신라젠 임상 조기종료 사건을 보며…천국에서 안타까워 부르짖는 소리 '냉정하라!'

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2016년 9월 5일 세메론 대표이사 진재호 박사는 세상 소풍을 마감하고 천국으로 떠났다. 그 이듬해 7월 30일 페이스북에 친구의 생일이 떴다. 그냥 지나치기가 이상했다. “재호, 생신축하드립니다. 하늘에서도”라고 타임라인에 남겼다. 나만 홀로 그를 그리워하며 글을 남기지 않았다. 여러 페친들이 글을 남겼다. 지난 7월 30일 아침에도 진 박사의 생일이 떴다. 3년째 그의 생일날 아침에 나는 미소를 짓는다. 그와의 기억나는 에피소드가 있기 때문이다. 한 바이오투자사는 2013년 보건복지부 주도로 만든 1000억원 규모의 제약펀드를 결성했다. 필자는 제약펀드 투자를 위한 자문위원회에 참여하고 2015년인가 진 박사와 같이 신라젠에 대한 투자심의를 한 적이 있다. 백시니아(우두) 바이러스로는 죽어도 약이 안 된다는 강한 논리였다. 결국 투자가 진행되지 않았다. 문제는 그 다음부터다. 해가 지나고 시간이 갈수록 신라젠의 주가가 무서운 속도로 오르는 것

美연구팀, 조기유방암 잔류질환 감지하는 액체생검법 개발

개인화된 ctDNA 분석법 적용…수술전 약물요법에 잘 반응했는지 알수있을 정도로 정확 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 불필요한 수술은 피하면서 계속해서 암을 정확하게 모니터링할 수 있는 새로운 유방암 진단 액체생검(liquid biopsy)이 개발됐다. 미국 티젠(TGen, Translational Genomics Research Institute)과 메이요클리닉(Mayo Clinic) 연구팀은 7일(현지시간) TARDIS(TARgeted DIgital Sequencing)라는 검사가 다른 혈액 기반 암 모니터링 검사보다 100배 더 민감하다는 연구결과를 '사이언스 중개의학(Science Translational Medicine)'에 발표했다. TARDIS는 ctDNA(circulating tumor DNA), 즉 환자의 혈류에 순환하는 작은 암 DNA 조각을 특이적으로 식별하고 정량화하는 액체생검이다. 이번에 발표된 연구에 따르면 TARDIS는 환자 혈액에서 10만 분의 2 농도로 낮게 검출되는 ctDNA를 찾아냈다. 티젠의 비침습진단센터 공동 디렉터인 무함마드 무르

프로스테믹스, 오는 10일 엑소좀 국제학술대회 열어

미주 지역 등 100여명 의사 참여 임상 교류...셀엑소좀 신제품 공개 프로스테믹스가 10일 서울에서 국제적인 규모의 '세계 엑소좀 심포지움 (World Exosome Symposium)'을 개최한다고 8일 밝혔다. 이날 국내외 의사 및 병의원 관계자 100여명이 참가해 엑소좀의 실제 이용에 대한 학술 및 임상경험을 교류할 예정이다. 이 행사에서 새롭게 소개될 셀엑소좀(CellExosome)®은 기존의 줄기세포배양액 원료인 AAPE®를 기반으로 식물 유래 엑소좀(Plant-Exosome)성분을 추가한 신제품이다. 식물 유래 엑소좀은 줄기세포에 직접 작용해 세포의 활성을 극대화하는 신원료다. 줄기세포 1세대 기업인 ㈜프로스테믹스는 지난 2005년도에 설립돼 줄기세포 배양액 연구를 최초로 선도한 기업이다. 줄기세포 배양액의 대량 생산 및 상용화에 대한 특허와 그 외 다수의 특허를 보유하고 있다. 이와 관련된 SCI급 연구 논문 20여건이 등재돼 있다. 이 연구 결과를 통해 개발한 AAPE는 지난 10여년 동안 해외로 수출되면서 전 세계 전문가들에게 그 가치

2분기 글로벌 벤처캐피털 바이오파마 투자 '꽁꽁'

7월 1억달러 이상 대규모 투자유치 소식 연이으면서 회복 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 2분기 바이오파마 분야에 대한 전세계 벤처캐피털 투자 액수가 크게 줄어 2년만에 분기 최저 수준을 기록한 것으로 나타났다. 투자 건수도 몇년 전에 비해 줄어드는 경향이다. 7일 관련업계에 따르면 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma) 밴티지(Vantage)가 최근 2019년 상반기 바이오파마 분야를 리뷰하는 보고서를 발표했다. 이밸류에이트파마에 따르면 초기 신약 개발사들(young drug developers)은 2분기 91 라운드(round)에 걸쳐 30억 달러를 투자받는데 그쳤다. 특히 투자 규모가 1억 달러 이상인 라운드 수가 급감한 것이 투자액 감소의 주 원인이 된 것으로 분석됐다. 또한 2019년 상반기를 통틀어 자금 조달 횟수는 189건으로, 지난해 대비뿐 아니라 지난 5년간의 데이터와 비교했을 때도 크게 감소했다. 반면 자금조달 건수 당 투자 액은 3640만 달러로 2018년을 제외한 나머지 기간보다 높았다.

