국제백신연구소, 'Vi-DT 장티푸스 접합백신' 임상 3상시험 위해 178억 원 지원금 확보

빌앤멜린다게이츠 재단 기금 지원으로 세계 공공부문 시장에 저렴한 장티푸스 접합백신 추가 공급 전망 국제백신연구소(IVI)는 공공부문 시장용 장티푸스 접합백신 최종 단계 개발을 위해 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 1570만 달러 (178억원)의 연구비를 지원받았다고 17일 밝혔다. 이 기금은 향후 2년 동안 네팔과 필리핀에서 시행될 Vi-DT 장티푸스 접합 백신(TCV) 임상 3상 시험에 사용된다. 이 백신을 개발한 IVI는 동 백신을 국내에서 생산하는 SK 바이오사이언스에 기술을 이전했고 SK 바이오사이언스는 이미 공정개발 및 스케일업(생산규모 확대) 과정을 완료했다. 임상 1상 연구가 성공적으로 끝났으며 필리핀에서 시행된 임상 2상시험에 대한 보다 장기적인 추적 조사가 현재 진행 중이다. 수샨트 사하스트라부디(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 "새로운 연구비 지원으로 SK 바이오사이언스와 IVI가 Vi-DT 장티푸스 접합백신의 임상개발을 완료할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 그는 "이 기금으로 시행되는 임상 3상 시험으로 동 백신의 한국 식품의약품안전처의 사용 승인과

개방형 혁신을 선도하다...'바이오 코리아 2019' 개막

제약‧바이오기업 혁신기술 기술거래 성공경험 공유 한국보건산업진흥원이 대한민국 보건산업의 개방형 혁신(Open Innovation) 이끄는 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)를 17~19일 서울 코엑스(COEX) C홀에서 개최한다고 밝혔다. 올해는 '오픈 이노베이션을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다'를 주제로 14번째로 개최된다. 최근 세계경제 성장이 저조한 상황에서 보건산업 분야는 성장률 5%를 웃돌며 차세대 성장 동력으로 각광받고 있으며 시장규모가 2020년 약 11조 달러까지 확대될 전망이다. 그간 우리 제약·바이오기업과 정부는 신제품 개발 등을 위해 연구개발에 지속적으로 투자했고 2018년 총 11건 5조 2,000억원에 달하는 신약 후보물질 기술수출액을 달성했다. 올해 바이오 코리아 2019 에서는 혁신 기술과 기술 거래에 대한 성공 경험을 공유하고 기술도약 전략을 구상해 볼 수 있는 기회를 제공하는 다양한 세부행사로 운영되며, 약 50여개국 2만 5000여 명의 보건산업 관계자가 참여할

류마티스학회, "인보사, 3상결과 시판근거로는 부족…임상시험 단계 맞게 과학적 검증과정 필요"

비급여 치료제로 시판후조사자료 없는 것도 문제…환자 코호트 구축으로 장기 안전성 추적 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한류마티스학회가 최근 논란이 된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 관련 시판 허가 과정에서의 성급함을 지적하고, 현재 투여 받은 환자에 대한 장기적인 모니터링 체계 구축과 바이오의약품 시판 허가 전체 과정에 대한 점검을 촉구하고 나섰다. 학회는 16일 서울성모병원 성의회관에서 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 인보사 사태의 실체를 정확하게 이해하고자 골관절염 환자의 치료 관련 바이오의약품의 연구 및 개발 현황을 점검하기 위해 마련됐다. 인보사는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 주 성분은 사람의 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)다. 그러나 최근 해당 치료제를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장유래세포)라는 것이 밝혀지면서 크게 논란이 됐다. 학회 주지현 기초연구위원(서울성모병원

오송재단, 바이오코리아2019서 의료산업 지원 홍보관 운영

AI관련 기술정보 플랫폼 구축 및 전문인력 양성 위한 MOU 체결 오송첨단의료산업진흥재단은 17~19일 서울 코엑스에서 열리는 아시아 최대 규모 바이오산업 전시회인 '바이오코리아 2019'에 참가해 홍보관을 운영한다고 16일 밝혔다. 재단은 이번 행사에서 바이오 신약개발과 의료기기 개발, 동물실험, 바이오의약 생산 등 재단의 첨단 의료산업 지원시스템을 알리는 홍보관을 운영한다. 행사장 방문객들을 대상으로는 '알뜰신의(알아두면 쓸데있는 신약과 의료기기 개발)'라는 주제로 바이오 신약과 의료기기 개발에 관해 재단이 하는 일을 소개하는 소통·개방형 강연을 한다. 17~18일 열리는 강연에는 오송재단 각 센터의 연구진들이 강사로 나서 일반인이 이해하기 어려운 바이오의약 전문지식을 알기 쉽게 이야기 형식으로 풀어내는 강의를 진행한다. 아울러 한국제약바이오협회와 오송재단은 빅데이터와 AI관련 기술정보 플랫폼 구축 및 전문인력 양성을 위한 MOU를 체결할 예정이다. 오송재단 박구선 이사장은 "홍보관 운영을 통해 국내 제약·바이오‧의료기기를 개발하는 기업과 연구

