제2형 당뇨병치료제 효능·효과 묶음 기재

병용요법 모두 나열에서 '국제조화' 방식으로 변경 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가 사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재 방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위한 취지다. 기존에는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하는 방식이다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있다"며 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

제약계 윤리경영 달라졌나, 'ISO37001' 도입 2년 평가

한국투명성기구 연구과제 진행, 객관적 성과와 과제 도출 목표 국내 제약바이오업계가 ISO37001(반부패경영시스템)의 도입 효과를 파악하고 윤리경영 내실을 강화하기 위한 평가에 돌입한다. 현재 방식에 대한 객관적 평가를 거쳐 업계의 윤리경영 정착을 가속화한다는 계획이다. 한국제약바이오협회는 회원사의 참여를 통한 '제약산업 ISO37001 인증사업 도입효과 분석 연구'를 진행한다고 6일 밝혔다. 연구기간은 오는 12월 31일까지로 예정됐다. ISO37001은 모든 산업분야에 적용 가능하도록 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패 경영시스템이다. 협회는 제약바이오업계의 불공정거래행위 근절을 위해 2017년 10월 2차 이사회에서 ISO37001 도입 및 컨설팅 비용 지원에 대한 ‘의약품 시장 투명성 강화 계획’을 의결했다. 이후 각 사의 노력과 협회의 지원으로 2018년부터 ISO37001 도입을 본격화한지 2년여만에 47개사가 인증을 받았고 8월 현재 6개사가 인증 절차를 진행 중이다. 이번 연구과제는 ISO37001의 인증 갱신 시점(인증 후

제약바이오산업 공동 투자·개발 플랫폼 '한국혁신의약품컨소시엄' 공식 출범

55개 업체 70억 규모...복지부 재단법인 설립 승인 이어 제1차 이사회 열어 허경화 대표 선임 한국제약바이오협회와 국내 55개 제약바이오기업들이 공동 출자한 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 플랫폼이 본격 가동된다. 비영리 재단법인으로 보건복지부의 법인 설립 허가 승인을 받은 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)이 5일 제1차 이사회를 열고 대표를 선임하는 등 공식 출범했다. 이날 이사회에서 허경화 한국제약바이오협회 부회장(비상근)을 상임이사겸 초대 대표로 선임했다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다. KIMCo는 이와 함께 R&D 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 오는 7일까지 진행할 예정이며 산업계 인재들의 관심과 문의가 이어지고 있다고 밝혔다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구

KRPIA, "경제성 평가 약제에 대한 사후관리 역차별 개선돼야"

'신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구' 결과 논평 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학과 이종혁 교수가 연구 책임을 맡아 발표한 '신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구' 결과에서 "경제성 평가 통해 등재된 신약이 가중평균가 등 다른 방법을 통해 등재된 신약에 비해 급여등재 후 약가 인하율이 높았고 또한 약가 인하 시기 역시 빠른 것으로 나타난데 대해 신약 개발 육성과 환자 신약 접근성 저하 우려 불식을 위해 약가 사후관리 제도가 가치를 인정하는 방향으로 개편돼야 한다"고 논평했다. 이번 연구조사는 한국에 의료기술평가(HTA)가 도입된 2007~2017년까지 11년간 등재된 198개 신약 중에서 약가 인하된 135품목을 대상으로 했다. 이번 연구결과는 세계적인 학술논문 발행기관인 MDPI 그룹이 발행하는 헬스케어저널에 최근 게재됐다. 조사 결과에 따르면 지난 11년간 198개의 신약이 등재됐고 등재방식에 따라 분류한 결과 '가중평균가 수용 약제(WAP)' 123개(62.1%), '경제성

의학부 조직: 의학부 부서장 하에 학술교류팀·의학정보팀·임상연구팀·약물감시팀·거버넌스팀

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 지난 칼럼 '의학부의 목표와 역할'에서 제약회사 의학부의 목표, 역할 및 전반적인 활동을 소개했다. 의학부가 비즈니스의 전략적인 파트너로 진화하면서 그 조직 규모나 구성이 달라졌고 앞으로도 환자 중심의 비즈니스 전략, 근거 중심의 의학정보 교류, 리얼월드 데이터 생성, 컴플라이언스 규정 강화 등으로 조직 규모가 더 커질 것으로 예상한다. 이번 칼럼에서는 현 시점에서 일반적인 의학부 조직을 설명하고자 한다. 예전에는 글로벌 제약회사의 임상개발부과 의학부가 합쳐져 있어(Clinical Development & Medical Affairs) 이를 줄여서 ‘CDMA’라 불렀다. 이후 임상개발부는 시판 승인(marketing authorization) 목적의 허가 임상시험(registration trial; Phase 1, 2, 3)이 주된 역할이므로 전체 연구개발(R&D) 조직으로 통합되고, 의학부는 시판 허가 이후에 주로 관여하므로 별도 조직으로 운영되는 경우가 많다.

