레고켐바이오, 신약후보 기술이전

브릿지바이오 전임상·임상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐바이오사이언스와 브릿지바이오가 31일 레고켐바이오가 자체 개발한 신규 오토택신 저해 신약 후보물질 LCB17-0877 및 백업 물질에 대한 글로벌 전용 실시권을 양도하는 기술 이전 계약을 체결했다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 효소의 일종으로 글로벌 제약·바이오 산업과 학계의 주목을 받는 신규 타깃이다. LCB17-0877은 연구 단계에서 오토택신에 대한 탁월한 억제 효과를 입증한 바 있으며, 브릿지바이오는 해당 후보물질을 특발성폐섬유증 치료제로 개발을 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오는 후보물질의 전임상 개발을 위한 추가적인 평가를 수행하고 사전에 양사가 합의한 기준을 달성하면 본격적인 전임상 및 임상이 진행된다. 향후 일체의 개발은 브릿지바이오가 독자적으로 진행하고 레고켐바이오는 백업물질 개발을 담당한다. 레고켐바이오는 이번 계약을 통해 선수금 20억 원을 포함 개발 단계에 따라

파마리서치, 상하이 국제 미용 엑스포 참가

의료기기 및 화장품 선보여 파마리서치프로덕트가 최근 '2017 상하이 국제 미용 엑스포(China International Beauty Expo 2017)'에 참가해 안면미용시술용 의료기기 '리쥬란®'과 전문가용 화장품 '디셀 350® TRA'의 신규 라인업 품목을 선보였다. 파마리서치프로덕트는 "지난 3월 광저우 국제 미용 엑스포에 이어 자사의 재생의학 기반 의료, 미용 제품을 널리 알릴 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다"면서 "향후 글로벌 미용시장에서의 니즈를 빠르게 파악해 이에 부합하는 제품을 다양하게 소개할 것"이라고 전했다. 한편 이번 상하이 국제 미용 엑스포는 미용 관련 세계 3개 전시회 중 하나로, 30여 국가 3500개에 달하는 업체가 전시에 참가했다.

셀트리온, 콧대높은 중국 문 열었다

해외 제약사 최초로 바이오시밀러 임상 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다. 셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다. 또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가

"대통령이 나서 바이오 육성"

기초연구 투자 확대, 예측가능한 정책 시급 새 정부를 향한 바이오업계의 기대감이 뜨겁다. 문재인 대통령에게 바이오산업 육성을 위해 직접 나서달라는 주문에서부터 청와대 정책실에 바이오융합특별보좌관을 둬야 한다는 제안도 나왔다. 바른정당 박인숙 의원은 18일 한국과학기술단체총연합과 '신정부 바이오 과학기술 발전 방향'이라는 주제로 바이오경제포럼을 공동 주최했다. 포럼에는 산업계과 학계, 정부 관계자가 모두 참석해 미래 경쟁력 확보를 위한 주요 정책 이슈를 놓고 토론했다. 산업연구원 최윤희 선임연구위원은 "1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 수립한 뒤 2015년까지 정부의 바이오 R&D 투자는 연평균 19.7% 늘어났다"면서 "혁신형 제약사 중심의 신약 개발이나 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 유전자치료제 등을 보면 투자한 만큼 어느 정도 성과를 거뒀다"고 평가했다. 그러나 아직 갈 길이 멀다. 국내 10대 제약사의 R&D 투자 규모는 5억 달러(한화 약 5620억 원)로, 화이자 94억 달러의 5% 수준이다. 2010년 이후

셀트리온 '트룩시마' 독일 출시

연내 유럽 대부분 론칭 예정 한국과 영국 이어 독일에서도 셀트리온의 트룩시마가 판매된다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하는 먼디파마는 5월 초부터 독일 도매를 대상으로 물량을 출하했고, 하반기까지 유럽 대부분 국가에서 론칭을 완료할 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널과 유효성이나 안전성 면에서 동등함을 입증했다"면서 "후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화하는 것이 목표"라고 밝혔다.

메디톡스, 바이오벤처에 20억 투자

앰틱스바이오 항진균제 시장 진출 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 항진균제 분야의 신약 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 벤처 앰틱스바이오와 20억 원을 투자했다. 메디톡스가 추진하는 바이오 벤처 동반 성장 모델의 첫 투자 대상이다. 2015년 설립된 앰틱스바이오는 약물성 기반 항진균제 개발 및 인산화 효소와 전사인자 타겟 기반 항진균제 개발 기술의 상용화를 목표로 하는 기업으로 현재 관련 연구의 전임상 시험을 준비 중이다. 메디톡스는 앰틱스바이오가 기술상용화 역량을 강화하고, 항진균제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속 지원할 예정이다. 메디톡스 정현호 대표는 "항진균제 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 연구개발 그룹 앰틱스바이오를 첫 협력 대상으로 선정하게 돼 기대가 크다"면서 "메디톡스는 우수 바이오 벤처기업에 대한 발굴과 투자에 큰 관심을 갖고 있으며 앞으로도 지속적인 투자를 활발하게 진행할 것"이라고 밝혔다. 앰틱스바이오 이종승 대표는 "한국을 대표하는 바이오제약 기업인 메디톡스가 앰틱스바이오

