한국, 줄기세포치료 임상 세계 2위

한국이 세계에서 두 번째로 줄기세포치료제 임상연구를 많이 하는 것으로 나타났다. 식약처 안전평가원은 24일 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별로 분석한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 보고서를 발간했다. 보고서는 1999~2016년 미국 임상등록 사이트에 등록된 줄기세포치료제 연구 1570건 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건에 대한 정보를 분석한 것이다. 분석 결과 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국 46건, 중국 29건, 스페인 15건, 이스라엘 11건 등이 뒤를 이었다. 질환별로는 신경계 49건, 근골격계 48건, 심장 42건, 혈관 31건, 위장관계 27건, 면역계 21건 순으로 많았다. 임상연구에 사용하는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 37%로 가장 많았고, 지방 23%, 제대혈 16% 순이었다. 2017.04.24

SK케미칼, 앱스틸라 호주 시판 허가

SK케미칼 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 다국적 제약사 CSL에 기술 수출한 제품이다. 지난해 5월 미국 FDA를 시작으로 12월 캐나다, 올해 1월 유럽에서 시판 허가를 받았고, 현재 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다. SK케미칼 박만훈 사장은 "백신∙혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다"며 "국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진하기 위한 투자를 지속할 것"이라고 밝혔다. 2017.04.23

삼성바이오에피스, 렌플렉시스 FDA 허가

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 렌플렉시스가 현지 시각으로 21일 미국 FDA 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 3월 FDA에 판매 허가 신청을 하고 13개월 만이다. 특허 분쟁 등의 이슈가 없으면 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 시판 고지를 하고 6개월 뒤 판매 가능하다. 렌플렉시스는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드의 바이오시밀러로 적응증은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이다. 한국, 유럽, 호주에 이은 네 번째 판매 허가 승인으로 글로벌 제약사 MSD가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다. 고한승 사장은 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다. 한편 같은 성분의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 지난해 4월 FDA 승인을 2017.04.22

아목시실린 등 7개 허가사항 변경

식약처가 21일 의약품 사용 후 보고된 이상 사례를 분석·평가해 7개 성분 허가사항에 이상 반응을 추가함에 따라 처방시 주의가 필요할 것으로 보인다. 항생제 아목시실린 경구제 및 주사제는 혈관부종, 반점구진발진 등, 아목시실린과 클라불란산 복합제는 피부염 등이 생길 수 있다. 심혈관계 의약품 ▲실로스타졸은 감각저하 ▲일로프로스트는 객혈발생 ▲티카그렐러는 가슴통증 ▲클로피도그렐은 담낭염 등 발생을 추가했다. 통증 의약품인 '레미펜타닐(주사 약으로 마취유도 등에 사용)'은 혼미 등 발생이 추가된다. 식약처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다. 자료 다운받기 2017.04.21

한독, 첫 바이오신약 개발 중단

한독이 21일 첫 번째 자체 개발 바이오신약 자가 염증질환 치료제 HL2351 개발을 중단한다고 공시했다. HL2351은 인터루킨1 길항제이자 지속형 단백질 치료제로 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 2상 임상 진행 중이었다. 그러나 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪고 내부적으로 논의한 결과 최종 개발 중단을 결정했다. 한독 측은 "현재 진행하고 있는 혁신적인 항암제 및 당뇨치료제 등 다른 연구·개발 프로젝트에 집중할 예정"이라고 밝혔다. 2017.04.21

SK케미칼, 앱스틸라 로열티 80억원 기대

SK케미칼의 혈우병 치료제 앱스틸라의 올해 로열티 매출이 80억원 수준일 것이라는 전망이 나왔다. 이베스트투자증권 신재훈 애널리스트는 최근 발표한 제약·바이오 종목분석 자료에서 앱스틸라의 가치를 2699억원으로 산정하고 올해 2분기부터 앱스틸라의 로열티가 유입되리라 예측했다. 앱스틸라의 로열티는 매출액 대비 5%가량으로 올해 로열티 매출은 80억원 수준으로 기대했다. 앱스틸라는 세계 유일 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액 응고 제8인자로 안전성을 높이고 투여 횟수를 줄였다는 특징이 있다. 글로벌 임상에서 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자의 연간출현빈도 수치는 40% 개선됐다. 성인과 청소년 94%, 소아 96%에서 주 2회 이하 투여, 성인과 청소년 81%, 소아 86%에서 주 1회 투여만으로 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었다. 이러한 결과를 바탕으로 지난해 5월 FDA 시판 허가를 받았고, 올해 초 EMA 허가도 받아 미국과 유럽에 진출했다. 국내에서는 현재 인허가 단계에 2017.04.21

신풍제약 기업설명회 개최

신풍제약이 26일 한국거래소 아트리움에서 기업설명회를 개최한다. 지주회사 체제 전환에 따른 책임경영 강화, 조직 전반에 걸친 체질개선, 신약 개발을 통한 신 성장 전략 등을 발표한다. 신풍제약은 파이프라인으로 식약처와 EMA 승인을 받은 항말라리아제 피라맥스와 2상 임상 진행 중인 뇌졸중치료제 SP-8203 등 혁신신약과제를 5개 이상 보유하고 있다. 회사 관계자는 "신풍제약의 성장잠재력과 미래 비전을 이번 기업설명회에서 확인하길 기대한다"고 전했다. 2017.04.21

삼성바이오로직스 창립 6주년

삼성바이오로직스가 21일 송도 본사에서 창립 6주년 기념식을 열었다. 삼성바이오로직스는 설립 직후 3만 리터 규모 1공장 건설했고, 2013년 15만 리터 규모 2공장, 2015년 18만 리터 규모 3공장을 건설했다. 지금까지 BMS, 로슈 등 6개 글로벌 제약사와 9개 제품 파트너십을 맺었고, 지난해 11월 IPO를 완료했다. 김태한 사장은 "바이오 의약품 수요가 급증하고 있어 또 한 번 성장할 좋은 기회"라면서 "현재 25% 정도인 CMO 생산비중을 50% 이상으로 끌어올리자"고 말했다. 2017.04.21

GSK, CKD 빈혈 치료제 국내 3상

GSK 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈 치료제 다프로두스타트 국내 3상임상이 시작된다. 식약처는 20일 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 투석 환자에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교해 다프로두스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주 임상시험을 승인했다. 고대 구로병원, 부천 성모병원, 한림대 성심병원 등 9개 병원에서 진행한다. 다프로두스타트는 경구 투여제로 높은 고도에서 인체에서 작용하는 효과와 유사하게 적혈구 생성을 촉진하며, 혈압 상승 경향을 줄인다. 2017.04.21

안국, 지속형 성장호르몬제 전임상 발표

안국약품이 최근 미국 올랜도에서 열린 제99회 세계내분비학회 학술대회에서 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 AG-B1512 전임상 시험 결과를 포스터 세션에서 발표했다. 전임상에서 AG-B1512는 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상되고, IGF-1 수준이 투여 후 20일까지 유지됐다. 안국약품은 이 데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여 만으로 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 "올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고, 내년 FDA에 임상시험 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. 2017.04.21