시작부터 낮은 저혈당

"허가 1년, 효과-안전성 입증" "입증된 혈당 조절 효과와 시작부터 낮은 저혈당 발생률을 확인했다." 독일 뮌헨 슈바빙시립병원 당뇨병 내분비학과장인 로버트 리첼 교수(사진)는 22일 차세대 기저인슐린 투제오(인슐린글라진 300IU)의 허가 1주년 기자간담회에서 이같이 강조했다. 리첼 교수는 투제오 3상 임상인 에디션(EDITION) 1, 2, 3의 메타분석 연구책임자다. 작년 8월 국내 허가된 '투제오'는 란투스와 동일한 성분으로, 피하 투여 후 생성되는 데포(Depot, 저장소)의 크기가 란투스보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다. 그 결과, 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 투제오를 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. EDITION2 연구에서는 인슐린 투여 시작 시점부터 초기 8주까지 확인된 야간저혈당(≤70 mg/dL[≤3.9 mmol/L]) 또는 중증 저혈당 발생률(00:00시~05:59시)

에자이 렌비마, 유럽서 신장암 적응증 확대

표적항암제 한국에자이는 표적항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)'가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에자이는 렌비마의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 '키스플릭스'라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다. 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 유럽에

부작용 줄인 HIV 치료제 허가

길리어드의 '젠보야' 가장 많이 쓰이는 HIV(사람 면역 결핍 바이러스) 치료제 중 하나인 '스트리빌드'의 안전성을 개선한 약제가 나왔다. 길리어드사이언스의 '젠보야(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'로, 최근 식약처는 이 약을 시판승인 했다. '젠보야'는 기존 4제 복합제인 '스트리빌드' 중 테노포비르 성분만 디소프록실 염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)을 타프(tenofovir aafenamide fumarate, TAF)로 바꾼 전구약물(Prodrug)이다. 테노포비르 알라페나미드는 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구약물이다. 젠보야 임상 시험을 진행한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사(사진)는 "림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전화돼 기존 디소프록실 푸마르산염 제제의 10분의 1로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을

FDA, 챔픽스 이상반응 삭제 권고

심각한 신경정신학적 부작용 미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 지난 14일 회의를 통해 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다. 이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과다. 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과

림프구성 백혈병 적응증 확대

질병 진행 및 사망 위험 78% 감소 한국얀센은 최초 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카캡슐140mg(성분명 이브루티닙)'이 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다. 임브루비카의 이번 적응증 확대의 근거가 된 RESONATE(PCYC-1112-CA) 임상연구는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 임상연구다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값, 2차 평가변수는 전체생존률과 전체 반응률이었다. 연구에서, 12개월의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명의 환자(이하 임브루비카군)의 전체생존률은 90%로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다. 또 임브루비카군은 9.4개월의 관찰

의사도 심혈관 위험 따져 당뇨약 처방

"SGLT2, DPP4 수준으로 성장할 것" "기존 당뇨병 치료제는 혈당만 낮춰도 됐다면, 이제는 의사도 심혈관계 질환 위험을 낮추는지 등 다양한 위험요인을 고려하게 됐다." 여의도 성모병원 내분비대사내과 권혁상 교수(사진)는 20일 한국베링거인겔하임의 미디어세션에서 이 같이 밝혔다. 당뇨병 환자의 70%는 심혈관계 합병증으로 사망하기 때문에 심혈관계 질환과 당뇨병은 뗄레야 뗄 수 없는 관계다. 기존 당뇨병 치료제들이 심혈관계 위험을 높이지 않는 것을 입증하는 데 그쳤다면, 최근 SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'은 최초로 심혈관계 위험을 감소시키면서 이제 심혈관계 '예방' 약제를 우선 선택할 것이라는 설명이다. 권혁상 교수는 "이전에는 심혈관계 질환 위험을 높이지만 않으면 됐는데 이젠 예방해야 되는 분위기로 가고 있어, 의사도 처방할 때 고려하지 않을 수 없다"면서 "앞으로 당뇨병 치료제도 에비던스 위주로 처방될 것"이라고 전망했다. 이에 따라 미국 당뇨병학회 가이드라인은 신예 약물인 SGLT-2 억제제를

