마이크로바이옴 신약개발 가장 큰 허들 'CDMO' 국내 부재 현실 속 도전기관은?

지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등 필요성 강조…CJ , 천랩 보유 빅데이터·오픈이노베이션으로 신약개발 추진·CDMO 진출 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강한 사람의 대변을 환자 장내에 주입해 치료하는 대변이식술이 잇따라 성공하면서, 바이오기업들이 '제2의게놈'으로 불리는 마이크로바이옴을 활용한 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. 국내는 이달초가 돼서야 마이크로바이옴 치료제에 대한 가이드라인이 나왔고 대다수 임상시험이 해외에서 진행되고 있는 것은 물론, 국내 위탁생산개발(CDMO) 기업도 없어 이를 선별하고 관리감독하는 것이 업계의 주요 과제다. 지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등은 11일 열린 바이오코리아2022에서 이 같은 어려움을 토로했고, 최근 천랩을 인수해 마이크로바이옴 신약개발에 나서는 CJ는 신약개발은 물론 국내 CDMO(위탁개발생산)를 마련하겠다는 포부를 밝혔다. 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물로, 인간 마이크로바이옴의 95%는 장내에 있으며 장에서 대사산물이 혈관을 타고 퍼져 온몸에 영향을 준다. 실제 장내 미생물 환경이 나빠지면 면역질환, 소화기계질환은 물론 비만, 자폐증, 알레르기,

휴젤, 1분기 매출액 649억원·영업이익 250억원 기록

코로나19로 중국시장 매출 주춤했으나 HA필러 성장세로 1분기 최대매출 휴젤은 2022년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 649억원, 영업이익 250억원, 당기순이익 158억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 1.7% 증가해 역대 1분기 사상 최대 매출을 기록했다. 영업이익은 신규 시장에 대한 투자가 시작되며 전년 동기 대비 15.2% 감소했다. 영업이익률은 38.5%를 기록했다. 지역별 매출을 살펴보면 국내의 경우 보툴리눔 톡신과 HA필러 매출이 각각 오름세를 기록함에 따라 전년 동기 대비 6.6% 증가한 285억원을 달성했다. 반면 해외 시장 매출은 전년 동기 대비 9.8% 소폭 감소했는데 보툴리눔 톡신 주요 수출국 중 하나인 중국이 코로나19 확산에 따라 주요 도시들에 대한 봉쇄령을 시행, 아시아 매출이 감소한 영향이다. 품목별로 살펴보면 HA필러의 성장이 두드러졌다. 국내 매출의 경우 전년 동기 대비 23.2% 증가하며 2019년 이래 유지해온 국내 선도 브랜드로서의 입지를 더욱 견고히 했다. 해외

마더스제약, 익산 제2공장 GMP 인증 획득…본격 가동 돌입

마더스제약은 익산 제2공장이 지난달 29일 GMP 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 마더스제약 익산 신공장은 전북 익산 제3일반산업단지에 약 340억원을 투자해 3만8361㎡(1만1625평) 부지에 전용면적 9444㎡(2,860평) 규모로 조성됐다. 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등의 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 이번 신공장 준공으로 마더스제약은 연간 생산능력이 생산액 기준 기존 320억 원에서 900억 원 이상으로 확대됐다. 이는 기존 경산 제1공장의 생산능력 대비 약 3배에 이르는 규모다. 익산 제2공장을 통해 생산량 증대 효과뿐만 아니라 생산 단위 증대로 생산 효율성과 영업 이익률도 개선해 나갈 예정이다. 마더스제약은 2021년 매출액 810억원을 달성한데 이어 2022년에는 익산 신공장 가동과 함께 매출 1000억원 달성을 목표로 성장에 박차를 가하고 있다. 마더스제약 김좌진 대표는 "앞으로도 마더스제약

인력양성·협업촉진 위한 AI신약개발자문위원회 출범

한국제약바이오협회, AI신약개발 경쟁력 강화 위한 산·학·연 전문가 14인 구성 국내 제약바이오산업의 인공지능(AI) 신약개발 활성화를 위해 전문가들이 한 자리에 모였다. 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 14명의 산·학·연 각계 전문가들로 구성된 AI신약개발자문위원회 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다고 11일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 (가나다순)▲김동섭 한국과학기술원 교수 ▲김선 서울대학교 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲김화종 강원대학교 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲신현진 목암생명과학연구소 부소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이선경 한국화학연구원 센터장 ▲이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장 ▲장동진 가톨릭대학교 교수 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 팀장 ▲추연성 바이오에스파트너스 대표 ▲한남식 케임브리지대학교 밀너연구소 교수 ▲황대희 서울대학교 교수 등으로 구성했다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년 동안 AI신약개발 가속화를 위한 융합형 전문인력 양성사업, AI신약개발 로드맵(백서) 제

