타그리소 환자부담액 월 34만원으로 떨어진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 투약비용이 월 1000만 원에서 약 34만 원수준으로 떨어진다. 보건복지부가 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 타그리소(성분명 오시머티닙)의 급여 적용을 결정했다고 밝혔다. 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신키나제 역제제(TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 3세대 EGFR-TKI 표적 항암제다. 임상 연구에서 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자이 무진행 생존 중간값을 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법보다 2배 이상 연장시켰다. 리얼월드 임상의 한국인 하위분석 결과 72.1%가 타그리소 치료에 반응을 나타냈고, 24.5%가 안정 상태를 유지했으며, 타그리소 치료 환자 중 3.4%만이 질환 진행을 보였다. 또한 임상 3상에서 중추신경계 전이를 동반한 환자를 하위분석한 결과에서 무진행 생존 2017.11.30

NK세포 항암제 개발에서 앞서가는 녹십자랩셀

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 다양한 연구에서 자연살해(NK)세포의 항암 치료 가능성 효과가 입증됐지만 상업화로 이어지지는 않았다. 국내기업으로는 녹십자랩셀이 NK세포를 이용한 항암제 개발에 본격적으로 앞장서고 있는 가운데 차세대 NK세포 후보물질까지 다양한 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 국가항암신약개발사업단(NOV)과 신약 개발 전문가 단체인 FEBPS가 공동으로 29일 서울 코엑스에서 '항암 세포치료제: 면역항암 분야의 새로운 접근방법'을 주제로 항암 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄에서 녹십자랩셀 황유경 세포치료연구소장은 '면역항암제로써 CAR-T 치료제를 넘어 NK세포 치료'를 주제로 발표, 연구 동향과 녹십자랩셀에서 개발하고 있는 파이프라인을 공유했다. 황 박사는 "CAR-T치료제는 사이토카인 방출 신드롬 등 부작용에 대한 안전성 문제, 개인 맞춤형 제작으로 인한 고비용 문제 등 아직 해결해야 할 과제가 있다"면서 "CAR-T가 넘어야 할 허들을 NK 2017.11.30

화이자 바벤시오, 위암 3차치료제 3상 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일 머크와 화이자가 면역관문억제제로는 처음으로 위암 3차 치료에서 위약이 아닌 항암화학요법과 비교하는 글로벌 임상을 진행했지만, 전체 생존율을 개선하는데 실패했다. 현재 미국 FDA로부터 위암 3차 치료제로 적응증 허가를 받은 면역관문억제제는 MSD의 키트루다와 BMS의 옵디보로 둘 모두 위약을 대조군으로 임상을 진행해 허가를 받았다. 머크와 화이자는 현지시각으로 28일 위암에서 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 항암화학요법을 비교한 3상 임상 JAVELIN Gastric 300이 일차평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상은 PD-L1 발현과 무관하게 이전에 두 차례 치료를 받았음에도 질병이 진행된 절제 불가능한 재발성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암 환자의 3차 치료제로 바벤시오의 효과를 관찰한 연구다. 아시아와 호주, 유럽, 북미 등 지역 147개 기관에서 환자 371명이 등록됐고, '바벤시오+최적의 지지요법'과 '파클리탁셀 또는 이리노테칸 2017.11.29

CJ헬스케어, 바이오벤처 앱콘텍에 20억 지분 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 바이오 벤처기업 앱콘텍에 20억 원을 투자했다고 밝혔다. 이번 투자는 CJ헬스케어와 타임와이즈인베스트먼트가 1월 결성한 바이오헬스케어펀드를 통해 추진됐으며 3월 뉴라클사이언스에 투자한 이후 두 번째로 진행된 투자다. CJ헬스케어는 제약사와 벤처가 상생할 수 있는 산업 생태계 조성을 위해 제약사 투자펀드를 설립해 유망 바이오벤처에 투자하고 있다. 앱콘텍은 서울의대 정준호 교수가 개발한 살인진드기 바이러스 치료 항체를 서울대로부터 기술 이전해 개발하고 있으며, 이외에도 다수의 혁신신약 후보(First in Class)를 개발 중이다. 앱콘텍의 개발 과제와 관련해 중국과 일본 등에서 도입 및 공동연구에 대한 많은 관심을 보이고 있다. 또 앱콘텍은 피하주사 형태로 개발이 가능하도록 매우 안정적이면서 고농도에서도 점도가 높아지지 않는 항체를 개발하는 플랫폼 기술과 이중항체 플랫폼 기술을 확보하고 있으며 항암제, 안과질환 치료제 등 다양한 치료제 개 2017.11.29

COPD, 세레타이드에서 조터나로 처방 바꾸면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 세레타이드와 조터나 브리즈헬러(미국 제품명 울티브로 브리즈헬러)의 직접 비교 연구에 이어 직접 스위칭 연구 결과가 나왔다. 노바티스가 최근 호주 시드니에서 열린 아시아태평양호흡기학회(APSR) 학술대회에서 LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제인 조터나(성분명 인다카테롤+글리코피로니움)와 GSK의 LABA+흡입스테로이드(ICS) 복합제 세레타이드(성분명 살메테롤+플루티카손)를 직접 스위칭한 FLASH 연구결과를 발표했다. 지난해 NEJM에 발표한 직접비교 연구 FLAME에서는 조터나가 세레타이드보다 악화 예방에 효과적이었고, 이번에 발표된 FLASH 연구에서는 폐 기능을 개선시켰다. FLASH는 LABA+LAMA와 스테로이드 포함 치료의 스위칭 혜택을 입증한 첫 무작위 대조군 연구(RCT)로, 노바티스 측은 ICS의 장기 사용으로 인한 부작용을 피할 수 있게 됐다고 연구 의의를 설명했다. 특 2017.11.29

