개발 및 추진 ▲연구인력 교육 및 교류 ▲학술자료, 기술정보 및 출판물 교류 ▲공동세미나 및 학술회의 개최 ▲기타 양 기관의 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항 등 상호협력체계를 구축해나갈 예정이다. 케일럽 멀티랩은 식약처로부터 지정 받은 의약품 시험검사기관 및 임상시험 검체 분석기관이다. 2007년 설립 이후 250여 건의 생동성시험 및 임상시험의 약물분석을 수행했고 천연물 유래 관절염과 탈모치료제에 10여 건의 특허를 보유하고

대웅제약-한국룬드벡, 알츠하이머병 치료제 '에빅사' 공동 프로모션 계약 체결

8월부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문 영업 및 마케팅 공동 진행 대웅제약과 한국룬드벡은 알츠하이머병 치료제 '에빅사'(성분명 메만틴염산염)의 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약과 한국룬드벡은 8월 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '에빅사'의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. 한국룬드벡의 '에빅사'의 유효성분 메만틴은 NMDA 수용체 길항제(N-methyl-D-aspartate receptor antagonist)로 알츠하이머병 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 역할을 한다. 기억력 유지와 학습에 관여하는 NMDA 수용체(N-methyl-D-aspartate)가 글루타메이트(Glutamate)에 의해 지속적으로 활성화될 경우 정상적인 신호전달이 어렵고 인지기능을 포함한 뇌 기능 전반에 이상이 나타나게 된다. NMDA 수용체 길항제인 메만틴은 글루타메이트의 과도한 신호전달을 정상화시켜 알츠하이머병 증상을 개선시

식약처, 항생제 내성 확산방지 위한 국제공조 강화한다

제42차 코덱스 총회 참석…"앞으로도 국내 기준·규격이 국제 규격과 조화 이루도록 최선다할 것" 식품의약품안전처는 8일부터 스위스 제네바에서 개최된 '제42차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회'에 대한민국 대표단(식약처(수석대표), 농식품부)으로 참석해 국제 식품규격과 국가 간 협력사항을 논의했다고 12일 밝혔다. 주요 논의 내용은 ▲항생제 내성 확산방지를 위한 국제 공조체계 구축 ▲새로운 식품규격 신설 ▲중국, 일본과 식품 기준‧규격 협의를 위한 협조체계 마련 등이다. 우리나라는 CODEX 항생제내성 특별위원회(TFAMR)의 의장국으로서 오는 2020년까지 항생제 내성 관리 국제규범을 마련하기 위해 회원국들의 입장을 청취하고 회원국의 협조와 지지를 요청했다. 120여개 CODEX 회원국은 올해 12월 개최되는 '제7차 CODEX 항생제 내성 특별위원회(강원도 평창)'에서 논의가 진전될 것을 기대한다며 항생제 내성 해결을 위한 국제적 노력이 강화돼야 한다는 점에 공감했다. 또한 이번 42차 총회에서는 국제 식품규격, 관련지침 등 26개 최종문서를 채택하고 15개 신규작업이 승

한국제약바이오협회, 인도네시아제약협회와 MOU 체결

양국 기업 간 사업 파트너 물색…수출입 기회 확대 한국제약바이오협회는 인도네시아제약협회와 양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 지난 1969년 8월 설립된 인도네시아제약협회는 의약품 생산·유통·수입 등 전 분야에서 현지 제약기업들을 대변하는 단체다. 지난 10일 인도네시아 자카르타에서 열린 MOU 체결식에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 해외 출장 중인 티르토 쿠스나디 인도네시아제약협회 회장을 대신해 다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를 공유하고 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스 협력의 장을 만들어가기로 했다. 인도네시아는 올해 기준 인구 2억 6953만명에 달하는 세계 4위의 인구 대국이다. 세계 최대의 이슬람 국가로 할랄 시장의 거점 역할을 하고 있으며 동남아시아국가연합(아세안)에서 지난해 기준 약 7조 9000억원 수준의 가장 큰 의약품 시장을 보유하

제약바이오산업 채용박람회, 19일 부스 신청 최종 마감

참여 기업 부스 무료제공 혜택…10일 오전 기준 56개사 신청 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 개최하는 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회'의 부스 참가 신청을 이달 19일 최종 마감한다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 지난 9일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 제4차 회의를 개최하고 이 같은 내용을 포함한 세부 사항을 논의했다고 10일 밝혔다. 10일 오전 현재까지 참가 등록을 완료한 기업은 56개사로 지난 3일 48개사에서 심층면접부스 참여 기업에 ▲명문제약 ▲한화트레이딩 ▲환인제약 등이, 상담부스 참여 기업에 ▲건일제약 ▲메디톡스 ▲안국약품 ▲시선테라퓨틱스 등이 새롭게 이름을 올렸다. 앞서 실무추진단은 채용박람회의 기업 참가 확대를 위해 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 신약개발연구조합 등 유관 단체에 참여 독려를 요청했다. 또 금주 내에 제약기업, 바이오벤처 등을 대상으로 추가 안내를 진행키로 했다. 부스 공간이 한정돼 있기 때문에 등록은 선착순으로 마감할 예정이다. 남은 참가 신청기간 동안 실무추