국산신약 저력 보여준 2021년…기술수출 33건 ·FDA·EMA 승인 4건

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 국산신약과 R&D파이프라인이 괄목할만한 성적표를 보여줬다. 기술수출은 전년대비 3배 증가했으며 주춤했던 해외 품목승인 성과도 이뤄냈다. 12일 제약업계와 한국제약바이오협회 제약바이오산업 데이터에 따르면, 2021년 제약특허기술 수출이 31건을 기록했다. 구체적으로 지난해 알테오젠은 인타스 파마슈티컬스(인도)에 약 1266억원 규모의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술수출 계약을 체결했으며, GC녹십자랩셀·아티바는 2조원대의 초대형 플랫폼 기술수출에 성공했다. 이에 따라 GC녹십자랩셀·아티바는 MSD(미국)와 3가지 고형암을 타겟하는 CAR-NK 세포치료제를 공동으로 개발한다. 제넥신은 면역항암제 후보물질이자 코로나19 치료제로 개발 중인 GX-17을 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사 KG바이오와 1조2000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료 신약 펙수프라잔에 대해 상해하이니(중국) 2022.01.13

GS, 휴젤 인수 5개월째 지연…컨소시엄 투자자 협의 때문

GS의 휴젤 인수가 컨소시엄 투자자간 협의 지연에 따라 늦어지고 있는 실정이다. GS그룹 지주사 GS는 컨소시엄 참여를 통한 휴젤에 대한 지분 투자 일정이 지연되고 있다고 12일 공시했다. 앞서 GS는 휴젤 인수를 위해 싱가포르 바이오 전문 투자기업 C브리지캐피털(CBC)그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)인베스트먼트, 국내 사모펀드(PEF) 운용사 IMM인베스트먼트 등 재무적 투자자와 공동으로 컨소시엄을 구성했다. CBC그룹이 케이만제도에 설립한 해외 특수목적회사(SPC)가 아프로디테애퀴지션홀딩스(Aphrodite Acquisition Holdings)며, GS는 IMM인베스트먼트와 공동으로 해외 SPC를 설립해 각각 1억5000만 달러(지분율 50%)를 출자해 아프로디테 애퀴지션 홀딩스 지분 27.3%를 취득했다. 이어 지난해 8월 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)로부터 보 2022.01.12

이뮨온시아 파트너사 中3D메디슨, CD47항체 1상 임상IND 승인

이뮨온시아는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 CD47항체 신약 후보물질 IMC-002(3D197)의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인된 임상은 3D메디슨이 중국에서 처음 진행하는 IMC-002의 1상 임상시험으로, 용량 증량 시험을 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "3D메디슨이 중국에서 성공적인 임상 진행이 가능하도록 지원을 하고 있으며, 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하고 있다"고 말했다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단해서 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 이는 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화해 안전성이 높은 약물로 기대되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장 2022.01.12

식약처, SK 제조 노바백스 코로나19 백신 조건부허가 "심근염 등 부작용 추적관찰"

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 뉴백소비드프리필드시린지(과제명 NVX-CoV2373 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 결정했다고 12일 밝혔다. 이번 허가는 임상시험 최종결과 보고서 등을 추가로 제출하는 조건이다. 뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하는 것이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 "이번 뉴백소비 2022.01.12

리비옴, 염증성 장질환 차세대 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산 계약 체결

메디톡스는 자회사 리비옴이 호주 루이나바이오(Luina Bio), 영국 키이파마(Quay Pharma)와 자체 개발 중인 염증성 장질환 치료 후보물질 LIV001의 원료, 완제 위탁개발생산 계약을 각각 체결했다고 12일 밝혔다. 리비옴은 지난해 메디톡스로부터 미생물 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질과 제반 기술을 이전 받아 설립된 차세대 신약 개발 전문 기업이다. 리비옴은 차세대 듀얼 LBP 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 천연 마이크로바이옴 기반의 플랫폼 기술 ‘N-LBP’와 유전자 에디팅을 이용해 치료 효능을 극대화시킨 ‘E-LBP’를 바탕으로 난치성 질환에 대한 신약 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 선도 파이프라인 중 하나인 LIV001은 E-LBP 플랫폼 기술이 적용된 염증성 장질환 치료제 후보물질이다. 면역기능을 조절해 치료 효능을 극대화시켰으며 치료제로서 안전성을 확보할 수 있도록 디자인됐다. 리비옴 송지윤 대표는 "최근 동 2022.01.12

