감사원으로 넘어간 노바티스 글리벡

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경실련이 22일 복지부가 노바티스 리베이트 의약품인 '글리벡'에 대해 보험급여 정지가 아닌 과징금을 부과한 것에 대해 감사원에 공익감사를 청구했다. 복지부는 지난달 27일 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 대해 9개 품목의 보험급여를 6개월간 정지하고 글리벡을 포함 33개 품목에 총 551억 원의 과징금을 부과했다. 글리벡은 30개가 넘는 제네릭이 존재함에도 약제 변경 시 동일 성분 간이라도 부작용이 우려된다며 보험급여 중지 대상에서 제외해 논란이 됐다. 복제약을 우선 쓰라는 복지부의 기존 약가 정책과 전면 대치되는 내용이다. 백혈병환우회(대표 안기종)는 글리벡을 복용중인 환자들이 다른 약제로 바꿔 복용할 경우 새로운 부작용이 발생할 수 있고, 약값 부담이 늘어난다며 급여 정지처분을 과징금으로 대체해야 한다고 요구했고, 복지부가 이를 수용하면서 논란이 커지고 있는 상황이다. 지난해 글리벡 대체의약품 관련 '건강사회를 위한약사회'가 공개 질의에 식약처는 2017.05.22

삼진, 전이성 유방암 치료제 개발

삼진제약의 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적항암제 개발 과제가 미래창조과학부에서 주관하는 신약개발 파이프라인 관리사업에 선정됐다. 이 과제는 인천대 분자의생명과 안순길 교수팀과 공동으로 연구하고 향후 5년간 52억 7000만 원을 투자한다. 후보 물질이 표적으로 하는 단백질은 암세포 증식과 전이에 필수적인 역할을 하고, 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효과가 배가되는 것으로 알려졌다. 또 표적 단백질이 췌장암, 폐암, 간암, 난소암 증식과 전이에도 관여해 적응증 확대도 기대된다. 삼진제약 관계자는 "난이성 대장암 표적치료제와 전이성 유방암 표적치료제, 혈액암 표적치료제, 간암 치료 타깃 발굴 등 항암제 신약 파이프라인을 구축해 항암제 개발에 탄력을 받았다"고 밝혔다. 2017.05.22

난소암 약 '아바스틴' 적응증 확대

난소암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 식약처로부터 백금계 약물에 감수성이 있는 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병요요법으로 적응증 추가 획득했다. 아바스틴은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 이전에 아바스틴 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없는 경우에 한해 카보플라틴, 젬시타빈과 병용 투여할 수 있었다. 새로운 적응증이 추가되면서 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있고 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여 가능하다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 GOG-0213 연구에서 항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위 대조 비교한 결과 아바스틴은 1차 연구 지표인 전체생존기간 연장 가능성을 보였다. 아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간의 중앙값은 2017.05.22

미국임상종양학회 2017 관전 포인트

미국임상종양학회(ASCO) 학술대회가 코앞으로 다가온 가운데 발표될 주요 연구 목록이 공개됐다. 현지시각으로 6월 2~6일 미국 시카고에서 제53차 ASCO 학술대회가 열린다. 이번 ASCO에서는 폐암 치료제 분야에서의 연구 성과가 눈에 띈다. 대표적으로 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료제로 로슈의 알레센자(알렉티닙)과 화이자 잴코리(크리조티닙)을 비교한 3상 임상인 ALEX 연구가 있다. 로슈가 지난해 공개한 일본인 대상 임상에서 알레센자는 잴코리 대비 질병 진행 위험이나 사망 위험을 66%나 줄인 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 알레센자는 현재 잴코리로 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료제로 식약처 허가를 받았다. 화이자의 2세대 EGFR 억제제 다코미티닙과 아스트라제네카의 이레사(제피티닙)의 EGFR 양성인 진행성 NSCLC 1차 치료제로 직접 비교한 데이터도 공개된다. 난소암 치료제 린파자(올라파립)의 유방암 치료 효과 2017.05.19

"대통령이 나서 바이오 육성"

