기사입력시간 21.02.16 18:16최종 업데이트 21.02.16 22:08

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아이큐어, 도네페질패치 치매치료제 3상임상 완료

알츠하이머 치매 대상 다국적 3상임상 종료...국내 품목허가 획득 진행 예정

아이큐어는 알츠하이머 치료제 도네페질 패치의 다국가 제3상 임상시험을 완료하고 주요 결과를 도출했다고 16일 공시했다.

해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 도네페질 패치(Donepezil transdermal patch)의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 대조 임상시험이다.

아이큐어는 지난 2015년 12월 1일 해당 임상시험계획을 신청해 2016년 2월 15일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후 건국대병원 등 46개 병원에서 임상을 시행했다.

해당 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, 도네페질패치의 치료효과와 안전성을 평가하는 것이다.

일차 평가 목적은 경증 및 중등증의 AD 환자에서 시험약인 IPI-301(Donepezil transdermal patch)와 대조약인 아리셉트 정을 24주간 투여한 후 ADAS-cog로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 대조약 대비 시험약의 비열등함을 평가한 결과로, 1차평가변수(Primary Endpoint)와 통계분석 방법은 베이스라인(0d) 대비 임상시험약 투여 24주 후 ADAS-cog 점수 변화량이다.

아이큐어는 "임상시험에서 일차 유효성 평가변수에 대해 시험군의 효과가 대조군 대비 비열등함을 통계적 검정 결과로 도출될 때에만 시험약의 치료효과를 확증한다. 즉 ADAS-cog로 평가되는 두 군간 일차 유효성 평가지표 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치가 2.02 보다 작을 경우, 시험군이 대조군 대비 비열등함이 인정된다고 판단했다"면서 "정규성 검정에 따라 모수 또는 비모수 방법을 선택하여 분석을 진행했다"고 밝혔다. 

이어 "추가적으로 두 군간 유의한 차이가 있는지에 대한 t 검정 또는 윌콕슨 순위합 검정을 실시했다. 인구통계학적 자료 또는 기저치 자료 중 군간 차이가 나타나면, 일차 유효성 평가 변수와 관계가 있다고 판단되는 경우 이를 교란인자로 간주해 일차 유효성 평가 변수에 대한 분석시 공변량을 고려해 추가 분석을 실시했다"고 설명했다.

예비 1차평가 결과에 따르면, 프로토콜별 세트(Per-Protocol set·PPS)를 대상으로 한 베이스라인 대비 24 주 시점의 ADAS-cog 점수(Scores) 값이 시험군(IPI-301)에서 -0.49 ± 5.72 (mean ± SD), 대조군(Aricept Tablet)에서 -0.87 ± 5.14 (mean ± SD)로 나타났다. 

비모수 방법에 따른 군간의 차이는 0.00(Hodges-Lehmann estimation-Location Shift), 95% 양측 신뢰구간이 -1.00, 1.33로 상한치가 비열등성 기준(2.02)보다 작아 비열등함이 확인됐으며 두 군간 유의한 차이는 없었다(p=0.9044).

전체 분석 세트(Full Analysis set·FAS)을 대상으로 한 베이스라인 대비 24주 시점의 ADAS-cog 점수(Scores) 값이 시험군(IPI-301)에서 -0.19 ± 6.13 (mean ± SD), 대조군(Aricept Tablet)에서 -1.07 ± 5.47 (mean ± SD)로 나타났다. 

비모수 방법에 따른 군간의 차이는 0.34(Hodges-Lehmann estimation-Location Shift), 95% 양측 신뢰구간이 -0.66, 1.34로 상한치가 비열등성 기준(2.02)보다 작아 비열등함이 확인됐으며 두 군간 유의한 차이는 없었다(p=0.4776).

아이큐어는 "임상시험 결과 보고서를 수령한 후 공동개발자인 셀트리온과 공동으로 국내 품목허가를 획득진행 예정"이라고 밝혔다.

다만 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 임상시험·품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"면서 "투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자하기 바란다"고 했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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