트레시바, 인슐린 글라진보다 낮은 변동성

57명 제1형 당뇨환자 대상 약력학적 비교임상 한국 노보 노디스크제약은 트레시바가 인슐린 글라진 U300 대비 낮은 일일 변동성 및 일중 변동성을 보인 것으로 나타났다고 21일 밝혔다. 이번 NN1250-4227 임상연구는 트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U300과의 비교 임상으로 57명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 연구 결과는 미국 베세즈다에서 개최된 제 16회 연례 당뇨병기술회의(Diabetes Technology Meeting)에서 발표됐다. 환자들은 6일, 9일, 12일, 총 3회를 24시간 글루코스 클램프(Glucose clamp) 기법으로 지속적 혈당측정을 진행한 후, 이를 상대 변동성(relative variability) 방식을 적용해 일일 변동성(Day-to-day variability) 및 일중 변동성(within-day variability)을 도출했다. 연구 결과에 따르면 트레시바는 인슐린 글라진 U300 대비 4배 정도의 낮은 일일 변동성(day-to-day variabil

골형성촉진제 10년만에 보험

포스테오 최대 2년 인정 골다공증 치료제 '포스테오(성분명 테리파라타이드/제조사 릴리)'가 국내 허가 10년만에 보험급여 적용될 예정이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 입법예고 했다. 복지부는 오는 28일까지 의견수렴을 받고, 다음달부터 적용할 방침이다. 이에 따라 포스테오는 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하면 급여 적용된다. ▲65세 이상 ▲중심골(Central bone: 요추, 대퇴)에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생하는 경우다. 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 새로운 골절이 발생한 경우를 의미한다. 투여기간은

항혈전 복합제 처방 두자릿수 증가

클로피도그렐+아스피린 3분기 68억 클로피도그렐과 아스피린의 조합인 항혈전 복합제의 처방이 두 자릿수 이상 성장했다. 21일 유비스트 자료를 토대로 클로피도그렐+아스피린 복합제의 원외처방액을 살펴본 결과, 올 3분기 처방액은 67억 7900만원으로 전년 동기(60억 9300만원) 보다 11.3% 증가했다. 이는 미국심장학회(ACC)‧심장협회(AHA)가 이중 항혈소판요법을 'Class I'으로 권고하는 등 병용처방의 필요성 제고와 함께 지난 8월 클로피도그렐의 오리지널 회사인 사노피의 시장 동참으로 약물에 대한 관심이 높아진 영향으로 보인다. 올초 ACC와 AHA는 이중항혈소판요법을 안정형허혈심장질환, 급성관상동맥증후군 전 영역에 'Class I'으로 권고하는 가이드라인을 발표했다. 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 12개월간 클로피도그렐+아스피린 2제요법을, 출혈 위험이 높지 않으면 그 이상 가능하다고 권고하고 있어, 12개월 이상 장기 사용 환자들이 늘어날 전망이다. 아직은 복합제보다 클로피도그렐과 아스피

COPD 진단할 때 폐기능 안본다

골드 가이드라인 개정…혼란 예고 COPD의 글로벌 지침인 골드 가이드라인이 그 동안 핵심 진단기준이던 'FEV1(폐기능 수치)'을 진단기준에서 제외시켜 임상 현장의 혼란이 예상된다. 대한결핵및호흡기학회는 17일 34차 추계학술대회에서 전날 발표된 '세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인 개정안'을 소개했다. 서울의대 호흡기내과 이창훈 교수는 "이번 개정안에 큰 변화가 있었는데, 바로 환자 분류기준을 간추렸다는 것"이라며 "기존에는 FEV1에 따른 환자 분류가 중요했는데 FEV1 기준이 없어졌다. 대신 급성악화 횟수, 환자가 느끼는 주관적인 증상으로 환자를 분류한다"고 설명했다. 이는 FEV1이 COPD에서 가장 경계하는 급성악화의 예측 지표가 되지 못한다는 판단에서다. 연세의대 호흡기내과 정지예 교수는 "기존 연구를 보면 FEV1 수치로 환자를 분류해도 골드 가이드라인 상 B그룹 환자와 C그룹 환자가 비슷한 급성악화를 보였다"면서 "FEV1이 치료 계획에 필요한 인자인가에 대한 의문이 따랐고 결국 이번 가이드라인

고혈압+고지혈증 복합제 처방 급증

3분기 68% 증가…로벨리토-듀오웰 주도 동반 질환자가 많은 고혈압+이상지질혈증 복합제 시장이 대폭 성장했다. 16일 유비스트 자료를 토대로 고혈압+이상지질혈증 복합제의 올 3분기 원외처방액을 분석한 결과, 상위 6개품목의 합산 처방액은 157억원으로 전년 동기(93억원)보다 68.6%나 증가했다. 이는 두 질환의 중복 진단 환자가 많아 기존에도 병용 처방이 많았던 가운데 복용 편의성과 경제성을 갖춘 복합제 출시로 처방 패턴이 변화한 것으로 보인다. 그럼에도 시장 초기(2013년 말)에는 의사들이 복합제로 급선회하지 않아 성장에 한계가 있었지만 3년 가까이 지난 지금은 복합제 처방 경험이 어느 정도 쌓여 큰 폭으로 증가하는 것이다. 이들 복합제는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료 성분인 스타틴 계열의 조합이다. 가장 먼저 출시한 한미약품의 '로벨리토'는 3분기 51억원으로 전년 동기보다 40.9%나 증가했다. 로벨리토는 아토르바스타틴과 이베사르탄의 조합이다. 한미약품이나 대웅제약에 비해

