삼성바이오에피스 지난해 3개 바이오시밀러 동시 美FDA 승인 쾌거...처음부터 FDA 허가 목표로 개발해야

"임상전단계서도 RA 중요...개발초기단계부터 FDA와 긴밀하게 협업, 자신의 제품 가장 잘 알아야" “글로벌 신약을 개발하기 위해서는 공부를 많이 해야 합니다. 특히 규제 분야 공부도 필요 합니다. 약은 궁극적으로 허가를 받기 위한 것인 만큼 모든 개발 과정에서 규제순응(regulatory compliance)이 중요합니다. 자신이 가진 후보물질이 아무리 좋더라도 규제 순응을 못하면 허가를 받을 수 없습니다. 비임상만 하고 라이센싱 아웃을 하더라도 규제에 맞춰 자료를 어떻게 만드는지에 따라 후보물질의 가치를 다르게 받을 수 있습니다. 최종 허가를 받는 것을 목표로 개발 과정을 만들어가는 것이 중요합니다.” [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출의 발판 마련을 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국 식품의약국(FDA)의 문을 잇달아 두드리고 있다. 그 결과 2019년 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 주보(Jeuveau, 한국 판매명 나보타)와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 FDA의 승인을 받는 성과를 거뒀다. 이

알츠하이머증 치료와 바이오마커의 필요성

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 알츠하이머성 치매의 근본원인은 전통적으로 베타-아밀로이드 플라그라고 간주됐으나 최근 몇 년 사이에 엉킨 타우-단백질이라는 증거들이 발표되고 있다. 올해 2020년 1월 1일에도 타우-단백질이 이 병의 원인이라는 주장에 힘을 더해주는 논문이 발표됐다(La Joie et al. 2020. 12: eaau5732; 위 그림 1). 저자들은 타우-단백질의 뇌조직내 분포와 알츠하이머의 관계를 조사하여 뇌조직이 손상될 부위와 정도를 예측할 수 있는 바이오마커라고 주장했다. 이 논문은 타우를 알츠하이머증의 원인이라고 주장한 다른 논문들과 맥락을 같이 하며, 앞으로 임상시험을 시행할 때 환자선별용으로 사용될 가능성을 보여줬다. 이 기회에 알츠하이머 병과 관련된 바이오마커에 대해 정리헸다. 바이오마커를 진단용으로 의료현장에서 사용하려면 ①조사하기 쉬우며 정확하고 ②검사비용이 너무 비싸지 않고 ③검사할 때마다 동일한 데이터를 생산하며 ④환자의 건강에 크게 영향을 미치지 않도록 비침습

비보존, 오피란제린 후속 임상3상 계획 확정..."올해 안으로 결말 낸다"

엄지건막류 및 복부성형술 3b상, 각각 상반기 내 첫 환자 등록 후 연내 탑라인 결과 목표 비보존이 현재 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 13일 발표했다. 먼저 지난해 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4~5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표로 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 지난해 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다. 비보존은 지난해 12월 말에 발표한 복부성형술에 대

메디톡스, '뉴라미스' 임상 논문 SCIE급 국제학술지 게재

안면중앙부 볼륨 회복에 대한 효능 및 안전성 입증돼 바이오제약 기업 메디톡스는 아시아인을 대상으로 진행한 '뉴라미스 볼륨 리도카인'의 효능과 안전성을 입증하는 비교 임상 연구논문이 국제학술지 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 울산의대 피부과 원종현 교수와 중앙대병원 피부과실의 공동 연구인 이번 임상 논문은 중등증 이상의 안면중앙부(광대부위, 볼의 전내측, 광대아래 부분) 볼륨 감소로 교정이 요구되는 성인 88명을 대상으로 무작위배정방법에 따라 피험자 안면중앙부의 우측 및 좌측에 '뉴라미스 볼륨 리도카인' 또는 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인(엘러간)'을 각각 주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따른 24주 시점 피험자의 개선 비율은 96.4%로 시험군과 대조군 모두 동일하게 나타났으며 시술 후 미용 측면의 만족도 평가 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 24주

스파크랩, 마이크로니들 전문기업 '쿼드메디슨'에 투자

세계 최초 의료용 마이크로니들 대규모 양산 시스템 구축한 전문 기업 글로벌 액셀러레이터 스파크랩이 의료용 마이크로니들(Microneedle) 전문기업 쿼드메디슨에 투자했다고 13일 밝혔다. 구체적인 투자액은 비공개다. 이번 투자는 스파크랩의 '디스커버리 펀드'를 통해 진행됐다. 해당 펀드는 본 투자를 위해 의사, 의대 교수, 약사 등 의료 업계 전문가들의 참여로 결성된 프로젝트 펀드다. 쿼드메디슨은 세계 최초로 의료용 마이크로니들 대량 생산 시스템을 구축한 기업이다. 마이크로니들은 통증을 유발하는 기존 주사기의 단점을 해결하기 위해 개발된 제품으로 개량신약으로 인정받고 있다. 손톱 크기 정도 면적의 피부에 1미리미터 이하의 미세한 바늘들을 침투시켜 피부 각질층을 통해 통증 없이 유효 성분을 직접 전달한다. 사용성과 약물 전달력을 극대화해 전세계 의료 시장에서 주목받아 왔으며 지난 20년 간 미국 명문 공과대 조지아텍은 물론 3M과 같은 글로벌 기업들도 연구에 노력을 기울여온 기술이다. 쿼드메디슨은 그 중에서도 업계에서 가장 앞선 기술로 평가받는 '분