황반변성 신약 39건 개발 중…5년뒤에는 아일리아·루센티스 대신 파리시맙·OPT-302

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 환자 수는 점차 급증하지만 아직까지 근본적인 치료법이 없는 황반변성에 대한 연구개발(R&D)이 전세계적으로 활발하게 이뤄지고 있는 가운데, 5년 뒤에는 대표적인 치료제 아일리아와 루센티스 대신 혁신적인 신약이 그 자리를 대신할 것이란 전망이 나오고 있다. 12일 한국제약바이오협회의 황반변성치료제 시장 및 기술개발 동향 보고서에 따르면, 오는 2026년에는 습성 황반변성 치료제 매출 1위는 파리시맙, 건성 황반변성에서는 페그세타코플란이 차지할 것이라고 밝혔다. 황반변성은 크게 비삼출성 형태의 건성 황반변성과 삼출성 형태인 습성 황반변성으로 구성돼 있다. 건성은 망막에 드루젠이 쌓이거나 망막색소상피의 위축과 같은 병변이 생긴 것을 뜻하며, 전체 환자 90%가 이에 해당된다. 이중 10~20% 정도가 습성 형태로 발전한다. 습성 황반변성은 망막 밑에 맥락막 신생혈관이 자라는 것으로, 황반부에 삼출물, 출혈 등을 일으켜 중심시력에 영향을 준다. 진행 속도가 매 2022.01.12

제약바이오협회 "중간관리자급 채용으로 조직역량 강화"

한국제약바이오협회는 교육연구센터 설립과 글로벌 진출 지원 등 산업경쟁력 강화를 위해 다수의 중간관리자를 채용한다고 11일 밝혔다. 채용직군은 교육연구센터 연구팀장, 보험‧유통팀장, 글로벌팀장, 인공지능신약개발지원센터 책임연구원 등이다. 앞서 제약협회는 최근 이사장단회의의 의결에 따라 제약바이오산업계 직무교육과 정책연구기능을 강화하기 위한 ‘교육연구센터’를 설립, 이달부터 가동에 들어간다. 이번에 채용하는 교육연구센터 연구팀장은 정책 과제 발굴과 연구 수행, 국내외 규제 조사·과제 도출, 연구 과제 관리·행정 업무, 국내외 시장·동향 분석 등을 담당한다. 석사 이상이나 이에 준하는 경력을 가져야 지원 가능하며, 박사 학위 소지자, 정부 과제 수행 경험자, 제약바이오기업 학술, 개발, 연구소 등 관련 부서 근무 경력을 우대한다. 교육연구센터 설립과 맞물려 시행되는 조직개편에 따라 보험‧유통팀장의 충원도 이뤄진다. 보험‧유통팀장은 건강보험 약가정책 업무 일체를 담당한다. 신약 및 제네릭 2022.01.11

제약사 집행정지 막는 건보법 개정안 "소송 체계 뒤엎는 '위헌'"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약사들의 무분별한 집행정지를 막기 위한 이른바 건강보험 재정 손실 환수법안에 대해 '위헌'이라는 주장이 나왔다. 국회 법제사법위원회는 지난 10일 법사위 전체회의를 열고, 해당 내용이 담긴 국민건강보험법 일부개정법률안을 제2소위로 회부하기로 의결했다. 해당 개정안은 앞서 지난해 9월 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이 의원(전남 목포시)이 발의한 법안으로, 김 의원은 "약가조정 사유가 명백한데도 약값 현상유지를 위한 행정소송이 남발되고 있다. 본안 소송에서 정부가 승소하면 정부 측이 손실을 환수할 수 있도록 하는 법안"이라고 그 취지를 설명했다. 오리지널, 보험약제와 관련된 복지부 측의 본안소송은 승소율이 높은 편이지만, 현행법상 집행정지가 인용되면 본안소송 판결 시까지 약값을 내릴 수 없다. 실제 지난 2017년 이후 진행된 소송 29건 중 1심 이상 판결이 난 사례는 12건으로, 이중 7건 최종승소, 5건은 1·2심승소로 집계됐다. 올해 9월 2022.01.11

한미약품, 인도 자이더스社 코로나19 DNA백신 위탁 생산

한미약품은 인도 자이더스 카딜라가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ZyCoV-D(자이코브-디)를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다. 앞서 지난해 자이더스와 엔지켐생명과학은 기술이전 계약을 맺었으며, 이어 지난 7일 한미약품은 자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현, 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 현재 한미약품은 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전·생산설비 최적화에 착수했다. 양사는 최적화 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신으로, 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 2022.01.11

코로나19 먹는 치료제 도입 눈앞…항체치료제 임상현장 사용은 어떻게 변할까?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드가 오는 13일부터 국내에 도입될 예정인 가운데, 현재 의학계에서 권고 수준이 낮은 항체치료제가 편의성에 밀려 임상현장 사용 비중이 대폭 낮아질 것이란 전망이 나오고 있다. 다만 경구용 치료제가 신질환 환자에게 사용이 어렵고 초기 물량이 적게 풀려 고령의 백신 미접종자부터 투여할 방침인만큼 완전한 퇴출은 이뤄지지 않을 것으로 분석된다. 11일 보건당국에 따르면 이번주 중으로 2만여명분의 화이자 팍스로비드가 국내에 들어오며, 공급량을 고려해 중증 이환 가능성이 높은 60세 이상의 코로나19 백신 미접종자부터 순차적으로 투여할 계획이다. 앞서 정부는 지난해말 화이자 팍스로비드 76만2000명분, MSD의 몰누피라비르 24만2000명분 등 총 100만4000명분의 구매 계약을 체결했으며, 이후 식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결 2022.01.11