MSD 제파티어, 유전자1b형 반응률 99%

아시아 지역 임상결과 발표 MSD는 미국 보스턴에서 열린 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 한국을 포함한 아시아태평양 지역 및 러시아에서 치료 경험이 없는 C형간염 유전자 1형, 4형 또는 6형 감염 환자를 대상으로 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)를 평가한 임상 3상결과를 발표했다. C-CORAL 임상시험 결과, 12주간 제파티어를 투여받은 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함하고 있다. C-CORAL은 치료 경험이 없는 1형, 4형 또는 6형 환자를 대상으로 제파티어 1일 1회 단일 정제 투여를 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 임상에 참여한 336명의 환자들은 12주간 제파티어를 투여 받는 '즉시투여군(n=250)' 또는 위약을 12주간 투여 받은 후 제파티어를 12주간 투여 받는 '지연투여군(n=86)'에 무작위 배정되었다. 국가에 따라 두 개의 코호트에 환

단기 면역항암제, 장기 심혈관 약물

BMS 미래 먹거리 소개 BMS가 단기적으로는 면역항암제, 장기적으로는 섬유성 질환 치료제 및 유전성 질환 치료제를 미래 먹거리로 꼽았다. 한국BMS제약은 16일 R&D 미디어데이(서울 플라자호텔)에서 신약 파이프라인을 소개했다. BMS 본사 항암제 개발 책임자인 신타 쳉 박사(사진)는 "면역항암제야말로 암환자 치료의 근본을 바꿔줄 열쇠"라며 "특히 병용 치료법이 최적의 접근이며, 가장 좋은 해법"이라고 강조했다. 병용치료법은 면역항암제를 다른 면역항암제나 표적치료제와 같이 쓰면 단독보다 훨씬 효과적이라고 보고, 제약사들이 많이 연구하는 분야다. BMS는 현재 폐암, 신장암, 두경부암 등에서 135개 병용요법 임상을 진행하고 있다. 일각에서는 BMS의 '옵디보' 단독요법이 경쟁제품 '키트루다'에 밀려, BMS가 유독 병용요법을 강조하는 것이라고 꼬집는다. 병용요법이 환자들의 경제적 부담을 너무 가중시킬 것이라는 우려도 크다. 쳉 박사는 두 질문 모두에 대한 답을 피하며 "BMS는 환자접근을 최우선 한다. 병

애브비 C형간염 약, 아시아 환자 반응률 100%

식약처 허가 검토 중 애브비는 15일 보스톤에서 열린 미국간학회(The Liver Meeting)에서 한국 등 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 환자에 대한 임상 연구(ONYX-II) 결과를 발표했다. 한국과 중국, 대만의 유전자형 1b형인 만성 C형 간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반한 환자를 대상으로 한 다기관 단일환자군 3상 임상이다. 12주간 애브비 3제 직접 작용 항바이러스제(옴비타스비어/파리타프레비어/리토나비어와 다사부비어)와 리바비린을 경구 투여한 결과 치료 경험이 없거나 기존 치료에서 실패한 환자 모두에서 치료 종료 12주째 검토 결과 100% 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성했고 이상반응도 대부분 경미했다. 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%가 유전자형 1b형이다. 또 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다. 애브비의 경구

국산 혈우병 약, 유럽 진출 초읽기

EMA 허가 권고 SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다. 국내에서 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가섰다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인 받는다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라

치매 BACE 억제제 개발 가속

릴리, 이르면 올해 말 연구결과 발표 경증 혹은 중등도 알츠하이머 치매 치료를 위한 베타 시크리타제(BACE) 억제제의 개발이 속도를 내고 있다. 지난 2일 미국의 과학전문지 사이언스 중개의학(Science Translational Medicine)은 최신호에서 MSD가 개발 중인 베루베세스타트의 임상 1상 시험 결과를 공개했다. 경구제로 개발 중인 베루베세스타트는 알츠하이머의 원인으로 알려진 베타아밀로이드 단백질의 생성을 차단하는 BACE1(beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme1) 억제제다. BACE1은 뇌에서 신경독성 물질 베타아밀로이드(Aβ) 펩티드 생산을 촉발시키는 주요 효소로, 연구자들은 BACE1의 차단이 베타아밀로이드 펩티드 유발을 현저히 감소시킨다는 점을 확인한 후 이를 활용해 치료제를 개발하고 있다. 경증 내지 중등도 치매 환자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과, 일주일 간 하루 한 번 베루베세스타트를 투여했을 때 베타아밀로이드 펩티드가 뇌척수액에서