메디데이터, 제넥신 코로나19 백신·치료제 임상에 비대면 전자동의서 솔루션 제공

신속한 참여자 모집, 등록 과정 간소화, 참여자의 임상 이해도 증진, 중도이탈율 감소 등 기대 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 생명공학기업 제넥신이 코로나19 DNA 백신 GX-19와 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 밝혔다. 제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다. 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 8월 식품의약품안전처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다. 국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여

EMA, "코로나19 백신 50% 이상 효능 있어야…6주 후 안전성 데이터로 조건부 허가 가능"

코로나19 백신 승인 지침서 덜 엄격한 기준으로 효능이 입증돼도 규제 검토 위해 결과 제출 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19(COVID-19) 백신의 판매 승인을 위한 효능 목표로 50%를 제시했다. 하지만 이는 유동적일 수 있을 것으로 전망된다. 백신 개발자가 효능에 대한 설득력 있는 증명을 내보이려면 엄격한 성공 기준을 사용해 피보탈 효능 시험을 계획해야 한다고 권고하지만, 덜 엄격한 기준에 기반해 백신 효능이 입증되더라도 백신 개발자는 규제 검토를 위해 결과를 제출하는 것이 좋다고 밝혔기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 코로나19 백신 승인을 위한 고려사항을 담은 지침을 발표했다. EMA는 코로나19 백신 판매 승인을 지원하기 위해 적어도 하나의 잘 설계된 대규모 3상 효능 시험이 필요할 것으로 예상했다. 지침에 따르면 피보탈 백신 효능 시험의 1차평가변수는 중증도에 관계 없이 실험실에서 확인된 코로나19 질병이어야 한다. 유효성에 대한 1차 분석은 백신이 이전에 바이러스에 노출됐을 가능성이 없는 피험자를 보호해야 한다

한국바이오협회, 바이오스타트업 위한 IP 및 IR 행사 개최

국내외 투자유치 돕기 위한 자리 마련…바이오스타트업 IP 전략 위한 세미나도 개최 한국바이오협회가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 바이오스타트업에게 날개를 달아주기 위하여 전방위적 지원에 나선다. 초기 스타트업과 VC(벤처캐피털)의 멘토링 시간을 마련해 국내 투자 유치 활성화에 나서는 것은 물론 미국 바이오 전문지 바이오센추리(BioCentury), 글로벌 법무법인 시들리 오스틴(Sidley Austin)과 손잡고 국내 우수 바이오스타트업의 해외 투자유치를 돕는다. 뿐만 아니라 스타트업이 지식재산권(IP) 확보 및 활용을 원활히 하고, 분쟁과 관련된 이슈에 전략적으로 대응할 수 있도록 지식의 장을 마련한다. 11월 20일·27일 바이오 i-CON 세미나 개최 지식재산권(IP)은 바이오 분야 스타트업의 성장과 성공을 위한 핵심적 요소로 꼽힌다. 바이오 기술 기반으로 사업을 시작하거나 바이오 분야로 사업 영역을 확장하고자 하는 스타트업에게 특허란, 기업 가치 전부를 의미하기 때문이다. 이에 한국바이오협회는 초기 바이오기업 및 상장 준비 중인 바이오기업을 위한 '바이오

압타바이오, 임상 전문 R&D센터 개소

전문 인재 채용 통해 회사 파이프라인 임상시험 속도 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D센터를 개소했다고 20일 밝혔다. 압타바이오는 '임상 전문 R&D센터' 개관을 통해 전문 인재를 본격 영입하고 회사의 파이프라인 임상시험에 속도를 낼 계획이다. 전임상을 제외한 모든 임상시험 과정 업무를 R&D센터에서 총괄하며 통합 센터가 마련된 만큼 업무 효율성 제고가 기대되고 있다. 또한 글로벌 임상 CRO, 서울 소재 병원 및 대학교, 제약사 등 임상지원기관과의 협력을 강화해나갈 계획이다. 올해 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115' 유럽 임상 2상, 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)' 국내 임상1상에 진입했다. 연내 황반변성 치료제 'APX-1004F'의 임상1상 진입을 목표로 하고 있으며 코로나19 치료 후보물질로서 'APX-115'도 임상2상 진입을 목전에 두고 있다. 압타바이오 관계자는 "회사의 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 확보한 파이프라인 다수가

