MEDI:GATE NEWS 주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

기사입력시간 17.05.10 07:50최종 업데이트 17.05.10 07:50

글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다. 엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다. CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다. 2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다. 이와 함께 노바티스가 개발중인 파네소이드X수용체(FXR) 작용제와의 복합제로도 2b 임상 진행 예정이다. 하보니와 소발디로 C형간염 치료제 시장에 돌풍을 일으켰던 길리어드도 2020년 1월 3상 최종 데이터 발표를 목표로 바짝 뒤쫒고 있다. 1일 1회 복용하는 경구제 셀론세르팁과 ACC 억제제인 GS-0976, FXR 작용제 GS-9674 등 3개 파이프라인을 보유하고 있다. 셀론세르팁은 세포 자멸 신호 통제 키나제(ASK1) 억제제로 2상에서 18mg 용량을 복용한 환자 43%에서 1단계 이상 유의미한 섬유화 개선 효과를 나타냈다. 더불어 각 후보 물질간의 병용 치료에 관한 2상도 진행, 자체 파이프라인을 더욱 강화하고 있다. BMS도 NASH 치료제 개발에 많은 관심을 보이고 있다. 후보물질 BMS-986036은 PEG-FGF21 성분의 인간 호르몬 주사제로 1일 1회 투여하는 10mg과 주 1회 투여하는 20mg 두 가지 유형이 있다. 2상에서 10mg군의 57%, 20mg군의 52%가 30% 이상 상대위험감소(RRR)에 도달했다. 지난해 일본계 제약사 니토 덴코(Nitto Denko)에 1억 달러를 주고 권리를 획득한 Ib 단계의 후보 물질 ND-L02-s0201도 있다. 이 약물은 NASH 혹은 C형간염으로 인한 진행성 간섬유화 환자 치료제로 개발 중이다. 초기 단계지만 화이자도 최근 실적공개에서 주요 파이프라인 중 하나로 공개했다. ACC 억제제 1b상에서 긍정적인 결과를 보였고 나머지 후보 물질인 DGAT2와 KHK 데이터는 연내 발표할 계획이다.

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주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

비알콜성 지방간염 치료제 개발 경쟁

글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다.

가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다.

엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다.

CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다.

2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다.

이와 함께 노바티스가 개발중인 파네소이드X수용체(FXR) 작용제와의 복합제로도 2b 임상 진행 예정이다.

하보니와 소발디로 C형간염 치료제 시장에 돌풍을 일으켰던 길리어드도 2020년 1월 3상 최종 데이터 발표를 목표로 바짝 뒤쫒고 있다.

1일 1회 복용하는 경구제 셀론세르팁과 ACC 억제제인 GS-0976, FXR 작용제 GS-9674 등 3개 파이프라인을 보유하고 있다.

셀론세르팁은 세포 자멸 신호 통제 키나제(ASK1) 억제제로 2상에서 18mg 용량을 복용한 환자 43%에서 1단계 이상 유의미한 섬유화 개선 효과를 나타냈다.

더불어 각 후보 물질간의 병용 치료에 관한 2상도 진행, 자체 파이프라인을 더욱 강화하고 있다.

BMS도 NASH 치료제 개발에 많은 관심을 보이고 있다.

후보물질 BMS-986036은 PEG-FGF21 성분의 인간 호르몬 주사제로 1일 1회 투여하는 10mg과 주 1회 투여하는 20mg 두 가지 유형이 있다.

2상에서 10mg군의 57%, 20mg군의 52%가 30% 이상 상대위험감소(RRR)에 도달했다.

지난해 일본계 제약사 니토 덴코(Nitto Denko)에 1억 달러를 주고 권리를 획득한 Ib 단계의 후보 물질 ND-L02-s0201도 있다.

이 약물은 NASH 혹은 C형간염으로 인한 진행성 간섬유화 환자 치료제로 개발 중이다.

초기 단계지만 화이자도 최근 실적공개에서 주요 파이프라인 중 하나로 공개했다.

ACC 억제제 1b상에서 긍정적인 결과를 보였고 나머지 후보 물질인 DGAT2와 KHK 데이터는 연내 발표할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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