진행성 호지킨림프종, 30년만의 새 1차치료제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 30년만에 진행성 호지킨림프종의 새로운 1차 치료요법이 등장했다. 시애틀 제네틱스와 다케다 자회사 밀레니엄 파마수티컬이 공동 개발한 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴; BV)를 이용한 4제 요법이다. 애드세트리스는 현재 식약처로부터 자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 또는 자가조혈모세포이식 이후 재발이나 진행의 위험이 높은 호지킨 림프종 등 치료제로 허가를 받았다. 캐나다 브리티시컬럼비아암센터 Joseph M. Connors 교수는 현지시각으로 9~12일 미국 애틀란타에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 기존 치료에 실패한 III 또는 IV기 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상 Echelon-1 연구결과를 발표했다. 진행성 호지킨림프종 1차 표준 치료제로는 1970년대부터 아드리아마이신(독소루비신)과 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진(ABVD)이 사용돼왔다. 그 2017.12.13

혈액암, 나이많다고 무조건 신약 임상 배제하면 안돼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암은 65세 이상에서 가장 빈번하게 진단되지만 정작 임상 연구에서는 65세 미만이 지나치게 대표성을 가지는 경향이 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 분석한 결과 혈액암 발병 연령을 고려했을 때, 임상시험 참가자 연령대와 실제 발병률이 높은 연령대에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터 혈액제제분과 의학부 Bindu Kanapuru 박사팀은 현지시각으로 11일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 혈액암에서 노인층의 임상시험 등록에 관해 종합적으로 분석한 연구결과를 발표했다. 이러한 주제로 연구가 진행된 것은 이번이 처음이다. Kanapuru 박사는 "지금까지 혈액암에서 성인 환자 등록 정보는 매우 적었는데, 이번에 분석한 결과 임상시험에 등록된 연령대의 환자 비율과 비교했을 때 75세 이상 성인 환자의 발병률이 훨씬 높은 것으로 확인됐다"면서 "75세 이상 환자는 매우 소수만 임상시험에 참여하 2017.12.13

건일제약, 로수메가 3상임상 SCI 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건일제약이 이상지질혈증 치료 복합제 로수메가연질캡슐의 임상 3상 결과가 최근 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 게재된 ROMANTIC 연구는 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 총괄 연구 책임자로, 총 34개 임상기관에서 2년여간 진행된 3상 임상시험으로, 로수메가의 안전성 및 유효성을 평가했다. 연구팀이 이상지질혈증 환자 201명을 대상으로 분석한 결과, 치료 8주 후 트리글리세라이드(TGs) 수치가 로수메가군에서는 26.3% 감소하고, 로수바스타틴 단일제군에서는 11.4% 감소한 것으로 나타났다. 또 로수메가 투여군은 Non HDL-C가 10.7% 줄어든 반면 단일제군은 2.2% 감소에 그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 유의하게 우월한 것이 확인됐다. 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "스타틴 치료에도 잔여 고중성지방혈증이 있는 환자에서는 오메가-3와 로수바 2017.12.12

미국혈액학회가 주목한 CAR-T 임상 3개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료가 어려운 악성 림프종과 다발성골수종에서 CAR-T 치료제 장기 추적 연구 결과와 초기 단계지만 90%에 가까운 반응률을 보인 후보물질에 대한 연구 결과가 잇따라 발표돼 화제를 모으고 있다. 현지시각으로 10일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 악성 림프종에 대한 길리어드의 예스카타, 노바티스 킴리아의 각 1년, 6개월 추적 결과와 세엘진과 블루버드 바이오가 공동 개발중인 후보 물질의 1상 결과가 발표됐다. ZUMA-1과 JULIET 연구에서는 악성 림프종 세포에서 자주 발현되는 CD-19 단백질을 타깃으로 하는 유전자 조작 T세포 투여 후 초기 반응이 계속 유지되는 것을 확인했고, 나머지 연구에서는 다발성골수종 종양 세포 대부분에 존재하는 마커인 BCMA를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 후보물질의 가능성을 확인했다. 예스카타, 비호지킨림프종 59%가 1년 이상 생존 이날 발표에 따르면 예스카타(성분명 Axicabtagene 2017.12.12

KoNECT-KDDF 글로벌 임상개발 포럼 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT) 지동현 이사장과 범부처신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장이 참석하는 가운데 14일 KoNECT 임상 개발 포럼이 열린다. KoNECT와 KDDF는 2월부터 글로벌 포럼을 임상개발과 사업개발로 나눠 정기적으로 공동 개최하고 있다. 이 포럼은 한국에서도 충분히 국내 개발신약의 성공적인 임상개발이 가능하다는 합의를 도출하고, 글로벌 시장 진출을 위한 임상개발 전략 아이디어오 경험을 지속해서 교환해 한국 신약개발 및 사업개발에 새로운 패러다임을 만들기 위한 네트워크의 장으로 마련됐다. 이번 포럼에서는 '성공적 신약 개발 전략: 1상 임상시험보다 앞서 만나는 임상약리학'을 주제로 성공적인 신약 개발을 위한 초기단계부터의 임상약리학적 접근 전략을 실제 사례를 통해 논의한다. 서울아산병원 교수가 '모델 기반 약물 개발 소개와 적용사례', 서울대병원 이승환 교수가 '임상약리학적 접근을 통한 효율적이고 성공적인 신약개발-사례를 중심으 2017.12.12