정부가 밝히고 싶지 않는 코로나19 치명률...초기보다 낮아졌지만 또 다른 변이 우려

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "도둑놈이 아니라 살인자입니다, 살인자. 이 집회 주동자들은!" 지난 11월 4일 국회 운영위 국정감사에서 노영민 청와대 비서실장이 광복절 집회에 대한 발언이다. 노 비서실장은 "허가되지 않은 집회 때문에 경제 성장률만도 0.5% 하락요인으로 작용했다고 보고 있다"며 "광화문 집회에서만 확진자가 600명 이상이 나왔다. 광화문 집회로 7명 이상이 죽었는데 그걸 지금 옹호하느냐?"고 말했다. 지난 광복절 집회를 계기로 코로나 바이러스가 얼마나 재확산했을까? 정말 궁금했는데 국정감사에서 정부가 밝히지 않던 정보가 청와대 비서실장에게 나왔다. 지난 14일 오후 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 필자가 알고 싶어하던 유전자검사 정보가 또 흘러나왔다. 방대본은 "4월까진 S, V그룹이 다수 확인됐으나, 5월 이후 GH그룹에 속하는 바이러스가 주로 검출되고 있다"며 "10월 중 분석된 바이러스 42건도 모두 GH 그룹으로 GH가 국내 우세형인 것으로 확인됐다"고

올리패스, 355억 유상증자 결의

OLP-1002 포함 파이프라인의 글로벌 전임상과 임상 공격적 추진 계획 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 18일 355억원 규모의 유상증자 결정을 공시했다고 19일 밝혔다. 제3자배정방식으로 전환우선주 2,465,262주를 발행하게 된다. 납입일은 11월 30일이다. 이번 유상증자를 통해 올리패스는 기존 보유 현금을 포함해 500억원 이상의 현금을 확보하게 되며 동시에 자본잠식 이슈에서 완전히 벗어나게 된다. 올리패스는 이번 자금을 연구개발과 운영자금으로 사용할 예정이다. 특히 연구개발에 힘써 영국과 호주에서 임상 시험이 진행되고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002를 포함한 파이프라인의 글로벌 전임상과 임상을 공격적으로 추진할 계획이다. 올리패스는 자사의 독자적 RNA 치료제 개발 플랫폼 OPNA(올리패스 PNA)를 활용하여 비마약성 진통제 OLP-1002 외에도 당뇨성 망막증 점안액 치료제 OLP-1003과 고지혈증 경구용 치료제 등의 파이프라인을 보유하고있다. 올리패스 관계자는 "OLP-1002의 글로벌 라이선스 아웃을 위한 협상이 활발하게 진

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11미국 판매허가 심사 착수

10월 유럽에 이어 11월 美FDA SB11 바이오의약품 품목허가 신청서 심사 개시 삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

모든 환자 집단에서 전체생존기간 일차평가변수 충족…중국 외 국가에서 허가 받을까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 RATIONALE 303 연구에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다. 이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서

클래리베이트, 2020 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 발표…中 연구자수 급속하게 증가

美하버드대, 상위 1% 연구자 가장 많이 배출…한국, 현택환 서울대 교수 포함 총 46명 선정 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics,)가 18일 ‘2020년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 즉, 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers, HCR) 명단을 발표했다. 올해로 7년째를 맞은 HCR 명단에는 각 분야에서 지난 11년 동안의 피인용 횟수가 가장 높은 상위 1%의 논문을 기준으로 동료 연구자들의 연구에 중요한 영향을 미친 연구자들이 선정됐다. 올해는 전세계 60여개 국에서 총 6167명이 글로벌 HCR로 선정됐으며, 미국은 전체 HCR 중 41.5%인 2650명의 상위 1% 연구자를 배출해 1위 국가로 나타났다. 특히 미국 하버드대는 188명의 HCR을 배출해 올해에도 세계에서 가장 많은 수의 HCR을 배출한 기관이 됐다. 중국(본토)은 HCR 명단에 이름을 올린 연구자 수가 2019년 636명(10.2%)에서 2020년 770명(12.1% 또는 8명당 1명꼴)으로 올해도 급속한 증가를 보였다. 이

MD헬스케어, 중소벤처기업부 혁신성장 과제 선정

세계 최초 미생물 유래 세포외소포 기반 폐렴 혁신신약 추진 MD헬스케어는 중소벤처기업부가 주관하는 BIG3 분야 중소벤처기업 혁신성장 지원 사업 산하 하반기 기술혁신과제에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 3대 신산업분야 중 바이오헬스 분야로 개발 기술은 '호흡기 염증질환 치료 후보물질 MDH-101의 CMC 및 비임상연구'이며 이를 통해 바이러스성 폐렴 등 호흡기질환 치료물질 개발 사업을 본격적으로 시작한다. 이번 과제 사업기간은 2021년 1월부터 2022년 12월까지며, 약 6억 규모다. 현재 미생물 유래 세포외소포를 활용한 미생물 신약은 전 세계적으로 퍼스트인클래스(First-in-Class) 약물로 우리나라가 전세계 최초로 개발하고 있는 후보물질이다. 이번 과제를 통해 엠디헬스케어 연구팀은 미생물 유래 세포외소포를 이용해 코로나바이러스와 같은 호흡기 바이러스에 의한 폐렴 등과 같은 호흡기질환 치료 물질 비임상시험을 완료하고 임상시험 진입을 추진한다. MD헬스케어 김윤근 대표는 "이번 과제 수행을 통해 마이크로바이옴 및 세포외소포 기술