의사·일반인 양방향 소통 후다닥, 과기정통부장관상 수상

일동제약은 의료정보플랫폼 후다닥(Whodadoc)이 과학기술정보통신부가 주최하는 제21회 대한민국 디지털 경영 혁신 대상에서 헬스케어 플랫폼 부문 과기부정통부 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. 후다닥은 의료 전문가, 의료 소비자 간의 양방향 소통식 플랫폼으로, 건강과 관련한 다양한 정보와 편의 기능을 이용할 수 있도록 설계돼 있다. 이는 전문가 참여를 통해 질환, 의약품 등 건강과 관련한 양질의 정보를 소비자들에게 제공하는 데 초점을 맞추고 있다. 후다닥은 ▲진료 및 연구 활동을 위한 유용한 정보 및 자료 ▲비대면 장점을 지닌 웹 세미나 ▲병·의원 운영에 필요한 임금 계산기 ‘페이봇’ 등 의사 회원을 위한 차별화된 서비스를 제공하고 있다. 또한 일반인을 위해 건강과 관련한 질문을 통해 가까운 지역(또는 희망하는 지역) 의사 선생님의 답변을 얻을 수 있는 동네의사 Q&A 서비스를 비롯해 유용한 건강 정보와 상식을 얻는 데일리 건강 퀴즈, 건강 삼행시 등을 운영 중이다. 이외에도 환자 2021.12.15

미국 헬릭스미스 인허가본부장 'Thu Doan 박사' 방한

헬릭스미스는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한해 업무를 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 방한 중 도안 박사는 미국 식품의약국(FDA) 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다. 헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다. 엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다. 특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다. 헬릭스미스는 2021.12.15

휴젤, '제5회 강원수출대상' 대상 수상

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 '제5회 강원수출대상'에서 대상을 수상했다고 15일 밝혔다. 강원도가 주최, 올해로 5회째를 맞은 강원수출대상은 강원 지역 수출 확대 및 이를 통한 지역 일자리 창출에 기여한 기업과 개인을 격려하기 위해 마련됐다. 강원수출대상은 공고일 기준 2년 이상의 기업 활동을 계속하고 있는 도내 수출 기업이자 ▲수출액 ▲증가율 ▲수출국가 ▲기업규모 ▲특기 사항 등 다각도의 항목에서 평가를 진행, 휴젤은 해당 평가 항목에서 가장 높은 합산 점수를 받으며 대상의 영예를 안았다. 이번 대상 수상과 함께 휴젤의 글로벌사업부 이영준 상무가 회사의 글로벌 시장 진출 및 수출 확대를 주도적으로 이끈 공로를 인정받으며 수출유공자에게 주어지는 강원도지사 표창을 받았다. 휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제는 국내 기업 최초로 시장에 진출한 중국, 대만을 비롯해 태국, 라틴아메리카 등 전 세계 28개국에 진출했다. 휴젤은 글로벌 성장 행보를 지속, 현재 50%인 2021.12.15

HK inno.N, 공정거래위원회 CP 등급평가 'AA' 획득

HK inno.N(HK이노엔)은 지난 10일 공정거래위원회가 서울 중구 대한상공회의소에서 개최한 'CP포럼'에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program; ‘CP’) 우수기업에 선정돼 등급평가증을 받았다고 15일 밝혔다. HK inno.N은 전 임직원들이 'CP No.1' 경영철학을 내재하며 윤리경영을 선도한 점을 인정 받아 이번 등급평가에서 AA 등급을 획득하며 CP 등급평가 우수 기업에 선정됐다. HK inno.N 윤리경영팀 관계자는 "당사는 컴플라이언스 모니터링 시스템을 구축해 운영 중이며 국내 산업계 최초로 임직원을 CP 체인지 리더 및 에이전트로 육성하고 글로벌 부패방지경영시스템인 'ISO 37001'을 인증 받는 등 윤리경영을 지속적으로 내재화하고 있다"며 "앞으로도 CP준수를 최우선의 가치로 삼아 업계 표본이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 2021.12.15

JW중외제약, 기술수출 '아토피 신약후보물질' 글로벌 임상 2b상 본격 돌입

JW중외제약은 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다고 15일 밝혔다. 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601(레오파마 프로젝트명 : LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4 수용체는 H1~3과 달리 히스타민과 결합하면 가려움증을 일으키고 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 조절한다. 이번 임상시험은 중등도~중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며 16주간 경구 투여한 후 JW1601 투약군과 위약 2021.12.15

