건국대병원 이계영 센터장, 폐세척 액상생검 기반 수술 전 렉라자 선행치료 임상연구 개시

"조직검사 없이 폐세척 액상생검으로 표적유전자 찾아내 선행치료" 건국대병원은 이계영 정밀의학폐암센터장이 폐세척 액상생검으로 진단된 절제 가능 EGFR 유전자변이 폐암 환자를 대상으로 유한양행 3세대 표적항암제 렉라자를 선행 치료하는 2상 임상연구를 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 임상연구는 올해 초 식품의약품안전처 IND승인을 받아 지난달부터 개시됐다. 이는 폐암이 의심되는 120~150여명의 비흡연 혹은 여성 환자를 대상으로 이 교수가 개발한 폐암 진단법인 폐새척 액상생검을 시행, EGFR 유전자변이 폐암을 찾아내 렉라자를 9주 선행 치료 후 수술해 최종 병리 진단·병기를 확인하고 폐세척 액상생검의 조직 일치도를 평가하는 방식으로 이뤄진다. 수술 후 최종 병기가 1기로 확인되면 치료를 종료하고 2, 3기 이상으로 확인되면 재발 방지를 위해 3년간 렉라자를 추가로 복용하며 추적 관찰한다. 폐세척 액상생검은 침습적 조직검사 기반의 현재 폐암 진단법의 단점을 보완하기 위해 이계영 교수가 개발했다. 기관지내시경을 통해 종양이 위치한 부위에 접근해 식염

제줄라, 난소암 1차 유지요법 무진행 생존기간 개선 데이터 공개

[ASCO 2022] 백금 화학요법 완전반응군에서는 3배 이상의 PFS 중앙값 29.4개월 보여 한국다케다제약이 3~7일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다고 9일 밝혔다. 해당 하위그룹 분석 결과는 중국의 바이오기업 자이 랩(Zai Lab)에서 진행한 것으로 중국에서 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 제줄라의 유효성을 평가한 3상 임상시험 PRIME 연구 중 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자만을 대상으로 도출됐다. 시험에 참여한 전체 384명의 환자 중 315명은 1차 백금 기반 항암화학요법에 대해 완전반응(CR; Complete Response, 제줄라군 212명, 위약군 103명), 69명은 부분반응(PR; Partial Response, 제줄라군 43명, 위약군 26명)을 보였다. 이들을 대상으로 진행한 하위 분석 결과 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자에게 제줄라 단독 유지요법 투여 시 유의한 무진생행존기간(PFS, Prog

벡티빅스, RAS 정상형 전이성 대장암 1차 치료서 10년만에 첫 전체생존 개선 입증

[ASCO 2022] 다케다, 일본인 대상 전향적 임상 데이터 발표...표준요법 대비 사망위험 18% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 표피성장인자수용체(EGFR) 표적 항체 벡티빅스(Vectibix, 성분명 파니투무맙)가 RAS 정상형(wild-type) 전이성 직결장암 1차 치료에서 기존 표준치료보다 우월한 전체 생존율을 입증했다. 새로 진단된 전이성 대장암에서 생물학적 제제를 사용한 표준 치료보다 전체 생존을 향상시킨 것은 거의 10년 만이다. 특히 연구 결과에 따르면 유전자 검사와 함께 종양 위치가 치료 결정에 영향을 미칠 수 있어, 이 두 가지가 표준 질병 평가의 일부가 돼야 함을 시사했다. 암젠(Amgen)과 다케다(Takeda Pharmaceutical Company)는 치료 경험이 없는 절제 불가능한 RAS 정상형 전이성 대장암 일본 환자를 대상으로 한 벡티빅스 3상 임상시험 PARADIGM의 데이터가 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표됐다고 7일(현지시간) 밝혔다(Abstract #LBA1). PARADIGM은 화학요법을 받은 적 없는 환자 823

