안아키 한의사, 한의계 권위자였다

극단적 자연주의 치유를 표방하며 근거없는 치료를 확산시켜 논란을 야기하고 있는 '안아키(약 안쓰고 아이 키우기)' 카페 운영자인 한의사 K씨가 학회 회장을 역임하고, 한의사들을 상대로 보수교육을 할 정도로 권위를 인정받은 정황이 확인되고 있다. 과학중심의학연구원 강석하 원장은 10일 "안아키 운영자인 한의사 K씨는 한의계에서 이단아 취급을 받던 사람이 아니다"면서 "불과 몇 년 전까지 한의사들을 대상으로 보수교육 강의를 했고, 실제 K씨에게 배운 한의사도 있다"고 지적했다. '안아키'는 필수예방접종을 피하고 해독한다며 숯가루를 먹이는가 하면 이른바 '몸공부'를 시킨다며 아이가 고열에 시달려도 자연 해열을 기다리거나, 아토피로 가려워해도 보습제를 바르지 못하게 해 아동 학대 논란에 휩싸였다. 또 한의사 K씨는 자신의 인터넷 카페에서 일부 회원에게 '맘닥터'라는 등급을 부여해 무면허 의료상담을 할 수 있도록 해 의료법 위반 문제도 불거졌다. 한의사협회는 논란이 커지자 "안아키 카페의 내 2017.05.10

5번째 면역항암제 FDA 허가

다섯번째 면역항암제가 나왔다. 아스트라제네카의 면역항암제 '두발루맙(제품명 임핀지)'이 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포암종 2차 치료제로 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 두발루맙은 백금 기반 화학요법 치료 중 혹은 이후에 질병이 진행됐거나 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자를 적응증으로 한다. 두발루맙은 PD-1을 타깃으로 하는 인간 단클론항체로, 권장 용량은 질병 진행이나 감당할 수 없는 독성 발생 전까지 2주에 한 번씩 10mg/kg 60분 정맥 투여한다. 승인 근거가 된 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포 암 환자 182명을 대상으로 한 연구에서 전체 객관적반응률(ORR)은 17.0%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서는 26.3%로 더 높았다. 흔한 부작용은 피로감, 근골격 통증, 변비, 식욕저하, 구역, 감각장애, 요로감염증이였다. 3~4단계 이상 반응으로 간질성 폐렴, 간염, 대장염, 갑상선질환 2017.05.10

셀트리온 크론병약 생동성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 중증도 크론병에서 오리지널 의약품 대비 효능 및 안전성이 동등하다는 연구결과가 나왔다. 셀트리온은 최근 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병주간(DDW)에서 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 대규모 관찰연구 결과를 발표했다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자에 주로 처방하며, 염증성 장질환은 전체 처방의 60%를 차지한다. 이번 연구는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의 안전성 및 효과를 비교한 다국가 무작위 대조 임상 3상이다. 연구팀은 16개국에서 18~75세 크론병 환자 220명을 대상으로 램시마 또는 오리지널 의약품을 각각 6차례 투여하고, 질병 활성도 지표(CDAI) 반응률과 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP 농도 등을 비교 분석했다. 그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널 의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 확인됐다. 성 2017.05.10

제일약품, 복지부 신약 과제 선정

제일약품이 개발 중이 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366이 복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다. 2년간 총 20여억 원의 연구비로 비임상시험을 완료하고 국내 및 미국 임상 1상 IND 승인을 목표로 개발 예정이다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제다. P-CAB는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 신속한 효능과 지속성을 가진다. 제일약품 관계자는 "이번 과제 선정으로 JP-1366이 차세대 위식도 역류질환 치료제로서의 효능을 입증했다"면서 "향후 JP-1366 치료효과를 극대화해 위산분비억제제 시장 니즈에 충족 될 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다. 2017.05.10

주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다. 엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다. CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다. 2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다. 이와 함께 노바티스가 개발중인 파 2017.05.10

특허 대응 컨설팅 지원 설명회 개최

제약바이오협회가 10일 오후 3시 협회 4층 강당에서 '2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업설명회'를 연다. 이번 설명회는 의약품 개발 및 품목허가 획득을 추진하면서 의약품 허가·특허 연계제도를 활용하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석 및 특허전략 수립에 관한 컨설팅 비용을 지원하기 위해 마련됐다. 지원 자격은 향후 품목 허가를 획득하거나 의약품을 조기 출시하려는 연 매출액 1500억 원 미만(최근 3년 평균) 제약기업이다. 컨설팅 비용은 15개 기업을 대상으로 최대 700만 원이 지원된다. 2017.05.09

