자누비아, 심혈관계 사망 안높인다

제품설명서 업데이트 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아', '자누메트', '자누메트 엑스알' 제품 설명서 안에 TECOS 연구의 1, 2차 평가 변수에 대한 결과와 주요 심혈관계 이상 반응 및 심부전으로 인한 입원 위험에 대한 안전성 프로파일이 추가됐다. 한국MSD는 최근 자누비아(성분명 시타글립틴) 패밀리 제품의 국내 제품설명서에 이 같은 내용이 포함됐다고 밝혔다. TECOS 연구는 전 세계 1만 4천명 이상의 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존 투여 받던 혈당강하제에 자누비아를 추가 투여했을 때의 위약 대비 심혈관계 안전성을 평가한 대규모 임상 연구다. 연구의 1차 복합 평가 변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 첫 번째 발생 사건이다. 1차 복합 평가 변수에 포함된 개별 사건, 치명적 및 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 발생이 2차 평가 변수에 포함됐다.

독감유행 발령…타미플루 보험 적용

고위험군 환자 대상 48시간 이내 투여 유의 질병관리본부가 오늘(8일) 독감주의보를 발령함에 따라 의사들은 독감 고위험군 환자에게 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'와 그 개량신약인 '한미플루'를 보험으로 처방할 수 있다. 정부가 올해부터 인플루엔자 고위험군 환자를 대상으로 보험급여를 확대했기 때문이다. 질병관리본부가 이날 독감주의보를 발령한 것은 2010년 이후 가장 빠르다. 질병관리본부는 200개 표본 의료기관에 내원한 환자 중 인플루엔자 의심 환자가 8.9명 이상이면 독감 유행주의보를 발령한다. 질병관리본부 감염병감시과 관계자는 "보통 1월 둘째주에 유행주의보를 발령하는데, 올해는 11월 27일~12월 3일 13.5명에 도달해 일찍 발령했다"면서 "유행기준인 8.9명 이하로 떨어지면 유행주의보를 종료한다"고 설명했다. 정부가 독감주의보를 발령하면서 의사들은 타미플루를 보험으로 처방할 수 있게 됐다. 보험 적용 대상은 인플루엔자 주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)

아빌리파이 장점, 주사제에 그대로

[인터뷰] 오츠카 윤일PM-정진경 MISL 지난 9월, 한국오츠카제약이 전 세계적으로 가장 많이 쓰이는 향정신성 약물인 '아빌리파이'의 주사제 버전 '아빌리파이 메인테나'를 출시했다. 조현병 치료제 '아빌리파이 메인테나'는 한 달에 한 번만 맞아도 되는 장기지속형 주사제라, 복용 순응도가 낮은 이 질환 특성상 뚜렷한 강점을 갖는다. 다만, 이미 장기지속형 주사제가 나와 있고 심지어 석 달에 한 번 맞을 수 있는 경쟁 약물까지 같은 시기에 출시했다. 차별점이 확실하지 않으면 제 아무리 '아빌리파이'의 후속 약물이라도 매력적인 치료 옵션이 되기 힘든 것이다. 기자가 만난 한국오츠카제약 윤일 PM(Product Manager)과 정진경 MISL(Medical Information&Medical Science Liaison/약사)은 아빌리파이의 성분이 가진 힘이 장기적으로 기존 약물과 차별화된 효과를 낼 것이라고 자신했다. '아빌리파이'와 '아빌리파이 메인테나'는 아리피프라졸이 주성분인데, 현존하는 조현병 약물 중 유일하게 도파민

인슐린 GLP-1 복합제 미국 허가

사노피의 란투스+릭수미아 혈당 강하 효과가 가장 높은 당뇨병 치료제 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합제가 나왔다. 기저인슐린(하루 60단위 미만) 혹은 릭시세나티드 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 위한 1일 1회 복합제 '100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)'이 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 이 복합제는 기저인슐린인 란투스(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)와 GLP-1 수용체 효능제 릭수미아(릭시세나티드)가 합쳐진 것이다. 당뇨병 환자 1900명 대상 3상 임상시험 결과, 치료 30주차에 미국당뇨병협회가 권고하는 목표 혈당 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율은 복합제 치료군이 55%, 란투스 단독 치료군이 30%로 나타나 복합제의 감소 효과가 더 높았다. 복합제 치료군과 란투스 단독 치료군의 기록된 저혈당(70mg/dL이하) 발생률은 비슷한 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당을 포함

