대상포진, 생·사를 내건 백신전쟁

올해 출시될 새 백신 장단점 뚜렷 올해 중 국내 도입될 새 대상포진 백신은 편의성 혹은 효과에 대한 선호도에 따라 투여 확대가 결정될 전망이다. 두 번 맞으면 90% 이상의 예방 효과를 자랑하는 GSK의 백신과 한 번만 맞아도 되지만 효과는 덜한 SK케미칼의 백신이 모두 올해 도입될 전망이기 때문이다. 전 세계 유일한 대상포진 백신인 MSD의 '조스타박스'가 나온 지 10년 만이다. 올 상반기 중 허가될 것으로 보이는 SK케미칼의 'NBP608'은 독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 생백신(live vaccine)으로, 예방 효과가 50~70%대다. 기존 '조스타박스(생백신)'와 유사한 효과·안전성을 가졌다. 반면, 허가신청 준비 단계의 GSK '싱그릭스'는 항원 일부를 넣은 사백신(inactivated vaccine)으로 효과와 투여 방법에서 두 백신과 차이가 있다. 예방 효과는 97.2%로 '조스타박스'와 'NBP608' 대비 매우 높지만, 한 번만 맞아도 되는 둘과 달리 두 번 투여해야 한다. 또 피하주사인 두

2시간 투여를 5분으로 줄인 맙테라 새 제형

로슈, 맙테라 피하주사 출시 한국로슈가 투여시간을 획기적으로 줄인 비호지킨 림프종 치료제 '맙테라(성분명 리툭시맙10mg/mL)'의 새 제형을 출시했다. 정맥주사 제형을 개선한 '맙테라 피하주사(1400mg/11.7mL)'다. 이 제품은 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축했다. 또 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 고정 용량 1400mg을 복부에 피하 주사해 환자 및 의료진의 편의성을 증대시킬 전망이다. 이 약은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로

편의성 강화한 폼형 건선약 도입

레오파마 '엔스틸룸' 국내 허가 한국레오파마가 복용편의성을 강화한 스프레이 형 건선치료제를 선보였다. 한국레오파마는 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제 '엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50micrograms/g / 0.643 mg/g)'의 국내 사용을 최근 식약처로부터 승인 받았다. 심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로, 한국인의 약 1%에게 이환돼 있다. 엔스틸룸은 4주간 진행된 3상 PSO-FAST 임상 시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE 를 토대로 허가 받았다. PSO-FAST 임상시험에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸으로 치료받은 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear(없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다. 또 엔스틸룸을 투여받은 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다. 레오파마 한국 사장인 캐스퍼쿤설

미국암학회가 선정한 유망 항암제

면역항암제와 표적치료제가 대세 미국암학회(ACS)가 선정한 올해 유망한 항암제는 무엇일까? 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌보건산업동향에 따르면, 미국암학회는 작년 시판 허가된 새로운 항암제 중 특히 유망할 것으로 판단되는 제품을 암 유형별로 선정했다. 그 내용을 보면, 면역항암제와 표적치료제가 주를 이룬다. 환자군이 가장 많은 폐암에서는 화이자의 '잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)'를 꼽았다. 잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 쓰이다가 작년 미국에서 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 승인받은 바 있다. ALK와 ROS1은 폐암의 대표적인 유전자 돌연변이로, 잴코리는 ROS1 유전자변이를 보유한 진행성 폐암 환자를 위한 최초의 표적치료제다. 만성 림프구성 백혈병에서는 로슈와 애브비가 공동 개발한 '벤클렉스타(Venclexta, 베네토클락스)'를 선정했다. 벤클렉스타는 최소 한 가지 이상 치료 경험이 있는 17p 결손 염색체 이상을 가진 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 매일 1

4번째 면역항암제, 방광암 허가

식약처, 로슈 티쎈트릭 국내 시판 승인 4번째 면역항암제 겸 3번째 항PD-L1 억제제인 아테졸리주맙이 한국에 들어왔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로 허가했다. 이에 따라 티쎈트릭은 앞으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 중 ▲백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병 진행되거나 ▲백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 후 12개월 안에 질병이 진행된 환자에게 쓸 수 있다. 1200mg을 3주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여해야 한다. 티쎈트릭은 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)', PD-L1 억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'·'옵디보(니볼루맙)'에 이은 네 번째 면역항암제다. 기존 면역항암제가 폐암 및 흑색종 치료에 집중돼 있다는 점에서 방광암 적응증을 처음 획득한 티쎈트릭의 추후 역