보건산업진흥원-아스트라제네카, 제7회 항암연구 지원 프로그램 선정 연구과제 발표

폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카가 제7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 항암연구 지원 프로그램은 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다. 올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이루어졌다. 총 49건의 기초연구 제안서가 접수된 가운데, 연세의대 임선민 교수, 서울의대 임석아 교수, 가천의대 이규찬 교수, 성균관의대 박세훈 교수 및 연구진의 연구 과제 4건이 최종 채택됐다. 임선민 교수는 '환자유래모델을 이용해 비소세포폐암에서의 오시머티닙(Osimertinib) 획득 내성에 대한 새로운 기전을 탐색하는 연구', 임석아 교수는 '유방암에서 CDK9저해제와

2019년 국내 의약품 시장규모 전년대비 5.2% 늘었다

전체 의약품 생산실적 5.7% 증가…수출액 11.2% 증가해 역대 최대치 경신 식품의약품안전처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 3일 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3132억원으로 2918년(21조 1954억원)보다 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징으로는 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가가 꼽혔다. 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 지난해 생산실적은 완제의약품 19조 8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조 4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 완제의약품 중 전문의약품 생산액은 16조 6180억원으로,

한미약품 임성기 회장 별세...향년 80세

한미약품 성장의 주역...신약개발 역량 강조해 R&D 투자 지속 한미약품그룹 임성기 회장(80)이 2일 새벽 숙환으로 별세했다. 임 회장은 중앙대약대를 졸업하고 1967년 서울 동대문에서 ‘임성기약국’을 시작으로 1973년 한미약품을 창업해 ‘한국형 R&D 전략을통한제약강국건설’이라는 꿈을 품고 48년간 한미약품을 이끌며 일생을 헌신했다. 임 회장은 초기에는 제네릭으로 승부수를 걸다가 개량신약을 개발해 경쟁력을 키웠고, 제약기업이 신약개발 역량을 높이는 것이라며 최근 10년간 매출의 20% 이상을 꾸준히 R&D에 투자해왔다. 유족으로는 부인 송영숙씨와 아들 임종윤∙임종훈씨, 딸 임주현씨가 있다. 임종윤씨는 지주회사인 한미사이언스 대표이사와 한국바이오협회 이사장을 맡고 있으며 임종훈씨는 한미약품 부사장과 한미헬스케어 대표를 역임하고 있다. 임주현 씨는 한미약품 부사장을 맡으며 한미약품그룹 인재 개발을 담당하고 있다. 장례는 고인과 유족들의 뜻에 따라 조용히 가족장으로치른다. 빈소는 추후 확정되는 대로 알릴 예정이며, 발인은 8월 6일 오전이다. 유

비엠제약 "코로나 바이러스 사멸" 거짓 광고에 공정위 제재

객관적 근거 없이 바이러스 패치 포장지에 거짓 표시..과징금 100만원 비엠제약이 자사 ‘바이러스 패치’ 상품 포장지에 객관적 근거 없이 공기 중에서 코로나 바이러스 등을 억제 또는 사멸시키는 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시해 제재를 받았다. 공정거래위원회는 2일 비엠제약의 거짓·과장 표시 행위에 대해 행위 중지 명령을 내리고, 과징금 100만원을 부과했다. 앞서 지난 2월 28일부터 비엠제약은 바이러스 패치 상품 포장지에 '사스(코로나바이러스-감기변종바이러스) 87% 억제효과 확인', '일본식품분석센터 사이또연구소 신종인플루엔자(H1N1) 바이러스 사멸효과 입증'이라고 표기했다. 사스(코로나 바이러스) 억제 효과는 액체 상태에서 사람을 제외한 동물에게 감염되는 돼지 유행성 설사 바이러스에 대한 효과일 뿐, 공기 중에서 사람에게도 감염되는 코로나 바이러스 억제 효과가 있는지 객관적으로 입증되지 않았다. 또한 신종인플루엔자 바이러스 사멸효과는 폐쇄된 공간에서 기화된 상태에서의 효과일 뿐, 개방된 공간에서 일상적으로 활동할 때 관련 효과가 있는지도 확인

"코로나19 백신 나와도 수조 투입·부작용 우려..생활방역 최대화로 시간벌어야"

복지부, 물량 확보 어려움·부작용 위험 등 고려할 때 '지역사회 감염 최소화' 전략 중요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 종식하려면 '백신'을 개발해야 한다. 백신 개발은 물론 물량 비축과 가격 협상, 접종 우선순위 선정, 부작용 모니터링·면책 범위 등의 과제도 해결해야 한다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 7월 31일 보건복지부·한국보건산업진흥원이 '코로나19 백신 글로벌 개발 동향 및 확보 전략'을 주제로 연 헬스케어 미래포럼에서 이 같은 어려움을 고려할 때 '생활방역'이라는 '백신'을 최대한 활용해야 한다고 강조했다. 백신의 공평 분배와 접근성 보장이라는 지구촌 아젠다를 정부 차원에서 선제적으로 논의하는 공론의 장에서 국내 개발 지원·해외 수입 병행이라는 투트랙 전략을 추진하는 것보다 지역감염 최소화가 우선이라는 입장을 밝힌 것이다. 현재 세계보건기구(WHO)에 따르면 임상3상에 들어간 백신은 모더나 mRNA백신, 화이자·바이오테크 mRNA백신, 아스트라제네카·옥스퍼드 바이러스벡터백신 등 5개며, 국내 회사 중에서 3상에 들