휴온스, 국제안과심포지엄에서 나노복합점안제 2상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이스라엘 텔아비브에서 개최된 '제14회 국제 안과 심포지엄(ISOPT Clinical: The International Symposium on Ocular Pharmacology and Therapeutics)'에서 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상2상 결과에 대한 프레젠테이션을 마쳤다고 밝혔다. ISOPT Clinical은 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄으로, 2003년부터 14년 동안 명성을 이어오고 있다. 매년 전세계 석학들과 의료진이 모여 전세계 안과 학계와 의료계에서 가장 주목 받고 있는 의약품 및 의료장비에 대한 이해를 높이고, 학술적 견해를 공유하기 위한 행사로 자리매김 하고 있다. 이번 발표는 나노복합점안제(HU-007)의 국내 임상을 주도하고 있는 서울성모병원 안과 주천기 교수가 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성' 2018.03.12

바이오시밀러 전환연구 90건 분석…"효능 안전성 문제없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지금까지 발표된 문헌 연구 자료를 분석한 결과 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가는 발생하지 않는다는 연구결과가 나왔다. 산도스, 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스 등 공동 연구팀이 바이오시밀러의 전환 관련 논문을 분석해 최근 Drugs에 발표했다. 연구팀은 바이오시밀러로 전환했을 때 면역원성 향상, 안전성 약화, 효능 감소 등의 임상 결과로 이어질 가능성을 평가하기 위해 2017년 6월 30일까지 의학 데이터베이스인 메드라인(Medline)과 엠베이스(Embase)에 등록된 논문을 검색했다. 사람을 대상으로 하지 않은 연구와 에디토리얼, 메모, 짧은 설문 조사, 영어로 작성되지 않은 논문은 제외했다. 그 결과 미국과 유럽에서 승인 받은 바이오시밀러 관련 90개 연구를 추릴 수 있었다. 대상 환자는 총 1만 4225명이었고, 7개 성분이 14가지 질병 치료에 사 2018.03.12

2018 미국심장학회에서 주목할 임상연구는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 코앞으로 다가오면서 다양한 랜드마크 연구의 최신 업데이트 소식에 관심이 쏠리고 있다. 미국 올랜도에서 현지시각으로 10~12일 ACC 2018 학술대회가 열린다. 올해 학술대회에는 최신 임상연구(late-breaking clinical trial) 20건과 특별 임상연구(featured clinical research study) 17건이 발표된다. 학회 첫 날인 10일에는 PCSK9 억제제로 LDL-C를 일정 수준으로 강하시키면 심혈관질환의 위험 역시 감소시킬 수 있는지 평가한 ODYSSEY Outcomes 연구결과가 공개될 예정이다. 이 연구는 급성 관상동맥증후군을 경험한 지 1년 이내인 초고위험군 환자(Recent ACS) 중 LDL-C를 비롯한 지질 지표의 추가적인 강하가 필요한 환자를 대상으로, 사노피 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 심혈관계 사건(CV events)에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으 2018.03.10

GC녹십자, 란투스 바이오시밀러 '글라지아' 국내 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '글라지아(인슐린 글라진)'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 글라지아의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 '란투스'로, 지난해 한 해 전 세계에서 46억 유로가 넘는 매출을 올렸다. 인도 제약사 바이오콘이 개발한 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 글라지아의 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 2016년 허가돼 시판중이다. 남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 "글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것"이라고 말했다. 바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인 시리하스 탐베(Shreehas Tambe) 수석 부사장은 "이번 바이오콘의 인슐린 글라진 바이오시밀러 식약처 허가는 바이오콘의 기술력과 제조 능력을 인정받 2018.03.09

삼성바이오에피스, 온트루잔트 유럽 첫 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙; SB3)'가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스의 유통 파트너사인 MSD는 8일 조기 유방암과 전이성 유방암 및 위암 치료제로 온트루잔트를 영국에서 출시한다고 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 지난해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판해 허가를 받았다. 이 승인은 인간 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) HER-2 양성 조기유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 전체 병리학적 완전 관해율은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 45.8%, 35.8%였고, 전체 반응률은 96.3%, 91.2%였다. 온트루잔트의 유방조직의 완전반응률(bpCR)은 51.7%로 오리지널 의약품인 허셉틴 42.0%와 유사한 안전성 및 효능을 보였다. 영국 뉴캐슬어폰타인병원(NUTH) 종양내과 총괄이자 영국북부암네트워크의 유방 2018.03.09

중국 의약품 시장 진출…어떤 제품이 유리할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 의약품 시장에 진출할 때 항암제와 희귀질환, 감염질환 치료제, 고품질의 바이오시밀러 등으로 도전하는 것이 유리하다는 조언이 나왔다. 8일 한국제약바이오협회에서 열린 한국보건산업진흥원 제1차 해외제약전문가 인사이트 세미나에서 진흥원 펑 타오(Feng Tao) 상임컨설턴트가 '중국의 신약시장과 한국기업의 기회'를 주제로 발표했다. 타오 상임컨설턴트는 "중국 의약품 시장 규모는 2009년 세계 5위에서 2016년 2위로 급격히 상승했고, 일부 전문가들은 2020년이면 중국이 최대 의약품 시장이 될 것이라 전망하고 있다"면서 "예상대로 연간 8%씩 성장한다면 매년 늘어나는 시장 규모가 한국 의약품 시장 규모를 넘는다고 볼 수 있다"고 소개했다. 그는 "그 중에서도 특히 치료용 의약품의 연 평균 성장률은 10~13%로 예상되고 있다"며 "전체 시장에서 혁신 치료용 의약품 시장이 차지하는 비중은 2016년 10%였는데, 2021년 20%대로 높아져 만약 한국 2018.03.09

