기사입력시간 17.11.28 11:00최종 업데이트 17.11.28 11:00

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천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출하려면

영진약품, YPL-001 미국 임상 진행 사례 공유

사진: 제3차 바이오시너지 기업파트너스 심포지움에서 영진약품 이용남 연구부장이 발표하고 있다. ⓒ메디게이트뉴스

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장을 타깃으로 천연물 의약품을 개발할 때 가장 중요한 것은 CMC 전략으로, 특히 FDA로부터 임상시험 허가를 받기 위해서는 일반 신약과 동일한 수준으로 근거 자료를 준비해야 하는 것으로 나타났다.

영진약품이 27일 열린 제3차 바이오시너지 기업파트너스 심포지움에서 글로벌 천연물 의약품 트렌드와 현재 임상 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 YPL-001 개발 사례를 공유했다.

글로벌 천연물 의약품 규모는 2013년 기준 24조 원으로 미국이 9조 7000억 원, 유럽 6조 2000억 원, 중국 3조 원, 일본 1조 8000억 원 정도로 형성돼 있다.

영진약품  이용남 연구부장은 "2015년 기준 미국 FDA에 Pre-IND나 IND를 통해 신청된 천연물 신약은 500여 건으로 대부분 임상 2상 중이고 일부 제품은 3상 진행 중"이라면서 "현재까지 2개 제품이 허가를 받았는데 허가 단계의 허들이 해결되면 내후년 쯤에는 신약이 몇개 더 나올 것으로 예상된다"고 말했다.

영진약품은 산꼬리풀 성분을 활용한 신약 YPL-001은 으로 현재 미국에서 임상이 진행 중이다. 중등도 중증 COPD 환자를 대상으로 한 2a상 임상에서 1차 평가변수인 안전성과 내약성이 확인됐고, 2차 평가 변수인 일일 호흡기 증상도 개선시키는 것으로 나타났고, 이를 바탕으로 2b상을 진행할 예정이다.

이 연구부장은 천연물 의약품으로 FDA에 IND를 제출할 때 가장 중요한 것으로 CMC 전략 수립을 꼽았다. CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 quality control)를 의미한다.

미국은 우리나라보다 규정이 까다로운데 천연물 의약품(botanical drug) 가이드라인을 통해 구체적인 내용을 규정하고있다. 핵심은 CMC 차원에서 품질과 치료적 동등성 확보가 필수로 요구된다는 점이다.

이 연구부장은 반드시 규명 및 제출해야 하는 자료로 ▲DS 활성 규명 ▲Mass balance ▲Biological Assay ▲Multiple Batch Analyses ▲Post Marketing Consideration 등 다섯 가지를 꼽았다.

먼저 원료의약품(DS) 활성을 규명, 유효성분을 찾았는지를 입증해야 하고, 3상 임상 전 원료의약품의 전체 정량 분석 자료인 물질 밸런스(Mass balance)도 확인해야 한다. 예를 들면 100mg 정제를 만들 때 원료의약품이 얼마나 포함되고, 그 중 아미노산과 비타민, 지질 등이 얼마나 들어있는지 등을 밝히는 것이다. 영진약품은 자체 CMC 기술을 바탕으로 60~70% 수준까지 규명했다,

생물 검정(Biological Assay)도 3상 임상에 들어가기 전에 필수로 증명해야 하는데, 이는 뱃지간 항상 동등한 치료 효과를 보이는가를 확인하는 것으로 메카니즘을 증명하라는 의미다.

더불어 3상 임상과 같은 대규모 임상시험을 할 때 치료적으로 동등한 효과가 나오는지를 입증해야 하고, 제품화됐을 때 제품이 항상 동등하게 공급되는지 여부도 입증해야한다.

이와 더불어 발암성 시험도 필수다.

이 연구부장은 "국내는 복합제제로 천연물 특수성을 인정해 발암성 자료를 필수적으로 요구하지 않지만 미국은 원료의약품 내의 각 유효성분들의 함량 및 효력자료를 요구한다"면서 "3상에 들어가기 전 FDA 리뷰어들과 명확하게 이야기해야 하고, 천연물 의약품이라도 신약과 동등한 수준으로 진행해야 한다"고 전했다.

더불어 그는 "천연물 의약품으로 미국에 진출하려면 미충족 수요가 있는 적응증을 타깃으로 하거나 합성의약품, 바이오의약품으로 해결할 수 없는 영역을 타깃으로 한 번에 하나의 적응증에 집중해야 한다"면서 "분야별 전문기술을 보유한 전문기관과의 파트너십과 개발비용 및 소요시간을 계산하는 것도 중요하다"고 덧붙였다.

#영진약품 # YPL-001 # 천연물의약품 # COPD

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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