휴미라, 또 보험 기준 확대

12월부터 중증 화농성 한선염 가능 13개 적응증을 가진 TNF-α 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 보험 적용 범위가 또 확대된다. 보건복지부는 12월 1일부터 기존의 전신 치료에 반응없는 중증의 활동성 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자에 대한 '휴미라' 보험을 적용키로 했다. 기존에도 화농성 한선염 적응증이 있었지만, 이번 보험 확대로 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 중 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했으나 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 중단한 중증(Hurley stageIII) 환자까지 혜택을 누릴 수 있다. 단, 36주까지만 가능하다. 현재 '휴미라'의 국내 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 ▲성인 크론병 ▲베체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲소아 크론병 ▲다관절형 소아

멀티 노리는 생물학적 제제

기전 유사 질환 적응증 속속 확대 생물학적 제제들이 발병 기전 유사 질환에 대한 적응증을 속속 확대하며 멀티 플레이어로 자리잡고 있다. 28일 한국오츠카제약에 따르면, 다음 달 열리는 해외 학술대회에서 생물학적 제제 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프라졸/제조사 오츠카)'의 양극성장애 관련 임상 3상 결과가 발표되며, 이후 회사는 미국과 국내 등에 적응증 확대를 신청할 계획이다. '아빌리파이 메인테나'는 현재 조현병(정신분열증) 적응증만 갖고 있다. 성인 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙/얀센)'는 ▲소아 건선 적응증뿐 아니라 ▲중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 ▲활성 방사선학적 축성 척추관절염 등의 적응증 확대를 위한 임상(3상)이 진행 중이다. 멀티 플레이어의 대명사인 '휴미라(아달리무맙/애브비)'는 14번째 적응증을 노리고 있다. 바로 포도막염 치료 영역으로, 미국에서는 이미 지난 7월 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않거나 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부·후방·전 포도막염 치료제로 허가 받았다

[해외] 한국 듀센근육병 치료 가능해지나?

'트랜스라나' '액손다이스51' 상용화 기대 치료 옵션이 제한적이던 희귀질환 듀센형 근이영양증 치료를 위한 약물이 국내 도입될 전망이다. 작년 국내 허가를 받은 '트랜스라나(성분명 ataluren)'와 최근 미국 FDA 허가를 받은 '액손다이스51(성분명 eteplirsen)'이 국내 출시 여부로 주목받는 듀센형 근이영양증 약물이다. 난치성 근육질환인 듀센형 근이영양증(DMD: Duchenne's muscular dystrophy)은 진행성 근이영양증 중에서도 가장 빈도 높은 유전성 질환이다. 국내 추정 환자는 약 2천명이다. 미국 제약사 피티씨 쎄라푸틱스(PTC Therapeutics)가 개발한 '트랜스라나'는 DMD 중에서도 넌센스 돌연변이에 의한 경우(nmDMD)에 적용하는 유일한 치료제(경구제)다. 국내에서 작년 12월, 유럽에서 2014년 조건부 판매허가를 취득한 바 있다. '트랜스라나'의 치료 대상인 nmDMD 환자는 전체의 10~15%(약 200명)일 것으로 추정되는데, 아직 국내에서 이 약을 처방받은 환자는 없다

'한달에 1번' 조현병 처방 증가

장기지속형 치료제 보험 확대 영향 보험 기준 확대로 장기지속형 조현병(구 정신분열증) 주사제의 처방이 두 자릿수 이상 증가했다. 28일 IMS헬스데이터를 토대로 한달에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제의 매출을 분석한 결과, 올해 1~3분기 합산 매출액은 46억원으로 전년 동기보다 12.7% 증가했다. 이는 주사제의 급여 기준 확대에 따른 것으로, 복지부는 작년 11월 초발 환자를 포함한 모든 조현병 환자에 보험 혜택을 적용하도록 확대했다. 기존에는 '약물 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'에만 제한적으로 적용한 바 있다. 이에 따라 몇 달 전까지 유일한 주사제 옵션이던 한국얀센의 '인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'는 3분기 합산 매출이 46억원으로 작년 동기보다 12.6% 증가했다. 올해 9월 출시한 한국오츠카제약의 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'는 출시 첫 달 매출이 300만원으로 미미하지만, 현재 40여개 의료기관에 처방코드를 등록해 향후 본격적인 처방

릴리 치매약, 막바지서 임상 실패

미국 허가 중단 개발 막바지에 있던 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 솔라네주맙(Solanezumab)의 임상이 실패했다. 릴리는 솔라네주맙의 미국 내 허가 신청을 중단할 예정이다. 릴리는 알츠하이머로 인한 경증의 치매환자를 대상으로 진행한 솔라네주맙의 3상 임상시험 EXPEDITION3 결과 1차 평가 척도에서 유의한 결과를 보이지 못했다고 25일 밝혔다. 알츠하이머 인지기능 평가척도인 ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)를 평가 척도로 진행한 임상시험에서 솔라네주맙 치료 환자군의 인지기능 저하속도는 위약 치료군 대비 통계적으로 유의미하게 늦춰지지 않았다(p=.095). 이번 임상에서 새로 파악된 안전성 정보는 없었다. 이 약은 지난 2012년, 3상 임상에서 실패한 것으로 발표됐지만 세밀하게 분석한 결과 참여 환자 중 경증 환자의 인지기능 저하 속도가 34% 느려졌다는 사실이 확인됐다. 릴리는 임상 디자인을 바꿔,