개원가에서 C형간염을 알아야하는 까닭

2017.12.12

암환자 VTE 예방에 자렐토 vs 달테파린

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암환자에서는 혈전 발생 위험이 증가하는데, 대략 5명 중 1명은 정맥혈전색전증(VTE)을 경험한다고 알려져 있다. 글로벌 가이드라인에서는 저분자헤파린을 사용하도록 권고하고 있는데, 피하주사제라는 점에서 불편함이 있었다. 그런데 일부 환자에서는 직접 경구용 항응고제(DOAC)로도 안전하게 혜택을 누릴 수 있다는 대규모 선행 연구결과가 나와 주목을 받았다. 영국 워릭대 Annie Young 교수는 현지시각으로 11일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 VTE를 동반한 암환자 406명을 대상으로 자렐토(성분명 리바록사반)와 달테파린을 비교한 Select-D 선행연구 결과를 구연 발표했다. 대상자 중 38%는 초기 또는 국소 진행성 단계였고, 59%는 전이성, 3%는 혈액악성종양 상태였다. 절반 이상인 69%가 VTE가 발생한 기간 동안 항암제 치료를 받았는데, 83%는 항암화학요법을 15% 타깃 치료제를 투여받았다. 연구 결과 6개월째 2017.12.12

에미시주맙, 항체있는 소아에서도 안전하고 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] A형 혈우병 치료제 에미시주맙의 소아 대상 3상임상 결과, 95%에서 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않아 높은 출혈 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한 약물 관련 심각한 이상 반응이 없어 강력한 안전성 프로파일도 확인됐다. 로슈그룹 산하 쥬가이제약에서 개발한 에미시주맙은 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 신약이다. 제8인자와 유사한 기능을 하면서도 다른 구조를 가져 8인자 항체를 인식하지 못하도록 해 기존에 약물에 효과를 보지 못했던 환자에서도 효능이 있도록 디자인됐다. 또 지금까지 출시된 치료제는 대부분 주2~3회 정맥주사해야했는데, 주1회 피하주사제형으로 개발돼 투약 편의성도 개선했다. 미국 로스앤젤레스 어린이병원 Guy Young 박사는 현지시각으로 9일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 2017.12.12

제약계, 10년간 고용 늘고 산업도 성장했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 최근 10년간 한국은행과 통계청, 산업연구원의 각종 자료를 분석한 결과 제약산업계가 지속적인 고용창출은 물론 매출과 자산증가율 등 성장 지표에서 두드러진 성적을 거둔 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 특히 수출 증가율은 전 제조업 중에서 가장 높으로 조사돼 '고용 있는 성장산업'으로 자리하고 있다는 분석이다. 협회의 산업계 인력통계와 통계청 자료 분석 결과에 따르면 의약품제조업의 고용증가율이 제조업을 크게 앞질렀다. 의약품 제조업의 최근 10년간(2007~2016년) 연평균 고용증가율은 3.1%로 제조업 1.7%보다 2배 가까웠고, 전 산업 평균 2.4%보다 높았다. 의약품제조업의 최근 10년간 평균 매출액증가율은 9.2%로 전 산업 7.0%, 제조업 5.5%보다 각각 2.2%p, 3.7%p 높았다. 제약업종의 매출액 증가율은 2007년 13.4%에서 일괄약가인하가 단행된 2012년 2.5%까지 줄었지만 이후 회복세를 보이며 지난해 2017.12.12

유한양행, 중국 영리병원사업 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 중국 신화진그룹유한공사와 11일 양해각서를 체결했다. 유한양행은 이번 양해각서 체결로 중국 산동성 수출 1위 및 중국 내 입지에 강점이 있는 신화진그룹과 우호적 협력관계를 구축해 향후 중국시장 진출의 교두보로 삼겠다는 계획이다. 신화진그룹유한공사는 중국 산동성 내 대표적인 기업집단으로 의류 및 귀금속 등의 국제 무역분야와 더불어 호텔업, 주류업 등 투자분야, 영리병원 등 헬스케어 사업, 부동산 개발 등 사업을 하고 있다. 앞서 유한양행은 11월 20일 신화진그룹과 연세의료원이 건립을 추진하고 있는 칭다오세브란스병원에 200억 원을 투자하는 합자경영계약을 체결했다. 칭다오세브란스병원은 총 3000병상 규모로 2020년 말 개원 예정인 영리병원이며, 한국보다 상대적으로 열위에 있는 의료분야에서 고소득층 인구 급증과 함께 중국에서 향후 발전 가능성이 높게 평가되고 있다. 중국 국무원의 대건강사업 계획에따라 산동성정부의 주요 정책 추진사업으로 신화진 2017.12.11