코로나19 백신 개발 10년 걸리는 것을 10개월로 단축하려면?

제롬킴 IVI 총장, 바이오코리아2020 기조연설 통해 "국제적 공조와 사후추적관리 확대" 제언 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 에볼라 위협 이후 전염병 예방 혁신연합(CEPI)이 출범했고, 한국에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19, COVID-19) 공동 대응을 위해 'RIGHT'라는 공조체계가 만들어졌다. 국제백신연구소(IVI) 제롬 킴(Jerome H. Kim) 사무총장은 18일 바이오코리아2020 코로나19 특별세션 기조연설(코로나19 백신개발 글로벌 협업·Global Cooperation in COVID-19 Vaccine Development)을 통해 "이 같은 공조체계를 통해 5~10년 걸리는 백신 개발을 6~18개월로 단축시킬 수 있다"고 밝혔다. 킴 총장은 "현재 한국이 코로나19로 승리한 것처럼 보여도 유행이 언제든 다시 올 수 있다"며 "이미 지난주 이태원에서도 집단감염이 발생한 것처럼 백신 개발전까지는 끝난 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "백신개발에서 중요한 것은 '안전한가, 그리고 질병을 막을 수 있는 효능이 있는가'인데, 이를 위해서는 보통 5-10년

식약처, 식·의약 안전관리 전문인력 대규모 채용

2020년 식약처 국가공무원 93명 선발 식품의약품안전처는 식품‧의약품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하는 경력경쟁 채용시험을 시행한다고 18일 밝혔다. 이번 채용은 공공부문 일자리 확대를 통해 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 얼어붙은 고용시장에 활기를 불어 넣고 안전관리 분야 수요에 대응하고자 추진되는 것이다. 원서 접수는 오는 22일부터 29일까지며, 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(https://employ.mfds.go.kr)이나 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인할 수 있다. 약무 7급, 식품위생 9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형(6월말), 2차 면접시험(7월중) 등을 거쳐 최종 합격자를 선발(7월말)할 계획이다. 이번 채용시험은 전원 인성검사를 실시하고, 한국사‧영어 이외의 공인 국어시험( KBS한국어능력시험, 국어능력인증시험, 한국실용글쓰기검정) 점수도 서류전형에 반영할 계획이다. 약무 7급과 보건연구사의 경우 2차 면접시험에서 개인별 발표 평가를 실

GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 선언

개발 중인 혈장치료제, 정부지원금 제외 모든 비용 자체 부담 GC녹십자는 자사가 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 GC5131A를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 이번이 처음으로, 금전적 손해를 감내하는 결정이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다"며 "코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 말했다. 한편 이날 GC녹십자는 주

제약바이오협회, 중소제약사 위한 특허 컨설팅 추진

연매출 1500억 미만 대상, 오는 20일까지 신청 한국제약바이오협회는 국내 중소제약사를 대상으로 '2020년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 수행한다고 15일 밝혔다. 해당 사업은 식품의약품안전처가 협회에 위탁해 운영하고 있으며, 제약사별로 효과적인 특허 전략 수립을 위한 것이다. 또한 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토하자는 취지다. 신청 자격은 최근 2년간 평균 매출액이 1500억원 미만인 기업 중 ▲특허에 도전해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업 ▲해당 사업에 따른 기지원 과제 중 추가적인 특허 컨설팅이 필요한 제약기업이다. 사업에 관심 있는 제약기업·컨설팅 기관은 오는 20일까지 협회 홈페이지 공지사항에 첨부된 신청서와 첨부서류 원본 등을 방문 또는 우편으로 제출하면 된다. 내달 중에 평가위원회를 통해 지원기업을 선정, 협약을 체결하고 5개월간 컨설팅을 수행할 예정이다. 이를 총괄하고 있는 엄승인 한국제약바이오

사노피 등 잇딴 기술반환..한미약품 "혁신신약 도전은 계속"

이번 당뇨신약 3상 비롯 6개 주요 파이프라인 개발 추진의지 밝혀 사노피 등 다국적제약사에 기술 수출한 신약들의 권리 반환이 이어지는 가운데서도, 한미약품은 혁신신약 개발을 흔들림 없이 진행하겠다는 입장을 견지했다. 한미약품은 지난 14일 사노피의 기술반환 결정에 대해 "에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 일방적 결정"이라며 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발을 이어가겠다"고 밝혔다. 앞서 2016년 베링거인겔하임, 2018년 자이랩, 2019년 일라이릴리, 얀센 등이 잇따라 기술반환을 한 데 이어 지난 14일 사노피는 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 한미약품은 "전세계적인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면이 있다"면서 "신약개발 과정에서 라이선스 아웃 전략은 여러 변수들 중 하나지만, 사노피가 공언해온 '글로벌 임상 3상 완료' 약

의약품 품목허가 갱신 시 안전성 검토 강화

의약품의 품목 갱신에 관한 규정 개정안 행정예고..7월 15일까지 의견제출 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련 자료 제출 요건이 보다 강화될 전망이다. 식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정 고시(안)을 행정예고했다. 의약품 품목허가 갱신 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단하는 것으로, 지난 2013년 보다 체계적인 의약품 관리를 위해 도입됐다. 이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고, 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 마련된 것이다. 현재 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 되지만, 고시가 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다. 또한 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우, 기존에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하게 된다. 이는 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 한 것이다

