바이오헬스 규제 샌드박스 제도 합의점 어떻게 찾아갈까

찬반의견 듣는 첫 공개토론회 개최…"문제점 찾고 해결방안 마련 vs 사회적 합의 무력화하는 제도" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 올해 초 보건의료분야 규제 샌드박스 제도 시행 대상으로 질병 대상 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사와 손목시계형 심전도 측정기기를 활용한 심장관리서비스를 선정하면서 사회적으로 많은 논란을 일으켰다. 시행 100일이 지났지만 실증특례 사업에 대한 각계의 의견은 여전히 합의점을 찾지 못하고 있다. 찬성하는 쪽에서는 이 사업을 문제점에 대한 해결법을 찾는 기회로 보고 있지만, 반대하는 쪽에서는 안전이나 효용성 측면에서 계속해서 의문을 제기하고 있기 때문이다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 30일 글래드 여의도 호텔에서 '바이오헬스 성장동력 제고를 위한 규제혁신의 방향'을 주제로 제1회 헬스케어 미래포럼을 열었다. 이날 과학기술정책연구원(STEPI) 이명화 국가연구개발분석단장은 '세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향' 주제발표를 통해 최근 글로벌 규제혁신의 특징으로 ▲사전규제에서 사후규제로 ▲규제 샌드박스 등 정책실험 강화 ▲위험도에 따른 맞춤형 규제

칸젠, 미래에셋대우와 IPO 대표주관사 계약 체결

"앞으로 상호협력을 통해 IPO 성공에 최선 다할 것" 칸젠이 코스닥시장 상장을 위해 미래에셋대우와 대표주관사 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 칸젠은 유용미생물기반 플랫폼을 갖추고 자체 발굴한 보툴리늄(일명 보톡스) 균주와 초고분자 히알루론산(Hyaluronis Acid, HA) 생산 균주 등을 확보한 바이오 벤처기업이다. GMP 공장이 완공되는 올해 안에 보톡스에 대한 전임상 과정을 마무리하고 2020년 글로벌 임상을 진행할 계획이며 혁신형 보톡스 제형과 자체 발굴한 보톡스 균주와 유용미생물을 기반으로 바르는 보톡스 화장품 등 기능성 화장품 산업에 본격 진출하고 있다. 또한 10년간 2000억 규모의 중국 업체와의 공급계약을 필두로 2020년까지 10건 이상의 글로벌 판권계약과 면역항암제, 혁신형 보톡스 등 3건 이상의 미국 식품의약국(FDA) 임상진행을 발판으로 2021년 유니콘 기업으로 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 칸젠은 소양증치료제, 슈퍼항생제, 노인성 냄새제거제, 면역항암제 등의 개발로 차세대 바이오 산업의 리더로 성장하

유전자치료제 전문기업 뉴라클제네틱스, 159억원 규모 투자 유치

유전자치료제 시대 도래, AAV 기반 유전자치료 글로벌 회사 도약 목표 AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스가 총 159억 원 규모의 시리즈A 투자유치를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 2018년 10월에 투자계약을 체결한 이연제약을 포함해 올 4월까지 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 새한창업투자, 브라만인베스트먼트, 이연투자조합2호가 제3자 배정 유상증자 방식으로 참여했다. 뉴라클제네틱스는 2018년 5월에 설립된 유전자치료제 신약개발 전문기업으로 만성 신경병성 통증, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환과 노인성 황반변성 등의 안구 질환 등을 대상으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 시리즈A 투자유치를 통해 확보한 자금으로 AAV 유전자치료제와 관련된 기반 기술 개발 및 질환별 최적화된 유전자치료제 후보 물질을 발굴하고 발굴된 신약 후보물질들에 대해 임상시험 진입을 위한 비임상시험와 GMP 생산 등을 진행할 계획이다. 이를 바탕으로 2021년경부터 주요 적응증에 대해 순차적으로 임상시험 단계에 진입할 것으로 기대

한올바이오파마, 안구건조증 바이오신약 임상 2상 결과 글로벌 안과학회서 발표

안구건조증 환자들이 갖는 작열감, 따끔거림, 통증 등 주된 증상 개선 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 미국 임상 2상 결과를 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서 발표했다고 30일 밝혔다. HL036의 임상 2상 시험(임상시험명 VELOS-1)은 지난해 미국에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐으며 임상 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 갖는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. HL036(국제일반명 Tanfanercept) 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 한올

