코오롱제약, 알미랄 무좀치료제 '테르비나핀 네일라카' 라이선스인 계약

골드 스탠다드 성분인 테르비나핀을 직접 바르도록 제형 변경…1주일 1회 사용 코오롱제약은 스페인 피부과 제약사 Almirall(알미랄)사와 손발톱 무좀 치료제 '테르비나핀 네일라카'의 국내 판매 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 코오롱제약은 Almirall(알미랄)사로부터 완제품을 수입해 국내 독점 유통과 판매를 시작한다. Terbinafine(테르비나핀) 성분은 효과가 우수하다고 알려진 gold standard(골드 스탠다드)로, 직접 손발톱에 도포할 수 있는 것이 특징이다. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러쉬를 이용할 수 있으며, 손발톱 투과율을 높인 동시에 오랫동안 약물이 손톱에 머무르게 해 첫 한 달 동안 1일 1회 도포한 후 1주일에 1번만 도포하면 된다. 현재 해당 제품은 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 국가를 중심으로 총 19개국에서 허가, 판매가 이뤄지고 있다. 코오롱제약 염승환 개발본부장은 "이번 계약을 통해 임상 효과가 우수하고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 손발톱 무좀 외용 치료제를 국내에 소개할

2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 열린다

가이드라인 제·개정 채택 의결 등 상반기 ICH 정기총회 결과 공유 식품의약품안전처는 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다고 2일 밝혔다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 지난 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 한국, 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성돼 있다. 국내 식약처는 ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 3개 논의그룹(Discussion group) 중 19개 분야에 참여하고 있다. ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 올해 하반기 국내 개최를 통해 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 전망

인핸드플러스, 이노보테라퓨틱스와 스마트 복약관리 솔루션 임상시험·RWD 활용 추진

"분산형 임상시험(DCT) 확대로 복약순응도 관리 중요성 증대…해당 솔루션 적용시 효율·참여 증대" 인핸드플러스(InHandPlus)는 합성신약 연구개발 전문회사인 이노보테라퓨틱스(Innovo Therapeutics)와 업무 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 인핸드플러스는 인공지능 기술과 스마트워치 기반의 개인 맞춤형 복약관리 솔루션을 개발하는 기업이다. 현재 인핸드플러스는 코로나19 팬데믹으로 인한 세계적인 비대면 임상시험 트랜드에 발맞춰 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)에 최적화된 스마트 복약관리 솔루션을 고도화하고 있다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 통해 스마트 복약관리 솔루션을 실제 임상시험에 적용하고, 복약 실사용데이터(Real-world Data)를 활용해 임상시험을 최적화할 계획이다. 이를 통해 임상참가자의 복약순응도를 개선하고 임상 관리자의 업무 효율을 크게 개선할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 인핸드플러스 이휘원 대표는 "기존의 병원 중심의 임상시험에서 빠르게 분산형 임상시험(DCT)으로 확대

백신 등 생물학적 제제 운송시 최악의 조건 설정·온도 기록은 최소 10~15분마다 1회 기록

인슐린 제제 용기 하나로 약국별 분할 배송 가능…식약처 생물학적 제제 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정 발표 식품의약품안전처는 1일 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답을 마련·배포했다. 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다. 먼저 생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙이 개정됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다. 올해 5월 10일 제정된 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 등에 따르면, 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검정·교정, 수송설비 적정성 검증 등의 내용이 담겨 있다. 이에 따라 가이드라인 개정 내용은 ▲자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, ▲하나의 용기를 사용해 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송

제약바이오협회, 제약전문 교육컨설팅사 지명과 업무협약 체결

"산업 현장의 실질적 교육 수요에 효과적 대응 기대" 한국제약바이오협회는 제약전문 교육컨설팅사 지명과 '전문교육 운영위탁 및 교육과정 개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 제약바이오 기업들의 늘어나는 교육 수요와 다양한 교육 과정에 효과적으로 대응하려는 취지를 담고 있다. 지명은 협회 전문교육 위탁과 교육 과정 개발을 수행하게 된다. 협회는 제약바이오 분야에 전문성을 보유한 지명이 산업현장의 수요에 맞는 시장, 제도 변화를 교육에 신속히 반영할 것으로 기대하고 있다. 협회 교육연구센터를 총괄하는 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "제약바이오기업들이 신약과 백신 개발 등 국제경쟁력을 강화하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다"며 "협회는 산업계의 혁신성장과 전문인력 양성을 적극적으로 지원할 것"이라고 말했다. 또한 "센터는 의약품 전주기에 걸친 다양한 직무교육과 질적으로 우수한 교육 개발에 초점을 두고 있다"며 "다른 어떤 교육기관보다 실용적인 교육프로그램을 제공하는 것을 지향한다"고 덧붙였다.