다양한 제형 철중독증 제네릭 나온다

엑소자이드 특허만료… 현탁액‧산제 등 연간 65억원 처방액의 철 중독증 치료제 '엑소자이드 확산정(성분명 데페라시록스)'의 특허만료에 따라, 복용법을 개선한 다양한 제네릭들이 내년 출시될 전망이다. 노바티스의 엑소자이드는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 내년 6월 24일 물질특허가, 2023년 10월 14일 제제특허가 만료된다. 하루 한 번 물이나 오렌지 주스에 타서 마시면 되기 때문에 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있어 2007년 허가 당시 획기적 치료제로 주목받은 바 있다. 제네릭들은 더 나아가 제형 개선으로 복용편의성을 도모했다. 대원제약은 현탁액(제품명 페듀로우현탁액)으로 개발, 이 제제 관련 9개월 독점권(우선판매품목허가권)을 획득해 가장 먼저 출시한다. 우선판매품목허가권은 식약처가 오리지널의 특허를 무력화시킨 퍼스트제네릭에 제공하는 것으로, 현탁액 중 가장 이른 내년 6월 25일 시장에 진입하는 것이다. 이를 위해 대원제약은 오리지널의 제제특허를 침해하지 않는다는 소극적

혈액암환자 부담, 1/20로 줄어든다

포말리스트 급여화로 850만원→40만원대 한 달 850만원 상당의 다발골수종 신약 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 환자 부담이 40만원대로 대폭 줄어들 전망이다. 제약업계에 따르면, 세엘진코리아는 최근 건강보험공단과 '포말리스트'의 약가 협상을 타결해 이달 말 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내년 1월부터 보험 적용할 예정이다. '포말리스트'는 '레블리미드' 및 '벨케이드' 치료 후 재발‧불응한, 즉 더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제다. 하지만 허가(2014년 8월) 후 2년 넘도록 급여 출시를 못해 환자들은 한달 850만원을 오롯이 부담해야 했다. 이번에 예정대로 보험 절차가 진행된다면, 환자 부담은 20분의 1로 준다. 공단과 세엘진코리아는 한 달 기준 800만원 초반 대에서 약값을 협상한 것으로 알려졌다. 위험분담계약제 형태이므로 제약사는 약값 중 일부를 공단에 환급해야 하지만, 환자는 5%인 40만원만 부담하면 된다. 하루 투약 기준인 4mg의 보험약가는 30만원 후반대다. 이 약은 28

팔팔-구구, 올들어 300억 처방

의료진, 발기부전약 제네릭 선호 뚜렷 비아그라와 시알리스의 제네릭 '팔팔'과 '구구'가 발기부전 치료제 시장을 주도하고 있다. 유비스트 자료를 토대로 발기부전 치료제의 원외처방액을 분석했더니, 올 1~10월 합산액은 '팔팔'이 211억원, '구구'가 107억원으로, 의사들은 두 약을 가장 많이 처방했다. '팔팔'은 비아그라(성분명 실데나필)의, '구구'는 작년 9월 특허 만료된 시알리스(타다라필)의 제네릭이며, 둘 다 한미약품의 제품이다. 낮은 약값과 조기 마케팅 전략, 쉬운 제품명의 영향으로 일찌감치 오리지널을 뛰어넘은 것으로 보인다. 오리지널 제품 '시알리스'는 전년 동기보다 50.3% 떨어진 86억원에 그쳐, 제네릭 출시로 인한 타격을 여실히 보여줬다. 마찬가지로 '비아그라' 역시 8.6% 떨어진 85억원에 머물렀다. 시알리스의 또 다른 제네릭 '센돔'은 '구구' 다음으로 처방액이 많아 75억원을 기록했다. 이어 '타오르', '카마라필'이 각각 29억원, 26억원으로 상위권에 안착해 타다라필 성분 약제의 강세를 보

