노바티스·코트라, 파트너링 컨퍼런스 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 국내 제약·바이오 기업과의 협력 상생 기회를 모색하기 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동 개최한 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'가 염곡동 코트라 본사와 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 14~15일 양일에 걸쳐 진행됐다. 이번 행사에는 파멥신, 크리스탈지노믹스, 레고캠 등 바이오 벤처사부터 LG화학, 녹십자, 대웅제약 등 국내 주요 제약기업, 서울대, 범부처신약개발사업단 등의 관계기관까지 총 15곳 60여명의 관계자가 참석했다. 14일 행사에서는 노바티스 본사 기술이전 Dimitrios Lizos 총괄이사와 중국 노바티스 생명의학연구소(CNIBR) Amber Cai 운영 총괄책임자가 노바티스의 글로벌 파트너십 전략과 네트워크의 우수성, 협력 노하우 등을 다양한 성공 사례를 통해 소개했다. 이어 15일 행사에는 노바티스 주요 임원들이 항암제, 간염 치료제, 골다공증 치료제 등 국내의 각종 신약 기술을 보유한 기업들과 1:1 상담 2017.09.18

옵디보, 흑색종에서 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보가 최근 식약처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로 단독요법 적응증 확대 승인 받았다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 이번 승인으로 BRAF 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성 악성 흑색종에서 단독요법 또는 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다고 밝혔다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 "이번 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 "올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있어 기쁘다"며 "최초의 항 PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2017.09.18

FDA 자문위, GSK 대상포진백신 승인권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 산하 백신·생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 최근 50세 이상 성인에서 GSK의 대상포진 후보백신을 만장일치로 승인 권고했다. FDA는 자문위의 권고 의견을 참고해 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게된다. 이 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 그와 관련된 합병증을 예방하도록 개발됐다. GSK는 NEJM에 발표된 ZOE-50, ZOE-70 연구를 근거로 지난해 10월 FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 아직 사용이 승인된 국가는 없으며, 미국 외 유럽, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중이다. 허가당국의 승인을 받으면 상품명은 싱그릭스로 등록될 예정이다. GSK의 백신 R&D 수석 부사장 Emmanuel Hanon 박사는 "대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국에서는 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출돼 있는 것으로 2017.09.18

GX-H9, 국제학회서 2상 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독과 제넥신이 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신이 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 이번에 발표된 2상에서는 소아 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교했다. 중간 결과에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 군의 키 성장 속도는 약 10.8cm/년인 반면, GX-H9를 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여군은 약 12.3cm/년의 성장 속도를 보였다. GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/년, 13.1cm/년의 성장속도를 보였다. 이는 2017.09.18

4차산업혁명시대 바이오 인재는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 4차 산업혁명이 미래 변화의 화두로 등장하면서 본격적인 융합시대와 새로운 혁신 패러다임 등장이 예고되고 있다. 4차 산업혁명 시대 기업들은 어떤 인재를 기대하고 있을까. 한국과학기술기획평가원이 연구개발 수행 기업 중 매출액 상위 300대 기업을 대상으로 한 미래 과학기술인재상 변화 및 시사점 조사 결과 보고서를 최근 발표했다. 기업들은 5대 성장 분야 중 하나로 바이오 헬스케어 생명공학 분야 및 토탈 의료 서비스를 구현하기 위해 첨단기술이 융합된 기기 및 시스템 분야가 꼽혔다. 특히 빅데이터와 정보처리속도, 첨단소재 및 바이오기술이 기술적 변화에 많이 영향을 미칠 것으로 기대됐다. 바이오 헬스케어 분야에서 인재상으로 지식 수요 증가가 컸는데, 특히 1개의 전공지식을 보유하고, 실전 기반 상황에서 보유 지식을 활용하여 새로운 가치 창출 경험을 가진 인재의 중요도가 상대적으로 높았다. 하지만 향후에는 실전역량뿐 아니라 융합적 지식을 겸비한 인재를 선호 2017.09.18

