한미약품-GC녹십자, ‘희귀질환’ 분야 혁신신약 개발 본격화

올해 2월 MOU 이어 이달 공동개발 본 계약 체결 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다. 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 앞서 양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 희귀병인 ‘LSD’는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 ‘리소좀’이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에까지 이르게 하는 질환이다. LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며, 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료하는데, 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는

녹십자 혈장치료제 2상 완치자 공여 확대 위해 임상기관 늘려...이르면 올해말 완료

2상 완료 이후 식약처 조건부허가 3상임상 신청 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 신종코로나바이러스감염증 치료제 개발 속도를 앞당기기 위해 환자 모집을 위한 사이트(임상시험실시기관)를 6개에서 12개로 확장했다. 이르면 올해 안에 유의미한 결과를 도출해 조건부허가 임상3상을 신청할 계획이다. GC녹십자 신상민 팀장은 26일 식품의약품안전처 Lab-Net 워크숍에서 코로나19(COVID-19) 특수혈장치료제 개발 현황을 소개했다. 녹십자는 현재 아시아에서 가장 큰 혈액제제 공장을 보유한 제약기업으로, 전세계 코로나19 환자의 급격한 증가 추세에 맞서 적극적으로 혈장치료제를 개발 중이다. 혈장치료제는 완치된 확진자의 피를 확보한 후 혈장(알부민+이뮤노글로불린(안티바디)+기타)을 분리해 이뮤노글로불린을 확보해 제제로 만들 것이다. 때문에 수혈을 통해 이뤄지는 혈장치료와는 다른 개념이다. 완치자의 혈장은 이미 지난 1890년부터 활용돼왔으며, 홍역, 사스, 메르스, 코로나19까지 활용되고 있다. 앞서 여러 연구결과에서 혈장치료군

발기부전치료제 대명사 비아그라? 이제는 팔팔·센돔 '선두' 유지

[비급여 치료제 현황]② 팔팔 다소 감소했지만 여전히 1위...구구·카마라필 매출 급증 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 발기부전 치료제의 대명사인 비아그라가 팔팔, 센돔 등 제네릭에 그 자리를 내주게 됐다. 제네릭 제품들이 전반적으로 상승세를 이어가는 것과 달리 오리지널 제품들은 모두 감소했다. 본지가 아이큐비아의 2018년~2020년 3분기 비만치료제의 매출 비용을 분석한 결과 이 같은 양상이 나타났다. 오리지널 제품 중 여전히 화이자의 비아그라(성분명 실데나필)가 1위 자리를 유지했다. 올해 3분기 비아그라의 매출은 전년동기 대비 7.67% 감소한 21억 9994만원을 기록했다. 한국릴리의 시알리스(타다라필)의 감소율은 비아그라 보다 적었으나, 지속적인 감소세로 올해 3분기 매출은 14억 9003만원에 그쳤다. 동아에스티 자이데나(유데나필)도 전년동기대비 9.58% 감소하면서 올해 3분기 매출이 13억 6991만원을 기록했다. 특히 지난해 오리지널 발기부전치료제 중 상위권에 속했던 SK케미칼 엠빅스에스(미로데나필)은 전년동기대비 16.31% 떨어지면서 13억 2657

한독, 대한민국 인적자원개발 대상서 2관왕 쾌거

민간부문 종합 대상과 솔루션 부문 대상 수상 한독은 지난 25일 서울 삼성동 섬유센터에서 열린 2020 대한민국 인적자원개발(HRD) 대상에서 민간 부문 ‘종합대상(Best HRD Award)’과 ‘솔루션 부문 대상’을 수상했다. 대한민국 인적자원개발 대상은 국내 HRD 분야에서 권위있는 상으로, 한국HRD협회가 1995년 인적자원개발의 위상과 저변 확대를 목적으로 제정해 매년 국내 HRD 분야의 발전과 교육문화 진흥에 기여한 기업과 교육기관 등을 선정해 수여하고 있다. 한독은 사람 중심의 기업문화를 바탕으로 단순 교육을 넘어 성과를 창출하고 지속성장하는 기업문화를 만들고 변화관리를 이어오고 있다는 점을 높게 평가받아 ‘민간부문 종합 대상’을 받았다. 이와 함께 ‘한독 터치 플레이’가 디지털 환경에 적합한 우수한 직무경험 플랫폼으로 인정받으며 ‘교육 솔루션 부문 대상’으로 선정됐다. 한독 터치 플레이는 모바일 기반의 영업교육 통합 플랫폼으로, 교육 제공자뿐 아니라 누구든 교육 콘텐츠를 만들어 공유할 수 있으며 언제 어디에서든

대웅제약-시선바이오, '코로나19 진단키트 6종' 해외공급 계약 체결

30분 안에 진단 가능한 ‘에이큐탑’, 세계 3위 정밀도 ‘유탑’ 등 대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 에이큐탑시리즈 2종과 정밀진단을 위한 3종의 유탑시리즈, 검체채취 도구인 탑바이러스컬렉션키트로, 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있다. 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다. 유탑시리즈 중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다.