美FDA 국장, 바이오시밀러에 불리한 약가구조 비판

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러가 미국 시장에서 안착하는데 어려움을 겪고 있는 가운데, 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Sccot Gottlieb)이 바이오시밀러 개발을 방해하는(disincentivize) '거짓된 의약품 가격 구조(Kabuki drug-pricing constructs)'에 대해 의약품 급여 관리자(PBM)와 보험사, 오리지널 의약품 제약사를 비판했다. 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 현지시각으로 7일 워싱턴 D.C.에서 개최한 국가건강정책컨퍼런스에서 고틀립 국장은 바이오 의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 밝혔다. 고틀립 국장은 "바이오시밀러는 상당한 비용 절감 기회를 제공할 뿐 아니라 치료에 대한 환자 접근성을 획기적으로 확대시킨다"면서 "2017년 유럽위원회(EC)의뢰로 아이큐비아(IQVIA)가 실시한 연구 보고서를 보면 유럽에서 바이오시밀러 도입을 통한 경쟁이 2018.03.09

릴리·베링거, 자디앙 심부전 임상연구 확대 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 만성 심부전 환자를 대상으로 한 자디앙(성분명 엠파글리프로진)의 임상시험 프로그램 EMPERIAL 연구를 확대할 계획이라고 밝혔다. EMPERIAL은 자디앙 12주 치료가 심부전 환자의 일상적인 운동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 3상 임상 2개로 구성된다. 이 연구에서 두 회사는 제2형 당뇨병 유무와 관계 없이 만성 심부전 환자의 운동 능력 및 심부전 증상에 미치는 영향을 평가할 계획이다. EMPERIAL은 지난해 3월 시작된 EMPEROR의 후속 연구다. EMPEROR이 심부전 환자의 장기간 이환율과 사망률에 초점을 두고 있다면 EMPERIAL에서는 운동 능력과 심부전 증상에 대한 잠재적 혜택을 조사할 계획이다. 두 연구는 자디앙이 심부전 결과에 미치는 영향을 평가한 랜드마크 연구 EMPA-REG OUTCOME 임상시험에서 얻은 데이터를 기반으로 한다. 릴리 당뇨병 제품개발 부회장 제프 에믹(Jeff Emmick) 2018.03.08

복지부, 인공지능 활용 신약개발 내년 중기예산에 반영 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부가 내년 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 중기예산에 반영해 본격적으로 지원에 나설 계획이다. 한국제약바이오협회는 성균관대학교 산학협력단과 서울 방배동 협회에서 '신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능'을 주제로 7일 세미나를 개최했다. 세미나에 참석한 복지부 양성일 보건산업정책국장은 "4차산업혁명이 도래하는 큰 흐름의 변화를 보이는 상황에서 흐름을 잘 탄다면 5~10년 안에 우리나라에서도 블록버스터 신약이 나올 수 있지 않을까 이런 고민 속에서 인공지능을 활용한 신약개발에 대한 논의가 나오기 시작했다"면서 "아직 확정되지는 않았지만 내년도 중기예산에 반영해 스타트할 생각"이라고 밝혔다. 올해 신약 관련 인공지능 사업은 과학기술정보통신부에서 진행하고 있는 만큼 부처간 연계를 통해 지원 내용이 중복되지 않도록 할 예정이다. 더불어 복지부에서는 '한국형 신약개발 인공지능 개발사업 신규기획 수요조사' 등 다양한 수요조사를 진행하고 있다. 양 국장 2018.03.08

셀트리온그룹, 글로벌 사업 확장 위한 조직 개편 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 바이오의약품 글로벌 사업 확장 및 가속화를 위한 포석으로 조직 개편을 단행한다. 셀트리온 기우성·김형기 공동 대표이사는 각각 사장에서 부회장으로 승진하며, 셀트리온은 기존 기우성·김형기 공동 대표이사 체제에서 기우성 부회장 단독 대표이사 체제로, 셀트리온헬스케어는 김형기 부회장과 김만훈 사장 각자 대표이사 체제로 전환된다. 셀트리온 기우성 부회장은 셀트리온 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가부문 경영자로, 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 유럽 허가 및 후속 바이오시밀러의 임상과 허가를 진두지휘해왔다. 기 부회장은 이번 인사를 통해 단독 대표이사로 책임경영을 강화하는 한편, 셀트리온의 조직결속력을 높여 앞으로 계획된 해외공장 설립, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발 및 허가를 성공적으로 진행하고 상업화가 완료된 제품들의 품질경영을 책임질 계획이다. 김형기 부회장은 셀트리온 설립초기부터 전략기획 및 재무 분야를 담당하며 해외 투자 유 2018.03.07