한국바이오협회-NICE평가정보, 바이오 벤처 사업화 지원 MOU

국내 바이오 스타트업 육성 및 지원 위해 상호 협력 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 20일 한국바이오협회 판교 사옥에서 NICE평가정보와 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 두 기관은 국내 바이오 스타트업 기업의 육성 및 지원을 위해 상호 협력한다. 협약의 주요 내용은 ▲국내 바이오 스타트업 육성을 위한 투자유치, 융자, IP금융 등에 대한 기술금융 지원 ▲라이센싱, 인수합병, 기술특례 상장 등 기술사업화 컨설팅 ▲바이오 기업 및 기술 정보 플랫폼 구축 협력 등이다. 기업 신용정보 및 기술신용평가를 담당하는 TCB(Tech Credit Bureau)사인 NICE평가정보는 기술성장기업 상장특례제도의 기술성 평가기관으로, 우수기술을 보유한 바이오 벤처기업의 기술특례 상장심사에 중요한 역할을 하고 있다. 한국바이오협회 서정선 회장은 "NICE평가정보와 바이오협회가 공동으로 바이오 스타트업 기업의 기술사업화 부분을 체계적으로 지원 할 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "협회가 그 동안 스타트업

흑색종 치료제 매큐셀, 황반변성 치료제로 재발견

저용량 사용시 건성 AMD 치료·예방 가능성 확인…신약재창출로 안전성·PK측면도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 악성 흑색종 치료제로 사용되는 매큐셀(Mekinist, 성분명 트라메티닙)이 난치성 질환인 노년황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제로도 가능성이 있는 것으로 나타났다. 건국대학교 융합생명공학과 김동은 교수는 20일 한국제약바이오협회에서 열린 '2018년 제1회 바이오파마 테크콘서트'에서 기존에 사용되고 있는 항암제의 신약 재창출(drug-repositioning)을 통한 AMD 치료제 개발 연구 성과를 발표했다. AMD는 아직 정확한 원인 규명이 되지 않았고 치료제가 제한적이다. 현재 공인된 치료제는 습성(wet) AMD에 대한 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제가 유일하고, 전체 환자의 80%를 차지하는 건성(dry) AMD에서는 사용할 수 있는 치료제가 없다. 김 교수팀은 건성 AMD에서도 특히 산화 스트레스에 초점을 맞춰 연구를 진행했다. 황반변성 질병 마커인 케라틴8과 황반변성과의 병리학적 연관성

셀트리온헬스케어, 유럽 7개국으로 허쥬마 판매 확대

영국·독일 이어 스페인·네덜란드 등으로 유통 국가 넓히고 트라스투주맙 시장 조기 선점 나서 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 국가를 빠르게 늘려가며 유럽 트라스투주맙 바이오 의약품 시장 경쟁에서 앞서 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드에서 허쥬마를 런칭해, 지난 달 첫 판매에 돌입한 영국과 독일을 포함, 유럽 내 총 7개 국가에서 허쥬마 판매를 시작했다고 20일 발표했다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억 원 규모로 추산되며, 허쥬마 판매가 시작된 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 허쥬마의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 허쥬마를 런칭할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경

LG화학 이어 인도제약사도 日엔브렐 바이오시밀러 시장 진출

승인 완료시 대형 제네릭사 니치이코 통해 판매 계획…유럽에도 판매 승인 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학(LG Chem)에 이어 인도 제약사 루핀(Lupin)도 4000억 원 규모의 일본 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar) 시장 공략에 나섰다. 루핀은 19일 엔브렐 바이오시밀러 프로모션 및 판매를 위해 일본의 니치이코(Nichi-Iko)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 니치이코는 일본 최대 제네릭 회사다. 이 바이오시밀러는 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀에 따르면 일본과 유럽, 인도의 110개 류마티스 클리닉에서 글로벌 3상을 성공적으로 마친 뒤, 일본 자회사인 쿄와(Kyowa)가 올해 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 마케팅 승인을 위한 신약신청서(New Drug Appl

테라젠이텍스, 암 치료 분야 '빅데이터 활용 기술' 특허 취득

질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법 관련 특허 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 ‘질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것이다. 국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화하여, 안전하게 관리하고 전송할 수 있다. 또한 생체 조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다. 특히 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우, 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 테라젠이텍스 측은 기대하고 있다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중이며, 이번 특허는 향후 관련 사업에