임브루비카, 노인 외투세포림프종 1차 표준치료에 추가시 PFS 50% 향상

[ASCO 2022] 임브루비카군 PFS 중앙값 80.6개월 기록...계속 추적하며 장기 OS 확인 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로 진단된 외투세포림프종 노인 환자 표준 치료에 애브비(AbbVie)의 브루톤 티로신 키나아제(BTK 억제제) 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)를 추가하면 무진행 생존기간을 50% 향상시킨다는 연구결과가 나왔다. 미국 텍사스의대 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 마이클 왕(Michael Wang) 교수가 3~7일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 SHINE 연구 결과를 발표했다(Abstract #LBA7502). 이 연구는 65세 이상 외투세포림프종 환자 523명을 대상으로 임브루비카+벤다무스틴+리툭시맙의 효능과 안전성을 위약+벤다무스틴+리툭시맙과 비교한 3상 임상시험이다. 환자의 평균 연령은 71세였고, 평균 추적 기간은 7년이었다. 연구 결과 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 임브루비카군이 80.6개월로 위약군 52.9개월보다 50% 개선된 것으로 나타났다. 완전 반응

ONO-BMS, 비소세포폐암 환자 대상 두 가지 임상연구 추적조사 결과 발표

옵디보-여보이 병용요법, 5년 추적 결과 PD-L1 발현 정도 관계없이 5년 생존율 유의하게 개선 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 3~7일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 옵디보-여보이+2 사이클의 화학요법 병용을 평가한 3상 임상연구 CheckMate-9LA의 3년 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1의 5년 추적조사 결과다. CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 및 종양 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이+2 사이클의 백금 기반 화학요법 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 오픈라벨, 무작위 임상 3상 연구다. 최소 3년 이상(36.1개월) 추적 관찰 결과, 옵디보-여보이+2 사이클의 화학요법 병용 치료를 받은 환자의 27%가 생존한 반면, 화학 단독요법 치료를 받은 환자는 19%가 생존했다(HR 0.74; 95% CI: 0.62-0.87). 3년 장기 유효

안국약품, 과민성방광 치료제 ‘에이미가서방정’ 출시

항무스카린 제제 대비 입마름 부작용 적어 안국약품은 과민성방광 치료제 ‘에이미가서방정 50밀리그램(성분명 미라베그론)’을 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 2월 허가 받은 에이미가서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제다. 또한 기존에 과민성방광 치료제로 많이 쓰이던 항무스카린 제제와 다른 계열인 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 과민성방광 증상을 개선한다. 미라베그론은 항무스카린 제제와 동등한 과민성방광 치료 효과를 보이면서도 변비나 입마름 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 안국약품 관계자는 "약가 측면에서도 에이미가서방정이 기존 제품 대비 저렴하다. 에이미가서방정 약가는 324원으로 기존 미라베그론 제제보다 11% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"며 "과민성방광 치료제인 솔리페나신 성분의 ‘에이케어정’과 전립선비대증 치료제인 탐스로신 성분의 ‘하루큐어서방정’ 등에 더해 에이미가서방정을

릴리 신약 티제파티드 비만 임상 상세 데이터 공개…72주 치료로 체중 평균 16~24㎏ 줄어

최대용량군 대부분 5% 이상 체중 줄인데 이어 63%가 20% 이상 체중 감소 달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 참가자의 체중을 20㎏나 줄인 릴리(Eli Lilly and Company) 신약 티제파티드(tirzepatide, 미국 제품명 Mounjaro) 3상 임상시험의 구체적인 데이터가 공개됐다. 8일 의학계에 따르면 비만 또는 과체중 치료제로 티제파티드를 평가한 3상 SURMOUNT-1 임상시험의 자세한 결과가 최근 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2022)와 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 발표됐다. 이 연구에서 티제파티드는 임상시험 시작점 대비 우수한 평균 체중 변화율과 최소 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율 두 가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족시켰다. 연구팀은 체질량지수(BMI)가 30이상이거나 27이상이면서 당뇨병을 제외하고 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2539명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대상자들은 무작위로 티제파티드의 세 가지 용량(5㎎, 10㎎, 15㎎) 또는 위약군에 1:1:1:1 배정돼

