임상연구 윤리: 임상시험은 인권, 안전, 비밀보장 등 엄격한 윤리지침에 따라 수행돼야

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 임상연구 편을 시작하면서 먼저 사람을 대상으로 한 연구, 특히 중재가 있는 임상시험의 윤리에 대해 설명하고자 한다. 연구가 과학적이면 되지, 왜 윤리적이어야 하는가? 신약이 실제로 사용되기 위해서는 유효성과 안전성을 입증해야 하므로 ‘인간에 대한 시험: 임상시험’이 필수적인데 모든 신약은 안전성과 유효성이 확립되지 않은 시험약(investigational drug)이므로 잠재적인 위험이 있다. 임상시험 대상자는 이런 위험을 감수하고 미래의 환자를 위해 참여하는 것이므로 대상자의 인권, 안전, 복지, 비밀보장 유지를 위해 임상연구는 국제적으로 정해진 엄격한 윤리지침에 따라 수행돼야 한다. 이를 위해 연구자, 연구기관, 윤리위원회, 의뢰자 및 규제기관 등의 공동의 노력이 필요하다. 임상연구 윤리가 대두되고 관련 규정이 발전하게 된 중요한 역사적 사건들이 있었다. 제2차 세계대전 종전 후 밝혀진 나치 독일군에 의한 인체실험이 극단적인 사례이다. 군진의학이라는 이름하에 전

ITC 나보타 21개월 수입 금지 결정, 대웅제약 "사실상 승소"

예비결정 10년→최종 21개월 대폭 단축...ITC, 균주는 영업비밀 아닌 '미규제사항' 판단 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)가 16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)에 대해 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다. ITC 위원회 최종 판결문에 따르면, 대웅의 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못하며, 미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내도록 했다. 이번 판결은 앞서 지난해 1월 메디톡스와 엘러간(현 애브비)이 대웅제약과 에볼루스를 균주 도용 등의 혐의로 미국 ITC에 제소한 최종 결정(Final Determination)이다. 지난 7월 6일 ITC 행정판사는 나보타가 메디톡스의 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 예비판정(Initial Determination)을 내린 것과는

JW중외제약 A형 혈우병치료제 '헴리브라' 런칭 웹 심포지엄 개최

헴리브라 글로벌 임상 결과·한국 치료 사례 등 소개 JW중외제약은 코로나19의 확산에 따라 오는 18일 온라인 방식으로 '헴리브라 2020 런칭 웹 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 지난해 1월 국내에서 혈우병 치료제 중 정맥주사가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 방식으로 품목허가를 받았다. 그간 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 4주 1회 요법 중 환자에게 맞는 방식을 선택할 수 있다. 또한 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현돼 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한 환자에게 적용 가능하다. 출혈 문제도 대폭 낮췄다. 실제 헴리브라는 기존

차바이오텍, 미국 텍사스 바이럴벡터 생산 위한 cGMP 구축 시동

미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지, 바이럴벡터 개발·제조, 분석 서비스 예정 차바이오텍은 미국 자회사를 통해 글로벌 세포유전자치료제 사업을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설 구축에 본격 착수했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 최근 미국 텍사스 주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위해 공장 부지 리스 계약을 완료했다. 오는 2021년말 완공 예정인 마티카 바이오의 cGMP시설은 차세대 항암제 핵심 물질인 바이럴벡터를 생산하는 설비가 들어설 예정이다. 마티카바이오는 해당 시설을 통해 미국 등 글로벌 고객사들을 대상으로 바이럴벡터 개발, 제조, 분석 서비스를 제공할 계획이다. 바이럴벡터는 3세대 항암제로 불리는 CAR-T 세포치료제 등 유전자 조작이 동반되는 세포유전자치료제 개발에 필요한 핵심원료로, 세포유전자치료제에 없어서는 안 되는 필수물질이다. 최근 북미를 중심으로 전세계적인 바이럴벡터

