식약처, 렘데시비르 사용 가능 환자 연령 축소·중증도 확대

중증 또는 폐렴, 성인·12세 이상이고 40kg 이상 소아…기존 소아 사용은 긴급사용승인 식품의약품안전처는 7일 길리어드사(社) 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)의 투약 범위를 변경 허가했다. 베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로, 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게 사용하도록 허가됐다. 이 같은 조건부 허가에 따라 길리어드는 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출했고, 식약처는 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다. 기존 3.5kg 이상에서 사용 가능했으나, 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아로 사용 가능 연령을 축소했다. 중증도는 확대했다. 기존에 중증환자에서만 사용 가능했으나, 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경 허가했다. 다만 식약처는 이번 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만'소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 12세 미만 또는 40kg 미만(3.

SK플라즈마, 알부민 등 혈액제제 중동 수출

알부민, 리브감마 등 172억원 수출 계약 체결 SK플라즈마는 의약품 판매기업인 악시아헬스케어FZC(AKSIA Health Care FZC)와 총 172억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 지난 6일 공시했다. 공급 제품은 리브감마와 알부민 등 혈액제제 2종이다. 계약 체결에 따라 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트에 대해 해당 제품의 판매 권한을 갖게 되며, 사우디아라비아 정부 측에 혈액제제 제품 납품을 진행할 예정이다. SK플라즈마가 글로벌 시장에서 성과를 낸 것은 지난해 10월 싱가포르 정부의 혈액제제 임가공 입찰을 따낸 이후 3개월 만이다. 회사 측은 오랜 기간 동안 해외 시장을 면밀히 분석해 다양한 형태의 글로벌 전략 구사한 것이 연 이은 글로벌 성과로 이어졌다는 설명이다. SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가를 적극 공략해 나간다는 전략이다. SK플라즈마 김윤호 대표는 "각 국가의 상황과 니즈에 따라 ▲완제품 수출 ▲임가공 수주 ▲기술 수출 등 다양한 맞춤형 솔루

거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소 추진

식약처, 인체조직안전에 관한 규칙 개정안 입법예고 식품의약품안전처는 7일 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행을 즉각 퇴출시키는 인체조직안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 입법예고하고 오는 3월 8일까지 의견을 받는다. 인체조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받아야 한다. 이번 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 지난해 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 시행됨에 따라 이번 개정안에 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다. 식약처는 "앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

국내 제약바이오 R&D 투자, 2022년에도 이어진다

유한양행 올해 CNS 분야 확장·녹십자 희귀질환·혈액제제 집중 유지·종근당 내부 역량 강화 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해에 이어 올해도 국내 대형제약사들이 미래 성장동력인 바이오 분야 진출·확장을 추진할 계획이다. 라이선스인, M&A, 공동연구 등 오픈이노베이션 방식으로 외연을 확장하거나 전문성 확장, 내부 역량 강화 방향으로 바이오 투자와 R&D를 추진하는 등 그 방식은 다양하다. 국내 제약사 중 가장 활발한 오픈이노베이션? 유한양행 유한양행은 경기도 용인의 중앙연구소를 중심으로 혁신신약과 개량신약, 원료의약품연구 등을 진행하고 있으며, 미래성장 기반인 R&D 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 투자해 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다. 2015년 초 9개였던 혁신 신약 파이프라인은 현재 30개로 증가했는데, 이중 절반 이상이 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄져 있다. 자체 연구역량 강화와 함께 지난 2015년부터 신약개발 전문 기업으로 거듭나기 위해 활발한 오픈 이노베이션을 추진하고 있다. 최근 6년간 사업다각화

헬릭스미스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

엔젠시스 임상 현황과 향후 계획 소개…빅파마와 파트너링 논의 헬릭스미스는 오는 10일~13일 진행되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022'에 참가한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사로, 글로벌 대형 제약사와 바이오벤처, 투자 전문가들이 참가해 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력과 기술이전 논의를 진행한다. 올해로 40회를 맞는 이번 행사는 코로나19 여파로 지난해에 이어 온라인으로 개최된다. 헬릭스미스는 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 '엔젠시스(VM202)'의 우수성, 최신 임상개발 현황과 향후 임상개발 전략을 소개할 예정이다. 이와 함께 주요 글로벌 빅파마들과의 파트너링 미팅을 진행해 공동연구·기술이전에 대한 논의를 진행할 예정이다. 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 '네이처 바이오테크놀로지'에서 '2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과'로 선정됐으며 후속 임상인 DPN 미국 임상

대웅제약, 엑소스템텍과 엑소좀 치료제 공동개발 협약 체결

차세대 엑소좀 치료제 개발 추진…다양한 줄기세포 공동연구 시행 예정 대웅제약은 바이오 벤처 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 엑소스템텍과 함께 차세대 엑소좀 치료제 개발에 협력할 계획이다. 양사는 대웅제약의 DW-MSC의 줄기세포에서 엑소좀을 추출, 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구 및 신규 적응증에 대한 공동개발을 진행하게 된다. 또한 엑소스템텍이 보유한 파이프라인의 임상 공동 개발 협력 및 기술이전도 가능하다. 엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교하여 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목받고 있다. 엑소스템텍은 2016년에 설립돼 줄기세포 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처 회사다. 4년 이상의 시간을 투자해 완성도 높은 품질관리 체계 구축 및 대량 생산 기술을 확보함으로써 이 분야 국내 선두그룹으로 성장했다. 파이프라인으로는 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유

