식약처 "모더나 코로나19 백신, 허가 신청 아직 No...1~2월해도 된다"

백신 4000만회분 국내 공급 논란...청와대 "공급 합의", 모더나 "논의 내용 달라질 수 있다" 강조 문재인 대통령이 직접 모더나 스테판 반셀 CEO에 연락을 취해 2000만명분(4000만 도즈)의 코로나19 백신 공급 계약을 확정지었으나, 아직까지 모더나 측에서는 허가사전검토를 신청하지 않아 공급 지연가능성이 제기되고 있다. 식품의약품안전처는 30일 설명자료를 통해 "모더나 백신은 내년 2분기~3분기 공급할 수 있도록 계약을 추진 중이기 때문에 허가신청(사전검토)은 1~2월에만 하면 문제 없다"고 밝혔다. 앞서 지난 28일 문 대통령은 모더나와의 화상 통화를 진행했고, 반셀 CEO로부터 당초 모더나와 정부가 협상 중인 물량의 2배인 4000만도즈의 공급에 대해 합의를 이뤘다. 구매 물량 확대는 물론 도즈당 구매 가격 인하도 추진하기로 했으며, 미국정부의 전국민 백신 접종 전 반출 금지 조항에도 불구하고 백신 공급시기도 내년 3분기에서 2분기로 앞당기기로 했다. 청와대 발표대로 모더나와의 계약이 성사될 경우 우리나라는 이미 확보한 백신과 함께 전국민이 접종할 수 있는 코로나19 백신

젬백스, 치매극복연구개발사업 지원 과제 GV1001 최종 선정

GV1001, 텔로머라제 유래 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물 젬백스앤카엘은 개발 중인 알츠하이머병 치료제 'GV1001'이 정부 치매극복연구개발사업 지원 과제에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 치매 극복 기술을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 사업이다. 오는 2028년까지 1987억원을 투입해 치매 예방과 진단, 치료 등에 대한 종합적 연구개발을 지원한다. 이번 사업에는 치매 치료제 개발, 치매 영상진단 기술 고도화, 치매 조기진단 기술개발 등 총 22개 과제가 최종 선정됐다. 젬백스는 향후 치매극복연구개발사업단과 업무 협약을 체결, 본격적인 과제 수행에 나설 예정이다. GV1001은 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물이다. 국내에서 진행한 2상 임상시험 결과 일차평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.11점) 및 이차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다. 이를 기반으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다. 젬백스는 이미 허가 받

JW중외제약, 'CWP291' 코로나19 동물실험 결과 소유·사용권리 확보

향후 임상 2상 진입, 기술수출 등 진행…코로나19 극복 위한 제약사 역할 다할 것 JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과 CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 대비 렘데시비

국산 보툴리눔 톡신 품질 논란...소비자 선택 기준 '안전성'

참여자 82.6% 보툴리눔 톡신 재시술 경험 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되면서 지난 2016년 870억원에서 지난해 1500억원으로 시장 규모가 대폭 성장했다. 실제 재시술 경험이 82.6%에 달했고, 시술 병원과 제품 브랜드 선택 기준은 더욱 강화되는 방향으로 가는 추세다. 30일 휴젤이 마케팅 여론 조사업체인 한국리서치에 의뢰해 2020년 8월부터 9월까지 보툴리눔 톡신 시술의 경험이 있는 소비자 304명을 대상으로 조사를 시행한 결과 이같이 나타났다. 재시술자의 59%가 초기 시술 때와는 다른 병원에서 시술을 받았다고 답변, 시술에 대한 소비자들의 경험이 확대하면서 시술 병원 및 제품 선택의 기준 역시 이전보다 까다로워진 것으로 나타났다. 이 같은 인식 변화는 소비자들의 실제 병원 및 시술 제품 브랜드 선택을 통해서도 보여졌다. 시술 병원 선택을 위한 정보 수집 경로를 묻는 질문에 ▲지인, 친구, 가족 추천이 가장 많았으며, 이어 ▲집이나 직장과 가까운 병원 ▲인터넷 커뮤니티, 미용·성형 관련 앱 순으로 집계됐다. 단순