삼진제약, 2020년 품질경쟁력우수기업 선정

기업문화·인재육성, 정보관리, 경영실적, 신뢰성 항목 높은 점수 받아 삼진제약은 제46회 국가품질경영대회에서 품질경쟁력우수기업에 선정됐다고 16일 밝혔다. 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하는 품질경쟁력우수기업 선정 제도는 품질경영을 통한 지속적인 경영 혁신으로 성과를 거둔 기업을 선정하는 제도다. 이는 전략 및 관리시스템, CS(고객만족), 품질시스템 등 12개 항목에 대해 품질경쟁력 평가 시스템(Quality Competitiveness Assessment System, QCAS)을 자체 평가하고, 산∙학∙연 품질경영 전문가로 구성된 심사위원의 현지심사를 통해 800점 이상을 득한 경우 선정된다. 올해는 59개 기업이 품질경쟁력우수기업에 선정돼 비대면 수상이 이뤄졌다. 삼진제약은 지난 7월에 현지심사를 받아 기업문화·인재육성, 정보관리, 경영실적, 신뢰성 항목에서 높은 점수를 얻어 품질경쟁력우수기업으로 첫 선정됐다. 장홍순 대표이사는 "최근 어려운 대내외 환경 속에서도 품질경쟁력우수기업으로서 인정받은 것은 임직원 모두 각자의 자리를 지키며 묵묵히

휴온스글로벌, 보툴리눔톡신 사업 물적 분할 결정

바이오사업부문 독립법인으로 분할해 '휴온스바이오파마' 신설 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 이사회 결의를 통해 보툴리눔톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적분할해 '휴온스바이오파마(가칭)'를 신설한다고 16일 밝혔다. 신설회사 휴온스바이오파마의 분할기일 예정일은 오는 2021년 4월 1일로 자본금은 20억원이다. 휴온스바이오파마는 바이오사업(보툴리눔 톡신)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡게 된다. 지주회사인 휴온스글로벌은 계열사별 고유목적사업의 성장을 지원하고 각 사별 사업 포트폴리오 관리 및 브랜드 가치를 높이는 데 주력할 방침이다. 이를 통해 궁극적으로 기업지배구조의 투명성과 경영안정성을 도모해 나간다는 계획이다. 휴온스글로벌은 물적분할 이후 성장 보폭을 넓혀 향후 분할 신설법인 휴온스바이오파마의 IPO를 추진할 방침이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "바이오사업부문을 분리해 미래 성장사업으로 육성하고 각 고유사업의 역량을 극대화 하기 위해 분할을 결정했다"면서 "사업 경쟁력을 강화하고 투자를 집중해 경영 효율성을 제고시켜 기업가

환자 간병, '가족이 짊어져야 할 고통' 인식 많아…치료 완주 동반자로 보호자 역할 재조명 필요

한국비엠에스제약, 더 나은 치료 환경 마련 위해 '환자보호자의 날' 캠페인 전개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반인 대상 설문조사에서 응답자 대부분이 환자 보호자에 해당하는 사람으로 '가족'을 꼽았다. 그러나 중증 환자보호자 10명 가운데 8명은 일상 변화에 영향을 받았으며, 스트레스 역시 79%로 높았다. 10명 중 6명은 전문적인 심리상담을 원한다고 응답해 환자보호자의 심리 스트레스에 대한 관심이 필요한 것으로 나타났다. 한국비엠에스제약이 16일 '환자보호자의 날'을 맞아 최근 진행한 일반인 대상 환자보호자 인식조사 결과를 발표했다. 이번 설문조사는 만 20~59세 1000명의 일반 국민을 대상으로 환자 보호자에 대한 인식, 중증·경증 환자 보호자 실태 파악 및 경험 유무에 따른 인식을 확인했다. 조사에는 환자보호자 경험이 있는 589명과 환자보호자 경험이 없는 411명이 참여했다. 중증질환 환자보호자 환자10명 중 8명 간병스트레스 호소 조사결과에 따르면, 우리나라 20~50대의 환자보호자에 대한 연상으로 가족(17%), 간병인(16%), 힘듦(11%)을

