제테마, 보툴리눔톡신 미간주름 임상3상 IND 승인
300여명 대상 보톡스와 비교 투여 후 4주간격 결과 확인 방식
제테마는 최근 식품의약품안전처로부터 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로, JTM201과 보톡스®주의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 것으로, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조 방식으로 진행된다. 임상시험 시행 기관은 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 등 3곳이다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20U의 JTM201 또는 보톡스®주를 근육주사(IM)한 후 이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시해 유효성·안전성을 평가할 예정이다. 유효성 평가 변수는 JTM201 또는 보톡스®주 20U 투여 4주 후 인상을 쓸 때의 미간주름 개선율이다. 안전성 평가는 이상반응