의약품 부작용 관리 구멍...“제약사 제출 약물 부작용 보고서 92%는 단순요약”

[2019 국감] 윤일규 의원, “식약처 검토보고서 유럽 수준으로 끌어올려야” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하고 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약·희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 윤 의원에 따르면 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 이 자료를 윤 의원실이 직접 전수 분석한 결과 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달하는 것으로 나타났다. 윤 의원은 “심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59

제26차 C형간염 바이러스 국제 심포지엄 한국에서 개최

5~8일 서울 코엑스서 열려…세계 21개국에서 210명의 과학자 및 의학자 참가 대한간염바이러스학술협회가 5~8일 서울 코엑스 그랜드볼룸에서 '제26차 C형간염 바이러스 국제 심포지엄'을 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 국제 심포지엄에는 세계 21개국에서 210명의 과학자 및 의학자가 참가하며 신의철(카이스트), 타카지 와키타(일본국립감염병연구소), 장승기(포항공대), 한광협(연세의대) 교수가 공동 조직위원장을 맡았다. 심포지엄을 통해 참석자들은 C형간염 바이러스의 복제 기전 및 면역반응, C형간염 바이러스에 의한 간암발생 기전에 대한 최신 연구결과를 발표하고 토의한다. 또한 새로운 C형간염 바이러스 치료제 개발 및 예방백신 개발에 대한 최신 연구결과도 발표된다. 특히 이번 국제 심포지엄에서는 C형간염 바이러스뿐만 아니라 A형 및 E형 간염바이러스에 대한 연구결과도 발표된다. 1989년 처음으로 C형간염 바이러스가 발견되고 1992년 제1차 대회가 개최된 후 26회째에 이르는 'C형간염 바이러스 국제 심포지엄'은 이번에 처음으로 한국에서 개최되는 것으로서 지난 3

한올 항체신약 파트너 이뮤노반트, SPAC 인수합병 단행

"1억 달러 이상 여유자금 확보해 HL161 글로벌 임상개발에 올인할 계획" 한올바이오파마는 항체신약 HL161(성분명 Batoclimab)의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 SPAC 인수합병을 단행했다고 4일 밝혔다. 이뮤노반트는 사모 브릿지펀딩(Private bridging funding)으로 투자 받은 3500만달러와 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation) 인수합병을 통해 유입될 1억1500만달러 등의 자금을 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 글로벌 임상 개발에 집중 투자할 예정이다. 이와 별도로 한올바이오파마는 이번 브릿지펀딩 이전인 올해 초에 이뮤노반트와의 파트너쉽 강화를 위해 500만달러를 직접 지분 투자했다. 이뮤노반트는 2017년 12월 한올로부터 HL161에 대한 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 라이선싱한 로이반트(Roivant Sciences)의 자회사로 HL161의 글로벌 개발을 전담해 효율적으로 사업화하기 위

"신종 리베이트 기승 부린다...불법온상 전락한 영업대행사"

[2019 국감] 오제세 의원 "영업대행사 어떠한 규정도 없이 방치되고 있어" 영업대행사(CSO)를 통한 신종리베이트가 기승을 부리고 있으나 현황파악 및 이를 제재할 마땅한 수단도 없는 것으로 나타났다. 불법리베이트는 2016년 104건이 적발됐으나 2018년 43건으로 급감했다. 이는 제약사들의 자정노력도 영향을 미쳤지만 불법 리베이트 창구가 영업대행사로 넘어가면서 적발이 어려워진 이유도 있다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 보건복지부로부터 받은 '지출보고서 작성 이행현황 및 영업대행 실태' 설문조사 자료에 의하면 응답한 기업 중 제약기업 4개社 중 1개社가, 의료기기기업 5개사 중 1개사가 영업대행사를 이용해 판매대행을 하고 있는 것으로 나타났다. 영업대행사 본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 의약품의 개발과 생산에 집중할 수 있도록 하기 위함이었으나 현재는 이를 악용해 불법 리베이트의 창구로 사용되고 있다. 영업대행사는 의약품을 공급하고 있으나 '약사법'상 의약품 공급자에 해당하지 않아 적발 하더라도

노바티스-마이크로소프트, 인공지능 이용한 신약개발 위해 손잡다

개인 맞춤형 황반변성 치료제와 세포 및 유전자 치료제 개발, 약물 디자인 등 활용 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개인 맞춤형 황반변성 치료제, 세포 및 유전자 치료제 개발과 약물 디자인 등 신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하기 위해 마이크로소프트(Microsoft)와 5년 간의 파트너십 계약을 체결했다. 노바티스는 1일(현지시간) 노바티스 AI 혁신 연구소를 설립하고, 전략적 AI 및 데이터 과학 파트너로 마이크로소프트를 선정했다고 밝혔다. 이번 제휴로 노바티스와 마이크로소프트는 'AI 역량 강화'와 'AI 탐구' 2가지 핵심 목표에 초점을 맞출 계획이다. 첫번째로 AI 역량 강화 측면에서 연구소는 마이크로소프트의 첨단 AI 솔루션과 방대한 노바티스 데이터 세트를 결합해 직원의 역량을 강화함으로써, 차세대 의학 문제에 대처할 수 있는 새로운 AI 모델 및 응용 프로그램을 개발하는 것을 목표로 한다. 두 번째로는 생화학, 치료법을 스마트하고 개인화되게 전달할 수 있도록 하는 영상 분할 및 분석, 규모에 맞는 세포 및 유전자 치료제의 최

