에스티팜, 美 CROI 에이즈치료제 전임상 결과 발표

"다양한 HIV 감염 세포주, 내성이 발생한 HIV 세포주 등에 탁월한 저해효과" 에스티팜은 최근 미국 보스턴에서 개최된 2020 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI·Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)에서 자체개발 신약 에이즈치료제 STP0404의 전임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 올해 CROI 학회는 코로나19 바이러스 확산에 따라 실시간 온라인 참관으로 진행됐으며, 에스티팜은 STP0404의 전임상 결과를 온라인 포스터 발표로 공개했다. 회사측이 공개한 전임상시험에 따르면 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에서 우수한 저해효과를 나타냈다. 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성을 보이는 5종의 세포주에서도 탁월한 저해효과를 보였다. 에스티팜 관계자는 "STP0404는 HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 혁신신약(first-in-class)"이라며 "촉매활성 부위를 저해하는 기전의 기

사노피, '주 1회 투여' 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' 국내 출시

Fc융합 단백 기술로 반감기 연장 , 예방요법 횟수 연간 절반 이상 감소 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아가 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스®(성분명: 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))'를 12일 국내에 출시했다. 알프로릭스는 국내 최초로 출시된 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제다. B형 혈우병 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가받았다. '융합 단백 기술'로 혈액응고인자 9인자의 반감기를 연장해 주 1회 투여(50IU/kg) 혹은 10~14일에 1회(100IU/kg) 투여로 일상적 예방요법이 가능하다. 이를 통해 연간 약 100회에 달하는 기존치료제의 정맥주사 횟수를 절반 이상 감소시켰다. 또한 치료 편의성과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐으며 정맥을 찾기 어려워 주사 투여에 어려움을 겪

SK바이오사이언스 대상포진백신 스카이조스터 판매량 100만 도즈 돌파

"연내 누적매출 1000억원 예상..해외진출 추진" SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 스카이조스터가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 또한 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에 따르면 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 나타났다. 이는 제품 출시 2년만의 기록이며, 누적 매출은 조만간 1,000억원을 달성할 수 있을 것으로 사측은 내다보고 있다. 이 같은 성과에 대해 SK바이오사이언스는 △임상데이터 △생산시설 △접종 편의성을 높인 제형 △Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 △합리적 가격 등에 따른 것으로 보고, 앞으로 접종 증가세는 더욱 뚜렷해질 것으로 전망했다. 특히 올해는 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진할 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "인구 고령화가 진행되면서 대상포진에 대한 관심도 늘어 판매량은 지속적으로 늘어날 전망"이라며 "해외 시장에서도 제품을 선봬 글로벌 기업을 향한 행보를 이어가겠다"고 말

CJ헬스케어 케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 추가

미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이은 네 번째 적응증 씨제이헬스케어(CJ헬스케어)는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 대한민국 30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시됐다. 이번에 새롭게 추가된 적응증은 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori 혹은 H. pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 헬리코박터파일로리균은 위장점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 케이캡정의 이번 허가내용에는 헬리코박터파일로리 제균 치료시 케이캡정 50밀리그램과 항생제인 아목시실린 1그램, 클래리트로마이신 500밀리그램을 1일 2회, 7일간 복용하는 내용이 추가됐다. 이에 따라 케

젬백스, 알츠하이머병 치료제 개발 '드림팀' 꾸렸다

자문위원에 세계적 석학 대거 영입…4월 美 라스베이거스서 첫 회의 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 분야 세계적인 석학이 대거 포진된 글로벌 자문위원단을 구성하고, 오는 4월 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번에 구성된 글로벌 알츠하이머병 자문위원회는 ▲미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 루 루보 뇌건강센터(Lou Ruvo Center for Brain Health) 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 명예교수, ▲미국 버틀러 병원(Butler Hospital) 기억 노화 센터장 및 신경과 스테픈 살로웨이(Stephen Salloway) 교수, ▲네덜란드 암스테르담 자유대학(VU) 알츠하이머 센터장 필립 쉘튼(Philip Scheltens) 교수, ▲프랑스 파리 소르본 대학 살페트리에 병원(Salpétrière University Hospital) 기억 알츠하이머 센터장 브르노 뒤부아(Bruno Dubois) 교수 등 4인이다. 이들은 알츠하이머병 연구 및 치료에서 세계적인 석학들로 손

