MEDI:GATE NEWS 차백신연구소, 대상포진 백신 국내 1상 임상시험계획(IND) 재신청

기사입력시간 22.05.11 11:18최종 업데이트 22.05.11 11:18

차백신연구소, 대상포진 백신 국내 1상 임상시험계획(IND) 재신청

지난해 제출한 IND 식약처 반려로 재도전 나서…"기존 백신 대비 통증 등 부작용 없고 효능 뛰어나" 주장

차백신연구소는 지난 10일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다.

이번 1상 임상시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량과 2상 임상시험의 권장 용량을 결정할 예정이며, 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다.

앞서 지난 2월 차백신연구소는 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하했다.

지난해 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고, 차백신연구소는 영국의 CRO 회사(Vitrology)에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하지 못했기 때문이다.

차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완하고 IND를 다시 신청했다. 식약처가 1상 IND 승인을 하는대로 임상을 진행하고 이후 백신 효능을 비교하기 위한 2상 임상시험을 진행할 계획이다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제인 Lipo-pam™(리포-팜)을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다.

대상포진 백신의 합병증인 대상포진 후 신경통(PHN)도 억제할 수 있으며, 면역증강제를 통해 면역효과를 높여 면역력이 떨어진 고령층에 예방 효과를 높일 수 있다.

차백신연구소 염정선 대표는 "CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것"이라며 "식약처 IND승인 획득이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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