JW생명과학 액면분할 결정, 액면가 5천원에서 2500원으로

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW생명과학이 이사회를 열고 주주가치 제고를 위해 2대 1의 주식 액면분할을 결의했다고 6일 공시했다. 이에 따라 발행주식 1주당 액면가는 5000원에서 2500원으로 변경되고, 보통주식의 총 수는 기존 791만 7277 주에서 1583만 4554주로 2배 늘어난다. 이번 액면분할은 JW생명과학 주식의 유동성 증대를 통해 기업가치를 극대화하기 위한 취지에서 진행됐다. 그동안 JW생명과학은 양호한 실적에도 유통주식 수 부족으로 인해 주식 거래가 활성화되지 못해 왔다. JW생명과학 관계자는 "이번 액면분할이 투자자 저변 확대와 유동성 증대 효과 등 주식 거래 활성화에 기여하고 이를 통해 장기적인 관점에서 기업가치 증대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 분할은 3월 22일로 예정된 정기주주총회 안건으로 상정돼 최종 결정될 예정이다. 한편, JW생명과학 이사회는 이날 보통주 1주당 1천 원, 총 79억 원의 기말 배당도 결의했다. 2018.02.06

동아ST, 인도네시아 바이오의약품 공장 완공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 현지 바이오의약품 생산공장 완공으로 급성장하는 인도네시아 시장 진출을 가속화 한다. 동아에스티는 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파(Combiphar)와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 'PT Combiphar Donga Indonesia'를 완공했다고 6일 밝혔다. 동아에스티와 컴비파는 2014년 7월 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다. 두 회사가 약 1500만 달러를 공동 투자해 완공한 바이오의약품 공장은 전체부지 약 1만㎡에 연면적 4400㎡ 규모로, 지상 3층 건물에 생산동과 폐기물처리장, 위험물 처리장 등을 갖추고 있으며, 연간 프리필드 주사제 470만 개를 생산할 수 있다 2018.02.06

한미약품 "롤론티스 4분기 미국 허가신청 예정"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)가 3상 임상 중간결과에서 1차 유효성 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼 파마수티컬은 현지시각으로 5일 롤론티스의 임상 3상인 ADVANCE 연구에서 경쟁약물인 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)보다 비열등한 것을 확인했다고 밝혔다. 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤으며, 미국 시판허가 신청은 올해 4분기 진행될 예정이다. 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 미국 테네시대 혈액종양내과 슈왈츠버그 교수(Lee S. Schwartzberg)는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암 2018.02.06

현대약품, 3세 경영 시동…이상준 사장 대표이사 선임

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 5일 대표이사를 이한구 회장, 김영학 사장에서 이상준 사장, 김영학 사장 체제로 변경한다고 밝히며 본격적인 3세 경영에 시동을 걸었다. 이번에 신임 대표이사로 선임된 이상준 사장은 현대약품 창업주인 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년부터 경영 수업을 시작했다. 2012년부터는 미래전략본부장을 맡아왔으며, 2017년 11월 그간 신규사업 및 R&D부문에서 달성한 성과를 인정 받아 신규사업 및 R&D부문 총괄 사장으로 승진했다. 이상준 대표이사는 "신제품 개발 및 도입을 강화하고, 글로벌 신약 개발에도 끊임 없는 연구를 통해 성장 주도적 회사로 발돋움 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"면서 "특히 파트너십을 통한 성장과 연구개발 중심 회사로의 발전은 향후 현대약품의 성장의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다. 2018.02.06

바이오시밀러에 레미케이드 34%↓·엔브렐 24%↓·리툭산 11%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러 매출이 크게 늘면서 오리지널 의약품 제조사인 빅파마들을 크게 긴장시켰다. 최근 발표된 화이자의 2017년 실적발표에 따르면 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 매출액 1억 9200만 달러보다 2배 이상 성장한 4억 1900만 달러를 달성했다. 선진 유럽 시장에서 매출은 2억 6100만 달러로 53% 성장하며 오리지널 의약품의 매출을 크게 감소시켰다. 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 유럽 판매를 담당하고 있는 MSD 실적자료에 따르면, 매 분기 30%대 매출이 감소하면서 지난해 누적 매출은 전년 대비 34% 감소한 8억 3700만 달러에 그쳤다. 미국 시장에서는 유럽만큼 오리지널 매출을 큰폭으로 낮추지 못했지만 4분기 오리지널 매출이 감소세에 접어들었다는 점에서 의미가 있었다. 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 2분기 컨퍼런스 콜에서 "레미케이드 상반기 매출은 8.2% 감소했지만 1700만 달러(한화 2018.02.06

GC녹십자, 2017년 영업익 903억원…전년대비 15.1%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 연결재무제표 기준 지난해 영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 2879억 원으로 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다. 지난해 4분기만 보면 GC녹십자의 매출은 전년 같은 기간보다 소폭 증가한 3263억원을 기록했다. 회사 측은 4분기의 수익성 둔화 주요 요인을 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용 2018.02.05

MIT 연구팀, "임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다. MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다. 임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다. 로 교수는 "투자자 및 제약 2018.02.03

한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다" 2018.02.02

트룩시마 등장에 2017년 리툭산 유럽매출 11% 줄었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'와의 경쟁으로 지난해 오리지널의약품인 로슈의 '리툭산(유럽 판매명 맙테라)'의 유럽 매출이 11% 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 현지시각으로 1일 실적발표를 통해 "리툭산의 2017년 매출은 유럽에서 바이오시밀러 등장으로 11% 줄었지만, 미국 시장에서 6% 성장하면서 전체 글로벌 매출은 1% 상승한 74억 스위스프랑(약 8조 5739억 원)을 기록했다"고 발표했다. 지역별 리툭산 매출 비중을 보면, 미국이 55.9%를 차지해 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 8000억 원)을 기록했고, 유럽 22.9%, 인터내셔널 17.2%, 일본 4.0% 순으로 나타났다. 인터내셔널 부문에서는 특히 브라질에서의 매출이 13% 증가하며 4% 성장해 12억 7200만 스위스프랑(약 1조 4763억 원) 매출을 달성했고, 유럽에서는 2억 달러 가까이 감소한 16억 9000만 스위스프랑(약 1조 9613억 원)이었다. 셀트리온은 지난해 2018.02.02

유한양행, PD-L1 계열 면역항암제 임상시험 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행의 자회사 이뮨온시아가 1일 식약처로부터 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로는 첫 승인이다. 이번 승인으로 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 제1상, 공개라벨, 다중용량상승 시험을 개시할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체로, 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. 개발에 성공하면 혁신 신약이지만, 국내의 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이라 기대되고 있다. 이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌 2018.02.02