암과 보호세포까지 사멸시키는 이중작용 항암바이러스 개발된다

암세포와 관련 섬유아세포 동시 표적하는건 처음…영국 연구팀 내년초 첫 임상시험 착수 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 연구팀이 암세포는 물론, 면역체계로부터 암세포를 숨기는 역할을 하는 인접 세포까지 함께 사멸시키는 이중 작용 암치료 바이러스 후보물질을 개발했다. 영국 옥스포드대학교(University of Oxford) 조슈아 프리드먼(Joshua Freedman) 박사팀의 '암과 면역 억제성 간질세포(stromal cells)를 동시에 표적하는 항암 바이러스'에 대한 연구결과가 18일(현지시간) 암 연구(Cancer Research) 저널에 발표됐다. 암을 면역체계로부터 보호하고 성장인자 및 영양소를 공급하도록 속여진 건강한 세포인, 고형종양 내 암 관련 섬유아세포를 이러한 방식으로 특이적으로 표적하는 것은 처음이다. 현재 '속여진' 섬유아세포('tricked' fibroblast cells)를 사멸시키는 치료법은 골수나 피부 등 몸 전체의 섬유아세포를 사멸시킬 수 있어 독성을 유발할 수 있다. 프리드먼 박사팀은 이번 연구에서 에나데노툭시레브(enadenotu

셀트리온 HIV-1 감염 치료제 테믹시스정, 미국 FDA 승인 획득

글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품…내년 초 미국 출시와 함께 국제 조달 시장에도 본격 진출 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정(TEMIXYSTM Tablets)'의 판매를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조 원으로 추산되고 있으며, 테믹시스는 이 중에서 약 3.3조 원 규모로 형성된 길리어드(Gilead)의 트루바다(Truvada) 시장에서 경쟁하게 된다. '테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분명 라미부딘)'와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드(성분명 테노포비어)' 성분을 합친 복합제(개량신약)로 2016년부터 개발해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다.

큐리언트 텔라세벡, 미국 FDA 신속심사대상 지정

미국 및 남아공에서 2a상 진행 중…향후 가속허가권 획득해 2상 완료 통한 NDA 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(telacebec, Q203)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 19일 밝혔다. 신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 얻고, 연속심사(Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. 일반적으로 신약승인 신청을 하면 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는다. 회사 관계자는 "큐리언트는 향후 텔라세벡의 가속허가권(Accelerated Approval)을 획득해, 임상 2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다"고 설명했다. 텔라세벡은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약후보 美FDA에 IND 신청

1상 착수 시 2019년 중 완료 예정…내년 초 美FDA의 희귀질환 치료제 지정도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지시각으로 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약후보 물질이다. 지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인, 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다. IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없으면, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위

셀트리온헬스케어, 램시마·트룩시마 처방시 비용절감 연구발표

세계 의료정책 이해관계자 대상 발표…英NHS 4700억 예산절감·IQVIA 7300억 예산절감 사례 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 13일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR Europe 2018)에서 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 건강보험 재정 절감 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연자로 나선 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 '생물학적제제 치료에 있어 의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할(Roles of Biosimilars on Patient Access to Biologic Treatments)'을 주제로 발표했다. 이 발표에서는 영국 국가보건서비스(NHS)의 재정 절감 사례와 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 바이오시밀러 처방에 따른 재정 영향 분석 자료 등이 소개됐다. 김 본부장은 유럽에서 바이오시밀러 처방으로 절감된 재정은 더 많은 환자들의 의료 혜택으로 이어지고 있다고 설명했다. 7월 NHS에서 발표한 자료에 따르면

美하버드의대, 사상 최대 규모 기부금 '2000억원' 받아

블라바트닉가족재단, "혁신적인 과학 연구 발견과 이를 통한 치료법 전환에 사용해달라" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 한 자선재단이 하버드의대(Harvard Medical School)에 사상 최대 규모인 2000억원이 넘는 기부금을 쾌척했다. 하버드의대는 이 기부금을 정밀의료와 인공지능, 병원과 연구기관 간 파트너십, 스타트업 기업 지원 등에 활용할 계획을 밝혔다. 17일 관련업계에 따르면 하버드의대는 최근 블라바트닉가족재단(Blavatnik Family Foundation)으로부터 정밀의료 연구를 가속화하고 인공지능 도구를 개발할 수 있도록 2억 달러(약 2250억 원)를 기부받았다. 이는 하버드의대 역사상 가장 큰 규모의 기부금이다. 블라바트닉가족재단은 전 세계 첨단 생명과학 혁신에 대산 자선활동, 특히 블라바트닉젊은과학자상(Blavatnik Awards for Young Scientists)으로 유명한 자선단체다. 이번 지원은 과학적 발견을 신속하게 유망한 치료법으로 옮기기 위한 장벽을 제거하기 위해 이뤄졌다. 하버드의대는 기부금을 ▲테라퓨틱 이니셔티브(

