길리어드, B형간염 신약 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 최근 식약처 허가를 받아 국내 출시됐다. 성인 만성 B형간염 환자에 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용할 수 있다. 베믈리디는 새로운 테노포비르 표적화 전구 약물로 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 보인다. 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신 노출이 줄였고, 신장 및 골 안전성 측면에서 비리어드 대비 우위를 가진다. 경증, 중등증 또는 중증 신 장애 환자에서 용량 조절을 하지 않아도 되고, 경증 간 장애 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 단 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)나 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "베믈리디는 혈중 ALT 수치 정상화에 도달한 환자는 비리어드보다 많았고, 신장 2017.05.17

메디톡스, 바이오벤처에 20억 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 항진균제 분야의 신약 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 벤처 앰틱스바이오와 20억 원을 투자했다. 메디톡스가 추진하는 바이오 벤처 동반 성장 모델의 첫 투자 대상이다. 2015년 설립된 앰틱스바이오는 약물성 기반 항진균제 개발 및 인산화 효소와 전사인자 타겟 기반 항진균제 개발 기술의 상용화를 목표로 하는 기업으로 현재 관련 연구의 전임상 시험을 준비 중이다. 메디톡스는 앰틱스바이오가 기술상용화 역량을 강화하고, 항진균제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속 지원할 예정이다. 메디톡스 정현호 대표는 "항진균제 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 연구개발 그룹 앰틱스바이오를 첫 협력 대상으로 선정하게 돼 기대가 크다"면서 "메디톡스는 우수 바이오 벤처기업에 대한 발굴과 투자에 큰 관심을 갖고 있으며 앞으로도 지속적인 투자를 활발하게 진행할 것"이라고 밝혔다. 앰틱스바이오 이종승 대표는 "한국을 대표하는 바이오제약 기업인 메디톡스가 앰틱스바이오 2017.05.17

동아, 무좀약 '주블리아' 발매

동아에스티의 손발톱무좀치료제 신약 주블리아가 식약처 품목 허가를 받았다. 주블리아는 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸 성분의 바르는 전문의약품으로 2015년 북미지역에서 약 3억 4000만 달러(한화 4048억 원), 일본에서는 약 199억 엔(한화 2137억 원)의 매출을 기록했다. 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하여 원인균인 피부사상균을 살균 한다. 임상 연구에서 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소도포제의 안전성을 보였다. 동아에스티 관계자는 "손발톱무좀은 흔하게 발생하지만 치료하지 않고 방치하는 경우가 많은 질환"이라면서 "경구제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용의 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 고통 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 주블리아는 5월 말 발매 예정이다. 2017.05.17

JW중외, 아토피 치료제 개발 착수

JW중외제약이 아토피 피부염 치료제 개발에 착수한다. JW중외제약은 바이오벤처 C&C신약연구소와 아토피 피부염 치료제 FR-1345 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 신규 작용기전을 가진 혁신신약 후보물질이다. 항염증 위주였던 기존 치료제와는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 점이 특징이다. 전임상 연구에서 FR-1345는 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 동물 모델 시험에서 우수한 효능을 보였다. 2018년 1상 개시를 목표로 하반기부터 미국 FDA 임상허가 신청 수준의 비임상에 착수하고 약물 생산 연구를 진행할 예정이다. JW중외제약 한성권 대표는 "아토피 피부염은 심한 가려움증을 동반하는 질환으로, 환부를 긁어 발생하는 피부 손상에 의한 2차 감염으로 이어질 수 있어 2017.05.17

메트포르민, 정신지체도 치료하나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제로 널리 쓰이는 메트포르민이 정신지체를 일으키는 유전성 질환인 취약 X 증후군(FXS) 치료제로서의 가능성을 보였다. 캐나다 맥길대와 영국 에든버러대 공동 연구팀은 15일 메트포르민이 FXS 쥐 모델에서 사회성을 개선하고 증상에 의한 행동을 감소시키는 것으로 나타났다고 Nature Communications에 발표했다. 연구팀은 임상 연구에서 성공적으로 입증된다면 향후 몇 년 안에 메트포르민이 FXS 치료제로 적응증을 늘려갈 수 있을 것으로 기대했다. 연구팀은 FMR1 유전자가 결핍된 쥐 모델을 대상으로 메트포르민의 효과를 관찰하는 연구를 진행했다. FMR1이 결핍된 쥐는 일반적으로 다른 쥐와 소통하지 못하고 반복적인 행동을 하는 등 FXS와 같은 징후를 보인다. 이런 쥐를 10일간 메트포르민으로 치료하자 뇌 내 단백질 생성이 일반적인 수준으로 되돌아왔고 뇌 연결이 복구됐으며, 행동 패턴도 평범해졌다. 메티포르민 치료는 FXS 환자의 2017.05.17

안아키 한의사 경찰 수사

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무면허자 의료상담과 비상식적인 의료행위, 아동학대 의혹으로 사회적으로 논란이 된 안아키(약 안 쓰고 아이 키우기) 카페에 경찰 조사가 들어간다. 불법행위가 적발될 경우 운영자인 한의사 K씨의 처벌도 불가피할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 16일 기자에게 "안아키는 사회적으로 물의를 일으킬 수 있고 유사한 사례가 발생할 수 있어 조사가 필요하다"면서 "사실관계 확인을 위해 경찰청에 수사를 요청했다"고 밝혔다. 안아키는 자연치유를 표방한 카페다. K씨는 병원이 병을 만든다며 아이가 정말 죽을 것 같다고 여겨지기 전까지 무작정 앓도록 두고 아토피에 보습제를 바르지 말라고 했다. 또 화상은 40도 가량의 뜨거운 물로 식히라거나 배탈 설사 또는 독소로 인한 장질환 및 증상에 숯가루를 먹이라는 등 근거 없는 처치법을 회원들에게 강의했다. K씨는 정부에서 필수접종대상으로 지정한 백신의 유효성을 부정하며 홍역과 수두는 피하면 안 되는 질환이라 주장했다. 어려서 걸리 2017.05.16