메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스 품목허가 신청

주희석 대표 "글로벌 톡신 시장 석권하는 게임 체인저 목표" 메디톡스코리아는 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 뉴럭스는 ‘MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 ‘럭스(LUX)’가 결합돼 ‘새로운 빛’이라는 의미를 담고 있다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다. 글로벌 시장 공략을 위해 개발된 ‘뉴럭스’는 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 메디톡스코리아 주희석 대표는 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라며 "해외 국가

국내 바이오·디지털헬스 스타트업 지원하는 '서울 BMS 이노베이션 챌린지' 공모

연구지원금 총 8000만원·서울바이오허브 입주·BMS 본사 멘토링 서비스 등 다양한 혜택 제공 한국BMS제약은 서울특별시, 보건산업진흥원, 서울바이오허브와 함께 '서울 BMS 이노베이션 챌린지(Seoul BMS Innovation Challenge)'를 진행, 6월 1일~8월 19일 국내 바이오 및 디지털 헬스 스타트업을 모집한다고 31일 밝혔다. 서울 BMS 이노베이션 챌린지는 심각한 질병으로부터 고통받고 있는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신기술을 발굴 및 육성하고자 한국BMS제약, 서울특별시, 보건산업진흥원, 서울바이오허브가 함께 진행하는 오픈 이노베이션(Open Innovation·개방형 혁신) 파트너링 프로그램이다. 지원분야는 ▲종양질환 ▲혈액질환 ▲심혈관질환 ▲면역질환 ▲섬유화증 ▲신경과학 ▲중개의학 ▲세포치료 ▲디지털헬스 ▲연구조사기술 총 10개 영역이다. 바이오 및 디지털 헬스 분야의 창업일로부터 10년 미만 업력의 중소기업 또는 예비창업자라면 누구나 지원 가능하다. 챌린지 프로그램을 통해 최종 선정되는 2개 기업에는 연구지원금 총 8000만원(기업당 400

아피셀테라퓨틱스, 삼성서울병원과 세포‧유전자 치료 분야 혁신적 연구 개발 추진

공동연구협력 업무협약 체결…국가과제 공동연구 수행 등 상호협력 예정 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 삼성서울병원과 '세포·유전자 치료 분야의 혁신적 연구개발'을 위한 공동 연구협력 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 업무 협약식은 삼성서울병원 일원역캠퍼스에서 아피셀테라퓨틱스 유종상 대표, 김기남 연구소장, 안경훈 전략기획실장, 최승현 수석연구원을 비롯해 삼성서울병원 이규성 연구부원장 겸 미래의학연구원장, 장윤실 세포·유전자치료연구소장, 이지훈 유전자치료연구센터장, 장종욱 GMP세포생산팀장이 참석해 협약서를 교환했다. 양사는 이번 업무협약으로 ▲유전자 도입 중간엽 줄기세포 치료제 분야의 동향 및 기술정보 교환 ▲세포‧유전자 치료제 개발과 관련된 국가과제 공동연구 수행 등에 상호협력할 계획이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 협약을 통해 유전자 도입 중간엽 줄기세포 치료제 분야에서 연구자 주도형 임상연계 연구를 활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 삼성서울병원과 국가과제를 공동 수행함으로써 세포유전자 치료제 개발

동화약품-BK메디케어, 의료용 밴드∙창상피복재 공동 개발 추진

공동 개발 및 영업 MOU 체결 동화약품은 BK메디케어와 '의료용 밴드·창상피복재 등 의료기기 공동 개발 및 영업 협력'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲움직임이 많은 부위에 사용할 수 있는 탄력밴드와 일반 PVC밴드, 방수 PU밴드를 포함한 의료용 밴드를 개발할 예정이다. 또한 ▲하이드로콜로이드 원단을 활용한 다양한 창상피복재 제품군 라인업을 공동으로 개발하고, 마케팅∙영업을 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 계획이다. 한편 BK메디케어는 의료용 밴드 전문제조업체로 2013년에 1월 설립됐다. 삽지후지 삽입 특허, 얇은 가장자리의 하이드로콜로이드 등 각종 특허와 의료용 밴드 제작 기계 설비 기술을 보유했다. BK메디케어 측은 "현재 독보적인 기술력을 바탕으로 다양한 상처 부위에 사용할 수 있는 원에이드 밴드와 글로벌 시장 수출 브랜드 닥터스 밴드 등을 생산, 판매하고 있다"고 밝혔다.

대웅제약, 나보타∙브이올렛 Live 세미나 개최

닥터스피부과 네트워크 시술 경험 및 노하우 공유 대웅제약은 지난 28일 닥터스피부과 신사점에서 '닥터스피부과 네트워크 x 대웅제약 Live 세미나'를 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 세미나는 피부과 전문의 네트워크 병원에 소속된 여러 지점들과 함께 나보타와 브이올렛을 활용한 다양하고 효과적인 시술법을 공유한 것이 특징이다. 전국의 닥터스피부과 지점 중 총 9개 지점에서 19명이 참가한 이번 세미나에서는 각자의 시술 경험과 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다. 닥터스피부과 신사점 성현철 원장은 '브이올렛을 사용한 복합시술 노하우' 세션을 맡아 다양한 복합시술 경험을 바탕으로 브이올렛을 효과적이고 안전하게 시술할 수 있는 노하우를 공유했다. 이어서 고범준 공덕점 원장과 함께 ‘브이올렛과 나보타를 활용한 라이브 시연’을 통해 나보타와 브이올렛을 활용한 실질적인 학습의 장을 마련했다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타는 아시아 최초 미국 FDA 승인을 통해 장기간, 반복 시술에도 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 현재 미용분야