벤라팍신, 공황장애 적응증 추가

범불안장애도 추가 식약처가 우울증 치료제 벤라팍신의 적응증에 공황장애, 범불안장애를 추가했다. 식품의약품안전처는 14일 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 한 '벤라팍신염산염 단일제(경구) 허가사항 변경안'을 공개했다. 변경안은 공황장애 치료의 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것을 권장했다. 공황장애 환자에 대한 유효성과 용량-반응 관계는 명확하게 확립되지 않았다. 하지만 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여했더니, 하루 75mg에 반응하지 않는 일부 환자들도 유익성을 얻었다는 설명이다. 식약처는 증량할 경우 1일 75mg 이하로, 7일 이상의 간격으로 할 것을 권장했다. 또 범불안장애와 관련, 현재 이 약 성분의 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 이 약으로 변경할 수 있는데 투여량은 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 명시했다. 국내 허가된

주목받는 유방암 치료제 '입랜스'

환자 66%에 적용, 2차약 투여 2배 지연 유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다. 한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다. 전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다. 폐경후 HR+

네 번째 C형간염 완치제 국내 허가

MSD '제파티어' 내년 상반기 출시 C형간염을 완치할 수 있는 네 번째 DAA(direct-acting antiviral) 제제가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 21일 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료제로 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'를 허가했다. 이 약은 12주간 하루 한 알 복용하면 되며, 간경변이 없거나 대상성 간경변을 포함한 만성 C형간염 환자에서 다음과 같이 치료하면 된다. 국내 출시된 DAA제제는 BMS의 '다클린자+순베프라', 길리어드의 '소발디' 및 '하보니'가 있는데, '제파티어'는 앞서 출시된 DAA제제와 환자군이 겹치기 때문에 이들과 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 제파티어의 제조사인 한국MSD는 내년 상반기 출시를 목표를 하고 있다. 336명을 대상으로 한 임상 3상시험(C-CORAL) 결과, 12주간 제파티어를 투여한 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했고 이 중, 1b형 환자는 99%(185/187명)에 달했다. 유전자 1

GLP-1 당뇨약, 병용 보험 확대

3제서 2제로 돌아올 때도 급여 보건복지부가 당뇨병 치료에서 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 효능제와 경구제를 병용할 때의 보험급여 기준을 확대했다. GLP-1+경구제의 3제 병용요법 후 혈당개선이 있는 경우 설포닐우레아(SU)를 제외한 2제 병용요법의 급여를 인정한 것이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고 했다. 개정안이 23일 건강정책심의위원회를 통과하면 다음달부터 적용될 예정이다. 기존에는 경구제와의 3제요법(메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 수용체 효능제)만 보험을 인정했고, 2제로 줄일 때에는 GLP-1의 보험을 인정하지 않았다. 개정안은 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선을 이뤘다면, 2제 병용요법(메트포르민+GLP-1 수용체 효능제)도 보험 가능하다고 인정했다. 복지부는 "약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조해 SU를 제외한 2제 병용요법을 인정한 것"고 이라고 설명했다. GLP-1 수용체 효능

중증 골다공증약 처방옵션 늘어난다

'포스테오' '테리본' 잇따라 보험 적용 골다공증 치료제 '포스테오'와 '테리본'이 한달 32만원 대 약가로 나란히 보험 적용될 전망이다. 보건복지부는 조만간 건강보험정책심의위원회에 '포스테오(성분명 테리파라타이드/제조사 릴리)'의 보험 등재 안건을 올려, 통과될 경우 다음달부터 바로 적용할 예정이다. 허가 10년만에 급여 통과를 앞둔 '포스테오'의 한달 보험약가는 비급여 가격의 절반인 32만원대인 것으로 알려졌다. '포스테오'보다 9년 늦게 나온 동아에스티의 '테리본'은 '포스테오'의 덕을 본다. 10년간 복지부를 설득한 릴리와 의료진의 노력 덕에 포스테오가 급여 적용되면 테리본도 '용법용량 개량신약'의 적용을 받아 포스테오와 동일 약가를 인정받기 때문이다. '테리본(테리파라타이드 아세트산염)'은 포스테오의 개량신약으로, 1일 1회 투여하는 '포스테오'를 주 1회로 복용 편의성을 높였다. 이에 따라 포스테오의 월 32만원대 약값을 100% 인정받았다. 다만, 기준약인 포스테오가 급여목록에 있어야 하므로 테리본은 한달 늦은