하반기는 중소제약사가 이끈다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올 하반기에는 중소형급 의약품 기술수출이 많아 제약시장에 훈풍이 불 것이란 전망이 나왔다. 미래에셋대우 김태희 애널리스트는 최근 "2015년 한미약품의 대규모 기술수출이 촉매가 됐다면 올 하반기는 R&D 성과 발생 여부에 따른 옥석 가리기가 예상된다"면서 "제약·바이오 분야에서 점진적인 주가 상승이 예상된다"고 밝혔다. 주목할 만한 파이프라인으로는 ▲제넥신의 지속형 성장호르몬 ▲레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ▲큐리언트의 아토피 치료제 ▲펩트론의 지속형 플랫폼 기술 ▲코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ▲SK바이오팜의 신약 등을 꼽았다. SK바이오팜의 뇌전증 신약과 수면장애 신약은 현재 미국에서 3상 단계로 이전 임상에서 높은 효능을 확인한 만큼 올 하반기 미국 신약 승인 신청할 것으로 기대되고 있다. 뇌전증 신약은 후기 2상에서 발작 빈도 감소율 55%를 기록해 위약 대비 31%p 우수함을 입증했고, 기존 치료제의 위약 대비 개선율 19%p를 웃돌 2017.05.16

단순 고혈압도 약쓰면 사망률 감소

합병증 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준히 약물치료를 하면 사망률이 크게 감소한다는 연구결과가 나왔다. 심혈관 질환이 동반된 고위험 고혈압 환자에서는 적극적 약물치료가 사망률을 낮춘다는 것이 잘 알려졌지만 합병증이 없는 단순 고혈압 환자에서는 약물 치료와 사망 위험 감소의 연관성에 관한 자료가 부족하다. 연세의대 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터와 대구대 전산통계학과 연구팀은 건보공단 빅데이터를 이용, 2002년에 고혈압 진단을 받은 20세 이상 성인 중 합병증 없는 단순 고혈압 환자를 선별해 12년간 사망률을 비교·분석했다. 대상자는 ▲2002년부터 꾸준히 약물치료를 받은 사람 ▲처음에는 치료를 받지 않았으나 추적 기간 도중에 약물 치료를 시작한 사람 ▲약물치료를 받지 않은 사람으로 구분했다. 분석 결과 약물치료를 받지 않은 환자와 비교했을 때 처음부터 치료받은 환자는 전체 사망률이 51%, 심혈관 질환 사망률이 38% 감소했고 추적 기간 중간부터라도 치료받은 환자는 각각 59%, 5 2017.05.16

녹십자셀, 1분기 매출 19.4% 증가

면역항암제 이뮨셀-LC 처방 증가에 힘입어 녹십자셀의 1분기 매출이 전년 동기 대비 19.4% 증가했다. 녹십자셀의 1분기 매출액은 전년 동기대비 19.4% 증가한 33.2억 원, 영업이익은 17.7% 감소한 4.1억 원, 당기순이익은 25.4% 증가한 5.7억 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 이뮨셀-LC는 췌장암, 간암에 이어 지난해 교모세포종 논문을 추가 발표하며 다양한 암종에 대한 유효성을 입증했고, 처방 건수는 월평균 376건으로 전년 동기 대비 21% 성장했다. 안정적인 수익을 바탕으로 R&D 투자도 늘려가고 있다. 대장암 연구자 주도 2상 임상을 4월부터 시작했고, 지난해 교정기술 전문기업 툴젠과 계약을 체결해 면역억제작용회피 T세포 치료제를 개발 중이다. 차세대 세포치료제로 주목받는 CAR-T도 개발에 들어갔다. 녹십자셀 이득주 대표는 "세계 항암제의 패러다임이 면역항암제로 변하고 있는 상황에서 이뮨셀-LC가 지속적인 성장을 통해 브랜드 가치를 높이고 있다"면서 "특화된 2017.05.15

일동, B형간염 신약 '베시보' 출시

일동제약의 B형간염 치료제 베시보(성분명 베시포비르디피복실말레산염)가 15일 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 베시보는 개발에 10년 이상 걸린 국산 토종 신약으로, 기존 약물과 효과는 동등하면서 부작용은 줄였다. 베시보 150mg과 비리어드 300mg 48주 치료를 직접 비교한 3상에서 각각 81%, 85% 환자가 바이러스 억제에 성공해 바이러스 반응 면에서 비리어드 대비 비열등하다는 점을 입증했다. 내성을 보인 환자는 없었고, 골밀도나 신독성 및 조직학적 반응은 베시보가 우수했다. 한편 비리어드와 항바이러스 효능이 동등하면서도 부작용을 개선한 길리어드의 베믈리디도 허가가 임박해 B형간염 시장을 두고 두 신약의 격돌이 예상된다. 2017.05.15