제약바이오산업 채용박람회, 구직자 사전 신청 돌입

홈페이지 통해 참가 접수…멘토링 신청 등 업데이트 예정 오는 9월3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회' 홈페이지가 문을 열었다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 홈페이지는 포털에서 '제약바이오산업 채용박람회', '한국제약바이오협회' 등 키워드로 검색하면 접속이 가능하다. 이번 채용박람회 홈페이지는 모든 메뉴 및 콘텐츠를 모바일에 최적화했다. 이에 따라 개인용 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰을 통해 언제 어디서든 행사 내용과 참가 기업 정보를 살펴볼 수 있다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 본인인증과 제약바이오산업 관심직무, 행사를 알게 된 경로 등 간단한 설문조사를 마친 후 사전등록을 완료하면 된다. 등록 이후에도 홈페이지의 다양한 메뉴를 통해 AI면접체험관, 면접메이크업 등 부대행사를 확인하거나 한국보건복지인력개발원과 연계한 제약바이오 취업아카데미의 사전신

신라젠 "무용성평가 1차 중간분석 결과 구제요법 차이가 주요 원인"

대조군이 실험군보다 9% 높은 비율로 임상시험 외 약물 추가 투여 확인 신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 즉, 구제요법이 임상의 데이터에 합산 됐음을 의미한다. 구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다. 미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 또한

알테오젠, '인간 히알루로니다제' 기술 글로벌 진출 잰걸음

오송첨단의료산업진흥재단과 CMO 계약 체결 알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 글로벌 진출을 위한 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO)계약를 했다고 5일 밝혔다. 알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료해 생산을 진행하고 있었으며 이번에 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준의 임상시료를 생산하기 위해 계약을 했다. 이에 따라 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획이다. KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산,

바이오솔루션, 주요 슬관절 심포지엄서 '카티라이프' 우수 임상결과 발표

직접 재생연골 형성해 근본적인 결손 복구 가능 바이오솔루션은 자체 개발한 연골세포치료제인 '카티라이프'에 대한 우수한 임상결과가 오는 18일 삼성서울병원과 24일 경희대병원에서 개최되는 '슬관절 심포지엄'에서 발표된다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에선 임상에 직접 참여한 종합병원 정형외과 교수가 심포지엄에 참석한 정형외과 전문의들을 대상으로 자신의 경험을 비롯해 '카티라이프'의 우수한 임상결과 및 적응증에 대해 발표할 예정이다. '카티라이프'는 바이오솔루션이 2005년부터 자체 개발한 자가 연골세포치료제로 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 환자 자신의 늑연골로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화한 첨단 바이오의약품으로 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있다. 특히 세포가 분비한 물질로 간접 재생효과를 기대하는 경쟁제품들과는 달리 카티라이프는 직접 재생연골을 형성해 근본적인 결손 복구가 가능하다. 또한 세계 최초 무지지체 조직공학기술을 이용한 차세대 연골세포치료제로 2017년 보건복지부

면역관문억제제+줄기세포이식, 치료 저항성 비호지킨 림프종에도 효과

美연구팀 "CAR-T 등 다른 T세포 치료제에 면역관문억제제 추가하면 효과 개선 시사" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연구팀이 치료 저항성 비호지킨 림프종에서 처음으로 면역관문억제제를 줄기세포 이식과 결합해 사용하는 방법을 개발했다. 면역관문억제요법은 여러 종양 유형에 효과가 있지만 일반적으로 비호지킨 림프종에는 효과가 없다. 2일 보도자료 전문매체 유레칼러트(EurekAlert)에에 따르면 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital) 조슈아 브로디(Joshua Brody) 박사팀은 면역관문억제제를 줄기세포이식과 결합해 사용하면 T세포가 증가해 암을 죽이는 면역반응이 10배 증가되는 것을 발견했다. 이 방법은 비호지킨 림프종에 효과적이었고, 흑색종과 폐암에서는 더 성공적이었다. 이식은 환자의 면역 체계를 제거해 재주입된 면역세포(T세포)가 빠르게 증식할 수 있도록 공간을 만들어주는 역할을 한다. 증식돼서 면역 체계를 다시 쌓는 동안 활성화되고, 항종양 T세포의 항암 효과는 더 강해진다. 이 연구결과를 바탕으로 연구팀은 공격적인 비호지킨 림프종 환자를

에이비온, 주력 파이프라인 ABN401 한국 임상 1·2상 계획 승인

c-Met 변이 환자 대상 표적항암제로 개발…5월 승인된 호주 임상과 동일한 프로토콜로 진행 코넥스 상장 신약개발전문기업 에이비온이 항암제 신약 'ABN401'의 국내 임상 1·2상 계획이 승인됐다고 2일 밝혔다. 에이비온은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했으며 이에 대한 심사를 거쳐 지난달 29일에 임상시험 진행에 대한 최종 승인을 받았다. 국내 임상도 5월 승인된 호주 임상 1·2 상 시험 계획과 동일한 임상 프로토콜로 진행되며 이로써 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 또한 해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계하여 진행할 수 있도록 설계돼 있어 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행하는 것이 가능하다. ABN401은 폐암 및 위암 등의 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약으로 식약처 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약물이기도 하다. 특히 관련