새 정부를 향한 바이오업계의 기대감이 뜨겁다. 문재인 대통령에게 바이오산업 육성을 위해 직접 나서달라는 주문에서부터 청와대 정책실에 바이오융합특별보좌관을 둬야 한다는 제안도 나왔다. 바른정당 박인숙 의원은 18일 한국과학기술단체총연합과 '신정부 바이오 과학기술 발전 방향'이라는 주제로 바이오경제포럼을 공동 주최했다. 포럼에는 산업계과 학계, 정부 관계자가 모두 참석해 미래 경쟁력 확보를 위한 주요 정책 이슈를 놓고 토론했다. 산업연구원 최윤희 선임연구위원은 "1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 수립한 뒤 2015년까지 정부의 바이오 R&D 투자는 연평균 19.7% 늘어났다"면서 "혁신형 제약사 중심의 신약 개발이나 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 유전자치료제 등을 보면 투자한 만큼 어느 정도 성과를 거뒀다"고 평가했다. 그러나 아직 갈 길이 멀다. 국내 10대 제약사의 R&D 투자 규모는 5억 달러(한화 약 5620억 원)로, 화이자 94억 달러의 5% 수준이다. 2010년 이후 2017.05.19

면역항암제 3상임상 결과 속속 발표

면역항암제들의 적응증 경쟁이 거센 가운데, 추가 적응증에 대한 3상 임상 결과가 속속 나오고 있어 시장의 기대감을 높이고 있다. 현재 허가 받은 대표적인 적응증은 폐암과 방광암으로 국내에서는 MSD의 키트루다와 BMS 옵디보, 로슈 티쎈트릭이 3파전을 펼치고 있다. 로슈의 티쎈트릭은 이 두 가지를 모두 적응증으로 가지고 있으며, 시스플라틴 화학치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전인성 요로상피세포암에서는 1차 치료제로도 사용할 수 있게 FDA 허가를 받았다. 그러나 최근 발표된 3상에서 화학치료 대비 전체 생존 기간을 개선하지 못해 실망감을 안겼다. 비록 방광암은 실패했지만 폐암 치료 효과는 3상에서 전체 생존기간을 유의하게 개선해 유효하다. 폐암 치료에서 병용요법을 확인한 3상 연구 결과도 6월 초 열릴 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표된다. BMS의 옵디보는 국내에서는 흑색종과 비소세포폐암 치료제로만 사용할 수 있지만 미국 FDA에서 신세포암과 호지킨림프종, 두경부 2017.05.18

셀트리온 '트룩시마' 독일 출시

한국과 영국 이어 독일에서도 셀트리온의 트룩시마가 판매된다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하는 먼디파마는 5월 초부터 독일 도매를 대상으로 물량을 출하했고, 하반기까지 유럽 대부분 국가에서 론칭을 완료할 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널과 유효성이나 안전성 면에서 동등함을 입증했다"면서 "후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화하는 것이 목표"라고 밝혔다. 2017.05.18

구구탐스 3상, 미국비뇨기학회서 발표

한미약품 구구탐스의 3상 임상 결과가 최근 열린 미국비뇨기과학회(AUA)에서 구연 발표됐다. 연구팀은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 타다라필 5mg 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약했다. 그 결과 탐스로신염산염 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 약 27% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등했다. 단 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 한미약품 관계자는 "구구탐스는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미있는 제품"이라며 "전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약 순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2017.05.18

동아제약, 환자식 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아제약이 연세우유와 업무 협약을 맺고 환자식 시장에 진출한다. 동아제약은 국내 제품 판매 및 마케팅을 담당하고 연세우유는 제품 개발 및 생산을 맡는다. 첫 환자식 제품은 양사 협의를 통해 내년 상반기에 출시할 예정이다. 동아제약 최호진 사장은 "환자식 시장은 노인인구 증가와 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환자의 증가로 점점 커질 것으로 예상한다"면서 "환자식 시장의 성공적 진출을 위해 전문 연구진을 보유한 연세우유와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 2017.05.17

한미, 천식·알레르기 비염 복합제 출시

한미약품의 천식·알레르기 비염 치료 복합제 몬테리진이 17일 식약처로부터 시판 허가를 받았다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염 5mg을 결합한 첫번째 복합제이다. 한미약품은 국내 22개 의료기관에서 210명 환자를 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나눠 4주간 비교했다. 그 결과 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 3~4주차 낮 시간 동안의 코 증상 수치(MDNSS)에서 우월한 효과를 보였다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "천식 환자 대부분이 알레르기비염 증상을 동반하고 있어 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2017.05.17