10년 만에 새 간암치료제 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간세포암(HCC)에서 처음으로 넥사바(성분명 소라페닙) 이후의 치료 옵션이 생겼다. 바이엘코리아는 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바 이후 10년 만에 등장한 간세포암 치료제이자 첫 2차 치료제인 스티바가(성분명 레고라페닙)가 최근 식약처 허가를 받았다고 밝혔다. 스티바가는 종양 혈관 신생성, 종양 형성, 전이, 종양면역을 포함하는 멀티 키나아제 억제제이자 경구제제로 넥사바와 작용 기전은 비슷하지만 약물 구조가 달라 전환했을 때 더 좋은 효과를 거둘 수 있다. 넥사바로 1차 전신치료를 했음에도 질병이 진행된 간세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상 RESORCE에서 스티바가 전환군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 10.6개월로 위약군 7.8개월 대비 사망 위험을 38% 감소한 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)을 두 배 이상 높이는 등 여러 평가 지표를 개선했고, 하위그룹 분석에서도 전반적으로 일관되게 생존 연장 효 2017.07.17

베이사글라, 란투스 대비 동등성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국인을 포함한 아시아인이 절반 가까이 참여한 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)의 새로운 3상 임상연구 ELEMENT 5 결과가 최근 발표됐다. 연구팀은 2개 이상 경구용 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여해 두 군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 연구에 참여한 인종은 아시아인이 47.5%로 가장 많았고, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여했다. 연구 결과 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다. 또 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에서도 베이사글라군과 란투스군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수는 "이번 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여해 국내 의료현장에도 2017.07.17

제일약품, 론서프 국내 판권 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 일본계 글로벌 제약사 타이호로부터 트리플로시딘·티피라실 경구 복합제(제품명 론서프) 라이선스 계약을 체결해 국내 허가 및 유통, 판매권을 갖게 됐다. 트리플루리딘(FTD)은 항종양 뉴클레오시드 유도체로 DNA에 직접 결합해 그 기능을 방해하고, 티피라실(TPI)은 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소를 억제해 혈중 농도를 유지한다. 전이성 대장암 치료 경험이 있는 환자 800명을 대상으로 한 임상3상 RECOURSE에서 최선의 지지요법(BSC)과 비교해 전체 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 트리플로시딘·티피라실은 현재 일본, 미국, 유럽, 호주, 아르헨티나 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 적응증으로 허가를 받았다. 2017.07.17

한미, 고혈압·고지혈증 복합제 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 고혈압치료 복합제 아모잘탄에 고지혈증 치료 성분을 결합한 3제 복합신약 아모잘탄큐가 식약처 시판허가를 받았다. 아모잘탄큐는 안지오텐신수용체차단체(ARB) 계열 성분인 로사르탄 K에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 성분 암로디핀에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합한 세계 첫 3제 복합제로 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증 환자 146명을 대상으로 진행한 임상3상에서 아모잘탄큐군의 치료 8주차 수축기혈압(SBP)은 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 12.6mmHg 낮았고, LDL-C는 기저치 대피 평균 48% 감소한 것으로 나타났다. 임상 연구책임자인 삼성서울병원 박승우 교수는 "이번 연구를 통해 아모잘탄큐의 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 확인했다"며 "또 아모잘탄과 동일한 안전성을 보여 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 보다 효과적이고 편리한 약제가 될 수 2017.07.17

한달 1400만원 항암제 미국도 골치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고가 항암제 문제가 전 세계적인 과제로 대두되는 가운데 난소암 치료에 사용하는 폴리ADP-리보오스 중합효소(PARP) 억제제가 지나치게 비싸다는 지적이 나왔다. 미국 약물경제성평가 비영리연구소 ICER가 최근 '난소암 치료에서 PARP 억제제: 효과와 가치' 보고서 초안을 최근 발표했다. 현재 난소암 치료제로 식약처에서 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 있다. 미국에서는 린파자와 함께 테사로의 제줄라(성분명 니라피립), 클로비스의 루브라카(성분명 루카파립)가 경쟁하고 있다. ICER는 관련 임상 자료를 분석했는데, 각 임상의 일차평가변수는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 부분적 또는 완전 관해율, 객관적 반응률(ORR), 건강 관련 삶의 질(QOL) 등이었다. 분석 결과 세 약물 중 재발성 BRCA 변이 암 환자에서 가장 비용 대비 효과가 높은 PARP 억제제는 린파자였다. 그러나 유지요법의 비용 대비 2017.07.15

모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비키라·엑스비라로 100% 완치 데이터를 보였던 애브비가 이번에는 모든 유전자형에 사용하는 C형간염(HCV) 신약에 도전, 국내에서 임상 3상을 시작할 예정이다. 식약처는 12일 치료 경험 유무와 관계 없이 면역결핍바이러스 등 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1~6형 만성 C형간염 환자를 대상으로 NS3·4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2건을 승인했다. 1건은 대상성 간경변증 동반 환자를, 나머지는 간경변을 동반하지 않은 환자를 대상으로 한다. 애브비가 4월 발표한 임상3상 EXPEDITION-1 연구결과에서 이 복합제는 리바비린 없이 대상성 간경변증(Child-Pugh A)를 동반한 유전자형 3형을 제외한 C형감염 환자의 치료 12주 후 바이러스 지속 반응(SVR12)는 99%로 높은 완치율을 보였다. 부작용 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다. 가장 흔한 2017.07.14

