MEDI:GATE NEWS 주목받는 유방암 치료제 입랜스

기사입력시간 16.11.23 15:57최종 업데이트 16.11.23 17:44

서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수 사진: 한국화이자제약 제공 유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다. 한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다. 전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다. 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명에 1차 치료제로 입랜스+레트로졸 병용 투여군과 레트로졸 단독 투여군을 비교한 PALOMA-1 연구 결과, 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 20.2개월로 레트로졸 단독군의 10.2개월보다 2배 가량 길었다. 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)도 병용군은 55%의 ORR을 기록해 레트로졸 단독군 39%보다 높게 나타났다. 다만, 전체 생존기간(OS)은 PFS만큼 드라마틱하지 않았다. OS 중간값은 입랜스 병용군 37.5개월, 레트로졸 단독군 33.3개월로 12.2%의 유의한 차이가 있었다. 사진/한국화이자제약 제공 동일한 조건에서 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 연구 결과에서는 입랜스+레트로졸 병용군의 무진행 생존기간 중간값은 24.8개월, 레트로졸 단독군은 14.5개월로 나타나, 해당 환자군의 무진행 생존기간 중간값이 2년을 넘어선 최초이자 유일한 치료제로 인정 받았다. 폐경 전후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스+풀베스트란트와 위약+풀베스트란트 병용군의 PFS 중간값을 비교했다. 전체 환자군에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이를 보였고, 폐경 전후를 비교할 때 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월 위약군은 5.6개월을 기록했다. 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군의 PFS 중간값이 9.9개월, 위약군이 3.9개월이며, 삶의 질(Quality of Life, QoL) 분석 결과, 입랜스 병용군은 위약군 대비 global QoL 점수가 통계적으로 유의미하게 높았다. 이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 치료제다. 임상에 참여하고 있는 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "입랜스의 치료 성과는 조기 유방암이 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암에서 나타난 결과라는 점에서 주목된다"면서 "호르몬 치료에 입랜스를 더한 병용요법은 호르몬 단독보다 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈다"고 강조했다. 화이자는 지난 8월 국내 허가 이후 보험 등재 절차를 준비하고 있다.

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주목받는 유방암 치료제 '입랜스'

환자 66%에 적용, 2차약 투여 2배 지연

유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다.

한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다.

전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다.

지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다.

'입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다.

임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다.

폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명에 1차 치료제로 입랜스+레트로졸 병용 투여군과 레트로졸 단독 투여군을 비교한 PALOMA-1 연구 결과, 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 20.2개월로 레트로졸 단독군의 10.2개월보다 2배 가량 길었다.

종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)도 병용군은 55%의 ORR을 기록해 레트로졸 단독군 39%보다 높게 나타났다.

다만, 전체 생존기간(OS)은 PFS만큼 드라마틱하지 않았다.

OS 중간값은 입랜스 병용군 37.5개월, 레트로졸 단독군 33.3개월로 12.2%의 유의한 차이가 있었다.

동일한 조건에서 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 연구 결과에서는 입랜스+레트로졸 병용군의 무진행 생존기간 중간값은 24.8개월, 레트로졸 단독군은 14.5개월로 나타나, 해당 환자군의 무진행 생존기간 중간값이 2년을 넘어선 최초이자 유일한 치료제로 인정 받았다.

폐경 전후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스+풀베스트란트와 위약+풀베스트란트 병용군의 PFS 중간값을 비교했다.

전체 환자군에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이를 보였고, 폐경 전후를 비교할 때 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월 위약군은 5.6개월을 기록했다.

폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군의 PFS 중간값이 9.9개월, 위약군이 3.9개월이며, 삶의 질(Quality of Life, QoL) 분석 결과, 입랜스 병용군은 위약군 대비 global QoL 점수가 통계적으로 유의미하게 높았다.

이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 치료제다.

임상에 참여하고 있는 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "입랜스의 치료 성과는 조기 유방암이 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암에서 나타난 결과라는 점에서 주목된다"면서 "호르몬 치료에 입랜스를 더한 병용요법은 호르몬 단독보다 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈다"고 강조했다.

화이자는 지난 8월 국내 허가 이후 보험 등재 절차를 준비하고 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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