대법원, 특허전략으로 퍼스트제네릭 출시한 한미약품 손 들어줬다

한국릴리와 10년간 진행한 조현병치료제 자이프렉사 특허 무효...손해배상 소송서는 명인제약 승소 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약의 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 지난 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작했다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다. 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한

디지털치료제 산업 활성화 위해 '수가' 필요...비대면의료서비스는 '비급여'로 활용

라이프시맨틱스 송승재 대표 "의료수요 폭증·포스트코로나 대비 새로운 공급 패턴 필요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 포스트코로나로 비대면에 대한 수요가 증가하는 동시에 초고령화로 의료서비스 수요가 폭증하는 만큼, 디지털치료제(의료기기) 활용과 비대면 의료서비스 도입이 불가피해졌다. 이를 제대로 활용하기 위해서는 무엇보다도 정부와 의료인의 신뢰 회복이 이뤄져야 하며, 건강보험 체계 개편과 의료인 보상 방식 전환 등이 선행돼야 한다는 의견이 나왔다. 라이프시맨틱스 송승재 대표이사는 25일 산업교육연구소(KIEI) 주관 2021 비대면 의료서비스·디지털치료제 사업모델과 실증사례 및 발전방향 세미나에서 이 같은 발전방향을 제시했다. 현재 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 전화진료와 처방을 허용했으며, 이에 따라 올해 약 6개월여간 80만건의 전화 진료, 처방이 이뤄졌다. 올해 말까지 집계시 100만건을 넘길 것으로 예상되고 있다. 또한 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김성주 의원은 감염병 유행시 별도의 절차 없이 전화상담과 처방을 허용토록 하는 감염병 관리법 개

위험분담제 약가협상 예상청구액 실제 재정영향 기준으로 설정

"복합유형 증가 따라 사후관리 일관성 위해 변경...재협상 결렬시 환자보호 방안 추가" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 위험분담제(Risk Sharing·RSA) 약가협상의 세부운영지침이 일부 변경된다. 복합유형이 증가하면서 예상청구액 기준이 '실제 재정영향'으로 설정하고, 재정관리 실효성을 높이기 위해 총액제한형 캡(Cap)을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경한다. 지난 2018년 게르베코리아가 공급가격을 이유로 리피오돌 공급을 거부한 사태가 발생한 것을 고려해 재협상 결렬시 환자를 보호하는 방안도 마련됐다. 국민건강보험공단은 25일 위험분담약가협상 및 사후관리 설명회를 통해 이 같은 세부운영지침 개정 사항과 사후관리 방안을 공개했다. 위험분담제는 신약의 효능 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도로, 비용효과적인 의약품을 선별급여하는 원칙을 살리면서도 대체제 없는 고가항암제 등에 대한 환자의 접근성을 제고하기 위해 도입됐다. 위험분담제 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등이다

김강립 식약처장, 셀트리온 방문해 코로나19 치료제 지원 논의

치료제 개발 현황 점검하고 애로사항 청취 식품의약품안전처 김강립 처장은 25일 인천 연수구 셀트리온 제2공장을 방문, 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고, 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위한 것이다. 식약처는 앞서 지난 9월 17일 코로나19 항체치료제(CT-P 59) 임상 2/3상 시험계획을 승인했다. 이날 김 처장은 코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다는 점을 강조하고, 제약기업 관계자들에게 목표대로 개발이 이루어질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 줄 것을 당부했다. 김 처장은 "범정부 차원에서 코로나19 백신과 치료제 개발을 지원하는 가운데 식약처도 치료제와 백신이 우리 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 코로나19라는 국가적 위기 상황을 감안해 코로나19 백신과 치료제

백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유한다

식약처, 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크[Lab-Net] 워크숍 개최 식품의약품안전처는 오는 26일 충북 오송 첨단의료산업진흥재단 C&V 센터에서 2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍을 개최한다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크는 백신·혈장분획제제 제조업체를 비롯해 품질검사기관과 질병관리청 등 관련 기관이 참여하는 민·관 협의체다. 지난 2011년 출범한 이후 공동연구와 품질관리 업무 담당자 간 교류 등을 활발하게 운영하고 있다. 이번 워크숍은 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲코로나19 전문가 초청강연 ▲연간 활동 공유 ▲혈장분획제제 품질관리 시험법 연구동향 ▲시험법 표준화 및 국가표준품 확립 공동연구 성과 등이다. 식약처는 "이번 워크숍을 통해 규제기관과 업계가 서로 협력하는 체계를 다져 백신·혈액제제 품질관리 표준화와 국제조화에 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.