GC녹십자웰빙, 충북 혁신도시 영양주사제 생산시설 준공

자체생산 비중 확대로 시장 경쟁력 확보…2022년 본격 가동 GC녹십자웰빙은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료됐다고 28일 밝혔다. 지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나19 상황을 감안해 행사 규모를 최소화하여 진행됐다. 이 생산시설은 약 3만4000㎡ 규모의 부지(대지 1만평/건평 5천 6백평)에 조성됐으며 연간 앰플 6,200만개, 바이알 4,700만개의 주사제 제품 생산이 가능하다. 이는 기존 생산량에 약 3배에 달하는 수준으로 최근 영양주사제 매출이 꾸준히 증가함에 따라 자체생산 비중을 확대하여 생산 경쟁력을 확보한다는 분석이다. 내부에는 대표 품목인 태반주사제 '라이넥'을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰졌다. '라이넥'은 국내 유일한 '자하거가수분해물' 제제로 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있는 제품이다. 이 외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정이다. 회사 측은 지난 8일 건축물

한독, 심혈관 건강 관리가 필요한 어르신에게 자가혈압측정기 기부

고혈압 치료제 트리테이스 심혈관 보호 적응증 취득 20주년 맞아 기념 한독이 심혈관 건강관리가 필요한 어르신에게 희망의 메시지를 전달하는 'HOPE 캠페인'을 진행하고 28일 홍복양로원에 자가혈압측정기를 기부했다. HOPE 캠페인은 고혈압치료제 트리테이스의 심혈관 보호 적응증 취득 20주년을 기념해 마련됐다. 심혈관 질환으로 어려움을 겪고 있는 어르신들을 위한 의료진의 희망의 메시지가 모이면 한독이 메시지 한 건당 1만 원의 기금을 적립해 자가혈압측정기를 기부하는 방식으로 진행됐다. 지난 4월부터 약 2달 동안 진행된 이번 캠페인은 총 360명의 의료진이 참여해 희망 메시지를 전달했다. 한독은 희망 메시지 수만큼 적립된 기금으로 자가혈압측정기 60대를 마련해 28일 충북 음성에 위치한 홍복양로원에 기부했다. 한독 트리테이스 마케팅 담당 허비호PM은 "지난 해에 이어 올해 진행된 캠페인에 많은 의료진 분들께서 취지에 공감하고 희망의 메시지를 보내주셨다"며 "꾸준한 혈압 관리가 심혈관 건강관리에 중요한 요소인 만큼 어르신들의 심혈관 건강 관리에 조금이나마

JW중외제약, 日킷세이제약과 '포스타마티닙' 라이선스 계약 체결

"기존 치료제와 차별화된 새로운 치료 옵션으로 환자 혈소판 수치 개선 기대" JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제인 '포스타마티닙'의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일컫는다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다. 포스타마티닙은 성인 환자에게서 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제로, 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 지난 2018년 FDA로부터 이전의 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판 감소증 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받은 포스타마티닙은 미국 시장에서 '타발리스'라는 제품명으로 판매되

종근당건강, 中 상해 건강기능식품박람회 참가

락토핏∙올앳미∙프로메가 등 소개 종근당건강은 지난 23일~25일 중국 상해에서 열린 건강기능식품박람회(HNC, Healthplex Nutraceutical China)에 참가해 유산균 브랜드 락토핏, 오메가3 브랜드 프로메가 등을 소개했다고 28일 밝혔다. 중국 상해 건강기능식품박람회는 2010년부터 매년 개최되는 건강기능식품, 이너뷰티, 건강관리 제품 등 보건식품 분야 아시아 최대 규모의 전시회로 전 세계 400여개 업체가 참가하고 약 10만여명이 참석하는 건강기능식품산업의 교류의 장이다. 이번 행사에서 종근당건강은 상해 국제전시컨벤션센터에 홍보 부스를 설치하고 생애주기별 맞춤형 생유산균 락토핏의 제품 라인업을 홍보했다. 특히 중국 소비자를 타깃으로 만든 락토핏 패밀리와 락토핏 베베 등 2종이 현지 바이어의 주목을 받았다. 최근 수요가 급증하고 있는 중국 뷰티 시장을 겨냥한 이너뷰티 브랜드 올앳미와 화장품 브랜드 CKD Guaranteed 등을 소개하며 피부상태 측정과 관리 체험, SNS 이벤트, 기념품 증정 등

