삼성바이오에피스, 유방암 치료제 'SB3' 중국 임상3상 착수

올해 초 중국 진출 파트너십 계약 맺은 제품 중 첫 임상 돌입 삼성바이오에피스가 중국에서 첫 임상시험에 착수하면서 본격적인 시장 진출의 기대감을 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피

삼양바이오팜USA, 면역항암제 신약 후보물질 공동연구 및 도입 옵션 계약 체결

벨기에 '탈릭스 테라퓨틱스'사와 'CD96' 활성화시키는 항체 신약 후보물질 공동연구 삼양바이오팜USA는 벨기에의 바이오테크 기업 탈릭스 테라퓨틱스와 면역항암제 신약 후보물질 도입 옵션을 포함한 공동 연구 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 계약에 따라 금액 등 세부 내용은 밝히지 않기로 했다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 'CD96' 항체의 비임상을 탈릭스와 함께 진행하며 연구결과에 따라 해당 물질을 도입하고 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. CD96항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질로 현재 탈릭스는 이 물질의 비임상을 진행 중이다. 지금까지 CD96에 작용하는 항암제는 출시되지 않아 '퍼스트인클래스' 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다. 삼양바이오팜USA 이현정 대표는 "양사간 협업으로 전세계 암 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신적 치료제를 개발할 것"이라며 "비임상 단계에서 의미있는 성과를 거둔 탈릭스와의 협업으로 삼양바이오팜은 항암제

메드팩토 백토서팁, 미국혈액학회서 어떤 연구결과 발표했을까

다발성 골수종 재발 환자 10명 대상 임상1상 데이터 공개…10명중 2명에서만 질병 진행돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메드팩토(Medpacto)가 개발하고 있는 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'에 대한 새로운 임상 및 전임상 데이터가 미국 플로리다주 올랜도에서 열리고 있는 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 공개됐다. 9일 메디게이트뉴스가 제61회 미국혈액학회 연례학술대회 초록집을 분석한 결과 8일(현지시간) 면역치료제(Immunotherapies) 포스트 세션에서 코르티코스테로이드 없는 접근법으로 포말리도마이드(pomalidomide) 병용요법을 시도한 전임상 및 재발성 다발성 골수종 환자 임상1상에 대한 데이터를 발표하고, 골수이형성증후군 포스터 세션에서 이들 환자에 대한 임상연구에서 사용할 수 있는 전임상 근거를 제시했다. 백토서팁은 종양 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진시키는, 항암제 내성의 주요 원인인 TGF-β 신호전달을 억제하는 신약 후보 물질이다. 미국 케이스 웨스턴 리저

바이오진단기업 노을, 그랜드 챌린지서 'People’s Choice Award' 수상

말라리아 진단 위한 혁신 기술 및 현장진단 플랫폼 개발 주식회사 노을이 에티오피아에서 열린 그랜드 챌린지 정기총회에서 말라리아를 진단을 위한 혁신 제품을 선보였다고 9일 밝혔다. 그랜드 챌린지 정기총회는 빌 & 멜린다 게이츠(Bill & Melinda Gates) 재단과 더불어 국제개발처(USAID), 아프리카연합(African Union) 외 여러 국제 기구들이 국제 보건의 발전을 위해 매년 주최하는 행사다. 올해 정기 총회는 에티오피아의 수도 아디스 아바바에서 개최됐고 전세계에서 약 1000명의 연구자, 자금 조달 기관, 정책 전문가들이 국제 보건 증진, 혁신, 협력을 위해 한자리에 모였다. 노을은 2016년 창립 후 매년 그랜드 챌린지 정기 총회에 초대됐다. 올해 정기총회에서 노을은 자사의 혁신 제품 말라리아 진단 플랫폼 miLab을 포스터 발표에서 선보였고 최고의 프레젠테이션으로 People’s Choice 상을 수여했다. miLab을 통한 말라리아 진단은 고비용 인프라와 인력 자원이 없는 전세계 어느 의료환경에서도 형태학적 골드

