유한양행, EAACI서 알레르기 신약 YH35324 임상1상 결과 발표

지아이이노베이션 도입 약물로 공동연구개발 진행 중 유한양행은 최근 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 발표했다. YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 유럽 알레르기임상면역학회는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만여명이 참석하는 학술대회다. 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험으로, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성

"빅시오스 국내 첫 환자 치료…국제 가이드라인 등 근거 기반 선택"

국립암센터 정종헌 교수 "현재 비급여로 환자 경제적 부담 문제·선택권 제한 우려" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해말 급성 골수성 백혈병 치료 신약 빅시오스가 국내 승인된 이후 첫 치료를 받은 환자가 나왔다. 기존 약제 대비 높은 완전 관해율과 생존기간 등 임상시험 결과를 근거으로 해외에서는 이미 수년전부터 1차치료제로 활용해온만큼, 국내 첫 투약 환자 역시 부작용 없이 완전관해가 이뤄진 것으로 나타났다. 국립암센터 정종헌 교수는 12일 메디게이트뉴스와의 인터뷰를 통해 빅시오스주 첫 환자사례에 대해 이 같이 밝히면서, 약물 선택 이유와 제한점, 개선방향 등을 설명했다. 지난해 12월 한독은 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료를 위해 사용 가능하다. 해당 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초다. 치료 관련 급

한독 수입 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '민쥬비주' 허가

식약처 "희귀 혈액암 환자에 새로운 치료 기회 제공" 식품의약품안전처는 9일 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 허가했다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 해당 약제는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비주는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합, 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성 등을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다. 이는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. CD19는 정상 및 악성 B 림프구에 특이적인

비트락비, NTRK 유전자 융합 암 환자 대상 최신 연구결과 발표

[ASCO 2023] CNS 전이 포함 24가지 다른 암종에 대한 라로트렉티닙 치료 분석 결과 공개 바이엘이 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 9일 밝혔다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 진행된 2023년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다. NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증됐다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)에서 객관적 반응률은 68%였다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자

얀센 CAR-T 카빅티, 레블리미드 불응 다발골수종 진행 위험 74% 낮춰

[ASCO 2023] CARTITUDE-4 연구결과 객관적 반응률 84.6%·미세잔존질환 음성률 60.6% [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타카브타진 오토루셀)가 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)에 더 이상 효과가 없는 다발골수종 환자에서 표준치료법과 비교했을 때 질병 진행을 현저히 늦추거나 멈추게 하는 것으로 나타났다. 미국 위스콘신 의대 비노드 다칼(Binod Dhakal) 교수팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 글로벌 3상 CARTITUDE-4 연구 결과를 발표했다. CARTITUDE-4는 다발골수종 초기 치료에서 CAR-T 세포 요법을 연구하는 3상 임상시험 2건 중 하나며, 현재 다발골수종의 첫 재발 후 CAR-T 세포 요법 사용을 연구하는 유일한 3상 연구다. 이번 결과는 레블리미드에 불응성인 환자에서 첫 재발 초기에 현재 승인된 4차 이상 치료법에 추가

엔허투, 종양 부위 관계없이 치료 어려운 HER2 발현 암에 효과

[ASCO 2023] DESTINY-PanTumor02 중간분석 결과 HER2 발현수준 높을수록 더 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 담도와 방광, 자궁경부, 자궁내막, 난소, 췌장 등 치료가 어려운 HER2 발현 고형암 환자에게 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 미국 텍사스대학교 엠디앤더슨암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center) 펀다 메릭-번스탐(Funda Meric-Bernstam) 박사팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 DESTINY-PanTumor02 중간분석 결과를 발표했다. ASCO 전문가인 브래들리 알렉산더 맥그리거(Bradley Alexander McGregor) 박사는 이번 연구 결과에 대해 "이 연구는 아직 승인된 치료제가 없는 HER2 과발현 종양에서 표준 치료 옵션을 모두 사용한 환자들의 미충족 수요에 대한 데이터를 제공한다

한국머크 바이오파마 텝메코, 미국임상종양학회서 장기 분석 데이터 발표

[ASCO 2023] VISION 장기 추적 결과 객관적반응률 51.4%·반응지속기간 중앙값 18.0개월 확인 한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)의 VISION 연구 장기 추적 결과가 4일(현지시간) 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학술회의에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 1일 1회 경구 복용이 가능한 MET 억제제다. 환자 6700명 이상을 스크리닝해 313명이 등록된 최대 규모의 MET 변이 환자 대상 임상 VISON연구(Cohort A+C)를 통해 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 MET 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 강력하고 지속가능한 효과를 확인했다. 또한 동양인(전체 환자군 중 33.9%)을 대상으로 한 하위군 분석에서도 일관된 효과를 입증했다. 이날 새롭게 발표된 연구는 VISION 연구의 장기 추적 결과로, 텝메코는 32.6개월 동안 치료

타그리소, ADAURA 3상서 EGFR 변이 초기 폐암 환자 88% 5년 생존

[ASCO 2023] 타그리소 보조요법 치료로 위약 군 대비 사망 위험 절반 이상 감소 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 ADAURA 3상 연구 결과 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기(IB, II, IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보이며 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 2023 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회 기조 강연(Plenary Session)에서 구두 발표됐다(초록 #LBA3). 3년 전 타그리소의 ADAURA연구 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival)이 ASCO 기조 강연에서 발표된 이후 두 번째 발표다. 타그리소는 2차 평가변수 분석 중 주요항목인 전체 생존(OS)에 대해 1차 분석 군(primary analysis) 및 전체 분석 군 등 두 분석 군

온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB 신약 품목허가 신청

"내년 출시 목표…적응증 추가 연구도 진행 중" 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. '자스타프라잔'은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한

GLP-1+SU·SGLT-2억제제+DPP-4 억제제 or TZD 병용 급여 확대 논의

세종병원 내분비내과 김종화 과장 "현재 당뇨병학회와 복지부 급여 확대 논의 중…2, 3제 삭감 가능성 있는 약제 주의 필요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] SGLT-2 억제제 계열 약제의 효능효과를 고려해 보다 폭넓은 병용요법 관련 급여 인정이 필요하며, 특히 학계에서는 TZD(싸이아졸리딘다이온)나 DPP-4 억제제 2제 병용에 대해서 급여를 확대해야 한다는 입장이다. 또한 GLP-1의 경우 경구용약제 중 설포닐우레아(SU)와의 병용도 인정해야 한다는 주장이다. 세종병원 내분비내과 김종화 과장(대한당뇨병학회 보험대관이사)은 최근 개최한 대한당뇨병학회 2023 당뇨병 개원의 연수강좌에서 '새롭게 변경된 당뇨병 약제 보험기준'을 주제로 이같이 밝히면서, 다만 현재는 이 같은 조합의 병용 처방시 삭감될 수 있어 주의해야 한다고 당부했다. 현재 2제요법은 단독요법으로 2~4개월 이상 투약해도 당화혈색소가 7.0% 이상이거나 공복혈당 130mg/dl 이상, 식후혈당 180mg/dl 이상 중 하나에 해당되는 경우에 인정한다. 초진 환자의 경우 당화혈색소 7.5%가 넘어갈 경우 메트포르민을 포함한 병용 처방이 가능하다