30년 만에 방광암 신약 나왔다

로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 출시됐다. 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 단독 투여한다. 1200mg을 3주 간격으로 투여하는데 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하고 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환으로 재발 이후 표준 치료법이 항암화학요법을 제외하고는 매우 제한적"이라면서 "30년만에 방광암 신약을 국내 출시하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 티쎈트릭은 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 PD-1수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다. 전향적 2상 임상 연구에서 2017.05.08

브리가티닙, 폐암 내성환자에 효과

다케다제약의 표적 항암 신약 브리가티닙이 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 폐암 환자에서 치료 효과가 좋고, 뇌 전이에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 미국 FDA는 이런 연구결과를 토대로 최근 브리가티닙을 크리조티닙 내성 폐암 환자 치료제로 승인했다. 서울대암병원 종양내과센터 김동완 교수팀은 18개국 71개 병원에서 크리조티닙 내성 ALK 양성 폐암 환자 222명을 대상으로 무작위배정 2상 ALTA 연구를 시행하고, 그 결과를 8일 발표했다. 연구팀은 대상자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 90mg 지속 투여, 나머지는 90mg 1주 투여 후 180mg 증량 투여했다. 그 결과 권장용량으로 결정된 180mg 증량투여군 피험자의 54%에서 종양이 현저히 줄었고, 종양반응 지속 기간은 평균 12.9개월이었다. 또 67%에서 뇌전이가 줄었다. 흔한 부작용으로는 경도의 오심, 설사, 두통, 기침이 있었고, 대상자 중 3%에서 중등증 이상의 조기 호흡기증상 부작용이 나타났다. 김 교수 2017.05.08

'안아키' 한의사의 어이없는 발뺌

비상식적인 의료행위와 아동학대, 무면허자 의료상담 등의 의혹이 제기되고 있는 한의사 K씨의 카페 '안아키(약 안먹이고 아기 키우기). 메디게이이트 연속 보도 이후 관련자 처벌과 카페 폐쇄 요구가 쇄도하고 있지만 한의사 K씨는 음모론을 제기하며 발뺌하고 나섰다. 운영자인 한의사 K씨는 최근 ""안아키의 글과 사진이 여러 커뮤니티와 블로그에 조작된 내용으로 퍼지고 있다"며 "카페 운영진을 물러나게 하거나 카페를 폐쇄하려는 데 목적을 두고 특정단체가 사전에 기획한 것"이라고 주장했다. 실제로 일부 온라인 커뮤니티에서는 최근 달빛어린이병원 관련 소아청소년과의사회가 공정위로부터 과징금 5억원 처분을 받은 것을 덮기 위해 안아키를 이용하려고 한 게 아니냐는 글이 올라오기도 했다. 메디게이트뉴스 취재 결과 '안아키' 운영자인 한의사 K씨는 화상 부위를 40도 가량의 뜨거운 물에 노출시키라거나 아이가 정말 죽을 것 같다고 여겨지기 전까지 무작정 앓도록 가만히 두고, 간장으로 비강 세척을 하라는 등 2017.05.06

들통 난 동아제약 허위광고

동아제약이 단순히 창상 피복재에 불과한 '노스카나 시트'를 마치 흉터 치료제인 '노스카나 겔'과 효과가 동일한 패치인 것처럼 허위광고해 온 것으로 드러났다. 바른 의료제도를 만들기 위한 의사들의 모임인 '바른의료연구소'는 2일 "최근 식약처에 확인한 결과 '노스카나 시트'는 원재료가 디메틸실록산 등으로 구성된 실리콘 젤 시트 제품"이라면서 "'노스카나 겔'의 원재료인 헤파린나트륨, 덱스판테놀, 알란토인 등과 달랐다"고 밝혔다. '노스카나 시트'가 흉터 완화 효능·효과가 없는 외부 오염 방지를 위한 실리콘 필름에 불과하다는 것이다. 하지만 동아제약은 2014년 '노스카나 겔'과 '노스카나 시트'를 잇따라 출시하면서 두 제품이 동일한 효과가 있는 것처럼 보도자료를 배포했고, 실제 상당수 언론이 이를 그대로 보도했다. 당시 보도자료 제목은 '동아제약, 패치형 흉터개선제 '노스카나 시트' 출시'였다. 보도자료 내용 역시 "'노스카나 시트'는 의료용 실리콘 젤 시트로, 흉터에 부착하면 흉터 2017.05.04