치료제없는 NASH, 유럽간학회가 주목한 후보물질은

[EASL 2019] 엘라피브라노·엠리카산·2세대 티아졸리딘디온 등 임상연구서 유망성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 인구의 25% 이상이 비알코올성지방간(NAFLD)을 가지고 있고, 이 환자의 59%는 간경화와 간부전, 간세포암으로 진행될 수 있는 비알코올성지방간염(NASH)으로 진행되는 것으로 추정되고 있다. NASH 유병률은 세계적으로 증가하는 추세며, 2015년 1650만 명에서 2030년 2700만 명으로 늘 것이라는 예측도 있다. 국내외 여러 제약회사들이 NASH 치료제 개발에 뛰어들고 있지만 아직 허가당국으로 승인받은 제품은 없다. 10~14일 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress)에서는 다수의 NASH 치료 후보물질에 대한 연구결과가 발표되면서 학계의 주목을 받았다. OCA, NASH 치료제 3상임상으로는 처음으로 섬유증 개선 확인 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 오베티콜산(obeticholic acid, OCA)이 진행

셀트리온, 인플루엔자 항체 신약 CT-P27 임상 2상 결과 발표

인플루엔자 환자 220여명 대상 임상 2b상서 CT-P27 유효성 및 안전성 확인 셀트리온은 15일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID )에서 종합인플루엔자 항체 신약 CT-P27의 임상 2상 결과를 첫 발표했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 2014년 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27 2a 임상을 통해 약효 및 안전성을 확인한 데 이어 2016년 10월부터 인플루엔자 A 감염환자를 대상으로 CT-P27 임상 2b상을 진행해 왔다. 임상에서 연구진은 인플루엔자 A 감염환자 220여명을 세 군으로 나누어 CT-P27 90mg/kg, CT-P27 45mg/kg 또는 위약을 투여한 후 인플루엔자 강도 및 영향 설문지, 체온, 부작용, 혈액검사 결과 등을 수집 분석해 약품의 유효성과 안전성 평가를 진행했다. 그 결과 두 가지 다른 용량의 CT-P27을 투여 받은 군에서 모두 CT-P27 투여 군은 위약 투여군에 비해 증상 및 발열 해소까지의 시간이 약 2일(약 35%) 단축 되는 효과를 확인했다. 학회에서

EDGC, 임상 유전체데이터 기반 항암바이러스 치료제 개발 참여

항암바이러스 물질특허 보유한 바이로큐어와 업무협약 체결 및 지분 참여 등 전략적 제휴 이원다이애그노믹스(EDGC)는 항암바이러스 개발 전문기업 바이로큐어와 MOU를 체결했다고 15일 밝혔다. 업무협약에는 ▲유전자 치료제 상용화 연구개발 ▲항암바이러스 병용요법 및 거부반응 모니터링 ▲암 관련 바이오마커 임상데이터 공유 ▲종양 억제물질 생산 등을 공동으로 추진한다는 내용이 담겼다. 바이로큐어는 3월 AV Reovirus(최적의 항암효과와 안전성이 증대된 항암 리오바이러스) 미국 물질특허를 획득했고, 항암바이러스들 간의 병용요법에 대한 글로벌 특허를 출원했다. 바이로큐어 유행준 대표는 "지난 20여년간 구축한 바이러스 플랫폼 기술 확장과 보유한 다수의 항암바이러스에 적합한 특정 바이오마커를 발굴하기 위해 EDGC의 항암 판별기술을 적용하고, 환자 맞춤형 바이러스 항암제 개발을 위해 EDGC의 축적된 임상 데이터를 적극 활용할 계획이다"면서 "기존의 바이러스 플랫폼에 면역항암제를 결합한 차세대 항암제 개발과 하반기 계획된 임상1상 준비도 순조롭게 진행하고 있어 인류의 오랜

식약처, '인보사케이주' 관련 중간조사 결과 발표

주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인 식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액 세포는 신장세포임을 확인했으며 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다. 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다. 한편 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다. ◇사실관계 파악 및 추가조사 계획 이에

코오롱생명과학, 인보사케이주 신장유래세포 사용 확인

STR 시험 결과 비임상부터 상업화 제품까지 239유래세포 사용…"식약처에 결과 전달" 국내에서 만든 인보사에도 형질전환세포를 만들 때 신장유래세포가 사용된 것으로 나타났다. 코오롱생명과학은 인보사케이주의 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 형질전환세포(TC) 성분으로 신장유래세포가 사용됐음이 확인됐다고 15일 밝혔다. 이번 STR 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이었다. 그 결과 인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 239유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학 측은 "이 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해, 빠른 시일 내 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다.

테라젠이텍스, 바이오니아와 유전체 분야 제휴 협약

NGS 분야 연구개발 및 용역사업 등 공동 추진 테라젠이텍스 바이오연구소는 바이오니아와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스의 유전체 분