주1회 GLP-1 시장 경쟁 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크의 주1회 주사하는 GLP-1 작용제가 허가권에 진입하면서 릴리 트루리시티와의 경쟁이 예고된다. 노보 노디스크는 현지시각으로 18일 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회가 만장일치로 세마글루타이드를 제2형 당뇨병 혈당 개선제로 승인 권고했다고 밝혔다. 이번 권고는 성인 제2형 당뇨병 환자 8000명 이상을 대상으로 심혈관 아웃컴을 포함해 세마글루타이드의 안전성과 유효성을 확인한 글로벌 개발 프로그램 SUSTAIN 연구 8개를 근거로 이뤄졌다. 올해 초 Lancet에 발표된 SUSTAIN-1에서 세마글루타이드 단독요법으로 30주간 치료했을 때 위약군 대비 유의한 당화혈색소 강하 효과와 체중 감소 효과를 보였다. 지난해 NEJM에 발표된 SUSTAIN-6 연구에서 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률을 위약군보다 유의하게 낮췄다. 릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 직접 비교한 2017.10.20

동화약품-서울아산병원 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동화약품이 19일 동화약품 연구소와 서울아산병원 아산생명과학연구원간 학술교류 및 연구개발 강화를 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료 현장에 대한 풍부한 경험, 최첨단 의료기술과 데이터를 보유한 서울아산병원과 동화약품의 제약 노하우 및 임상경험을 융합해 산학연 협력의 모범사례를 만들고 동반성장 성과창출 계기를 마련하고자 체결됐다. 서울아산병원 김종재 아산생명과학연구원장은 "다양한 형태의 개방형 연구 플랫폼을 보유한 서울아산병원의 인프라와 120년 제약 노하우를 갖고 있는 동화약품의 경험이 더해져 실질적인 협력 모델이 될 것"이라고 기대했다. 동화약품 손지훈 대표이사는 "이번 협약을 통해 동화약품과 서울아산병원은 의료현장의 첨단 기술과 빅데이터, 그리고 제약부문 임상 전문성을 적극 활용해 4차 산업혁명 시대에 부응하는 새로운 제약 및 의료 패러다임을 만들어갈 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2017.10.19

보령, 하반기 카나브 패밀리로 반등 노리나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2분기 실적이 시장 기대치를 크게 밑돌았던 보령제약이 3분기에도 컨센서스를 하회할 것이라는 전망이 나오고 있다. 증권가에서는 3분기 매출액은 전년 동기 대비 9%가량 증가해 컨센서스에 부합하나 코프로모션 확대로 인한 원가율 상승이 지속되고 있어 영업이익은 40% 가량 떨어질 것으로 예상하고 있다. 원가율 상승과 마케팅 비용 증가로 인한 판관비율 상승으로 2분기에는 영업이익이 전년 동기 대비 92.2%까지 하락했다. 하지만 전망이 부정적이지만은 않다. 자체 개발 신약인 카나브 패밀리가 계속 상승세를 이어가고 있고, 하루날디와 타쎄바, 베시케어, 트루리시티 등 신규 상품으로 인한 실적 견인으로 전문의약품(ETC) 매출은 10% 이상 증가할 것으로 보인다. 또 부진했던 상반기와 달리 하반기 합산 영업이익도 10% 이상 증가할 것으로 예상된다. 보령제약 관계자는 "실적이 단숨에 좋아지기는 어렵지만 대표 품목인 카나브 패밀리를 중심으로 점차 회복시켜나갈 것"이라 2017.10.19

아모잘탄플러스 3상 국제학술지 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스 3상 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 19일 밝혔다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄(암로디핀 캄실레이트+로사르탄 K)과 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 개량 복합신약이다. 이번에 게재된 연구는 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 책임을 맡은 3상 결과로 국내 34개 기관에서 암로디핀과 로사르탄 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 340명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 것이다. 그 결과 아모잘탄플러스군이 2제 요법군보다 기저치 대비 8주 후 sitSBP를 평균 9.5mmHg 더 감소시키는 것으로 나타났다. 논문 제1저자인 고대안암병원 순환기내과 홍순준 교수는 "CCB와 ARB 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 2제 요법의 용량 증가보다 아모잘탄플러스 투여군이 보다 빠르고 강력한 강압 효과를 2017.10.19

길리어드 CAR-T 치료제 美 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 인수한 카이트의 예스카타가 허가를 받으면서 노바티스 킴리아에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생했다. 미국 FDA가 현지시각으로 18일 유전자 치료제로는 두 번째이자 특정 타입의 비호지킨 림프종 치료제로는 첫번째로 예스카타를 승인했다. 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생한 DLBCL 등으로 2회 이상 전신요법을 받았음에도 재발하거나 반응이 없는 환자에서 사용할 수 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 적응증 대상이 아니다. 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포를 유전자 재조합해 암세포를 사멸시키도록 하는 치료제로 환자 개개인에 맞춰 제조한 뒤 다시 환자에게 주입한다. 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가에서 예스카타의 완전 관해 비율은 51%였다. 예스카타의 미 2017.10.19