국가신약개발사업단∙한국바이오의약품협회, 신약개발 지원·바이오헬스산업 발전 위한 업무협약

신약개발 성공적 사업화에 필요한 규제과학 교육·컨설팅 프로그램 기획 등 협력 약속 국가신약개발사업단과 한국바이오의약품협회가 신약개발 지원과 바이오의약품 산업 발전을 위해 협력하기로 했다. 사업단은 6일 묵현상 단장과 이정석 협회장 등 주요 관계자가 참석한 가운데 사업단 대회의실에서 양 기관의 업무협약을 체결했다. 주요 협력 분야는 신약개발의 성공적 사업화에 필요한 교육 및 컨설팅 프로그램 기획, 허가 제도 합리화 및 글로벌화를 위한 규제과학 연구 및 정책 제언 등이며 협약의 목적 달성을 위하여 양 기관이 합의한 사항을 공동으로 추진하기로 했다. 사업단은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위해 범부처 국가 R&D 사업인 '국가신약개발사업'을 운영하고 있다. 지난 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 바이오의약품협회는 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 강화해 보건의료산업 진흥과 국민보건 향상에 기여하고자하는 기업중

압타머사이언스, JP모건 '바이오파트너링' 참가

약물전달항암제 'AST-201' 및 BBB 셔틀 기술 이전 논의 압타머 플랫폼 기술 기반 혁신신약 및 진단제품 개발 업체인 압타머사이언스가 10~15일(현지시간) 개최되는 'BIO Partnering at JPM'에 참가한다고 6일 밝혔다. 'BIO Partnering at JPM'은 JP모건 컨퍼런스와 연계해 진행하는 행사로 글로벌 빅파마를 비롯한 바이오텍, 바이오 투자사 등의 기업들이 참석해 연구협력, 기술 이전, 투자 유치을 논의하는 자리다. 이번 행사에서 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인을 대상으로 공동연구 및 기술이전 가능성을 논의할 예정이다. AST-201은 종양 세포 표면에 특이적으로 발현되는 GPC3(글라이피칸3) 단백질 수용체를 표적으로 하는 치료제로 압타머 표적 전달 기술을 적용시킴으로써 세포 안으로 약물 전달이 용이하게 만들었다. 특히 치료 약물인 젬시타빈의 전신 부작용을 최소화하고 표적 특이적인 항암효

드림씨아이에스, 약물감시&의학부 총괄에 정수연 전무 영입

글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 약물감시&의학부(PV&MA) 총괄에 한국의약품안전관리원 본부장 출신 정수연 전무이사를 영입했다고 6일 밝혔다. 정 신임 PV&MA 전무는 식품의약품안전처에서 생동성 및 독성 약리 시험법 확립, 임상시험 등 안전성 유효성 심사 및 한국의약품안전관리원에서 약물감시, DUR 정보개발, 공동데이터모델 구축, RWD 빅데이터 분석 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 경상대에서 의학을 전공한 뒤 의사면허를 취득하고 동 대학원에서 약리학 의학 석,박사 학위를 취득했으며, 국립독성연구소(구 국립보건안전연구원), 식약처를 거쳐 한국의약품안전관리원 본부장을 지냈다. 2020년 제34회 약의 날 행사에서 제약산업 발전과 국민건강 증진에 기여한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수상했다. 정수연 전무이사는 "30년간 의약품 안전관리 분야에서 얻은 다양한 경험을 토대로 제약기업이 필요로 하는 전주기적 약물감시를 위해 체계적인 서비스를 제공할 수 있도록 국내외 기관

비아트리스 코리아, 신년 새 오피스에서 새 시대 개막 나선다

업무 효율성 및 직원 편의에 맞춘 미래형 스마트 오피스 실현 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 3일 서울역 인근에 위치한 그랜드센트럴로 본사 오피스를 이전했다고 6일 밝혔다. 이번 오피스 이전은 2020년 11월 글로벌 화이자업존(Pfizer Upjohn) 사업부문과 마일란(Mylan)의 결합을 통해 출범한 비아트리스 코리아의 새로운 도약의 일환이다. 비아트리스 코리아는 1월 첫 주를 'New start, New year via New place'라는 테마로 오피스 이전 기념 주간으로 지정해 임직원과 함께 다양한 행사를 진행한다. 5일 온라인으로 진행된 오피스 이전 기념식에서는 전 직원에게 새로운 오피스의 공간을 소개하고 비아트리스 출범 이후 오피스 이전까지의 여정을 돌아보며 수고한 임직원에 대한 감사와 비아트리스의 새로운 도약을 다짐하는 시간을 가졌다. 새로운 둥지에서의 안전과 번영을 기원하는 고사식과 액운을 방지해주는 박 깨뜨리기 등 한국 정서에 맞춘 제막식과 더불어, 휴게공간 구성과 회의실 이름 공모전