골다공증약 환자부담 1/10로 경감

포스테오 급여화로 부담 60만원→6만 5천원 골형성 억제제 '포스테오'의 출시로 골절 위험이 있는 중증 골다공증 환자의 치료비 부담이 1/10로 줄어든다. 한국릴리는 2일 기자간담회를 열고 허가 10년 만에 보험 적용(12월 1일부터)을 받는 '포스테오(성분명 테라파라타이드)' 주사제를 소개했다. 포스테오는 10년 간 거의 유일했던 골형성 억제제지만 보험 적용이 안돼 환자들이 한달 60만~70만원을 부담해야 했다. 하지만 이번 급여 혜택(32만 6500원)으로 외래 환자의 부담(30%)은 9만 7900원, 입원 환자는 6만 5300원으로, 최대 10분의 1로 줄었다. 골다공증 치료에는 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 주로 쓰지만, 파골세포를 막아주는 정도의 수동적인 역할을 한다는 한계가 있었다. 경희대병원 내분비내과센터 김덕윤 교수는 "비스포스포네이트가 좋은 약제이고, 골흡수력이 강력하지만 몸에 들어가면 뼈에 달라붙어 5~10년 사용했을 때 골대사 자체를 지나치게 억제한다"면서 "그래서 턱뼈 괴사 및 비정형 대퇴골 골절 등

메트포르민 암 사망‧재발 낮춘다

당뇨병 동반 암환자 생존율에 영향 당뇨병 약제 중 가장 많이 쓰이는 메트포르민이 당뇨병을 동반한 암 환자의 사망 및 재발 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(NECA) 고민정 선임연구위원‧김효정 연구원은 'Vol.42 11월호-이달의 NECA연구'에서 이 같은 내용의 '자료연계 가능성 검토 위한 의료기술 평가연구'를 발표했다. 메트포르민은 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 널리 사용되는데, 최근 여러 연구에서 암 발생 및 암환자의 생존율에 영향을 미친다는 결과가 나오고 있다. 연구원은 건강보험자료‧암등록자료 및 사망원인자료를 연계, 당뇨병을 동반한 암환자에서 메트포르민의 복용 여부에 따른 암 사망 위험도를 파악했다. 연구원은 2005~2011년 암등록자료에서 근치적 절제술을 받은 간암, 췌장암, 결장암, 직장암 환자 중 경구용 혈당강하제를 90일 이상 처방받은 환자를 메트포르민군과 비메트포르민군으로 구분했다. 그 결과, 당뇨병을 동반한 근치적 절제술을 받은 간암, 췌장암, 직장암 및 결장암 환자

DPP4 복합제, 단일제의 2배 성장

올들어 3600억… 58% 점유 대세 당뇨병약 DPP-4 억제제 중 복합제 처방이 단일제의 2배 넘게 성장했다. 시장점유율도 복합제가 절반을 훌쩍 뛰어넘은 반면, 단일제의 입지는 점점 줄고 있다. 30일 DPP-4 억제제의 유비스트 자료를 분석한 결과, 올 1월부터 10월까지의 합산 원외처방액은 3558억원으로 작년 동기(2970억원)보다 20%나 증가했다. 이 중 복합제(2064억원)는 25.9% 증가했고, 시장점유율은 2.8%포인트 증가한 58%다. 이와 달리 단일제는 1495억원으로 12.3% 떨어졌다. 점유율도 44.8%에서 42%로 줄었다. 이는 DPP-4 억제제와 메트포르민을 병용하는 사례가 워낙 많은 데다, 복합제는 복용편의성과 순응도를 높여 처방 매력도가 크기 때문이다. 현재 출시된 DPP-4 억제제 브랜드는 총 9개다. 단일제에서는 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'가, 복합제에서는 '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'가 선두를 달리고 있다. 판매사를 바꾼 LG생명과학은 '제미글로(제미글립틴)'를 단일제