의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

'원료의약품 등록에 관한 규정' 2일 개정…2023년까지 단계적 확대 식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다. 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲'상용의약품'은 2021년 12월31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 12월31일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. 식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등

한국유나이티드제약 '가스티인CR정', 각종 특허 바탕으로 시장 점유율 굳건

식약처 등재 특허 및 모사프리드 방출 조절 기술 등 높은 특허 장벽 한국유나이티드제약은 우수한 기술력과 높은 특허 장벽을 바탕으로 가스티인CR정이 위장관운동촉진제 모사프리드(Mosapride) 시장 점유율을 굳건히 지키고 있다고 2일 밝혔다. '가스티인CR정'은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 복약순응도와 유용성을 높여 2016년 발매 후 시장에서 우수한 평가를 받고 있다. 의약품 특허 목록에 등재된 가스티인CR정 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)의 존속기간은 2034년 3월14일까지다. 해당 특허에 대해 국내 후발 제약사들이 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 약 40여 건의 특허 심판에 도전했으나 생물학적 동등성 입증 등 개발에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 해당 특허를 깨지 못하면 2034년 3월14일까지 후발 의약품의 시장 진출이 불가하다. 후발 제약사들은 한국유나이티드제약이 보유한 관련 특허들

머크, 제 9회 분기 외투기업인의 날 산업부장관 표창 수상

경제발전과 고용창출에 기여한 공로 인정 한국 머크는 지난 1일 서울 엘타워에서 열린 '제 9회 분기 외투기업인의 날' 행사에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 2일 밝혔다 산업부는 지난 2017년부터 국내경제에 순증효과가 있는 외국인 직접투자 기업로서 해당 산업발전과 고용창출 효과가 있는 기업을 대상으로 지자체, KOTRA의 추천을 받아 장관표창을 수여하고 세미나를 통해 협력을 강화해오고 있다. 9번째로 열린 이번 행사는 외투기업으로서 실적이 우수하고 고용창출 기여도가 높은 소재·부품·장비 분야 3개사가 선정돼 한국 머크 외에 한국다우케미칼실리콘과 에무게프랑켄 사가 표창을 받았다. 이어서 '경쟁력 강화 및 대안 방안 완성 전략'을 위한 세미나 및 패널토의가 진행됐다. 한국 머크 글렌 영 대표이사는 "머크가 한국에서 30주년을 맞이하는 동안 바이오 산업과 전자 산업의 진화와 성장을 지켜봤다. 머크는 내부 혁신과 과학계의 협업을 통해 전자산업을 위한 기능성 소재 비즈니스는 물론 바이오 산업을 위한 헬스케어 및 생명과학 같

신약개발 향한 임상시험 주요 주제, 온라인에서 다시 만난다

2019 KoNECT 국제 컨퍼런스 발표 자료 다시 보기 서비스 제공 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 '2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(2019 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 2019 KIC)'의 발표 자료를 온라인에서 만날 수 있도록 공개했다고 2일 밝혔다. 이번에 공개된 자료는 지난달 18일부터 이틀 간 열린 2019 KIC의 14개 세션의 발표 자료로 아웃소싱 전략, 실제임상데이터(RWD) 활용, 항암제 임상개발, 스마트 기술의 접목, 연구자 임상시험, 비임상시험, 피험자 보호 제도, 품질관리 등 신약개발 전 과정에 걸친 주요 주제와 관련한 자료들을 살펴볼 수 있다. 특히 신약 개발의 가속화 및 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 자료 공개 요청이 가장 많았던 중국과 일본 등 해외 각국의 임상시험 규제 변화에 대한 발표 내용이 공개돼 행사 당일 뜨거웠던 관심을 다시금 이어갈 예정이다. 지난해까지 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 심사관으로 근무한 중국 칭화대 첸 샤오유안(Xiaoyuan C

대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 유럽 판매 승인

국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 미국·유럽 동시 진출…에볼루스, 2020년 현지에 제품 공급 예정 대웅제약은 지난 1일(현지시간) 대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스(Evolus)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '누시바(Nuceiva)'의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했으며 이로써 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하는 쾌거를 달성했다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다. 누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지에 제품을 공급할 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은 나보타