국제약품, 당뇨병성 신경병증 치료제 '알덱트정' 출시

알-티옥트산 성분으로 1일 1회 복용 국제약품은 1일 1회 복용으로 복용 편리성을 높인 '당뇨병성 다발성 신경염' 치료제 '알덱트정480밀리그램'을 발매했다고 7일 밝혔다. 다발성 신경염은 당뇨병으로 인해 신경섬유가 손상을 받아 생긴다. 주 증상은 통증, 저림, 감각이상 등이 있는데 방치할 경우 당뇨병성 궤양으로 발전할 수도 있어 약물치료가 중요하다. 알덱트정480밀리그램은 ‘알-티옥트산(R-Thioctic Acid)’가 주성분이다. 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 체내 이용률을 높이고 효과를 유지하면서 환자의 복약 편의성과 안전성을 높인 것이 특징이다. 활성 성분인 알티옥트산트로메타민염은 알티옥트산으로서 300mg를 함유하고 있으며 당뇨병성 다발성 신경염 환자의 증상 감소에 효과가 있다. 또한 항산화 효과로 당뇨병성 신경병증의 원인인 산화스트레스를 감소시켜준다는 강점이 있다. 국제약품은 "당뇨병 치료제인 ‘국제피오글리타존정’, ‘피오비스정’에 이어 ‘알덱트정’의 출시로 당뇨병 치료제 포

"고혈압 복합제 시장 선두주자 한미약품, 임상연구 확대로 근거중심 치료 뒷받침"

하반기 고혈압지침 개정으로 복합제 시장 확대 분위기에 아모잘탄패밀리 이어 프렌즈 제품 잇딴 출시 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 2009년 2제 복합제 아모잘탄을 시작으로 4개 제품, 18개 용량의 제품군을 확보한 한미약품이 국내 환자를 대상으로 한 학술 데이터를 바탕으로 임상현장의 근거 중심 치료를 뒷받침해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 같은 적응증의 제품군 확대와 잇따라 타사에서 4제 복합제를 출시하고 있으나, 복합제 시장 선두자리를 점하고 있는 동시에 다양한 조합의 치료 옵션이 필요한 환자 전체를 포용할 수 있는 제품 라인업 확대로 오히려 시장 성장세가 더욱 가속화될 것으로 내다봤다. 한미약품 마케팅사업부 순환기팀 장수영PL, 이기백PL, 황해철PM, 신보관PM 등은 최근 아모잘탄패밀리 인터뷰를 통해 누적 매출 1조원에 이어 환자 맞춤형 치료제로 1위 명성을 계속 이어가겠다는 포부를 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 지난 2009년 국내 개량신약 1호로 출시된 ▲안지오텐신수용체차단제(ARB)와 칼슘길항제(CCB) 2제 복합제인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)을 비롯해 ▲아모잘탄에 이뇨

한미약품, 클로잘탄 품목허가 획득…고혈압 복합신약 라인업 확대

로사르탄과 클로르탈리돈(이뇨제) 조합의 2제 복합제 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 로사르탄(Losartan)과 티아지드계열(Thiazide-like) 이뇨제 성분 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 클로잘탄정 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다. 이는 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 제품이다. 클로르탈리돈은 고혈압 가이드라인에서 이뇨제 중 우선 권고되고 있는데, 다양한 임상 연구에서 히드로클로로티아지드 대비 높은 혈압 강하 효과와 심혈관 질환 발생 위험 감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다. 한미약품은 2건의 임상 3상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 우수한 클로잘탄의 혈압 강하 효과를 입증했다. 로사르탄