바이오시밀러, 美보험사 처방약 목록에 등재됐을 때 효과는

암젠, 바이오시밀러 트렌드 보고서 발표…2가지 시나리오 장단점 비교분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 주요 보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들이 처방약 목록에 바이오시밀러를 올리기 시작하는 가운데, 어떻게 등재되는지에 따른 장단점을 분석한 결과가 나왔다. 18일 관련 업계에 따르면 암젠(Amgen)이 최근 '바이오시밀러 2018 트렌드 보고서: 바이오시밀러 더 자세히 들여다보기'를 발표했다. 이 보고서는 약 80페이지 분량으로, 크게 ▲바이오시밀러의 이해 ▲바이오시밀러의 잠재적 혜택 ▲주요 이해 관계자들을 위한 고려사항 ▲기타 고려사항 등 네 가지 파트로 구성돼 있다. 미국 국민들은 대부분 사보험사를 통해 의료비에 대한 보험 적용을 받는데, 이 가운데 가장 많은 보험 유형은 고용주가 후원하는 근로자 보험(employersponsored insurance)이다. 미국 전체 인구의 49%에 해당하는 1억 5740만 명이 근로자 보험에 가입돼 있어, 고용주도 의료 시스템에 큰 영향을 행사하며, 바이오시밀러의 주요 고객(aud

셀트리온 허쥬마, 연내 미국에서 허가 받나

트룩시마 이어 허쥬마 보완자료 美FDA 공식 제출 완료…허가 심사 재개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼

LG화학 유셉트, 유럽 최대 류마티스학회 참가

새로운 타입의 프리필드시린지와 자체 디자인한 오토인젝터 선보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학은 최근 유럽에서 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서 부스전시를 통해 한국과 일본, 양국에서 허가받은 유셉트를 선보여 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 구축했다고 18일 밝혔다. 유셉트는 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러다. 올해 71회째 맞는 EULAR은 지난 6월 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최돼 130여개국 류마티스 전문의, 보건 전문가 등 학계와 산업관계자 등 1만 4000 여명 이상 참가했다. LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선시킨 자체 디자인한 오토인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 밝혔다. 특히 LG화학은 학회 부스를 통해 3상임상 결과 대조약과 비교해 유효성과 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다. 한편 LG화학은 첫 바이오시밀러 제품 출시

환자들, 한번 교육하면 바이오시밀러 전환에 긍정적

[EULAR 2018] 스위치 경험에 대한 연구발표…유럽특수간호사협 전환 가이드 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 암스테르담에서 13~16일 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에서는 오리지널 의약품에서 바이오시밀러(Biosimilars)로 전환한 경험에 대한 여러 연구결과가 나왔다. 먼저 온라인에 발표된 호주 연구에 따르면 바이오시밀러에 익숙하지 않은 환자라도 류마티스 전문의로부터 권고를 받았을 때 바이오시밀러를 충분히 수용하는 것으로(Abstract #AB0471) 나타났다. 바이오시밀러 사용에서 의사와 환자의 신뢰 역할이 중요하다는 것이다. 시드니대학교(University of Sydney) 연구팀은 3차병원 류마티스내과를 찾은 환자에서 바이오시밀러의 인지도와 태도를 알아보기 위해 환자 127명을 대상으로 단면(cross-sectional) 연구를 진행했다. 그 결과 대상자 가운데 45.2%가 생물학적 제제를 투여받고 있었고, 바이오시밀러에 대한 사전 지식이 있는 환자는 5.6%에 불과했다. 그러나 75.4%는 의사의 권고가 있다면

유전자신호로 류마티스 관절염 발생 예측할 수 있다

[EULAR 2018] 네덜란드팀, RA발생전 분자 변화 연구 2건 발표…질병 억제제 개발 도움될까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 관절염 발생을 예측할 수 있는 유전자 신호(gene signatures)와 바이오마커(biomarkers)에 대한 연구결과가 나오면서 류마티스 관절염의 조기 진단 및 치료 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽류마티스학회는 13일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 연례학술대회(EULAR 2018)에서 관절염 발생 전 분자학적 변화를 조명하는 연구가 두 건 발표됐다고 밝혔다. 류마티스 관절염(RA)은 뼈와 연골을 파괴하는 관절 염증이 특징이다. 구조적 관절 손상은 돌이킬 수 없기 때문에 조기 진단과 치료가 질병 진행을 중단시키는 핵심이 된다. 특정 자가면역 항체가 있는 환자들은 류마티스 관전염 위험 환자군으로 분류되지만, 단기간 내에 활동성 질환이 발생한다. EULAR 과학프로그램위원장인 로버트 랜드웨(Robert Landewé) 교수는 "이번에 발표된 연구들은 류마티스 관절염이 발행할 수 있는 위험 환자군을 더 잘 이해하고 잠재적으로 식별하는데 도움이 될