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    미국·유럽 제네릭 품목은 적지만, 규제 더 강화하고 모든 정보 투명하게 공개

    [제네릭 약가정책 변화에 따른 제약업계 대비책은②] 제네릭 정책·제도 의료비와 직결돼 촘촘 관리

    기사입력시간 20.03.06 23:04 | 최종 업데이트 20.03.06 23:30


    [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제네릭 난립과 비용 상승은 단순히 우리나라에 국한된 문제만이 아니었다. 이 같은 문제를 먼저 인지한 미국·유럽 등 제약선진국들의 경우 적극적인 모니터링으로 품질관리를 진행하고 있으며, 일본과 중국도 정부가 적극 개입해 재정 관리에 제네릭을 이용하는 것으로 나타났다.

    미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약청(EMA) 등의 제네릭 의약품 허가 및 사후관리 제도를 비교한 결과 이 같은 양상을 보였다. 우리나라 역시 미국과 유럽의 제도를 참고해 지속적인 품질 개선을 통해 일부 제네릭만 남길 것으로 전망된다. 
     
     표 = 제네릭 규제정책 비교.

    미국·유럽, 경미한 변경에서도 자료 제출·지속적 GMP 실사 

    미국과 유럽이 우리나라랑 다른 제네릭 의약품 품질관리 기준은 작은 변경에서도 자료 제출을 하고 이를 전부 대중에 공개하는 데 있다. 

    미국은 자국 내 의약품 제조소 중 위해요소가 높은 대상을 선별해 실태조사를 시행하고 있다. 제네릭을 허가한 다음에 변경할 때는 의약품 품질 효과에 대한 영향정도에 따라 3가지 수준으로 분류해 비교 분석을 수행하고 있다. 

    미국은 실사자에 의해 관리 부적합, 심각한 결함 등이 발생했다면 제조소 정보와 실사 목적·결과 등 모든 정보를 대중에 모두 공개한다. 위반사항이 기술된 FDA 실사점검통보 등도 공개하고 있다. 

    유럽 역시 전체 위해요소 실태조사 가이드라인을 토대로 위험성이 있는 곳부터 실태조사를 시행 중이다. 미국처럼 제네릭 허가 후 변경 관리를 위해 품질에 대한 영향에 따라 3가지 유형으로 분류해 비교 분석을 시행하고 있다. 실사 수행 후 GMP 인증서 및 미준수 사항에 대한 보고서를 데이터베이스에 입력해야 한다. 해당 결과는 대중들이 쉽게 볼 수 있다.

    제네릭 의약품에 대한 안정성 시험은 미국과 유럽, 한국 모두 국제의약품조화위원회(ICH)가이드라인을 기반으로 한다. 다만 국가별로 자료 제출은 조금씩 다르다.

    미국은 제네릭의약품이라도 주원료 원료의약품(API) 2배치를 사용해 제조된 완제품 3배치에 대한 안정성 시험을 수행해야 한다. 원료의약품의 제조처가 다른 경우 제조처별 안정성을 수행해야 한다. 또한 최소 6개월 동안 적어도 3회 이상 수행한 가속 및 장기 안정성 자료가 제출돼야 한다.

    유럽은 제네릭에 대한 안정성 시험 규정이 별도로 존재하지 않으며, 신약과 동일하게 안정성 시험을 시행한 후 자료를 제출해야 한다. 

    미국은 최초 허가 규모에서 10배 이하 생산 규모 변경이라도 장기 안정성 시험 자료를 요구하고 있으며, 유럽은 10배 이하의 축소 생산도 규정에 언급하고 있는 동시에 10배 초과하는 변경시 안정성 시험 결과를 확인하고 있다.
     
     


    "우리나라, 지속적인 품질 개선으로 일부 제품만 남길 것"

    우리나라 국민건강보험공단은 이 같은 해외 사례와의 차이점을 통해 제네릭의 품질관리를 보다 향상시켜 값싸고 품질 좋은 일부 제품만 남겨 놓는 것으로 방향성을 잡고 있다.

    건보공단 의약품 공급체계 개선 연구 용역을 맡은 성균관대 약대 이상원 교수는 "일단 단기적으로는 의약품 동등성 기준을 강화해야 한다. 이어 미국 FDA, 유럽 EMA 등 제약 선진국 규제 정보와 관련된 연구를 통해 허가자료 제출 등의 확대도 필요하다"면서 "허가 후 변경승인을 위한 동등성 및 안정성 시험 자료 제출도 개선해야 한다"고 밝혔다.

    그는 중장기적으로 "품질향상을 위한 허가변경 기준의 선진화와 자료 검토 전문성의 제고 등이 이어져야 한다"며 "지속적인 품질 개선을 유도하기 위해 업계 인센티브 부여 등의 정책도 개발해야 한다. 만약 재평가시 요건을 충족하지 않으면 퇴출시키는 기전도 마련해야 한다"고 제언했다.

    건보공단 김용익 이사장도 "제네릭 의약품의 허가를 대폭 강화하는 동시에 기존의 제네릭에 대한 사후관리도 확대해야 한다"면서 "질높고 값싼 제네릭이 많이 처방·조제돼야 결국 건강보험 재정과 국민건강이라는 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있다"고 강조했다.
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    서민지 (mjseo@medigatenews.com)