씨엔알리서치, 에이피트바이오 항체 신약 임상 1상 수탁계약 체결

고형암 치료제 APB-A001 1상 수탁…씨엔알리서치의 국내 최다 항암제 임상 노하우 접목 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 임상시험계획(IND) 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 표적한다. 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초 APB-A001의 식품의약품안전처 IND 승인 및 1상에 착수

보령, '친환경 경영 행보'…혈액투석액 용기로 업사이클링 추진

화장품 용기 등 공산품으로 재탄생...연간 1416톤의 플라스틱 절감효과 기대 보령(구 보령제약)이 혈액투석액 용기의 업사이클링(upcycling)을 위해 재활용 전문 업체인 글로벌인프라텍과 지난 10일 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령의 혈액투석액 ‘헤모시스’ PE(폴리에틸렌) 용기는 글로벌인프라텍을 통해 무상으로 회수되고 글로벌인프라텍의 나노파티클 기술, 항균·항바이러스·항곰팡이 기술이 적용된 재활용 과정을 거쳐 화장품 용기 등으로 재탄생하게 된다. 그동안 혈액투석액 PE용기는 병원에서 사용된 후 대부분 재활용 되지 않고 일반폐기물로 버려져왔다. 또한 병원에서는 자체적으로 회수 업체를 선정해 위탁 폐기를 진행해왔다. 이러한 상황에서 보령은 위탁 폐기의 번거로움과 환경오염에 대한 부담을 줄이는 한편 재활용률을 더욱 높이기 위해 투석 기업으로서는 국내 최초로 혈액투석액 용기 무상 수거 및 업사이클링을 추진하게 됐다. 헤모시스는 현재 약 385개의 병원에서 월 21만 통 가량 사용되고 있다. 회수된 PE용기는 업사이클링 제품으로 100

GC셀, 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결

셀랩메드 뇌암 치료제 ‘YYB-103’ 1상 임상시험용 의약품 생산예정 GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하여 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였으며, 이번에 본계약을 체결하여 즉시 임상시험용 의약품 생

안국약품, 어준선 연구·장학 기금 수여식

중앙대 의학과 장학금 및 연구지원금 2200만원 수여 안국약품은 중앙대에서 '안국 어준선 연구·장학 기금' 수여식을 진행했다고 11일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 기금 수여 행사에는 중앙대 박상규 총장, 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 이날 수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음, 임정원 박사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금과 의학부 정진원 교수에게 연구지원금 1000만원을 전달했다. 연구지원금을 받은 정진원 교수는 “코로나19라는 위기 상황 속에서도 좋은 기회를 얻게 돼 감사하다. 도움을 주신 모든 선생님들과 교수님들에게 감사 인사를 전한다”고 말했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다.

암젠, '2021 ESG 보고서' 발표

ESG 4대 전략적 가치에서 지난 한 해 진행한 성과 공개 바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠(AMGEN)이 보다 나은, 더 건강한 사회를 위한 암젠의 다양한 노력을 종합적으로 평가한 '2021 ESG(Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 보고서'를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번에 발표된 보고서는 암젠의 ESG 프레임워크를 구성하는 요소인 네 가지 영역에서 각각 확인된 성과를 담고 있다. 건강한 사람(Healthy People) 영역에서 암젠은 약제 접근성을 지속 확대해 전세계 사람들이 가장 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하는데 집중한다. 암젠은 지난해 ‘암젠 안전 재단(Amgen Safety Net Foundation)’을 통해 미국 내 의료 보험 보장이 충분하지 못하거나 아예 가입하지 못한 사람을 위해 22억 달러 규모의 자사 의약품을 무료로 제공했다. 건강한 사회(Healthy Society) 영역에서 암젠은 임직원 및 함께하는 지역사회 사람들을 위해 보다 공정한 사회를 만들기 위해

HK이노엔, 인도 등 7개국 신약 케이캡 수출 계약 체결

"중국, 미국 이어 인도 진출 성공…소화성 궤양용제 핵심 3개국 석권" HK이노엔(HK inno.N)은 최근 인도 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 7개국 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 수출 계약을 맺은 국가는 ▲인도 ▲남아프리카공화국 ▲러시아 ▲카자흐스탄 ▲우즈베키스탄 ▲우크라이나 ▲벨라루스 등 총 7개국이다. 닥터레디는 이번 계약 체결로 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 특징이 있다. 지난 1984년 설립된 닥터레디는 지난해 기준 연 매출 3조원, 직원수 2만3000명의 인도 유력 제약사로, 닥터레디의 글로벌 영업망을 통해 인도를 비롯한 신흥시장에서 케이캡의 빠른 시장 점유율 확장이 전망되고 있다. 특히 인도 진출에 성공함으로써 HK이노엔은