독감 치료제·약물 해독제 등 필수의약품 62개 추가 지정

국가필수의약품 441개 → 503개로 확대 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려워 식약처장과 복지부장관이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품으로, 이번 추가 지정에 따라 기존 441개에서 503개로 확대된다. 이번에 추가 지정된 필수의약품은 ▲방사성 등 오염물질 배출을 위한 방사성 방호 분야 의약품 5개 ▲긴급 해독제 13개 ▲감염병 관리 의약품 5개 ▲보건의료 필수의약품 39개 등이다. 방사선 방호 관련 의약품은 ▲아세틸시스테인 흡입액(객담 배출), ▲푸로세미드 정제(방사성 오염 물질 소변배출 증가), ▲페니실라민 캡슐제(납, 수은 등 중독 치료에 필요) 등이다. 재난대응 및 응급의료 분야 의약품은 ▲벤즈트로핀 정제‧주사제(약물 복용 후 발생된 근육 이상증 해독), ▲염화칼슘 주사제(고혈압약 중독), ▲사이프로헵타딘 정제(세로토닌(항우울약)

임상시험 관리기준(Good Clinical Practice): 데이터의 신뢰성을 보증하고 시험대상자를 보호하기 위한 기본 원칙

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 의약품 개발과 제조·품질 관리는 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험), GCP(Good Clinical Practice; 임상시험 관리기준), 및 GMP(Good Manufacturing Practice; 제조 및 품질)에 따라 엄격한 기준이 요구된다. 임상시험을 윤리적이고, 과학적으로 진행하기 위해서는 GCP를 준수하는 것이 매우 중요하므로 이번 호에서는 GCP만 별도로 설명한다. 여기서 ‘Clinical’은 임상진료를 말하는 것이 아니라 사람을 대상으로 한 ‘임상시험’을 의미하고, 사람이 대상이 아닌 경우 비임상(non-clinical)으로 표현한다. 지난 호에 인간대상 의학연구의 기본적인 윤리원칙으로 ‘헬싱키 선언’을 언급했는데 일반원칙 제10조는 다음과 같다. “의사는 인간 대상 연구에 있어서 적용 가능한 국제적 규범과 기준뿐 아니라 자국의 윤리적, 법적, 제도적 규범과 기준을 동시에 고려해야 한다”.(참고문헌 1) 국제적 기준으

CMG제약, 약국 공동체인과 건기식 개발 추진

CMG 건강연구소 제품 개발 차바이오텍 계열사인 CMG제약은 29일 약국 공동체인인 참약사와 건강기능식품 개발 및 유통에 관한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 CMG제약은 건강기능식품 전문브랜드 CMG 건강연구소 제품의 개발 단계부터 홍보·마케팅, 유통에 이르기까지 참약사와 다각적인 협력관계를 구축한다. CMG제약은 제품의 기능성과 사용 원료, 성분 배합 등에 참약사 소속 약사들의 전문적인 소견을 반영해 제품을 개발할 예정이다. 또한 건강기능식품 복약상담을 진행하는 일선 약사들의 자문을 구해 소비자의 니즈를 파악하고, 이를 향후 제품 개발 및 마케팅에 활용할 계획이다. CMG제약은 참약사와의 협업으로 개발된 제품을 참약사 회원 약국 전용 제품으로 출시할 예정이다. 참약사의 약국 네트워크를 유통 기반으로 확보해 CMG 건강연구소 제품의 판매 채널을 확대하고 고객 확장에 나선다는 전략이다. CMG제약 이주형 대표는 "코로나19로 면역력에 대한 관심이 높아진데다 건강기능식품에 대한 규제가 완화되면

의료용 마약류 식욕억제제 사전알리미 시행...3번째 적발시 현장점검

3개월 초과 처방 등 안전사용기준 벗어난 경우 의료기관 서면 안내 식품의약품안전처는 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 사전알리미를 시행한다고 29일 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 오남용 사례가 증가하는 의료용 마약류 식욕억제제에 적정 사용을 위해 처음 적용한다. 적용 대상은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이번 식욕억제제 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회(의사협회, 약사회, 비만학회, 가정의학회 등)의 의견을 받아 검토‧보완했으며, 지난 23일 개최한 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 최종 확정했다. 우선 지난 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련한 후 2개월간(2020.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석, 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1755명에게 1차로 발

식약처, 의약품 안전성·유효성 평가 강화·QbD 제도 도입

식약처, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등 3개 고시 개정안 행정예고 식품의약품안전처는 최근 발표한 의약품 허가정책 주요 개선과제의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다. 행정예고에 따르면 의약품 품질 신뢰성을 제고하기 위해 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리하며 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입하고 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다. 국제공통기술문서(CTD)는 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 설계기반 품질 고도화(QbD)는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템이다. 의약품 안전성·유효성 평가 강화를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출을 의무화하고 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준을 설정(0.5밀리리터 이하)

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 40일 안에 허가심사 완료

"비임상자료부터 제조·위해성 관리까지...안전성·효과성 철저히 검증 예정" 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대한 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로, 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체다. 코로나19중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체다. 이는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 생산 가능하다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 대상 임상 2상 완료 기존에 치료제로 허가된 베클루리주(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