램시마, 4상에서 효능·안전성 확인

오리지널과 교체 투여해도 차이 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레미케이드 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마를 오리지널과 교체 투여해도 효능과 안전성 측면에 차이가 없다는 연구결과가 나왔다. 노르웨이 오슬로의대 류마티스내과 토르 크비엔(Tore K Kvien) 교수팀이 레미케이드와 램시마를 비교한 무작위 이중맹검 4상 NOR-SWITCH 연구 결과를 최근 란셋(The Lancet)에 발표했다. 연구팀은 레미케이드로 최고 6개월 이상 치료받은 환자 482명을 1:1 비율로 무작위 선정해 한 그룹은 레미케이드 치료를 지속하고 나머지 그룹은 용량 조절 없이 램시마로 교체 투여한 뒤 52주간 추적 관찰했다. 그 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 그룹 간의 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 크비엔 교수는 "오리지널에서 램시마로 교체 투여받은 환자군과 지속해서 오리지널을 투여받은 환자군 간에 의약품 효과와 안전성이 동등함을 보여줬다"며 "오리지널의약품에서 램시마로 안전하게 교체 투여받을 수 있

비소세포 폐암 새 치료물질 개발

유전자 돌연변이 EGFR, ALK 억제 효과 대구경북첨단의료산업진흥재단(첨복재단) 신약개발지원센터 최환근 박사팀이 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포 폐암의 새로운 치료 물질을 개발했다. 폐암의 60% 정도는 유전자 돌연변이 때문에 발병하는 것으로 알려져있다. 특히 EGFR, KRAS, ALK 유전자 변이가 3대 원인으로 꼽히는데, 연구팀이 이번에 찾아낸 치료 물질은 이 중에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase)와 EGFR(epidermal growth factor receptor)를 동시에 억제하는데 효과를 보여 폐암 치료 가능성이 높아졌다. 현재 FDA 승인을 받은 대표적 치료제로는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제 '세리티닙(ceritinib)'과 제3세대 EGFR 저해제인 '오시머티닙(osimertinib)'이 있는데, 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율을 높인다. 새로 발견한 ALK/EGFR 이중저해제 선도물질(7c)은 세리티닙 투여로 생기는 내성인 EML4-ALK의 유전자 변이가 발현되

셀트리온 1분기 영업익 231% 증가

11일 공시 …램시마 해외판매 호조 영향 유럽과 미국에서 램시마가 본격적으로 판매를 시작하면서 셀트리온의 1분기 실적이 크게 늘었다. 셀트리온의 1분기 영업이익이 연결재무제표기준 894억 원으로 전년 동기 대비 231.3% 올랐다고 11일 공시했다. 매출액은 1965억 원으로 전년 동기 대비 81.2%, 당기순이익은 670억 원으로 468.5% 증가했다. 램시마 북미권 유통 파트너사인 화이자는 최근 매출 실적 보고서에서 "램시마가 주도한 바이오시밀러 부문이 62% 성장했다"고 밝혔다. 유럽 시장 점유율도 40%을 넘어 오리지널 제품인 레미케이드 유럽 유통을 담당하고 있는 머크 매출액은 대폭 줄었다. 머크의 실적보고서에 따르면 1분기 머크 레미케이드 매출액은 전년 동기 대비 34% 감소했고, 머크는 원인으로 유럽에서 바이오시밀러와의 지속적인 경쟁을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 "아직 미국 시장 진입 초입인 만큼 앞으로 더 큰 처방 확대가 이뤄질 수 있다"면서 "램시마가 미국에 진입한 첫 번째 레미케이드 바이오시밀러로 향후 약

셀트리온 크론병약 생동성 입증

미국소화기병주간에서 '램시마' 3상 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 중증도 크론병에서 오리지널 의약품 대비 효능 및 안전성이 동등하다는 연구결과가 나왔다. 셀트리온은 최근 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병주간(DDW)에서 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 대규모 관찰연구 결과를 발표했다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자에 주로 처방하며, 염증성 장질환은 전체 처방의 60%를 차지한다. 이번 연구는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의 안전성 및 효과를 비교한 다국가 무작위 대조 임상 3상이다. 연구팀은 16개국에서 18~75세 크론병 환자 220명을 대상으로 램시마 또는 오리지널 의약품을 각각 6차례 투여하고, 질병 활성도 지표(CDAI) 반응률과 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP 농도 등을 비교 분석했다. 그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널 의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 확인됐다. 성