삼성바이오로직스, 'JP모건 컨퍼런스' 2년 연속 그랜드볼룸 발표

설립 후 사업성과 등 발표…2020년 목표 및 중장기 비전 제시 예정 삼성바이오로직스가 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 글로벌 투자행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가한다. 삼성바이오로직스는 2017년 한국기업 최초로 메인 트랙(Main Track)을 배정받은 데 이어 지난해부터는 한국기업 최초로 '그랜드볼룸'을 배정받아 글로벌 투자자들의 이목을 집중시켰다. 그랜드볼룸은 약 800석 규모의 대형 발표회장으로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 등과 같은 글로벌 메이저 제약사들에게만 배정되는 곳으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스는 올해에도 2년 연속 '그랜드볼룸'을 배정받아 발표에 나서며 글로벌 시장에서의 탄탄한 입지와 주요 투자자들 사이에서 높은 위상을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 현지시간 15일 오후에 있을 발표를 통해 'Innovation and Growth of Samsung in Biologics Industry'를 주제로 그간의 성과와 2020년 목표 및 중장기

팬젠, 살인진드기 바이러스 감염병 치료용 항체 개발 착수

중국 바이오 기업 '와이클론'사 보유 항체기술도입 바이오의약품 전문기업 팬젠이 살인진드기 바이러스 감염병 치료용 항체 개발에 착수했다고 10일 밝혔다. 팬젠은 중국 와이클론 메디칼 사이언스가 보유한 특허기술을 도입해 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 치료용 항체의약품을 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 와이클론은 중국 쑤저우 소재의 벤처기업으로 고유한 항체 디자인 방법인 나노바디(nano body)기술을 보유하고 있다. 나노바디 항체는 일반 항체에 비해 안정성과 항원친화도가 높고 면역 원성이 낮다. 팬젠 관계자는 "와이클론은 한국, 중국, 일본에서 발견되는 모든 SFTS 바이러스를 중화시킬 수 있는 특정 항체 후보를 확보했을 뿐 아니라 치료제 개발에 필수적인 효력시험용 동물모델도 보유하고 있어 제품 개발에 매우 유리한 회사다"고 말했다. 팬젠은 항체 의약품의 생산 공정 개발 및 대량 생산을 위한 핵심 기술을 보유하고 있으며, 바이오시밀러 제품 출시 등 핵심 기술경쟁력을 바탕으로 SFTS 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다.

박셀바이오-삼성서울병원, 연구개발 MOU 체결

환자맞춤형 항암면역치료제 개발 속도 높인다 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 ㈜박셀바이오와 삼성서울병원 미래의학연구원은 지난 7일 공동연구개발 양해각서를 체결했다고 10일 밝혔다. 박셀바이오와 삼성서울병원은 이번 연구개발 상호교류 협력을 통해 환자맞춤형 항암면역치료제를 공동개발할 예정이다. 삼성서울병원이 그 동안 축적해온 임상경험 및 환자맞춤형 치료법 개발 노하우와 최근 기술성평가(기술보증기금, 이크레더블) 통과를 통해 인정받은 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오의 기술력이 어우러져 항암면역치료 분야에 있어 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대된다. 이미 오래 전부터 박셀바이오는 삼성서울병원 연구팀과 NK세포의 체외 대량 증폭 시스템 개발연구를 수행해온 것으로 알려졌다. 10월에는 양 기관이 공동출원한 특허인 OX40L 단백질을 과발현 시킨 배양보조세포(feeder cell)을 활용해 항암력이 뛰어난 자연살해세포(NK세포)를 대량으로 배양하는 방법의 삼성서울병원 보유지분을 박셀바이오에 양도하는 기술양도 협약

한국바이오협회 "데이터3법 법안 통과 환영"

"데이터3법, 4차 산업혁명 불씨 이어가는데 필수적인 법안" 한국바이오협회는 10일 성명서를 통해 "지난 9일 통과된 개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 각각의 개정안, 일명 '데이터3법'의 국회 본회의 통과를 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "지난 2016년 개인정보 비식별 조치 가이드라인과 2019년 8월 문재인 대통령이 판교에서 천명한 개인 정보 활용 규제 완화의 의지는 그 어느 때보다 바이오업계에 단비같은 소식이었다. 이에 호응하듯 국회에서 발의한 데이터3법은 대한민국의 4차 산업혁명의 불씨를 이어가는데 필수적인 법안이다"고 밝혔다. 협회는 "그 어느 때보다 절박했던 산업계의 요구가 법제화 된 것이 바로 데이터3법이다. 지금이라도 골든타임을 놓치지 않은 것은 상당히 고무적인 부분이다"고 밝혔다. 협회는 "데이터3법은 의료정보, 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름일뿐만 아니라 궁극적으로 빅데이터를 활용한 개개인 맞춤형 치료와 예방을 통한 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 中 임상시험 신청서 승인

中서 허셉틴 바이오시밀러 SB3 이어 두 번째 임상…중국시장 진출 속도 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 으로부터 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 SB12의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 S