메드팩토, 상장 공모가 4만원...밴드 상단부서 확정

약 731개 기관 수요예측 참여, 86.41대 1 경쟁률 기록 메드팩토는 지난 5일과 6일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행한 결과 공모가를 4만원에 확정했다고 9일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 731개의 기관이 참여해 101,079,847주를 신청, 단순 경쟁률 86.41대 1을 기록했다. 상장을 주관한 삼성증권은 "수요예측 첫날부터 많은 기관들이 참여했다"며 "최근 증시와 제약바이오 분야의 IPO 시장 상황 등이 약화된 가운데서도 공모가 밴드(3만 4000원~4만 3000원) 상단부에서 최종 공모가가 결정돼 메드팩토의 성장성과 비전에 대한 기관들의 신뢰를 반증했다"고 말했다. 메드팩토는 바이오마커(질병 진단이나 진행 상황을 파악하는 지표인 대사물질) 기반의 혁신 신약 개발 전문 기업이다. 현재 개발 중인 신약 '백토서팁'은 MSD의 '키트루다', 아스트라제네카의 '임핀지' 등 글로벌 면역항암제와 병용 투여 임상시험에서 초기 성과를 내며 의료계의 주목을 받고 있다. 공모를 통해 조달된 자금은 연구개발비로 활용할 예정이며 신약 개

엠디뮨, 직무발명보상 우수기업 인증 획득

"바이오드론 기반 신약 개발이라는 목표 달성하겠다" 바이오드론 플랫폼 신약개발기업 엠디뮨이 특허청으로부터 '직무발명보상 우수기업' 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 직무발명보상 우수기업 인증은 특허청과 한국발명진흥회가 창조적인 기술 개발을 유도하기 위해 2013년부터 시행하고 있는 제도로 기업의 발명에 대한 지원 및 보상 체계를 심사하여 우수 기업을 인증하는 제도다. 우수 기업으로 선정된 기업은 각종 정부 지원사업 참여시 지적재산권에 대한 우선 심사 대상 자격이 주어지며 심사 우대 가점과 등록료 감면 등의 각종 혜택을 부여 받는다. 엠디뮨은 세계 유일의 세포 유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 기반 원천 특허를 보유하고 있고 이를 이용해 특정 병변 조직으로 치료약물을 표적 전달할 수 있는 혁신적인 바이오드론 기술을 개발하고 있다. 엠디뮨은 직무발명 보상위원회를 구성, 임직원에 대한 직무발명 보상금을 지급하는 등 지식재산의 강화를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 엠디뮨 배신규 대표는 "엠디뮨 창업 시기부터 '혁신

레고켐바이오, 'BBT-877' 임상 1상 마일스톤 수익분배금 수령

임상 1상 단계에서 베링거인겔하임에 약 1.5조 원 규모로 기술 이전하는 데 성공 레고켐 바이오사이언스는 지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스를 통해 독일 베링거인겔하임으로 제3자 기술이전 된 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 1상 마일스톤(단계별 기술료) 수익 분배금을 수령했다고 9일 밝혔다. 레고켐바이오는 브릿지바이오테라퓨틱스와 계약된 비율(45:55)에 근거해 세금을 제외한 약 50억 원의 수익분배금을 수령했다. 앞서 업프론트(계약금) 관련 약 200억 원대의 분배수익을 수령해 3분기 누적 흑자전환을 기록했으며 임상 1상 완료에 따른 마일스톤 추가 수익 발생으로 지난 7월23일 공정공시를 통해 발표한 연간 흑자전환 달성이 확실히 되고 있다. 한편 레고켐바이오는 2017년 5월 섬유증 치료 신약 후보물질에 대한 전세계 전용실시권을 브릿지바이오테라퓨틱스에 양도하는 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 브릿지바이오가 글로벌 라이선싱을 할 경우 발생하는 모든 수익(로열티 포함)의 45%를 레고켐바이오가 수익배분으로 받게 돼 있다. 브릿지바이오