신약 허가·공중보건 위해성 평가 등에 리얼월드데이터 활용 눈앞

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 시판 후 안전관리, 적응증 확대, 용량·용법 변경 뿐 아니라 졸겐스마 임상시험에서 리얼월드데이터·에비던스(RWD·RWE)가 대조군을 대체한 것처럼 신약의 시판허가에도 활용될 전망이다. 식품의약품안전처도 이 같은 데이터 혁신 필요성을 인정하면서 리얼월드데이터 활용에 방해되는 관련 법·제도를 전면적으로 개편하고, 5년간 180억원을 투입해 국민건강 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 구축에 나설 계획이다. 식약처는 지난 14일 대한의학회와 공동으로 개최한 제3회 규제과학 혁신포럼에서 '규제과학적 의사결정을 위한 빅데이터 활용'을 주제로 이 같은 개선 방안을 제시했다. 이날 에비드넷 조인산 대표이사는 보건의료 빅데이터 활용방안을 주제로, 의료기관의 진료 정보 같은 보건의료 빅데이터를 활용하기 위해 플랫폼을 구축한 사례를 공유하고 앞으로 활용방안을 제시했다. 조 대표는 "지난 2019년 라니티딘 원료의 발암물질(불순물) 사건 당시 환자 대부분이 6주 이내의 단기복용이 2021.12.15

SK바이오팜·파멥신·네오이뮨텍·올릭스 JP모건 대면 참석…녹십자·대웅제약·엘지화학은 비대면

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 50개국, 1500개 기업이 참석하는 세계 최대 제약바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 내년 1월 10일~13일 미국 샌프란시스코에서 대면·비대면 병행 방식으로 열린다. 15일 국내 제약업계에 따르면 SK바이오팜·파멥신·네오이뮨텍·올릭스 등이 대면으로 JP모건에 참석해 임상 성과와 신약 파이프라인 등 전략을 발표하고 비즈니스미팅을 추진한다. SK바이오팜은 대면 방식으로 JP모건에 참석해 전략위주의 논의를 이어갈 예정이다. 내년 상반기 SK바이오팜은 희귀뇌전증치료제 카리스바메이트 임상3상을 진입할 예정이며, 뇌종양 등 항암제 파이프라인도 확장할 계획이다. 이와 함께 세노바메이트의 라이선스 아웃 계약 확대와 CNS 계열 라이선스 인, 조현병 임상2상 진입 등도 앞두고 있다. SK그룹 자회사인 의약품위탁생산(CMO)기업 SK팜테코도 참석할 예정이며, 지난해 SK바이오팜, 올해 SK바이오사이언스에 이어 내년 상장을 앞둔 제약바이오기업이다. 합성의약품 2021.12.15

제약바이오협회 차기 이사장 윤성태 휴온스글로벌 부회장 선임

한국제약바이오협회는 차기 이사장에 윤성태 부이사장(휴온스글로벌 부회장)을 선임했다고 15일 밝혔다. 협회 정관에 따라 차기 이사장은 이사장단 회의에서 선임하며, 이사회와 총회에 보고하는 절차를 밟는다. 제약협회 정기총회는 통상적으로 내년 2월말경에 열릴 예정이다. 협회는 지난 14일 오후 서울 송파구 한미타워빌딩에서 제11차 이사장단 회의를 열고 윤 부회장을 제15대 이사장으로 선임했다. 임기는 총회 이후부터 2년간이다. 윤 부회장은 지난 1987년 한양대 산업공학과를 졸업한후 1989년 한국IBM에 입사해 개발업무를 담당하다가 1992년 선친이 운영하던 광명약품공업에 합류, 본격적으로 경영수업과 함께 제약업계에 첫 발을 내딛었다. 이후 1997년 광명약품 대표, 2003년 휴온스 대표 등을 역임하고 2016년부터 현재까지 10여개 자회사를 둔 휴온스그룹의 지주사인 휴온스글로벌 부회장을 맡고 있다. 윤 부회장은 2003년 광명제약을 휴온스로 사명을 바꾸는 등 기업 체질 혁신과 함께 2021.12.15

앱토즈 "HM43239 기존 약제 불응성 환자에서 완전관해 확인"

한미약품은 파트너사 앱토즈가 지난 11일부터 14일(현지시각)까지 온·오프라인으로 열린 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례 회의에서 HM43239 임상 결과를 구연 발표했다고 밝혔다. HM43239는 한미약품이 최근 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 바이오기업 앱토즈에 라이선스 아웃한 급성골수성백혈병 혁신신약이다. 이는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 전임상 연구에서 FLT3-ITD 돌연변이뿐 아니라 내성부여(resistance-conferring) 유전자 D835와 게이트키퍼 유전자 F691 TKD 돌연변이 AML에서 항종양 활성화가 나타났다. 또한 FLT3변이 외에도 백혈병 내성과 관련된 것으로 알려진 SYK도 억제하는 효과를 보였다. 이번 발표는 임상시험 대표연구자(Coordinating 2021.12.15

내년 3월부터 허가범위 벗어난 마약류 사용제한 강화

식품의약품안전처는 14일 허가사항을 벗어난 의 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)을 개정‧공포했다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의)에 따라 마약류는 마약, 향정신성의약품, 대마 등을 일컫는다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화 등이다. 개정 시행령에 따르면 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 ‘의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능･효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방･투약 등을 한 경우’를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화했다. 해당 내용은 취급 제한 등 조치의 세부기준(식약처 고시)을 마련해 오는 2022년 3월 15일부터 시행할 예정이다. 또한 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 2021.12.15