셀트리온, 첫 제네릭 항생제 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 획득

셀트리온그룹 글로벌 케미컬 프로젝트 가시화…내년까지 30여 제품 미국 등 출시 계획 셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또한 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드

엔지켐생명과학, '구강점막염'으로 미국서 임상2a 성공적 종료

30일간 안전성 추척관찰, EC-18과 관련된 안전성 문제 전혀 발견되지 않아 엔지켐생명과학은 21일(현지시간) 미국에서 진행한 EC-18에 대한 2a상이 성공적으로 종료됐으며 약물과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번 2a상은 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 환자를 대상으로 EC-18의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국의 에모리대학교 메디컬 센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 2a상에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, 5월에 열릴 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 후 2b상에 진입하게 된다. 엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM)을 적응증으로 '신속심사 지정(Fast Track Designation)'을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은

휴온스-제넥신, 바이오 의약품 개발 및 사업협력 MOU 체결

글로벌 네트워크 통한 해외 바이오 시장 집중 공략 휴온스가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 생명공학 선도 기업 제넥신과 손을 맞잡았다. 휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 '제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약'을 체결했다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 또 Best in Class로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형

1Q 휴미라 바이오시밀러 유럽 점유율 16%…바이오젠·암젠이 가장 공격적

애브비 리처드 곤잘레스 CEO 실적발표 컨퍼런스콜서 바이오시밀러 경쟁상황 언급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 출시 반년째인 올해 1분기, 유럽 아달리무맙 시장에서 바이오시밀러가 16% 점유하고 있는 것으로 나타났다. 애브비(AbbVie) 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 25일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 휴미라의 바이오시밀러 경쟁 상황에 대해 언급하며 "예상대로 진행되고 있다"고 입장을 밝혔다. 애브비 실적자료에 따르면 유럽에서 바이오시밀러와의 경쟁으로 1분기 휴미라 인터내셔널 부문 매출은 12억 3100만 달러로 전년 대비 23.0% 감소했다. 그러나 미국에서 지속적인 수요로 7.1% 증가한 32억 1500만 달러를 기록하면서, 글로벌 매출은 44억 4600만 달러로 3.8% 감소하는데 그쳤다. 그러나 이날 컨퍼런스콜에서는 유럽에서의 매출 감소가 지난해 전망보다 나쁠 수 있다는 지적이 나왔다. 유럽 휴미라 2분기 전망을 보면 약 40% 감소한 1억 달러이

프로톡스, 바이오 생산공장 준공…보톡스 제품 개발 본격화

보툴리눔 톡신제제 생산라인에 국제규격 적합 독일 바우쉬사 충진라인 설치 디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 26일 밝혔다. 바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억 원을 투입해 연면적 6227㎡ 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있으며 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다. 올해 약 100억 원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다. 프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가

압타바이오, 코스닥상장 상장예비심사 통과

내달 증권신고서 제출 시작으로 본격적인 공모절차 진행 예정 항암치료제 및 당뇨합병증 개발업체 압타바이오가 상장 예비심사 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 25일 한국거래소 코스닥 시장본부는 심의를 거쳐 압타바이오의 상장 예비 심사를 승인했다. 이에 따라 압타바이오는 다음달 증권신고서 제출을 시작으로 본격적인 공모절차를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 2009년 설립된 압타바이오는 압타머를 활용한 난치성 항암치료제 2종과 NOX저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당뇨합병증 5종 치료제 개발을 주요 사업으로 하고 있다. 2020년까지 5건의 라이선스아웃(Licence-out) 성공을 목표로 연구에 매진하고 있다. JW중외제약 신약연구실장 출신 이수진 대표이사를 필두로 압타바이오는 20년 이상 업계 경력을 가진 전문가들로 구성됐다. 그 동안의 노하우와 경험을 토대로 이미 신약개발 초기단계에 3건의 라이선스아웃을 완료했으며 순탄한 임상 진입 단계를 밟고 있다. 당뇨합병증 5개 품목 중 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH)은 현재까지