올해 국가신약개발 사업 선정 과제 113개…"근거 데이터·개발 전략이 승패 가른다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국가신약개발재단(KDDF)이 선정한 2021년도 국가신약개발사업 과제는 총 113개였으며, 5.27의 경쟁률을 기록한 것으로 나타났다. 30일 KDDF 백서를 확인한 결과에 따르면 1, 2차 두 번에 나뉘어 선정한 KDDF 과제 중 신약개발 확충과 관련된 과제는 총 330건이 접수됐고, 신약 R&D 생태계 구축은 212건, 신약 임상 개발은 54건으로 총 596건이다. 서면평가와 발표평가, 투자심의위원회 등을 거쳐 선정된 과제는 1차 55건, 2차 58건으로 총 113건이다. 이중 신약기발 확충과 관련된 과제는 67건이 선정됐고, 신약 R&D 생태계 구축은 34건, 신약 임상 개발은 12건으로, 각각 경쟁률은 4.93, 6.24, 4.50을 기록했다. 신약개발 확충 과제는 연구자의 자율성 확보를 바탕으로 유효물질(HIT), 선도물질(LLEAD) 도출 단계를 지원하는 것으로 67개 과제에 대해 118억100만원을 지원한다. 신약 R&D 생태계 구축 연구는 2021.12.30

렉라자 후속임상 "지속적인 항종양 효과·안전성" 결과 흉부종양학회지 게재

유한양행은 렉라자®(LECLAZA®·성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지 흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 2022년 1월호에 게재됐다고 29일 밝혔다. 렉라자®는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 저항성 돌연변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다. 이는 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다. 실제 올해 1월을 기준으로 추가 추적 관찰한 결과를 제시한 이번 임상1/2상 결과에서도 뇌전이 환자의 항종양 효과에 대한 긍정적인 결과가 포함됐다. 이번에 공개된 결과 2021.12.29

내가 참여할 수 있는 임상시험 정보 한 눈에

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 맞춤형 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 '환자중심 임상시험포털' 누리집을 신설·구축했다고 29일 밝혔다. 이번 누리집은 개발 중인 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여에 대한 선택의 기회와 편의성을 높여 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 마련했다. 국내 처음으로 쉬운 질환명, 지도 정보, 연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공해 임상시험 정보를 더욱 쉽게 검색·확인할 수 있도록 했다. 누리집(http://findtrial.or.kr)의 주요 구성은 ▲참여 가능한 임상시험 찾기 ▲임상시험 대상자의 권리 ▲임상시험 참여 시 확인 사항 ▲임상시험 참여 방법 등이다. 참여 가능한 임상시험 찾기에는 환자단체·전문가 의견, 시급성, 의료수요, 공익성 등을 종합적으로 고려해 코로나19, 치매, 파킨슨병, 폐암, 크론병, 샤르코-마리-투스, 백혈병 등 7개 질환의 임상시험 현황을 전국 지도 형 2021.12.29

글로벌 신약 개발에 나선 K-바이오, 2021년 주목할만한 기업과 차별점은②

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 2021년은 코로나19 팬데믹 여파로 제약바이오산업 분야의 관심과 지원이 가장 집중된 한 해였다. 국산 코로나19 백신, 치료제를 개발하는 바이오기업 뿐만 아니라 항암제, 자가면역질환 치료제, 희귀난치질환 치료제 등 언멧니즈(Unmet needs) 분야의 혁신신약을 만들기 위해 고군분투해온 굴지의 K-바이오기업의 성과도 재조명되는 시기였다. 메디게이트뉴스는 글로벌 무대로의 진출을 위해 연구개발(R&D)에 매진하고 있는 다양한 바이오 CEO를 만나 설립계기부터 R&D인프라와 비전, 핵심 플랫폼과 파이프라인, 파이프라인 확장·상용화 계획 등을 들어왔다. 2021년 한 해를 마무리하며 그간 만난 기업들의 연구 성과와 경쟁력을 정리해봤다. 바이오디자이너스: 바이오 벤처의 창업을 돕는 컴퍼니빌더 이곳은 일반적인 바이오텍이 아니다. R&D 중 'D'를 맡아 공동으로 창업하는 바이오기업이다.[관련기사= "바이오 벤처의 창업을 돕는 컴퍼니빌더 '바이오디자이너스'…R& 2021.12.29

휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 'HU-045' 미간주름 임상 2상 IND 승인