식약처 양진영 차장, 국가 필수의약품 제조업체 현장 방문

"필수의약품 안정적 공급을 위한 협력 강화, 치료제 개발 노력" 식품의약품안전처 양진영 차장은 15일 세종시에 소재한 한국유나이티드 의약품 제조소를 방문한다. 이날 양 차장은 국가필수의약품 제조과정을 살펴보고 현장의 애로사항을 청취할 예정이다. 현재 식약처는 환자 치료에 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 '국가필수의약품'으로 지정‧관리하고 있다. 공급 불안이 예상될 경우 해외에서 긴급히 들여오거나 직접 국내 제약사에 위탁 제조하는 방식으로 안정적 공급을 이어간다. 이번 제조소 방문은 지난해 미토마이신씨(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황을 국내 제조로 해소하는 등 그동안 국가필수의약품 제조 노력에 대해 업체 관계자들께 감사를 표하고 제조 현장의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 양 차장은 "환자에게 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가필수의약품 생산에 지속적인 협조를 부탁한다"며 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 감염병 위기상황을 극복하기 위한 치료제 연구개발에도 노력해달라"고 당부했다. 이어 "

삼진제약 항응고제 ‘엘사반’ 웹심포지움 개최

코로나 19 사태 속 비대면 마케팅 강화 삼진제약은 전국 의료진을 대상으로 자사 항응고제 '엘사반' 웹 심포지움을 개최했다고 14일 밝혔다. ‘심방세동과 항응고제, 왜 그리고 어떻게 사용할 것인가?’를 주제로 한 이번 심포지움은 웨비나를 활용해 온라인으로 마련됐으며, 개원의, 전문의 등 1061명이 참여했다. 연자는 삼성서울병원 순환기내과 온영근 교수가 맡아 심방세동과 항응고제의 사용을 주제로 강연을 진행했다. 온 교수는 심방세동이 있는 환자군에서 ‘엘사반 정’의 성분인 아픽사반이 가지는 임상적 유용성에 대한 최신지견을 공유하고, 올바른 복약지도를 통해 개원가에서 최적의 항응고제 치료전략을 세울 수 있도록 임상효과, 제품의 특장점에 대한 학술정보를 제공했다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "온라인 마케팅의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있다"며 "이번 엘사반 웹심포지움 뿐만 아니라 앞으로도 다양한 만성질환 의약품의 온라인 비대면 영업 마케팅을 확대해 의료진들과 소통을 강화하겠다"고 밝혔다. 삼진제약은 앞으로도 온라인을

레고켐바이오, ADC항암제 후보물질 英 익수다 테라퓨틱스사로 기술이전

선급금 약 61억원 포함 총 마일스톤 2784억원 규모 레고켐 바이오사이언스는 14일 스위스 항체개발 전문기업인 노브이뮨(NovImmune)사와 공동개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체) 항암제 후보물질의 글로벌시장 독점권을 부여하는 기술이전계약을 영국 익수사 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 체결했다고 밝혔다. 익수다는 4월 14일 레고켐바이오의 ADC 링커·플랫폼을 3개 타깃에 적용하는 플랫폼기술이전계약을 체결했다. 이번 계약으로 선급금 약 61억과 개발단계별 마일스톤 포함 총 2784억의 기술료를 지급받게 되며 이와 별도로 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령한다. 또한 추후 익수다가 제3자 기술이전 시 받게 될 모든 기술료 수익금을 합의된 비율에 따라 추가로 수령 받는 수익배분(Revenue Sharing)조건도 확보했다. 이번 기술이전은 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 노브이뮨이 보유한 혈액암 특이적 항원, CD19을 타깃으로 하는 고유항체를 결합해 도출한 신약후

코로나19로 수혜본 씨젠, 1분기 영업이익·순이익 7배 껑충

매출 전년동기대비 3배 ↑.."앞으로도 진단 중심의 헬스케어 산업 속 성장 확대" 기대 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 진단기업 씨젠의 놀라운 성장세가 이어지고 있다. 대부분 산업계가 코로나19로 고전을 면치 못한 반면, 씨젠을 비롯한 코로나19 진단키트 개발기업들은 상승곡선을 타고 있는 모습이다. 씨젠은 14일 분기보고서를 통해 올해 1분기 실적을 발표했다. 분기보고서의 연결재무제표에 따르면, 올해 1분기(1월~3월) 매출액은 817억 7162만원을 기록했다. 전년 1분기 매출액(은 274억 7986만원)으로 약 2.98배 많은 수치다. 올해 1분기 영업이익은 397억 5403만원으로 전년 1분기(58억 905만원) 대비 6.8배 올랐으며, 당기순이익 역시 336억 7671만원으로 전년 1분기(49억 5955만원) 대비 6.8배 올랐다. 이 같은 높은 실적은 코로나19 전세계 대유행에 따른 진단키트 수출 확대에 기인한다. 올해 1분기 수출 규모만 712억 7300만원에 달했다. 현재까지 씨젠 진단키트는 세계 60여개국에서