적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 임상 개시

동아에스티, 일본 산와화학연구소에 라이센싱 아웃 동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 내 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출할 예정이다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력, DA-3880을 공동 개발하며, 개발 완료 후 판매를 전담한다. SKK는 지난 2015년부터 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극

투석환자 가려움증약 첫 출시

SK케미칼 '레밋치 연질캡슐' 혈액투석환자들의 난치성 소양증(가려움증)을 완화하는 전문의약품이 국내 첫 출시된다. SK케미칼은 기존 약물로는 효과가 없었던 혈액투석환자를 위한 소양증 치료제인 '레밋치연질캡슐(성분 날푸라핀 염산염)'을 출시했다고 19일 밝혔다. 혈액투석환자에게는 신장기능장애, 중추성감각조절이상, 피부건조 등의 이유로 소양증이 발생하는데 이중 난치성 소양증은 참을 수 없을 정도의 고통을 유발한다. 2013년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 약 7만여 명의 혈액투석환자가 있으며 매년 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 또 이들 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 보고되고 있다. 지금까지 소양증 환자들은 마땅한 전문 치료제가 없어 보습제, 항히스타민제, 스테로이드 크림 등을 치료제로 사용해왔다. 레밋치연질캡슐은 혈액투석환자에서 기존 치료법으로 효과가 없는 소양증에 사용하는 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 도레이(Toray)사가 개발, 2009년 일본에서 처음 출시

당뇨약 GLP-1, 비만 약물로 주목

롭신 박사 "안전하고 효과적인 치료제" "당뇨병 치료 목적으로 쓰이는 리라글루타이드는 비만 치료제로도 충분히 효과적인 약물이다." 캐나다 토론토 마운트시나이병원 내분비내과 줄리A. 롭신 박사(Julie A. Lovshin/사진)는 최근 기자와 만나, GLP-1 유사체의 비만 치료제로서의 가치를 강조했다. 롭신 박사는 최근 열린 '대한비만학회 국제학술대회'에서 이 같은 내용을 소개하기 위해 방한했다. GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체 리라글루타이드는 1.8mg이 당뇨병 치료제로 널리 쓰이다가 2014년부터 미국과 유럽에서 비만 치료제(3mg)로 추가 승인받은 약물이다. 국내는 아직 당뇨병 적응증만 갖고 있지만, 미국 승인 이후 국내 의료진들은 식욕 억제 효과를 재조명하고 있다. 롭신 박사는 GLP-1 유사체가 당뇨병과 무관하게 비만 치료에 매우 효과적일뿐 아니라, 서양인보다 비만 정도가 낮은 한국인에도 효과적일 것이라고 분석했다. 당뇨-비당뇨 환자 모두 5~8kg 감량 GLP-1 호르몬은 뇌에 있는 GLP-1 수

바라크루드 제네릭, 12% 잠식

22개 제품 상반기 70억 블록버스터 B형간염 치료제 '바라크루드'의 제네릭들은 이 약물 시장의 12%를 점유한 것으로 나타났다. 제네릭 처방을 선호하지 않는 항바이러스제 특성을 감안할 때 예상보다 선방한 성적이다. 유비스트 자료에 따르면, 올해 상반기 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 원외처방액은 517억원으로 전년 동기(906억원)보다 41.8%나 줄었다. 감소한 41.8% 중 30%는 약가인하에 따른 것이다. 오리지널 의약품은 제네릭이 보험등재되는 순간 약가가 30% 인하된다. 나머지 10% 안팎은 제네릭 출시의 영향이 주효했다. 출시된 22개 제네릭의 상반기 처방액은 약 70억원으로 '바라크루드' 시장의 11.8%를 차지한다. 다른 제네릭보다 먼저 출시한 동아에스티의 '바라클'이 17억원으로 성적이 가장 높고, '부광 엔테카비르(11억원)', '바라크로스(6억원)', '엔테원(5억원)' 등의 순서다. 개별 품목들의 처방액이 크진 않지만 22개 제품이 합쳐 바라크루드 매출의 10% 이상을 가져간 것이다