차세대 항암제 CAR-T 허가 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 차세대 면역항암제라 불리는 CAR-T 세포 치료제를 만장일치로 승인 권고하면서 새로운 맞춤형 치료의 시대가 열릴 것으로 기대되고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. 자문위는 최근 노바티스의 CAR-T 세포 치료제인 CTL019를 3~25세 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인 권고했다. FDA가 자문위 의견을 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대체로 수용한다는 점에서 결과는 긍정적이다. FDA의 최종 결정은 현지시각으로 10월 3일 발표될 예정이다. 자문위에서 검토한 임상2상에서 CTL019를 투여받은 환자 중 82%가 3개월 뒤 암이 없는 상태에 도달했다. 48%에서 3~4등급 사이토킨 방출 신드롬(CRS)이 발생했으나 합병증으로 인한 2017.07.13

항우울제 반응 없어 처방 바꿨더니…

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항우울제를 써도 주요우울장애 환자가 반응하지 않을 때 약물을 전환하는 것이 좋을까 아니면 추가하는 것이 더 효과적일까? 미국 예일의대 Somaia Mohamed 교수팀 연구에 따르면 남성인구집단에서 아리피프라졸 추가요법의 관해율이 부프로피온 단일요법 전환과 비교했을 때 통계적으로 유의했지만 증가폭이 크진 않았다. 연구팀은 2012~2015년 미국 35개 보훈병원(VHA)에서 비정신병성 주요우울장애 진단을 받은 환자 1522명을 분석한 결과를 11일 JAMA에 발표했다. 참여자 중 부프로피온 전환군은 511명, 표준 치료에 부프로피온 추가군 506명, 아리피프라졸 추가군 505명이었고, 12주 치료하고 36주 추적 관찰했다. 그 결과 12주 시점에서 관해율은 전환그룹에서 22.3%, 부프로피온 추가군 26.9%, 아리피프라졸 추가군 28.9%이었다. 반응은 아리피프라졸군이 74.3%로 전환군 62.4%, 부프로피온추가군 65.6%에 비해 높았다. 재발에는 2017.07.13

구글·MS가 ​지카 바이러스 잡는 법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이른 무더위가 시작되면서 지난해 전 세계를 위협했던 지카바이러스에 대한 주의보가 연일 뉴스에 오르내리고 있다. WHO는 올해 초 지카 바이러스를 글로벌 공중보건학적 비상으로 선언하고, 다양한 제약회사들이 백신 개발에 뛰어든 가운데 IT 회사들도 지카 바이러스 잡기에 나서 눈길을 끌고 있다. 마이크로소프트는 지카 바이러스를 옮기는 이집트 얼룩 모기와 같이 질병을 매개하는 특정 모기 종을 격리하고 잡는 스마트 트랩을 개발하고 있다. 모기가 트랩 안에 들어왔을 때 기계가 저절로 종을 구분하고 특정 모기만 선택적으로 트랩에 가두는 방식이다. 머신러닝 기술 덕에 트랩은 다른 종의 모기를 구별하기 쉽게 프로그래밍할 수 있다. 지난해 여름 미국 휴스턴에서 한 테스트에서 이 트랩은 이집트 얼룩 모기는 물론 다른 의학적으로 중요한 모기를 85% 정확도로 골라냈다. 이 기계는 온도와 습도와 같은 환경 조건뿐 아니라 다른 곤충에 의해 만들어진 그림자도 기록한다. 이 데이터 2017.07.12

보령바이오파마, 알레르기 치료제 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약그룹 가족사 보령바이오파마가 알레르기 면역치료제 액트에어 설하정 초기치료단계, 유지치료단계 2종을 출시했다고 12일 밝혔다. 액트에어 설하정은 아메리카 집먼지진드기 정제추출물과 유럽 집먼지진드기 정제추출물 성분으로 하는 집먼지진드기 알레르기성 비염 면역치료제다. 프랑스계 제약회사 스탈러진스사 제품으로 IgE 매개 알러젠에 대한 특이면역요법으로 알러젠에 의해 생기는 증상의 면역 기전을 변화시켜 근본적인 치료를 하는 약물이다. 혀 밑으로 투여된 알러젠 성분이 IgG와 IgA라는 면역항체를 생성하는데 지속해서 투여하면 체내에서 세포성 면역을 기억했다가 알러젠에 노출 시 특이 IgE가 아닌 IgG와 IgA 생성을 유도하고 T 림프구의 억제기능을 유도해 알레르기 반응이 나타나지 않게 한다. 입안에 아무것도 없는 상태에서 혀 밑에 놓고 녹여 1일 1회 투여하면 되고 임상에서 알레르기비염 치료 2개월부터 유의한 유효성이 입증했다. 2017.07.12