이뮨온시아, CD47 억제 면역항암제 후보물질 임상시험

IMC-002에 대한 1상 임상시험계획 미국 식품의약국(FDA)에 제출 이뮨온시아(대표 송윤정)는 CD47 억제 면역항암제 후보물질 IMC-002에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출했다고 11일 밝혔다. 회사측에 따르면, IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)로, 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간의 상호작용에 의한 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단해 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시킨다. CD47은 적혈구 등의 정상세포에도 발현이 되어 있어 다른 CD47억제제의 경우 빈혈(anemia) 및 혈소판 감소(thrombocytopenia) 등 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많은 반면, IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하는 한편 동물모델에서의 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화 한 2세대 CD47 억제제라는 설명이다. 실제 원숭이 독성실험에서 매우 높은 안전성을 보인 것으로

간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 '마비렛 치료기간' 단축돼

C형간염 환자 치료 전 검사 간소화...질병 치료 방식의 패러다임 전환 의미 애브비는 지난 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 11일 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다. 애브비 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다"며 "C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임

한미 랩스트리플아고니스트, 미 FDA 희귀의약품 추가 지정

원발 경화성 담관염에 이어 원발 담즙성 담관염 치료제로도 지정 한미약품은 혁신신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)가 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 11일 밝혔다. 이는 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째로, NASH(비알코올성 지방간염) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학

한국콜마, 당뇨 개량신약에 유니셀랩 공결정 기술 적용

유니셀랩-한국콜마 원료의약품 결정형 개발 MOU 체결 유니셀랩은 의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 한국콜마와 원료의약품의 새로운 결정형 연구를 시작한다고 11일 밝혔다. 이를 위해 최근 양사는 공동연구 및 사업화에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU를 통해 유니셀랩은 새로운 공결정(cocrystal) 형태의 원료의약품을 개발하고, 한국콜마는 해당 원료의약품을 활용한 당뇨 개량신약을 개발할 예정이다. 새로운 결정형의 원료는 한국콜마가 독점적으로 공급받는다. 결정형이란 같은 분자들이 서로 다른 결정 구조를 이루고 있는 형태를 말한다. 결정형은 약물이 몸에서 녹는 정도나 약효 발현율, 안정성 등에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 향후 특허 전략에도 영향을 주기 때문에 제약업계에서는 의약품 개발 시 다양한 결정형을 개발하는 데 집중하고 있다. 양사가 공동으로 연구할 공결정(cocrystal) 기술은 두 개 이상의 다른 분자가 결정 구조를 형성하고 있는 형태를 의미한다. 이번 공동연구로 새로운 결정형 원료 개발에 성공하면, 한국콜마는 SGLT

美FDA, 진행성 섬유화 간질성폐질환 첫 치료제로 베링거 오페브 승인

중등증~중증 간 장애 있는 환자선 비권장…케토코나졸·에리트로마이신 등 함께 사용시 주의 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 섬유화 질환 그룹에 대한 첫 번째 치료제로 오페브를 허가했다. FDA는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 특발성폐섬유증 (IPF) 치료제 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙에실산염)를 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 치료제로 승인했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환은 자가면역 간질성폐질환, 과민성 폐렴, 특발성 비특이적 간질성 폐렴 등 다양한 기저질환 또는 상태에 의해 유발되는 섬유화 폐질환 그룹을 포함한다. 진행성 폐 섬유화는 호흡곤란과 호흡부전으로 이어지며, 이런 환자들에서는 시간이 흐를수록 폐 기능이 감소하고 쇠약해지며 생명을 위협할 수 있다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환에 대한 오페브의 안전성과 효능은 성인 663명을 대상으로 한 임상시험을 통해 확인됐다. 환자의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다. 환자들은 5