MEDI:GATE NEWS 모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

기사입력시간 17.07.14 07:45최종 업데이트 17.07.14 07:45

모든 유전자형에 쓰는 HCV약 개발

식약처, 애브비 임상3상 2건 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비키라·엑스비라로 100% 완치 데이터를 보였던 애브비가 이번에는 모든 유전자형에 사용하는 C형간염(HCV) 신약에 도전, 국내에서 임상 3상을 시작할 예정이다.

식약처는 12일 치료 경험 유무와 관계 없이 면역결핍바이러스 등 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1~6형 만성 C형간염 환자를 대상으로 NS3·4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2건을 승인했다.

1건은 대상성 간경변증 동반 환자를, 나머지는 간경변을 동반하지 않은 환자를 대상으로 한다.

애브비가 4월 발표한 임상3상 EXPEDITION-1 연구결과에서 이 복합제는 리바비린 없이 대상성 간경변증(Child-Pugh A)를 동반한 유전자형 3형을 제외한 C형감염 환자의 치료 12주 후 바이러스 지속 반응(SVR12)는 99%로 높은 완치율을 보였다.

부작용 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다. 가장 흔한 부작용은 피로감과 두통이었다.

이번에 허가받은 국내 임상 외에도 애브비는 글로벌 임상을 통해 간경변이 없는 직접작용제(DAA) 초치료 환자에서 8주 완치 가능성과 기존 DAA 치료제로 치료되지 않은 유전자형 3형 환자, 투석을 포함한 만성 신질환자(CKD) 등에서의 가능성을 확인할 예정이다.

복합제는 현재 개발 중인 약물로 유럽 EMA에서 가속 심사, 미국 FDA는 우선 심사 대상으로 지정했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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