"신약개발, 과학에서 비즈니스로 가기까진 '왜'가 중요…프레임에 갇힌자 아닌 자유인 돼라"

배진건 박사, '사람을 살리는 신약개발 Back to BASIC' 과학창의재단 우수과학도서 기념 북콘서트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "사람을 살리는 신약개발이 돼야 하지 돈을 벌기 위한 신약개발이 되어선 안됩니다. 그것을 위해서는 기본으로 돌아가야 합니다. 생물(Biology)과 화학(Chemistry)의 양 축을 바탕으로 과학(Science)이 든든하게 받쳐주고, 현재의 상황과 데이터를 정확하게 분석(Analysis)해야 하고 혁신(Innovation)이 뭉쳐 기본이 돼야지만 신약 개발이 가능합니다." 배진(培進) 바이오사이언스 대표인 배진건 박사는 7일 광화문 KT스퀘어에서 열린 '2019 과학문화 콘텐츠 페스타 사이언스 북 콘서트'에서 이같이 밝혔다. 배 박사가 쓰고 메디게이트뉴스가 출간한 '사람을 살리는 신약개발 Back to BASIC'이 10월 한국과학창의재단의 '2019년 대학일반 부문 우수과학도서'에 선정되면서 이번 북콘서트 강연자로 초청받았다. 배 박사는 생화학을 전공하고 24년간 미국 쉐링푸라우 연구소에서 신약개발을 연구해왔다. 한국으로 돌아온 다음에는 한독 상임고

19일 코스닥 상장 메드팩토, "바이오마커 기반 글로벌 혁신신약 개발 기업 도약하겠다"

국내외서 백토서팁 단독 및 병용요법 임상시험 9건 진행…TGF-β 억제제 퍼스트무버 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "'백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'은 전 세계 바이오마커(생체표지자) 기반 항암 신약 중 가장 앞서 있으며, 메드팩토는 암 치료 패러다임 변화를 주도하는 글로벌 퍼스트 무버로 인정받고 있습니다." 12월 19일 코스닥 상장을 앞둔 바이오마커 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 6일 서울 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 개최, 사업 내용을 공개하고 주요 파이프라인 현황 및 향후 계획을 발표했다. 메드팩토는 2013년 테라젠이텍스에서 분할 설립된 항암 신약 개발 기업이다. 현재 개발 중인 신약 백토서팁은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙) 등 글로벌 면역항암제와의 병용 투여 임상시험에서 초기 성과를 내고 있다. 메드팩토 김성진 대표는 한국인 최초, 세계 5번째로 개인 유전체 해독에 성공했고, 세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자의 결손과 돌연변이’를 규명하는 등 암 유전체 분야

팬젠, 빈혈치료제 '에리사' 말레이시아 시장 판매 급증

국내 판매 허가 획득에 이어 말레이시아에서 시장 점유율 확대 가속화 바이오의약품 전문기업 팬젠이 말레이시아 시장에서 빈혈치료제(EPO)인 에리사(ERYSAA)의 판매량이 증가하고 있다고 6일 밝혔다. 에리사는 올해 1월 말레이시아 식약청으로부터 품목허가를 받은 빈혈치료제(EPO)로 지난달 28일 한국식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 팬포틴과 동일한 제품이다. 팬젠 관계자는 "에리사 판매량이 9월 대비 11월 90% 증가하며 말레이시아에서 판매 호조를 보이고 있다"며 "특히 정부 의료기관뿐 아니라 민간 병원 시장에서도 판매량이 증가하고 있어 이에 대한 실적 개선이 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "11월 말 기준 말레이시아 내 빈혈치료제 투여 병원의 41%에 제품을 공급하고 있다. 뿐만 아니라 현재 민간 병원 시장에서도 시장점유율 12%를 확보하며 계속 증가 추세에 있다"고 설명했다. 또한 "말레이시아뿐 아니라 최근 국내에서 제품 판매허가 획득 후 현재 건강보험심사평가원에 약가 신청을 완료했고 2020년 1분기 내 본격적인 판매가 시작될