휴온스바이오파마는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기 2021.12.28

대원제약, 폴리뉴클레오티드 성분 관절강 주사 '아티풀' 출시

대원제약은 무릎 골관절염 환자에게 투여 시 관절 부위 마찰과 통증을 완화 시켜주는 관절강 주사 신제품 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 또한 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능해 환자의 부담을 줄여줄 수 있다. 특히 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하고 있어 아티풀 출시와 함께 정형외과 시장에 큰 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다. 대원제약 관계자는 "아티 2021.12.28

김강립 식약처장, 첨단바이오의약품 분야 경쟁력 강화 지원 위해 메디포스트 방문

식품의약품안전처 김강립 처장은 28일 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 ▲첨단바이오의약품 제조·품질 안전관리 현장 점검 ▲코로나19 방역관리 상황 ▲줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다. 김 처장은 첨단바이오의약품 개발 일선에 있는 현장의 애로사항을 청취했다. 메디포스트는 김 처장에게 첨단바이오의약품의 특수성을 감안해 규제·제도 개선의 필요성을 언급했다. 또한 세계시장에서 기술 경쟁력을 확보해 나가기 위해서 선제적으로 규제를 합리화 해나가는 것이 식약처의 역할이라고 전했다. 김 처장은 "발전 가능성이 높은 첨단의약품 시장에서 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 제조·품질 관리에 관심을 가져주기를 당부한다"며 "살아있는 세포를 취급하는 첨단바이오의약품의 특성을 고려해 투여 후 장기추적조사에도 신경써달라"고 요청했다. 메디포스트 양윤선 대표는 "첨단바이오의약품 규제·지원과 관련 2021.12.28

불법 온라인 의약품 판매 적발, 비뇨생식기관·항문용약 최다

식품의약품안전처는 올해 4월부터 11월까지 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원 등 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검한 결과 의약품 2만3460건, 마약류 6033건을 적발했다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집하고, 의심사례를 포착한 다음 해당 정보를 식약처로 전달했다. 이후 식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정해 누리집 차단요청 등 조치하는 방식으로 진행했다. 적발된 품목은 ▲발기부전치료제를 비롯한 비뇨생식기관 및 항문용약이 8292건으로 가장 많았으며, ▲메스암페타민 등 향정신성의약품은 3926건, ▲대마 또는 대마 제품류, 임시마약류 등은 2089건으로 그 뒤를 이었다. ▲해열·진통·소염제는 1997건, ▲국소마취제는 1687건, ▲각성·흥분제는 1591건으로 상위를 차지했다. 사이버조사단 채규한 단장은 이번 합동점검 결과에 대해 " 2021.12.28

"혈관 협착 조기 발견 가능한 나노 입자 개발"

CT 검사에서 혈관 협착을 조기에 발견할 수 있는 나노 입자가 개발됐다. 연세대 의과대학 의학공학교실 성학준∙유승은 교수, 정세용 강사 연구팀은 CT 검사의 혈류 이상 발견을 돕고 치료 효과까지 가지는 물질을 만들었다고 27일 밝혔다. 이번 연구 결과는 소재 분야 유명 저널 어드밴스드 펑셔널 머터리얼즈(Advanced Functional Materials, IF 18.808) 최신호에 게재됐다. 혈관 협착은 몸의 다양한 부위에서 발생한다. 다리쪽에 생겼을 경우 걸을 때마다 통증을 유발하고 신장, 뇌에 생기면 각각 고혈압, 뇌졸증으로 발전한다. 협착이 생기면 증상을 치료하기 힘들고 질병의 예후도 나쁘다. 주기적인 검사가 중요한 이유다. 협착을 확인하기 위해 주로 CT 검사와 혈관 조영술을 실시한다. 하지만 두 검사 모두 협착이 진행돼야 발견이 가능하다. 고혈압, 뇌졸중 등 질환을 예방하기 위해서 협착을 조기에 진단해서 질환 발전을 막는 검사법이 필요하다. 연구팀은 혈관 협착 초기에 이 2021.12.27

지아이셀, 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 지아이셀은 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)시설을 완공했다. 해당 시설은 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐으며 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여억원의 예산이 투입될 계획이다. 특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 피더프리(feeder free) 배양 시스템을 적용, 동종유래 NK세포치료제(T.O.P. NK)가 현재 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다. 향후 이는 대량 생산이 가능하도록 최대 500L 까지 스케일을 확장할 계획이며, 향후 조절 T 세포나 세포독성 T 세포에 대 2021.12.27