췌장암 치료효과 높이는 새 광감각제 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 췌장암은 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고 환자의 80% 이상이 수술에 적합하지 않아 방사선요법이나 항암화학요법을 받는다. 또 치료 반응률이 낮아 예후가 좋지 않은데 최근 일반 세포를 손상하지 않고 암세포만 죽이는 광역학 치료 효과를 향상시키는 연구 결과가 나왔다. 서울성모병원 소화기내과 최명규, 박재명 교수팀이 새로운 광감각제 PS-pNP를 이용한 세포 연구 결과, 광감각제 배출을 감소시켜 광역학 치료 효과가 높아지는 것을 확인했다. 광감각제는 암세포에 특이적으로 표적, 침착돼 빛에 노출 시 암세포만 선택적으로 죽일 수 있다. 그러나 투입 후 몸 속에서 암세포가 광감각제를 흡수해야 치료할 수 있는데, 체내 세포막 운반체가 광감각제를 세포 밖으로 유출시켜 치료 효율을 떨어뜨린다는 한계가 있었다. 최 교수는 "여러 암치료에 대한 광역학 치료 임상 결과가 꾸준히 제시되고 있지만 광역학 치료용 광감각제 개발이 더뎌 치료과 활성화되지 못하고 있다"면서 "P 2017.10.19

대화제약 전 주식담당자 118만주 횡령

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약은 최근 홈페이지 공고와 금융감독원 전자공시를 통해 전 총무팀장인 윤 모씨가 지난 10년간 총 118만 7000주를 횡령한 사건이 발생했다고 밝혔다. 전 주식담당자인 윤 모씨는 이한구 전 대표이사, 김운장 전 대표이사, 노병태 현 대표이사의 개인주식 113만 7000주와 회사 자사주 5만주를 횡령한 것으로 나타났다. 현재 자사주 5만주 중 2만 2800주는 회수 조치했고, 자사주 관련 횡령으로 인한 최종 피해 주식수는 2만 7000주로, 현재까지 확인된 손해가 발생한 횡령 주식수는 총 118만 7000주다. 대화제약 측은 "회사 자체에는 큰 문제가 없을 것으로 판단한다"면서 "횡령건으로 발생한 회사 손해는 피고소인의 재산을 환수 조치해해 회사의 피해가 최소화 되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 2017.10.19

"혁신형 제약기업 지원 확대해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 박근혜 정부가 바이오헬스 7대 강국 도약을 주창했으나 지난해 혁신형 제약기업에 대한 지원액은 2015년보다 감소했고, 특히 연구개발비(R&D) 지원은 33.9%나 감소한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 "보건복지부와 보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출한 '혁신형 제약기업에 대한 지원현황'을 보면 지난해 R&D 209억 9000만 원과 컨설팅 등 직접지원 211억 9000만 원, 세제지원과 약가우대 등 간접지원 722억 3000만 원 등 총 934억 2000만 원을 지원한 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 남 의원은 "2015년 총 지원액인 1020억 원보다 줄었고, R&D 지원은 2015년 317억 4000만 원에서 107억 5000만 원이나 감소했다"고 지적하며 "세제지원과 약가인하 등 간접지원도 중요하지만 R&D 등 직접지원을 확대해야 한다"고 강조했다. 정부는 현재 일반제약 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계 2개사 2017.10.19

녹십자, 노인용 독감백신 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반 성인에 비해 면역 반응이 낮은 고령층에 더 효과적인 인플루엔자 백신이 개발된다. 녹십자는 고용량 4가 독감백신 GC3114의 1상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 국내 제약사가 항원 함량이 일반 독감 백신보다 높은 고용량 독감 백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 일반 독감 백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이는 것과 달리 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 전문가들은 독감 예방접종 효과를 고려해 고령층은 전용 독감 백신을 접종할 것을 권장한다. 미국 질병관리예방센터(CDC) 연구팀의 논문에 따르면 고용량 독감 백신은 표준 용량 항원이 들어있는 일반 독감 백신에 비해 고령층 독감 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다. 미국에서는 고용량 3가 독감 백신이 2009년부터 65세이상 고령층에게 접종되고 있고, 고용량 4가 독감 백신은 전 세계적 2017.10.19

서바릭스, 89.1%의 높은 예방효과 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스코틀랜드에서 12~13세 여성 청소년을 대상으로 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 대한 국가필수예방접종(NIP) 실시하자, 그 예방효과가 89.1%로 높아졌고, 백신에 포함되지 않은 고위험군 HPV 유형에서도 교차예방효과가 있었던 것으로 나타났다. 영국 스트래스클라이드대 Kimberley Kavanagh 교수팀은 1988년부터 1995년 사이 출생한 여성 청소년 8584명을 대상으로 HPV 유병률을 측정해 HPV 백신 서바릭스의 실제 접종 효과를 분석, 최근 Lancet Infectious Disease에 결과를 발표했다. 스코틀랜드에서는 2008년 9월부터 12~13세 여성 청소년을 대상으로 HPV 16, 18형에 대한 예방 백신을 접종하기 시작해 그 중 92.4%이 2008년과 2009년 사이 예방접종을 완료했다. 연구 결과 2008년 만 12세였던 1995년 여성 청소년에서 HPV 16, 18형 유병률이 7~8년이 지난 시점인 20세에 4 2017.10.19