경남제약, 한울티엘과 손잡고 '200조 백신 바이오 운송 시장' 뛰어든다

"소비자들이 안전하게 의약품 공급받을 수 있도록 하겠다" 경남제약은 한울티엘과 '백신 바이오 콜드체인 솔루션' 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 한울티엘은 생산지에서 소비자에게 전달하기까지 전 유통과정에서 적정한 온도를 유지하는 물류시스템 '백신 바이오 콜드체인 솔루션' 전문 업체로 주사제와 백신, 혈액, 의약품 등을 운송하고 있다. 미국 시장조사 전문업체인 리포트링커에 따르면 지난해 글로벌 콜드 체인 시장 규모는 1527억달러(184조340억원)에 달하며 오는 2025년에는 3272억달러(394조3414억원)로 두 배 이상 성장할 것으로 전망했다. 특히 의약·바이오·헬스케어 물류시장 규모는 오는 2025년까지 전 세계 물동량의 약 3.5%를 차지할 것으로 전망되면서 의약품 콜드 체인 시장이 더 커질 것으로 예상되고 있다. 하지만 국내 의약품 콜드체인 시장은 아직 글로벌 수준에 현저히 미치지 못하고 있는 것이 현실이다. 실제 지난 9월 독감 백신의 상온 노출 사고를 계기로 콜드체인에 대한 관심이 높아진 동시에 엄격한 온도관리가

대원제약, 여가부로부터 '가족 친화 기업' 재인증 획득

일·가정 양립 가족친화 근무 환경 조성에 기여 대원제약은 여성가족부로부터 가족 친화 기업으로 재인증을 받았다고 15일 밝혔다. 가족 친화 인증은 일과 가정 생활을 병행할 수 있도록 가족 친화적인 근무 환경 조성을 모범적으로 실천한 기업에 대해 인증하는 제도다. 자녀 출산 및 양육 지원, 가족친화 문화 조성 등 가족친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관을 대상으로 한다. 대원제약은 '다자녀 양육 지원 제도' 등 출산을 장려하는 지원 정책을 펼치고 있다. 임직원 자녀들의 학자금을 대학교까지 지원하며 교육 보조금과 보육비(미취학 아동)도 지급하고 있다. 셋째 이상 자녀를 출산할 경우 일시금 300만 원을 지급하며 자녀가 초등학교 과정을 마칠 때까지 기존 지원과 별도로 매달 30만원의 양육비를 추가 지원하고 있다. 이 밖에도 주택자금 대부, 각종 경조금 지원, 근로자 및 가족들의 건강 관리 지원, 선택적 복리후생 제도 등 가정 생활에 도움이 되는 복지, 문화 관련 지원도 풍부하다. 또한 육아휴직과 출산휴가 등을 자유롭게 사용할

베링거인겔하임-세계뇌졸중학회, 'WSO 엔젤스 어워드' 국내 시상식 개최

뇌졸중 치료 및 관리에 우수한 병원 선정해 'WSO 엔젤스 어워드' 시상 한국베링거인겔하임은 9일 한국베링거인겔하임 본사에서 세계뇌졸중학회(World Stroke Organization, WSO)와 베링거인겔하임이 공동 주최하는 'WSO 엔젤스 어워드(WSO Angels Award)' 국내 시상식을 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 시상식은 WSO 엔젤스 어워드를 시상하는 '2020 유럽뇌졸중학회-세계뇌졸중학회 연합 학술대회(ESO-WSO 2020 Joint Virtual Conference)'가 코로나19(COVID-19) 상황으로 온라인으로 진행되는 점을 고려해 특별히 국내 수상 병원들을 위해 자리를 마련했다. WSO 엔젤스 어워드는 뇌졸중 환자 치료 개선에 도움이 되는 데이터를 꾸준히 기록, 제공해온 병원들의 공로를 기리며 지속적인 모니터링 문화를 확립하고자 제정됐다. 베링거인겔하임의 '엔젤스 이니셔티브(Angels Initiative)'는 뇌졸중 치료를 개선하기 위해 세계뇌졸중학회(WSO), 유럽뇌졸중학회(ESO) 등 여러 국가의 뇌졸중 학회 및 의