베링거, 후성유전학 항암제 개발나서…성공시 총 3억달러 지급

美에피자임과 전략적 제휴 체결…후성유전학 표적 2개 억제하는 저분자 치료제 개발 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후성유전학(epigenetic) 항암제 개발에 나선다. 베링거인겔하임은 15일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 에피자임(Epizyme)과 후성유전학 표적 2개를 직접 억제하는 신규 저분자치료제 연구 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 이 계약으로 에피자임은 베링거로부터 2019년 1500만 달러 규모의 선급금과 연구 자금 500만 달러를 받고, 향후 개발 마일스톤에 따라 총 2억 8000만 달러를 추가로 받을 수 있다. 암의 절반 이상이 후성적 변형의 기능적 오류에서 비롯되는 것으로 알려져 있으며, 후성유전성 조절장애는 유전자 조절의 특정 구성 요소가 변경되는 것과 관련 있다. 이는 치료제 혜택이 가장 큰 환자를 확인하는데 사용할 수 있다. 두 회사가 계약한 신약의 표적은 나선효소(helicase)와 히스톤아세틸전달효소(histone acetyltransferase, HAT)

신약개발, 시작이 반이라지만 끝이 전부다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 식품의약품안전처가 지난 11월 7일, JW중외제약이 자체 개발 중인 아토피 피부염 치료제 'JW1601'의 임상1상 시험을 승인했다. 그보다 이전인 지난 8월 24일 JW중외제약은 JW1601을 피부질환에 특화된 제약사 레오파마(Leo Pharma)에 기술 이전하면서 한국 바이오 산업에 또 하나의 기록을 추가했다. 계약 규모는 총 4억 200만 달러(약 4500억 원)이다. JW중외제약은 레오파마로부터 확정된 계약금 1700만 달러(약 190억 원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억 8500만 달러를 순차적으로 받고, 순매출액에 따라 최대 두 자리 수 비율의 로열티도 받는다. JW1601은 경구용 히스타민4 수용체(H4R, histamine H4 receptor) 길항제(antagonist)로 임상 전, 전임상단계의 신약후보물질이 기술 이전됐기에 의미가 크다. 이 물질은 H4R 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피

세엘진, 혈액암 및 고형암 표적 NK세포치료제 파이프라인 확대

美스타트업 드래곤플라이와 추가계약…총 8개 NK세포 결합 면역항암제 후보물질 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세엘진(Celgene)이 미국 항암제 개발 스타트업 드래곤플라이(Dragonfly Therapeutics)와 전략적 협업을 확대하고, NK세포 결합 면역항암제 프로그램 수를 2배로 늘렸다. 드래곤플라이는 14일(현지시간) 세엘진과 혁신적인 면역치료제 발굴과 개발, 상업화를 위한 새로운 계약을 체결했다고 발표했다. 세엘진은 2017년 드래곤플라이와 라이센스 계약을 체결하고, 급성 골수성 백혈병과 다발 골수종 등 혈액암을 표적으로 하는 4개 신약후보 물질을 도입했다. 이번 계약으로 고형암 표적을 포함해 4개 후보물질을 추가로 도입, 총 8개 파이프라인을 확보하게 됐다. 2017년 계약에서 세엘진은 선금으로 3300만 달러를 지급했고, 이번 계약에서는 5000만 달러 선금과 향후 발생할 마일스톤과 로열티 등을 지급할 예정이다. 드래곤플라이는 암 연구 분야의 선구자인 메사추세츠공과대학(MIT) 타일러 잭스(Tyler Jacks) 교수와 영화감독 겸 사업가인 빌

"수명의 유전력은 7%" 최대 규모 빅데이터 분석결과 발표

[칼럼] 김태형 테라젠이텍스 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 최근 세계에서 가장 큰 가계 정보를 보유하고 있는 'ancestry.com' 데이터를 활용해 수명에 영향을 미치는 유전력(heritability)을 연구한 결과가 제네틱스(GENETICS) 저널에 실렸다. 흥미롭게도 여기에 참여한 연구진들은 비영리 연구소가 아닌 앤서스트리(ancestry.com)과 칼리코(Calico Life Sciences)라는 영리 회사에 소속된 연구소 연구진들이었다. 앤서스트리는 1983년에 설립돼 전 세계 가장 큰 규모의 온라인 족보(가계도)를 보유하고 있는 회사다. 2013년 DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사인 AncestryDNA 서비스를 시작해, 2006년부터 12년간 서비스한 23앤드미(23andMe)의 500만 명보다 2배가 넘는 1000만 명 이상의 서비스를 수행해 세계에서 가장 빠르게 성장한 유전자 검사 회사이기도 하다. 연구를 함께 진행한 칼리코는 구글이 노화 방지 및 수면 연장을 위해