점안제 207개·흡입제 18개 등 397개 의약품 동등성 재평가 추진

식약처 2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고 "의약품 신뢰성·안전성 강화" 식품의약품안전처는 28일 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성재평가 추진에 따라 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량, 제형 등이 동일한 두 제제에 대해 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 동등성, 이화학적 동등성 평가가 있다. 이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용) 등은 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지(1차 2개월, 2차 6개월),

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상3상시험계획(IND) 제출

유럽, 동남아 등에서 글로벌 임상 병행 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다. GBP510는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하며 코로나19 바이러스가 침입시 항체가 제거하는 역할을 한다. GBP510는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 반면, 지난해 11월 1상시험계획을 승인받은 NBP2001는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도한다는 점에

바이젠셀, 코스닥 상장 증권신고서 제출로 IPO 본격 돌입

"공모가 4만 2800원~5만 2700원…청약일 8월 10일~11일" 바이젠셀은 28일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 2013년 가톨릭대학교 의과대학 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 연구개발 전문 기업으로, 2017년 전략적 투자자로 최대주주에 오른 보령제약(003850)의 관계사다. 김 교수(대표)는 국내 최초로 인체에 T세포를 주입하는 임상연구를 시작으로 20년 이상 면역학을 연구해왔으며, 현재 면역학 분야의 손꼽히는 권위자 중 한 명이다. 이번 기술특례 코스닥 상장을 통해 신약 개발 파이프라인, 임상 경쟁력을 강화하고 기술이전 등 사업화에 주력한다는 전략이다. 이를 통해 암질환 및 면역질환의 혁신 치료제를 개발하고 글로벌 면역세포치료제 선도 기업으로 도약한다는 목표다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만 6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만 2800원부터 5만 2700원이다. 회사는 이번 공모를 통해 공모 희망가 기준 최대 약 994억원을 조달할 예정이

일동제약, 미국당뇨학회에서 후보물질 IDG16177 연구성과 공개

"GPR40 Agonist 계열…유럽 임상 시행 예정" 일동제약은 오는 25일부터 29일까지(현지시간) 개최되는 2021 미국 당뇨병학회(ADA)에서 제2형 당뇨병치료제 후보물질 IDG16177에 대한 연구 성과를 포스터로 발표했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 Agonist 계열의 신약후보물질이다. 일동제약 측은 이번 발표에서 간 독성 등의 문제로 개발이 중단된 기존의 유사계열 후보물질 파시글리팜(fasiglifam)과의 비교연구 결과가 강조됐다고 밝혔다. 발표에 따르면, 비임상 시험 결과 IDG16177은 체외실험에서 파시글리팜에 비해 더 우수한 활성을 보였으며 파시글리팜보다 100배 낮은 농도에서도 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났다. 또한 동물실험 결과, 약동학적(PK, pharmacokinetic) 측면에서 약물 흡수가 우수했으며, 다수의 동물 모델에서 파시글리팜 대비 30배 낮은 용량에서도 상대적으로 우수한 혈당 조

이노엔, 中 위식도역류질환 신약 케이캡 주사제 기술수출

"정제 이어 주사제도 수출…중국 2조원대 주사제 시장 공략" 이노엔(inno.N)은 30호 국산신약 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 중국에서 정제(알약)에 이어 주사제로도 개발된다고 28일 밝혔다. 앞서 2015년 이노엔은 중국 소화기질환 치료제 전문 기업 뤄신에 9529만 달러(약 1048억원)으로 기술을 수출한 데 이어 주사제도 기술 수출했다. 주사제 기술수출 금액은 공개하지 않았다. 이번 주사제 기술수출 계약으로 이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티 등을 받으며, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 지난해 기준 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 약 3조 3000억원 규모로 세계에서 미국 다음으로 크며, 주사제 시장은 2조원대 규모다. 먹는 약인 경구제(35억정) 대비 주사제 사용량 연간 4억회로 9분의 1 규모지만, 가격은 주사제가 약 5배 높기 때문에 오히려 경구제 시장보다 규모가 더 크게 형성돼 있다. 이에 시장 장악력을 더욱 높이

동아ST, 미국 당뇨병학회에서 DA-1241 임상 1b상 결과 발표

"우수한 혈당강하 효과 확인…연내 임상 2상 IND 신청 계획" 동아에스티(동아ST)는 오는 25일부터 29일(미국 현지시간)까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회에서 신규 작용 기전(First-in-class) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 DA-1241의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약으로, GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. GPR119가 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시키는데, DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선할 수 있다. 미국 임상1b상은 정상인과 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1241 25, 50, 100mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험, 이중눈가림, 무