복지부·식약처, 의약품 유통 관리부터 안전성 심사 업무까지 모두 '부적정'

감사원, 식약처 '의약품 안전관리실태' 감사 결과 발표...한의원에서 스테로이드 수십만건 처방 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처 등 보건당국이 의약품 유통과 사용, 사용 후 부작용 관리 등의 업무에 소홀한 것은 물론, 마약류통합관리시스템을 구축했음에도 여전히 마약류 오남용 관리와 전산보고 역시 부적정한 것으로 나타났다. 18일 감사원은 식약처와 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 의약품 안전관리실태에 대해 감사를 실시하고, 감사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이번 감사는 ▲마약류 관리 분야 업무 적정성과 ▲의약품 유통·사용 분야 업무 적정성 ▲사용 후 부작용 관리 업무 적정성 등에 중점을 두고 실시했다. 감사를 위해 의약품관리종합정보시스템, 요양급여청구시스템, 마약류통합관리 시스템을 통해 의약품의 이상 유통·사용사례를 추출했으며, 현장감시, 실지조사와 1000명의 설문조사 등도 실시했다. 감사 결과, 마약류 관리, 의약품 유통·사용, 사용 후 부작용 관리 등 3개 분야에서 운영 개선이 필요하거나 업무처리에서 주의가 필요한 사안이 총 36건으로 나타났다. ▲마약류 관

학술교류: 학술담당자, 제품의 객관적인 정보를 제공해 의사의 처방 판단에 도움

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 지난 3회에 걸쳐(연재를 시작하며, 의학부의 목표와 역할, 의학부 조직) 의학부의 전반적인 개요를 설명했다. 앞으로 학술교류편, 임상연구편, 약물감시편, 내부협업편으로 크게 나눠 제약회사 의학부의 구체적인 업무와 활동을 소개한다. 학술교류편 첫번째 칼럼으로 학술교류의 의미와 목적, 학술교류 주제 및 학술담당자의 역할 등을 소개한다. 제약회사 영업담당자는 병원별로 배치돼 자사 의약품에 대한 정보를 의사에게 전달한다. 의학부 학술담당 직원의 역할도 제품 정보 전달이 기본이므로 영업담당자와 학술담당자의 역할에 혼선이 있을 수 있다. (실제 많은 의사들이 두 담당자의 소속과 역할을 구별하지 못한다.) 예전에는 영업담당자를 의학 대변인(Medical Representative, MR)이라 불렀는데 병원 일선에서 직접 의사를 만나 제품 정보를 설명(detail)하고, 학술담당자는 본사에서 근무하므로 바로 고객 방문이 어려워 영업담당자가 일차적인 의학·학술 담당자의 역할도 했기

식약처, 의약품 허가·특허 분야 전문성 강화 지원

의약품 특허 심판·소송 절차와 주요 사례 등 온라인 교육 개최 식품의약품안전처는 오는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 의약품 허가-특허 연계제도 심화교육을 개최한다고 19일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 한미자유무역협정(FTA) 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕기 위한 마련됐다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 관련 품목허가 절차·고려사항 ▲의약품 특허심판·소송 사례 ▲판매금지·우선판매품목허가 사례 분석 등이다. 특히 허특제도에 대한 기본적인 이해가 있는 실무자들에게 특허소송이나 허가특허연계제도 민원 등의 사례를 소개하는 심화교육으로 강의를 구성해 실제 업무에서 활용도를 높일 수 있도록 했다. 온라인 교육에 참여를 원하는 경우 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)를 통해 오는 20일까지 신청이 가능하며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지에서

제2의 SK바이오팜은? 중추신경계 질환 치료제 개발 증가

신약 가능성 열리면서 국내 다수 기업들 임상 참여 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제에 대한 판매 승인을 받는 성과를 이뤄낸 가운데, 많은 국내 제약사들이 미충족 수요인 중추신경계 질환 치료제 연구개발(R&D)에 뛰어들고 있다. 18일 제약업계에 따르면 KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 고대경 선임연구원 연구팀은 중추신경계 질환 치료제 개발 동향 보고서를 통해 이 같이 밝히면서, 국내사들이 적극적인 기술이전, M&A 전략을 펼치는 동시에 국가적 차원의 체계적 지원도 동반돼야 한다고 조언했다. 중추신경계는 뇌와 척수로 이루어져 있는 기관으로 질환 발생시 운동능력 상실, 정신 장애 등 복합적인 증상이 나타난다. 때문에 사회경제적 비용이 높고 삶의 질 저하에도 큰 영향을 미친다. 대표적인 질환은 뇌전증, 퇴행성 신경질환, 뇌졸중 등이 있다. 이중 퇴행성 신경질환의 경우 다발성 경화증 시장 규모가 가장 크며, 알츠하이머, 파킨슨등은 사회적 파장이 큰 질환에 속한다. 최근 전세

한미약품 NASH 치료 혁신신약, 유럽간학회서 포스터·구연 3건 발표

Glucagon·GIP·GLP-1 삼중 작용이 특징 한미약품은 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회(EASL·The European Association for the Study of the Liver) ILC(국제 간 학술대회·The International Liver Congress)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 유럽간학회는 임상 진행 상황 등으로 인해 정해진 기간 내 자료를 제출하지 못하더라도, 해당 연구의 혁신성과 중요도가 인정되면 별도 세션(Late Breaking Session)에서 발표할 수 있는 기회를 부여한다. 올해 EASL ILC는 세계적 코로나19 여파로 오는 27일부터 29일까지 온라인으로 진행된다. 이 학회에서 한미약품은 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표한다. 우선 임상 2a상 연구결과가 Late Breaking Session에서 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdel

식약처, 신속 허가·심사 추진...4개과 신설

첨단바이오의약품 등 신규 업무처리 위한 전문가도 확충 식품의약품안전처와 행정안전부는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이번 개편에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하며, 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다. 의료제품 허가 업무는 식약처 차장 산하에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 등 2개과를 신설해 운영한다. 평가원은 심사업무를 계속 수행하는 동시에 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설한다. 신설되는 식약처 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄한다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 평가원 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다. 신속심사 적용 대상은 생명을 위협하는 질

휴온스그룹 상장 3사 120억원 규모 자사주 매입

휴온스글로벌 40억·휴온스 50억·휴메딕스 30억 규모 휴온스글로벌·휴온스·휴메딕스 등 휴온스그룹의 상장 3사가 저평가된 주가를 부양하고 투자자 신뢰 제고를 위해 120억원 상당 자사주를 매입한다고 14일 밝혔다. 매입 예정 규모는 각 40억원, 50억원, 30억원 규모로, 총 120억원이다. 최근 코로나19 등 대내외 경제 환경 악화와 불확실성 확대 등에서도 휴온스그룹이 2분기 호실적을 기록하면서, 하반기 주가 성장 가능성과 주주와의 경영 신뢰 강화 등을 이유로 자사주 매입을 결정했다. 실제 휴온스글로벌은 연결재무제표 기준 2분기 매출 1,262억원, 영업이익 218억원 기록, 전년 동기 대비 각 18%, 51%의 고성장을 이뤄냈다. 휴온스는 매출 1,036억원, 영업이익 132억원을 달성 각 20%, 52% 성장했다. 휴메딕스도 전년 동기 대비 각 21%, 9% 성장한 매출 219억원, 영업이익 33억원을 달성했다. 휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴온스그룹은 안정적인 매출을 기반으로 매년 헬스케어 분야의 다양

메디톡스, 메디톡신 다시 판매 가능...집행정지 신청 인용

법원, 메디톡스가 제기한 식약처 행정처분 집행정지 취소소송 인용 [메디게이트뉴스 = 서민지 기자] 대전고등법원은 14일 메디톡스가 제기한 식품의약품안전처의 메디톡신 허가취소 행정처분에 대한 집행정지 소송을 인용했다. 앞서 지난 6월 18일 식약처는 메디톡스가 보툴리눔톡신제제인 메디톡신 3종(50단위·100단위·150단위)의 품목허가를 취소하기로 결정했다. 이는 메디톡스가 2012~2015년 무허가 원액을 사용하고 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반한 데 따른 조치다. 식약처의 품목허가 취소에 대해 메디톡스는 즉각 행정처분 집행정지 소송을 제기했다. 이에 대해 대전지방법원은 지난달 9일 집행정지 신청을 기각했으나, 메디톡스가 해당 판결에 불복해 고법에 항고했다. 이에 대전고법은 14일까지 메디톡신 품목허가취소 처분에 대한 임시 효력 정지 결정을 내려 한시적으로 판매가 가능하도록 조치한 뒤, 그 기한이 끝난 14일 메디톡스 측 손을 들어줬다. 이에 따라 식약처의 메디톡신 허가취소 처분은 본안 소송의 판결선고일로부터 30일이 되

지오영 강북물류센터, 서울 구의동으로 확장 이전

현재 동대문구 장안동 물량 보관·주차 공간 부족...이전시 업무효율성↑ 지오영은 최근 업무 효율성 제고를 위해 기존 서울 동대문구 장안동에 위치한 강북물류센터를 서울 광진구 구의동으로 이전했다고 14일 밝혔다. 지오영 강북물류센터는 동대문, 종로, 강동, 하남, 용산 등 한강 이북 지역의 의약품을 공급하는 유통 거점이다. 그러나 물량 포화와 주차공간 부족 등으로 인해 불편을 겪어왔다. 이에 지오영은 물량 보관 및 주차 공간 등을 추가로 확보하기 위해 강북물류센터를 이전했다. 이를 통해 업무 효율성을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지오영 관계자는 "지난해 초부터 물류센터 이전 계획을 세우고 올해 상반기 서울 구의동에 위치한 넓은 부지의 공간을 확보해 이전을 결정했다"면서 "앞으로도 지오영은 업계 최고 수준의 4PL(제4자물류·Fourth Party Logistics) 운영 능력을 갖추고 지속적인 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 지오영은 국내 최대 의약품 유통기업으로 병·의원과 약국에 의약품 및 의료기기의 물류유통서비스를 제공

"국내 인공지능(AI)신약개발 활성화"...교육과정 일반교육 수강생 모집

김화종 센터장 "AI 신약개발에 대해 다양한 경험·학습하는 첫 걸음 될 것" 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(AI신약개발지원센터)는 오는 26일까지 ‘AI 활용 신약개발 교육과정’ 교육생을 모집한다. 이번 교육과정은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 신약개발 효율성을 높이기 위해 한국제약바이오협회를 ‘2020 AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업’ 주관기관으로 선정함에 따라 마련됐다. 교육은 AI 활용 신약개발 이론과 실습을 동시에 진행하는 방식으로, AI 활용 신약개발 연구생태계를 살펴보고 빅데이터를 직접 활용할 수 있는 다양한 콘텐츠를 담고 있다. 일반교육 과정은 제약바이오 종사자 중심의 ‘과정1’과 IT 종사자 중심의 ‘과정2’로 구분했다. 과정1은 1회차(9월 16일~18일), 2회차(10월 5일~7일), 과정2는 1회차(10월 26일~28일), 2회차(11월 4일~6일) 일정으로 진행한다. 각 강좌별 수강정원은 30명이며, 정부지원금으로 진행하는 무료강좌인 만큼 교육생 등록 후에는 중도 포기할 수 없다. 교육생이 중도 포기할 경우 내년도