의약분업 때보다 더 격앙된 의사들

문재인케어, 한의사 현대의료기기 사용 허용 움직임 등에 대해 의사들의 반발은 예상대로 높았다. 의사들의 성난 민심은 의사협회 무능에 대한 질타로 이어졌고, 추무진 회장은 가까스로 탄핵을 면했지만 사실상 '식물 회장'으로 전락할 가능성이 높아졌다. 의사협회 대의원회는 16일 임시대의원총회를 열어 추무진 회장 탄핵안, 문재인케어 대응 비상대책위원회 구성안, 한의사 현대의료기기 사용 허용 대응 비상대책위원회 구성안 등을 심의했다. 전의총, 대한평의사회 등으로 구성된 '정부의 비급여 전면 급여화 저지와 의료제도 정상화를 위한 비상연석회의' 소속 의사 회원들은 총회 시작 전 의사협회 앞마당에서 집회를 열어 문재인케어와 의협 추무진 회장의 무능을 성토했다. 의사들의 격앙된 분위기는 추무진 회장 탄핵안 표결에서 그대로 나타났다. 경남의사회 최상립 대의원은 추무진 회장 탄핵안을 발의한 배경을 설명하면서 "추 회장이 의사들의 자존심을 짓밟고 개원의들을 더 힘들게 하고 있다"고 단언했다. 그는 "정부 2017.09.17

삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을 2017.09.16

CAR-T 치료 첫 환자는 누구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 킴리아가 전 세계에서 처음으로 FDA 허가를 받으면서 CAR-T 치료제 시장이 들썩이는 가운데, 그 탄생 비화를 설명한 글이 공개돼 관심을 끌고 있다. CAR-T는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 주노테라퓨틱스가 환자 사망 이슈로 개발을 중단하면서 한때 침체된 분위기였으나 올해 상반기 획기적인 데이터가 나오면서 다시 화제몰이 중이다. 올해 초 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 중국 난징레전드바이오텍이 CAR-T 분야의 새로운 다크호스로 등장해 전 세계를 놀라게했다. 이 연구에서 CAR-T 최초 주입 10일 후 치료 효과가 처음 나타나기 시작해 2개월 이내 객관적 반응률은 100%였고, 94%에 해당하는 33명이 임상적 관해에 도달했다. C형간염 치료제 시장을 주름잡았던 길리어드가 8월 카이트 파마를 인수하면서 경쟁 대열에 합류했고, 국내에서는 아직 초기 단계지만 앱 2017.09.15

셀트리온 허쥬마 국내 처방 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약이 4월 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했고, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 식약처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 치료에 처방된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량과 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감 을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 약가는 150mg이 37만 2692원, 440mg은 89만 3531원이다. 1년 투여 시 총 약제비는 허셉틴 2236만 1562원, 허쥬마 1608만 3558원으로 600만 원 가량 차이가 난다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했고, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 2017.09.15

아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴에 이어 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러가 탄생했다. 미국 FDA는 최근 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시(Mvasi; 성분명 베바시주맙)를 아바스틴의 첫 바이오시밀러이자 특정 결장암, 폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암 치료제로 승인한다고 밝혔다. 아바스틴은 2004년 FDA를 받아 지난해 글로벌 매출 70억 달러(한화 약 8조 원), 미국 내 매출 30억 달러(한화 약 3조 4000억 원)를 기록한 로슈의 블록버스터 약물이다. 현재 국내 바이오 업체를 비롯 몇몇 기업이 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스의 SB8과 베링거인겔하임 BI695502가 3상을 진행 중이고, 셀트리온도 올해 CT-P16 국내 1상을 시작해 개발 대열에 뛰어들었다. 이번 FDA 허가는 동물실험 자료와 인간 약동학 및 약력학 분석, 면역원성 분석, 임상 효능 및 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 흔한 부작용은 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백 2017.09.15