한미 올리타, 2상에서 3등급 AE 발생률 45.1%

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발중인 3세대 EGFR 변이 양상 표적치료제 올리타 사용 시 치료 관련 3등급 이상사례(AE) 발생률이 45.1%로 절반에 가까운 것으로 나타났다. 현재 표준 치료로 사용하고 있는 백금기반 이중 항암화학요법의 3등급 이상 이상사례 발생률은 47% 가량이고, 같은 3세대 치료제인 아스트라제네카의 타그리소는 6%다. 한미약품은 최근 싱가폴에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회 ESMO Asia 2017'에서 EGFR-TKI 1차 치료에 실패한 T790M 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로한 올리타(성분명 올무티닙)의 글로벌 2상 임상 결과를 공개했다. ESMO 홈페이지에 게시된 초록에 따르면 이 임상은 T790M 양성 비소세포폐암 환자에서 올리타 800mg 단일요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 디자인됐고, 환자들은 21일 사이클로 매일 올리타 800mg을 투여받았다. 일차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이었고, 이차 평가 변수는 무진행 생존기 2017.11.29

첨복단지 입주기업, 원스톱으로 행정지원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 11월 28일부터 대구․오송에 조성한 첨단의료복합단지로 입주하는 기업은 '입주 심사(복지부), 토지 분양(지자체, LH), 건축 허가' 등 행정 서비스를 지자체를 통해 원스톱으로 지원받는다. 보건복지부는 이를 위한 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 개정안을 28일부터 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안은 그간 복지부가 해왔던 첨단의료복합단지 입주 승인과 소규모 생산시설 설치 승인 및 변경 승인 등의 업무를 관할 광역지방자치단체로 위임하는 것을 주된 내용으로 하고 있다. 그동안 첨복단지로 입주하는 기업은 복지부로부터 입주 승인을 받고, 지자체(LH공사)로부터 토지 분양을 받은 후, 건축 허가 등을 받기 위해 또다시 지자체를 방문해야 하는 불편함이 있었다. 이번 개정으로 ▲첨복단지 입주 승인 및 변경 승인 ▲소규모 생산시설의 설치 승인 및 변경 승인 ▲입주 지연시 시정명령, 입주 승인 취소 및 청문의 실시 등 업무가 지자체로 위 2017.11.28

천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출하려면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장을 타깃으로 천연물 의약품을 개발할 때 가장 중요한 것은 CMC 전략으로, 특히 FDA로부터 임상시험 허가를 받기 위해서는 일반 신약과 동일한 수준으로 근거 자료를 준비해야 하는 것으로 나타났다. 영진약품이 27일 열린 제3차 바이오시너지 기업파트너스 심포지움에서 글로벌 천연물 의약품 트렌드와 현재 임상 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 YPL-001 개발 사례를 공유했다. 글로벌 천연물 의약품 규모는 2013년 기준 24조 원으로 미국이 9조 7000억 원, 유럽 6조 2000억 원, 중국 3조 원, 일본 1조 8000억 원 정도로 형성돼 있다. 영진약품 이용남 연구부장은 "2015년 기준 미국 FDA에 Pre-IND나 IND를 통해 신청된 천연물 신약은 500여 건으로 대부분 임상 2상 중이고 일부 제품은 3상 진행 중"이라면서 "현재까지 2개 제품이 허가를 받았는데 허가 단계의 허들이 해결되면 내후년 쯤에는 신약이 몇개 더 나올 것 2017.11.28

한미 에페글레나타이드 3상 임상 시작된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 뒤 사노피에 기술 이전한 당뇨 신약 에페글레나타이드 임상 3상이 12월 4일 시작된다. 글로벌 임상정보 사이트인 클리니컬 트라이얼즈는 28일 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 진행하는 에페글레나타이드의 임상 3상 내용을 이같이 업데이트했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 일 1회 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 랩스커버리가 적용됐으며, 2015년 11월 사노피에 기술 수출됐다. 이번에 진행될 임상 연구에서는 56주간 주 1회 투여에 대한 효과를 관찰할 예정이다. 1차 평가 변수는 에페글레나타이드의 우월성을 입증하는 것이고, 2차 평가 변수는 혈당 관리 및 체중 효과를 확인할 계획이다. 2017.11.28

베시보, 96주 장기임상 결과 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 만성 B형간염 치료제 베시보에 대한 장기 임상 결과가 최근 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 발표됐다. 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수팀은 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련된 유효성 및 안전성과 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 대체했을 때 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 48주간 진행한 베시보 임상 임상을 연장, 총 96주간 관찰했다. 그 결과 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자군에서 베시포비르를 96주간 투여했을 때도 바이러스 억제 효과가 지속됐고, 임상 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않았다. 또 테노포비르에서 베시포비르로 전환했을 때 48주간 경과에서도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지돼 유효성에 문제가 없었다. 약물 부작용 측면에서는 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 뒤 개선된 것으로 나타났다. 안 교수는 "이 2017.11.28