2월부터 HIV 치료 '타프'로 대체

의료진 "환자 신독성 완화…좀 더 안전" 가장 많이 쓰이는 HIV 치료제(사람 면역 결핍 바이러스)인 '스트리빌드'와 '트루바다'가 2월부터 타프(TAF) 제제로 대체될 전망이다. 12일 제약업계에 따르면, 스트리빌드의 TAF 버전인 젠보야가 내달부터 보험급여 적용될 예정이고, 트루바다의 TAF 버전인 데스코비는 내달 중 시판 승인될 전망이다. TAF(tenofovir alafenamide fumarate, 테노포비르 알라페나미드)는 스트리빌드와 트루바다의 주요 성분 중 하나인 테노포비르의 염(디소프록실)을 알라페나미드로 바꾼 전구약물이다. 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과를 발휘하도록 설계했다. 염 변경으로 좋아지는 점은 안전성이다. 테노포비르의 단점이었던 신독성을 줄여 신장 및 골손실에 미치는 영향을 최소화한 것이다. TAF 약물인 젠보야를 스트리빌드와 비교한 임상 결과, 약효는 스트리빌드와 비열등하면서도 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮게 나왔다. 치료 경

뇌전증 치료 수액 '레비티람' 허가

희석 없이 사용… 투약 편의성 개선 JW생명과학이 뇌전증 환자의 발작 증상을 신속하게 완화시켜주는 신개념 수액을 선보였다. 최근 식품의약품안전처 허가를 받은 뇌전증 치료제 '레비티람주1000mg(성분명 레비티라세탐)'은 생리식염수와 혼합되어 있는 국내 최초의 뇌전증 치료제로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 기존의 뇌전증 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다. JW생명과학 수액연구소는 레비티람주를 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액으로 개발하기 위해 제제연구를 기반으로 성분의 안정성과 유효성을 동시에 확보하는 데 주력했다. 또 레비티람주는 국내에서 처음으로 고용량 1000mg을 적용해 투약의 용이성까지 확보했다. 최대 허용 용량인 3000mg를 뇌전증 환자에게 투여할 경우 기존 주사제는 6번을 나눠 사용해야 했다. JW생명과학 관계자는 "뇌전증 환자의 경우 응급 상황에서 발작 증상을 신속하게 완화시키는 것이 무엇보다 중요하다"면서 "수액 연구의 축적된 기술력을 바탕으

당뇨+고지혈 복합제 개발 경쟁

제약계, 하반기 식약처 허가후 내년 출시 당뇨병과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 복합제의 개발이 마무리 단계여서 내년 중 신제품이 나올 전망이다. 개발 중인 약물의 상당 수는 현재 임상 3상을 진행 중으로, 식약처의 시판 승인은 올해 하반기부터 이뤄질 것으로 보인다. 가장 인기 높은 개발 유형은 역시 당뇨병 치료제 메트포르민과 고지혈증 치료제 스타틴의 조합이다. 유한양행은 로수바스타틴+메트포르민 서방형 복합제 'YH14755'의 하반기 허가를 목표로 임상 3상을 한창 진행하고 있다. CJ헬스케어와 대웅제약은 메트포르민과 아토르바스타틴 복합제(CJ-30056)의 공동 개발 중이다. 현재 임상 3상 진행중이며 'YH14755'과 'CJ-30056' 모두 내년 출시가 예상된다. 제일약품도 메트포르민+로수바스타틴의 임상 3상을, 비씨월드제약은 메트포르민 서방정+로수바스타틴 복합제 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품 역시 메트포르민 서방형+로수바스타틴 복합제인 HCP1201를 개발(1상)하고 있다. 한미가 개발한 DPP-4 억제

국산 혈액제, 해외 허가 잇단 획득

SK케미칼, 미국 이어 유럽 허가 국산 혈액 제제가 글로벌에서 의미 있는 성과를 잇달아 획득하고 있다. SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 작년 미국 판매 개시에 이어 최근 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 획득한 것이다. 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU 진출이다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태

식약처, 일부 약제 이상반응 추가

로수바, 갈릭토오스 환자 투여 금지 대표적인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 허가사항에는 갈릭토오스 혈증이, 비만 치료제 오르리스타트에는 고수산뇨증 위험이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등에 따라 두 약물의 허가사항 변경 지시안을 공개했다. 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(단일제)의 허가사항 중 사용상 주의사항에는 갈락토오스 혈증 환자에 대한 투여 금지를 신설했다. 이 약이 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 것이다. 로수바스타틴의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '크레스토'로, 이 밖에도 262개의 제네릭 및 개량신약 품목들이 나와 있다. 또 비만 치료제 오르리스타트(단일제)의 사용상 주의사항 중 이상반응에는 고수산